試劑盒在臨床生化檢驗中的選擇和質量控制分析

摘要：為保證臨床生化檢驗的質量，通過對自動生化試劑盒的外觀、穩定性、靈敏性及其它主要的本性能指標質量評估，將它作為常規的生化試劑盒的質量評價標準，選擇合適的臨床生化檢驗試劑盒，確保臨床檢驗的結果準確性。

關鍵詞：試劑盒；臨床生化檢驗；質量控制

檢驗科臨床生化檢驗的試劑盒質量的好壞，直接關系其檢測結果是否準確，同時影響臨床診斷是否準確，因此正確的擇選生化試劑盒以及試劑盒的質量控制十分重要[1]。隨著自動分析儀的臨床推廣和應用，各種各樣的生化試劑紛紛上市，逐漸的取代了手工操作，大大提高檢驗的效率，也提高檢驗的精準率。本文現結合實際的工作經驗，對試劑盒的選擇以及試劑盒質量的控制報道如下。

1 試劑盒的選擇

1.1包裝及外觀 選擇試劑盒時首先應檢查試劑盒的包裝，外包裝完好無損，印有完整的試劑名稱、生產批號、生產日期、失效日期、儲存條件以及產地等。內包裝應清楚的印有產品標簽，標簽的內容包括試劑的名稱、有效期、生產批號等。仔細的閱讀說明書，包括試劑應用的范圍、檢測原理、檢測步驟、適用的儀器、具體操作的方法及需注意的事項等。然后認真的觀察試劑外觀，例如試劑的性狀及顏色，做出初步的判斷。發現試劑顏色與說明書不符時，說明試劑已經變質。觀察試劑性狀，液體類的試劑正常情況下不會有沉淀和混濁，粉末類的試劑通常不會凝結成塊，如有上述情況，則說明試劑盒已經變質或受潮。

1.2準確度 利用回收實驗以及對照實驗來檢測試劑盒準確度。回收實驗時，回收值要在測定線性范圍之內，回收率一般不能超過（100±5）%。待測物難精確加入時可用對照實驗檢測，將被檢測的試劑盒與公認符合標準的試劑盒同時測定，檢測不同濃度樣本，然后計算線性回歸方程及相關系數（r），如果r<0.9，則表明試劑盒準確度低，不適合采用[2]。

1.3抗干擾性 生化檢驗的標本中除待檢測的成分外，還常混有多余的成分，比如乳糜血清或黃疸，這些成分將不同程度的干擾試劑，導致檢測的結果受到不同程度的影響。判定的方法是：將均勻混合的標本平均的分成幾等份，分別加入不同濃度不同種類的干擾物，與原標本檢測結果對比，不同的偏差程度反映了試劑盒對不同的干擾物耐受程度，檢驗人員使用試劑盒時要特別注意。

1.4穩定性 穩定性指試劑盒在不同的儲存條件存放一定時間后，仍能保持檢測的準確度[3]。試劑盒的生產廠家在生產時已進行過穩定性試驗，出廠前也加了適量穩定劑，但在使用試劑盒時，仍需再次檢查穩定性，當在使用過程中如察覺同一批次的標本檢測數值都偏低時。試劑盒穩定性與貯存條件及測試液是否被污染有關，選擇試劑盒時需要觀察檢測的環境的穩定性及測試液是否有污染現象。

1.5靈敏度 用終點法來檢測試劑盒靈敏度，通常用在特定波長下1cm的光徑時單位濃度吸光度值來表示，用連續監測法來檢測試劑盒靈敏度，則用特定波長下1cm的光徑時單位酶活性吸光度值來表示，試劑盒的質量合格時，其靈敏度應符合理論計算出的因數值[4]。試劑盒質量與其靈敏度正相關，靈敏度在不符合標準時不能使用。

1.6精密度 精密度用變異系數（CV）表達，有批內以及批間兩種，CV值越低，說明試劑盒精密度越高。CV批間一般高于CV批內，含量低的標本CV值高于含量高的CV值。當排除標本或者人為因素后，如果批間的精密度較低，就說明了試劑盒穩定性較差，或試劑均勻性較差。

