能力驗證在校準實驗室質量管理中的應用

張倩

摘 要：在校準實驗室質量管理過程中，能力驗證應用效果顯著，它主要是在比較多個實驗室情況的基礎上，明確各個實驗室的實際校準能力。能力驗證憑借的是一種外部手段，最終目的是從根本上落實內部質量控制工作，及時發現實驗室質量管理相關問題，并采取相應的改進措施。

關鍵詞：能力驗證；校準實驗室；質量管理；擴展不確定度

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.01.104

能力驗證屬于一種監督手段和評估活動，其主要落實部門是相關認可機構。能力驗證的最終目的是提升實驗室的質量管理水平和相應的校準水平。在實際的能力驗證過程中，主要采取兩種技術措施：①評審組嚴格按照相關能力驗證標準對實驗室現場情況及功能進行評判；②在依靠能力驗證的基礎上，準確判斷實驗室質量管理和校準能力。在實現兩種措施的有效結合之后，就可以從根本上提升實驗室校準結果的準確性和有效性。能力驗證是認可機構評價實驗室技術能力的重要手段，是判定其申報認可項目和獲準項目技術能力的重要依據，是確定實驗室對特定實驗或測量能力的重要方式，是監控實驗室持續能力的有效方法，也是實驗室用于內部質量控制的外部補充措施。

1 能力驗證概念

能力驗證，即利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。對一個參加者進行“一對一”能力評價的能力驗證計劃稱為“測量審核”。能力驗證的實質就是在比較實驗室情況的基礎上，評價實驗室校準能力的一種活動。

2 在獲得CNAS認可的校準實驗室中的應用

國家認可委（CNAS）對獲得認可的實驗室在能力驗證方面的頻次要求為：只要是存在可獲得的能力驗證，合格評定校準實驗室應滿足國家認可委公布的能力驗證領域和頻次要求。對于CNAS能力驗證領域和頻次表中未列入的領域（子領域），只要存在可獲得的能力驗證，合格評定校準實驗室就要在每個認可周期內至少參加一次。

能力驗證的有效方式主要有以下幾種：①參加國家認可委或國家認監委組織的能力驗證計劃或政府計量部門組織的實驗室計量比對活動；②參加國家認可委認可的能力驗證提供者在獲準的認可范圍內開展的能力驗證計劃；③參加國家認可委認可的測量審核活動；④如果沒有適當的能力驗證領域，可通過結果監控等質量監控方式進行內部質量控制。

在能力驗證實施過程中，通常由主導實驗室提供傳遞標準、負責編寫實施方案、匯總處理最后的數據以及編寫最后的結果報告。參加的實驗室按照實施方案完成比對實驗，并提交報告。在傳遞標準的選擇過程中，應充分考慮傳遞標準的短期穩定性和長期穩定性變化會給結果帶來的影響，因此可選取重復性和穩定性比較好的標準作為傳遞標準。根據傳遞標準本身的特性，可將穩定偏差作為結果不確定度的一個分量考慮。通常，能力驗證的參考值由主導實驗室確定或由各參比實驗室的平均值、加權平均值決定。

3 驗證能力數據的處理方法研究

能力驗證結果一般采用歸一化偏差En值進行合格評定。實驗室比對、計量標準結果驗證和儀器設備期間核查等一般都采用En值進行合格評定。

En值的數學表達式為：

En=（Xlab-Xref）/ +U2ref. （1）

式（1）中：Xlab為參加實驗室的測量結果；Xref為參考值；U lab為參加實驗室測量結果的擴展不確定度；Uref為參考值的擴展不確定度。

En值的判定：當En值≤1時，結果滿意；En值>1時，結果不滿意。當結果不滿意時，參加實驗室必須查找原因，及時采取糾正措施。另外，結果不滿意的實驗室應再次參加實驗室間比對或測量審核活動驗證所采取措施的有效性，否則認可機構將取消該實驗室的認可資格。

從En值的數學表達式中可以看出，影響En值的因素有兩個，即參加實驗室的測量結果和參加實驗室測量結果的擴展不確定度。要想使En值處于合理的范圍內，就必須保證測量結果的準確性和擴展不確定度的合理性。由式（1）可得，在測量誤差不變的情況下，測量不確定度越小，En值越大。因此，在評定不確定度時，不要為了追求實驗室校準能力，而把不確定度評得過小。

4 應用實例分析

以某年燃氣表檢定裝置的量值比對為例，主導實驗室為A，共有B，C，D，E，F，G6家參比實驗室。傳遞標準由主導實驗室提供，主導實驗室經過大量的穩定性試驗后，最終選取了一臺G2.5的燃氣表作為傳遞標準。在Qmax、0.2Qmax和Qmin三個流量點下進行比對試驗，Qmax和0.2Qmax為正式比對流量點，Qmin為輔助比對流量點。各參比實驗室給出的比對結果應包括各檢定點的平均示值誤差和相應的擴展不確定度。主導實驗室以比對前的測量結果為參比結果，比對試驗期間的測量結果參與比對結果評價中標準不確定度穩定性分量計算，比對的參考值采用各實驗室的加權平均值。表1為各參比實驗室對傳遞標準進行測量的示值誤差和擴展不確定度，表2為傳遞標準比對結果En值。

由比對結果可知，6個參比實驗室中只有G實驗室結果不滿意，兩個比對流量點En值均大于1，說明G實驗室的測量結果不符合實驗室要求的擴展不確定度。G實驗室應分析其中原因，采取糾正措施，然后再次參加實驗室間比對或測量審核活動驗證所采取措施的有效性。其他參比實驗室結果均滿意。實驗室可將此次比對作為一次能力驗證活動，在認可周期內無需再參加其他組織的能力驗證活動。結合上表中的數據不難發現，F實驗室在Qmax這個點比E實驗室距離參考值更遠，但En值卻比E實驗室小，原因是F實驗室的擴展不確定度0.56%遠大于E實驗室的0.29%.

5 結論

在進行能力驗證后，各實驗室特別是結果不滿意的，就能明確尚待解決的相關問題，并在找出問題產生的原因之后，采取有效的解決措施，最終提升實驗室的質量管理能力。因此，在校準實驗室質量管理中，能力驗證和評估的應用意義重大。

參考文獻

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〔編輯：劉曉芳〕