2011年～2013年虹口疾病預防控制中心能力驗證/實驗室間比對結果分析

摘要：目的 探討虹口疾控中心2011～2013年能力驗證/實驗室間比對結果。方法 對中心參加中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、省質監局及上級業務部門實施的能力驗證計劃/實驗室間比對結果情況進行分析。結果 參加CNAS組織的能力驗證活動占35.2%，省質監局組織占14.8%，其他部門占50.0%；其中參加食品類能力驗證及實驗室比對占40.7%，生物樣品類檢測占27.8%，水領域占13.0%，其他領域占14.8%，檢測結果滿意率較高。

關鍵詞：能力驗證；實驗室間比對

實驗室間比對是按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力[1]。實驗室間比對/能力驗證是評價實驗室技術能力的有效手段，是實驗室通過外部措施對其內部質量控制方法的一種重要補充方法，是確保實驗室質量管理體系持續改進的有效措施之一[2]。現對2011～2013 年虹口疾控中心參加能力驗證/實驗室間比對活動情況、檢測領域、檢測項目分布及反饋結果進行分析探討，匯總內容如下。

1 臨床資料

資料來源于2011～2013 年虹口區疾病控制中心參加中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、上海市質量技術監督局、國家食品安全風險評估中心等上級業務部門組織的能力驗證及實驗室間比對活動資料。

2 結果

2.1檢測分布情況 2011 ～2013 年中心參加CNAS、上海市質量技術監督局等上級業務部門組織的能力驗證及實驗室間比對54次，共125個檢測項目。其中，參加CNAS組織的19次，占35.2%，檢測項目37個，占29.6%；省質監局組織8次，占14.8%，檢測項目15個，占12.0%；省疾控組織15次，占27.8%，檢測項目39個，占31.2%；參加其他部門12次，占22.2%，檢測項目34個，占27.2%，見表1。

2.2檢測領域和檢測項目情況 2011～2013年中心參加CNAS、上海市質量技術監督局等上級業務部門組織的能力驗證及實驗室間比對涉及食品、水、化妝品、公共場所、作業場所、放射防護、消毒與滅菌、生物樣品等檢測領域。其中食品及相關產品所占比例最多，檢測次數占40.7%（22/54），檢測項目占 45.6%（57/125）；其次生物樣品類檢測占27.8%（15/54），檢測項目占32.0%（40/125）；水類檢測占13.0%（7/54），檢測項目占12.0%（15/125），作業場所類最少占1.9%（1/54），檢測項目占1.6%（2/125），見表2。

2.3檢測結果情況 2011～2013 年中心參加能力驗證/實驗室間比對54次，共125個檢測項目。其中，結果均為滿意的51次，次數滿意率達94.4%；檢測項目122個滿意，可疑項目2個，離群項目1個，項目滿意率達97.6%，不滿意率為2.4%。檢測結果不滿意項情況匯總，見表3。

3 討論

3.1部分領域缺乏提供者導致實驗室檢測不能覆蓋全領域 從檢測領域可以看出，實驗室參加食品、水、生物樣品各子領域的能力驗證活動居多；化妝品、公共場所、作業場所及放射防護檢測領域活動較少；而消毒與滅菌領域可能由于樣本制備及其穩定性等因素限制，缺乏能力驗證提供者，導致檢測領域分布不均衡。其中化妝品、公共場所、作業場所及放射防護檢測領域領域也存在能力驗證活動提供者較少，選擇項目比較單一的現象。

3.2組織方相互獨立，檢測項目重復 近年來各監管部門在逐年加大能力驗證活動組織力度。從能力驗證/實驗室間比對分布看，CNAS 組織的能力驗證實驗室參加次數最多；其次是質監局組織的檢測項目，國家食品安全風險評估中心組織的食品安全風險監測質控考核亦在逐步推進，而且各認證認可及監管部門互相獨立、各自組織的能力驗證活動互不承認，導致當年度同一領域重復性參加能力驗證活動，給實驗室造成不必要的重復性工作，增加各基層實驗室的負擔[3]。例如2012年重復參加國家食品安全風險評估中心、市質監局和遼寧出入境檢驗檢疫技術中心奶粉中金黃色葡萄球菌和志賀氏菌的檢測。

3.3查找原因，有效提高實驗室質量控制 從中心參加能力驗證/實驗室間比對結果看，總體情況良好，滿意率高，反映了本實驗室質量體系處于良性運轉狀態。針對可疑及不滿意結果，實驗室人員認真查找原因，制訂整改措施，同時加強日常監督；針對能力驗證/實驗室間比對未涉及領域，開展實驗室內部質量控制。通過有計劃、有針對性的能力驗證/實驗室間比對活動，進一步提升實驗室技術管理。

參考文獻：

[1]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-RL02：2010 能力驗證規則[S].2010.

[2]席靜，張思群，劉靜宇，等.論能力驗證活動對實驗室能力建設的作用和意義[J].中國衛生檢驗雜志，2011，21（6）：1576-1578.

[3]魯莉，雷志平.2010年～2012年青島市疾病控制中心能力驗證/實驗室間比對結果分析[J].中國藥物經濟學，2014，（z1）.編輯/羅茗柯