1.7類型 目前臨床上的試劑盒有多種類型，例如廣泛應用的商品試劑盒、標準品及實驗室自配的試劑等。檢驗科多使用商品試劑盒，是一種復合型的生物試劑，會受到多種因素影響，所以有穩定性差及儲存條件要求高的特點。標準品是一種無機試劑，實驗室自配的試劑則是有機試劑。無機試劑硬度較大，熔點及沸點都很高，易溶于水、難溶于有機溶劑；有機試劑硬度以及密度較小，熔點及沸點低，極易揮發，難溶于水、易溶于有機溶劑，穩定性較高，儲存的條件較簡單，可長時間的保存。

1.8線性范圍 試劑盒線性范圍是選擇及鑒定的一種特殊指標。避免標本因為濃度不在線性范圍以內需要稀釋后再重新進行檢測，就要求線性范圍要覆蓋此測定常見的醫學決定水平以及臨床參考值，如果線性范圍上限降低，表明試劑盒質量下降，不宜再繼續使用。線性范圍檢測時，使用的是不同濃度的標準液，需注意的是，進行酶法檢測的時候，如果酶量較少，標準液檢測時，線性范圍可能會達到最高上限，檢測同類高值的標本時，線性范圍結果有可能偏低。

2 試劑盒的質量控制

2.1試劑盒的采購 在采購試劑盒時，檢驗科及其他使用的科室需遞交申請報告，在經過主管檢驗的領導同意后再統一采購，選擇以經過FDA、CE及SFDA認證的試劑為主[5]。采購前，首先應從廠家提供的說明書中，詳細了解不同廠家的不同種類的試劑盒的優缺點，按照檢驗科設置實驗室的條件初步篩選出的目標。然后對選擇的試劑盒的各個方面（報價、質量、廠家質量監控等）進行評價，并且對試劑盒的穩定性、抗干擾性、靈敏度等方面比較，選擇較高質量試劑盒，確保質量不低于衛生部規定的檢測標準。

2.2試劑盒的儲存 檢驗科應該專門設有試劑的儲藏室，試劑要按照室溫存放，不同類型的試劑要分類儲存。儲藏室內要保持干燥，室溫宜維持在6℃～8℃，避免溫度過高或者過低，對試劑盒質量產生影響。冷藏的試劑應存放在專用冰箱內，按不同的種類分層擺放。為確保試劑盒質量不被影響，需隨時測定冰箱的溫度，保證儲存的溫度正常。儲存時做好記錄，包括試劑盒名稱、生產批號、失效日期、數量及產地等。免疫試劑有一定放射性，應在放射室專門設儲藏室。要嚴格按照儲藏條件來儲存試劑盒，確保試劑盒穩定性。

2.3試劑盒的使用 各個科室使用前應按照說明書，制定試劑盒的操作規范；臨床使用時要嚴格根據制定的操作規范，禁止自行修改試劑的用量；禁止交叉使用非同一批次試劑，以便提高診斷的準確率；試劑盒第1次使用時要在包裝外注明打開的時間及日期；定期核對試劑盒數量，每月要統計使用的總量；試劑盒外借時，要經過檢驗科主任的批準以及專門負責保管的人員的同意，并詳細記錄，以便進行核查。

綜上所述，正確的選擇生化檢驗的試劑盒，除了確保試劑盒包裝外觀符合要求外，應重點結合試劑盒的性能指標如準確度、抗干擾性、穩定性、靈敏度等進行綜合考慮，正確選擇高質量的試劑盒。對試劑盒質量的控制，要嚴格依循各項規章制度，從試劑盒采購、儲存及使用等方面控制好質量，提高生化檢測數據的準確率，為臨床的診斷提供有力的科學依據。

參考文獻：

[1]王寧皎，鄒強，羅君，等.ALT試劑盒日常質量監控方法的選擇及其參數應用[J].數理醫藥學雜志，2004，5（2）：136-137.

[2]賈軍，周群，尹國珍，等.臨床化學自動分析試劑盒的質量評價[J].青海醫藥雜志，2005，35（3）：57-58.

[3]曾雪琴.臨床檢驗試劑盒的選擇和相關質量控制研究[J].中國中醫藥咨訊，2010，2（36）：106.

[4]謝濤.PCR試劑盒保存方法的探討[J].臨床和實驗醫學雜志，2007，3（2）：67.

[5]薛玲，林華，于泳.體外診斷試劑產品的管理及分類-體外診斷試劑產品的系列研究（一）[J].首都醫藥，2008，9（10）：432-434.

編輯/金昊天