我國網上藥店相關法律法規調研及完善策略

昝 旺，張 璨，何碧瓊

（成都醫學院，四川 成都 610083）

我國網上藥店相關法律法規調研及完善策略

昝 旺，張 璨，何碧瓊

（成都醫學院，四川 成都 610083）

我國網上藥店經過了無序發展到禁止經營，再到有限開辦的過程，期間形成了我國當前的網上藥店法律法規體系。但這套體系中存在完整性欠缺、規范性不足、操作性乏力的缺陷，不能有力地保障網上藥店健康、穩定、快速地發展。該文分析了我國網上藥店相關法律法規存在的缺陷，并借鑒境外網上藥店法律法規的成功經驗，提出加強網上藥店法律法規的完整性，增強網上藥店法律法規的規范性，以完善我國網上藥店法律法規體系的對策建議。

網上藥店；法律法規；藥品監督

2005年9月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式公布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，為我國網上藥店的管制提供了明確的政策依據。同年12月，京衛大藥房網上藥店通過了由CFDA和北京市藥品監督管理局組織的現場驗收，成為我國首家獲得網上藥品經營許可的企業[1]。截至2014年10月，我國已有241家網上藥店獲得國家許可，具備了向消費者銷售非處方藥的資格。與此同時，阿里巴巴旗下的天貓集團又與各大網上藥店聯手創建了天貓醫藥館，使網上藥店的發展更加壯大。與其他互聯網交易平臺一樣，網上藥店具有購物便捷性、商品多樣性、價格低廉性、隱私保密性等特點。但網上藥店銷售的商品主要是非處方藥、保健品、母嬰用品、計生用品和醫療器械等健康類商品，這使網上藥店較其他互聯網交易平臺更具特殊性，即其銷售的商品具有極強的生命關聯性。故對網上藥店的監管必須更加嚴格。

1 概述

網上藥店法律法規是指涉及網上藥店的信息傳播行為、交易行為、支付行為、商品配送行為、審批監督等各方面法律法規的總稱。目前，我國與網上藥店相關的有5部法律、3部法規、4部部門規章及12部其他規范性文件。我國已有網上藥店法律法規的功能主要側重于指引作用，即主要體現在指引各部門、各企業如何行為，以此規范網上藥店的發展。但如何判斷行為是否違法違規、違法違規后應如何處理的法條極少。總結歸納見表1。

2 缺陷分析

2．1 完整性欠缺

考察法律法規的完整性主要是分析法律法規的體系是否完整。我國已有網上藥店法律法規的完整性存在一定程度欠缺，如出現違法違規現象，極可能出現“無法可依”的尷尬局面，也可能導致“政出多門”、監管不力的現象。以互聯網保健品營銷為例作如下分析。

首先，相關法律法規對各個環節的規定未成體系。與互聯網上保健品相關的僅有一部法規，主要強調保健品在互聯網上的信息服務規范，對保健品的銷售行為沒有作出明確規定。有許多淘寶賣家打著“保健品”的名號，在網上銷售所謂“南洋、越南進口藥品”，由于沒有具體查處辦法，只能按照《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》第二十三條的規定處理，即“未經過衛生行政部門、中醫藥管理部門審核同意從事互聯網醫療保健信息服務的，由省級以上人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門通報同級通信管理部門，依法予以查處；情節嚴重的，依照有關法律法規給予處罰”。這就可能導致處罰力度輕重不一，不能有效遏制違法行為。

其次，相關法律法規涉及到的各個監管部門之間的關系缺乏協同性。對互聯網保健品信息服務的管理主要由各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門依法負責執行，同時，國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局對各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門的審核和日常監管工作進行指導和管理。而作為保健品銷售依托平臺的網上藥店，則由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門進行審批和監督，由國家食品藥品監督管理總局對各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的審核和日常監管工作進行指導和管理。所涉及的各個部門之間究竟是何種關系，如出現違規行為各監管部門間應如何協調配合，這些在已有法律法規中均無任何規定。

2．2 規范性不足

任何一部法律法規都應當具備假定、處理、制裁三要素。假定旨在解決法律法規在何種情況下發生作用，處理則是對權利義務的具體描述，制裁則是違反法律法規規定的義務時應當承擔的法律后果。目前，我國與網上藥店相關的各項法律法規，有的是將政府作為義務主體，有的是強調企業應當承擔的義務。但無論是將哪個主體作為義務的承擔者，其立法的重心均應放在明確各部門的義務、強化各部門的法律責任方面。但在現行各項法律法規中，對各部門的法定義務表述較簡單。如《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第二十九條第1項規定：“對于未在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼的提供互聯網藥品交易服務的企業，（食品）藥品監督管理部門可以對其處以責令限期整改、警告、撤銷其互聯網藥品交易服務機構資格等懲罰。”可見，政府部門對網上藥店資質安全的標識給予了一定關注。但落實到各網上藥店，其資質安全標識五花八門，不但展示的證書內容各異，資質安全證明標示的位置也形形色色。資質安全證明標識是消費者判斷網上藥店合法性的依據，也是監管部門有效監管過程的保障。資質安全證明標示不全或不清，會降低消費者對網上藥店的信任度，也讓一些違法分子有機可乘，加大了監管部門的監管難度。究其原因，是由于在相關法規里并沒有詳細規定網上藥店的資質證明文件應該包含的內容，也沒有明確指出所謂“顯著位置”在哪里。這就使企業在制作網頁時，只能通過主觀想象來設計、制作網頁，履行義務不到位。同時也使監督部門在判斷網上藥店是否有違法行為、督促網上藥店進行整改時缺乏依據和說服力。

2．3 操作性乏力

所謂操作性，是指法律法規在實施過程中是否能適應使用要求。任何一部法律法規都必須隨著社會的不斷發展而演進，必須和當時的社會現狀相適應，而目前與網上藥店相關的法律法規存在操作性乏力問題。如《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第三十二條規定：“向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上銷售處方藥的，（食品）藥品監督管理部門依照藥品管理法律法規給予處罰。”在網上藥店的發展初期，各大網上藥店確實嚴格遵守并執行這條規定。但隨著網上藥店的發展壯大，禁止網上藥店消費處方藥，在一定程度上會削弱網上藥店的競爭力，抑制網上藥店的發展。于是，許多網上藥店開始向消費者銷售處方藥，但要求必須將處方的電子版發送給在線藥師，甚至有個別網上藥店不審查處方就將處方藥銷售給消費者。可見，處方藥在網上藥店具有銷售市場，開辦網上藥店的企業也渴望能通過打開網上處方藥銷售市場來提高競爭力，而當前相關的法律法規卻沒有考慮到消費者和企業的訴求，導致網上藥店的相關法律法規不適應目前的社會狀況。

3 完善對策

3．1 借鑒境外成功經驗[2－4]

從20世紀90年代起，隨著信息技術的迅猛發展，世界上很多國家都開設了網上藥店，并對網上藥店制訂了一系列法律法規，尤其是歐美國家，其完善的法律法規和嚴格的管理體制，都值得我國借鑒。如美國對網上藥店實行由全美醫藥協會、州醫藥管理部門和聯邦醫藥管理部門協同配合的三級監管模式，其政府尤其是醫藥主管部門對網上藥店的管理都十分重視，并對網上藥店的監管承擔了主要責任。因此我國在相應的立法中，也應當明確政府和醫藥監管部門的法律責任和地位，在監管過程中真正做到有法可依、有法可循。德國除了對網上藥店施行嚴格的監管外，還建立了藥害賠償制度。按照德國法律，公眾在網上購買藥品時要去醫療保險公司或消費者協會咨詢網上藥店的真偽，辨別網上藥店的從業資格和由政府頒發的質量認證標志，消費者如果在網上被不法分子欺騙而買到了假冒、非法或質量低劣藥品，其醫療保險公司將不會認可。這一舉措能有效地將消費者、企業和監管部門結合到一起，各自履行其義務、承擔其責任、行使其權利，更好地促進網上藥店的發展，抵制違法亂紀現象。

3．2 加強完整性

目前，在我國開辦網上藥店涉及到多個部門和單位，如國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、藥品經營企業、物流企業等，如何將這些部門有機地結合到一起，充分發揮出最大能量，有效地保證網上藥店的正常合法運行，需要加強網上藥店法律法規的完整性，使這些法律法規能夠成體系。如按我國《藥品經營質量管理規范》（GSP）的規定，發運藥品時，應當檢查運輸工具，運輸條件不符合規定的不得發運。而事實上當前網上藥店在郵寄藥品時，并不是采用的專業配送，而是通過郵政部門、普通快遞郵寄藥品，這就無法保證運輸過程中完全符合GSP的要求。因此，針對網上藥店的物流體系，國家應有相關法規來約束網上藥店、物流企業，同時也應指明各職能部門的監管責任，如出現問題如何處理等，這樣才能較好地保證每個環節、每個部門都有法可依。

3．3 增強規范性

立法的規范性最能體現立法的科學性，而講究立法的規范性、邏輯性、體系性，也就是堅持成文法的“規范約束”的本質特征，即堅持法律的“可操作性”。由于我國網上藥店開辦的時間較短，很多相關法規還屬于探索階段，于是在法條的編寫、制訂過程中還存在很多不規范之處。為此，在后續制訂和修改法律法規的過程中，需要立法部門根據實際情況，增強立法的規范性。對細節進行詳細規定，以法條的形式將具體的要求陳述出來，而不是模棱兩可地讓執行者們去思考如何實施才是正確的做法。如關于網上藥店資質安全證明的標示問題，在法條中可以詳細寫明企業究竟需要在網頁上展示哪些方面的資質安全證明、企業到底需要在網頁的哪個位置將這些證明材料展示出來，如果企業沒有達到這些要求，監管部門將對其進行怎樣的處理等。在法條中明確指出各個義務的承擔者應當承擔的義務、應當肩負的法律責任，增強網上藥店法規的規范性，是保證立法嚴謹和準確的關鍵。

3．4 落實操作性

在制訂各項法律法規時，應當考慮到當前的實際狀況，盡可能地貼近社會現實，使法律法規既能較好地規范企業的行為，又能有利于企業的發展；既能保證對網上藥店實施嚴格的監管，又能使各職能部門在執法時能切實執行法律法規中的內容。如對于網上藥店進行處方藥銷售的管理，可通過法律手段允許網上藥店向消費者銷售處方藥，但必須由醫院醫師直接將電子處方發送給網上藥店的在線藥師審閱。這樣不僅方便消費者購買藥品，也能有效地保證其合理用藥，還能促進網上藥店進一步發展，能使責任更明確，便于監管。

綜上所述，當前我國網上藥店的法律法規還存在很多不足之處，會影響消費者對網上藥店的判斷及對網上藥店的信任度，阻礙網上藥店的發展，降低執法部門的監管力度，使其在執法過程中無法可依。因此，修訂已有法律法規，完善網上藥店法律法規體系，迫在眉睫。借鑒國外的成功經驗，吸取國內外的教訓，結合我國實際，方能使我國網上藥店的完整性提高、規范性增強、操作性有力。

[1]金 言，田 侃．中外網上藥店發展規制的比較芻議[J]．中國執業藥師，2008，5（9）：38－41．

[2]張建平 ．歐美網上藥店管制比較與借鑒[J]．中國藥房，2007，18（34）：2 718－2 719．

[3]張震巍，汪光寶，沈愛宗．美國政府如何管理網上藥店[J]．醫藥導報，2004，23（5）：353－354．

[4]孟令全，連桂玉，周 瑩．發展我國網上藥店可借鑒德國經驗[J]．中國藥業，2007，16（16）：11－12．

R954

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1006－4931(2016)04－0008－04

昝旺（1983－），漢族，碩士研究生，講師，研究方向為藥事管理學，（電子信箱）33058766＠qq．com；何碧瓊（1979－），漢族，碩士研究生，講師，研究方向為訴訟法學，本文通訊作者，（電子信箱）105051850＠qq．com。

2015－10－18)