GM P新建工程項目廠區總體設計及布局

GMP新建工程項目廠區總體設計及布局

付春輝

(通化金馬藥業集團股份有限公司，吉林 通化 134001)

摘要：提出生產能力、建設規模總體功能需求，制定項目建設實施計劃，進行項目投資預算；對選址進行環境評價，依據政府部門的批文和《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，確定項目建設的廠址；依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，最終確定廠區總體設計布局。

關鍵詞：功能需求；選址；總體布局

收稿日期:2015-04-03

作者簡介：付春輝(1963—)，男，吉林通化人，高級工程師，研究方向：制藥工程與設備。

0引言

通化金馬藥業原廠址地處市中心商業區域，為配合城市規劃要求，響應城市建設發展需要，降低工業污染物對商業區污染，同時也為企業自身發展壯大，滿足“藥品生產質量管理規范新版GMP認證”的需要，公司決定搬遷，異地新建GMP工程項目。

1提出總體設計功能需求

1.1生產能力

年產片劑60 000萬片/年，年產膠囊劑60 000萬粒/年，年產顆粒劑1 500萬袋/年，年產栓劑1 500萬枚/年，年產丸劑20 000萬丸/年，年產口服液10 000萬支/年，年產水針劑3 000萬支/年，年產粉針劑600萬支/年。

1.2建設規模

廠區建設占地面積9.1萬m2，總建筑面積7.5萬m2。其中，生產車間、庫房、化驗研發、動力車間等建筑面積6.5萬m2，行政辦公、車庫、食堂面積1萬m2。

1.3建設內容

生產區建設包括中草藥前處理車間，化學合成原料藥車間，中藥提取、化學原料藥精烘包車間，小容量注射劑、口服液車間，固體制劑、丸劑、栓劑車間，中藥、化藥中試車間等；倉儲區建設包括中草藥、原輔料、包材庫，成品庫，化學原料藥危險品庫等；鋪助區建設有動力站、鍋爐房、煤場、固廢物堆場；質量控制區建設有QC化驗室、研發實驗室；行政生活區域建設有辦公樓、車庫和職工食堂。

2制定項目實施計劃

(1) 前期工作(2012.1.1—2013.3.30)：廠址的選擇、可研、環評、能評、立項以及土地的購置。

(2) 設計工作(2012.7.1—2013.3.30)：規劃設計與審批、方案設計、施工圖設計。

(3) 招標工作(2013.4.1—2013.12.15)，其中，建筑工程招投標：2013.4.1—2013.4.15；設備招投標：2013.6.15—2013.10.15；安裝工程招投標：2013.12.1—2013.12.15。

(4) 工程施工(2013.5.1—2013.12.30)：土建工程施工、給排水施工、采暖工程施工、廠區管網施工。

(5) 設備工程安裝(2014.1.1—2014.7.30)：工藝設備安裝，電氣、消防、動力設備安裝，工藝管線安裝，空調凈化工程安裝。

(6) 竣工驗收：2014.4.30，建筑竣工驗收；2014.8.30，設備系統安裝驗收；2014.12.30，環保驗收、消防驗收。

(7) 設備調試、設備及系統驗證以及試生產(2014.8.1—2015.12.30)：2014.7.8，環保試生產許可批復。

(8) 新版GMP認證(2015.1.1—2015.1.30)。

3項目建設投資預算

建設投資估算為49 000.00萬元：工程費用36 858.48萬元，其他費用8 511.90萬元，預備費3 629.62萬元。

工程建設投資組成如表1所示。

表1　工程建設投資組成

4建設項目選址

通化市二道江區樺樹村。

4.1選址依據

(1) 有關政府部門批文以及行業規范要求：關于通化金馬藥業集團股份有限公司GMP異地新建工程備案的通知(通市發改產業字[2013]101號)；建設用地規劃許可證(地字第2013020號)；建設用地批準書(通化市人民政府通市國土資掛字[2013]13號)；吉林省環境保護廳關于通化金馬藥業集團股份有限公司GMP異地新建工程環境影響報告書的批復(吉環審字[2013]28號)；吉林省發展改革關于通化金馬藥業集團股份有限公司GMP異地新建工程節能評估報告書的審查意見(吉發改環資[2012]1473號)；GB50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》及有關土建、防火、消防、電氣、勞動保護、環境保護等國家的規定、規范；《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。

(2) 依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三十八條，廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。在設計上最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯作為廠房的選址、設計、布局、建造總的指導原則及基本原則貫穿工作的始終；要注重廠房廠區設計及廠房的周邊環境，使廠區總體布局符合本條款要求，廠房選址避免影響周圍環境，使廠房所處的周邊環境遠離污染源。

依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三十九條，應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。廠址要選址在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好、對藥品質量無有害因素、衛生條件較好的區域，遠離鐵路、交通要道以及散發大量粉塵的通化鋼鐵廠、通化二道江電廠，遠離嚴重空氣污染區。廠區位于通化鋼鐵廠、通化二道江電廠最大頻率風向上風側，生產廠房與市政交通干道之間距離大于50 m。廠區排水良好，無洪水淹沒危險。目前可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利于藥品質量的影響。水、電、燃料、排污、物料供應和服務條件在目前和未來的發展中能夠有效地保持和改善。

4.2廠址及區域環境

通化金馬藥業集團股份有限公司GMP異地新建工程廠址位于通化市二道江區樺樹村樺樹大橋東側，隔303省道一側為林地，北側50 m處為渾江，西北側為樺樹河，隔河為林地，有一在建廟宇，北側隔江距離約1 km處為二道江區居民區。

對區域環境進行質量監測：

(1) 地表水：由地表水環境現狀評價可知，渾江3個監測斷面各污染物濃度均未超過GB3838—2002《地表水環境質量標準》中Ⅲ類標準要求，地表水質量較好。

(2) 地下水：由現狀評價可知，廠區所在區域地下水能滿足Ⅲ類水體標準要求。

(3) 環境空氣：由現狀監測數據可以看出，評價區各監測點TSP、SO2、NO2的日均濃度標準指數均小于1，能夠滿足GB3095—1996《環境空氣質量標準》中二級標準要求，區域環境空氣質量較好，尚有一定環境容量。

(4) 聲環境：由現狀監測數據可以看出，各監測點晝夜噪聲監測值均滿足GB3096—2008《聲環境質量標準》中2類區標準要求，評價區域周圍聲環境質量較好。

5廠區總體布局

依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第四十條，企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。廠區內布局合理，各個區域之間的相互影響降到最低，確保建設后的潔凈廠房能可靠、經濟運行和確保產品質量。廠區內的主要污染風險來源是道路揚塵，塵土飛揚等風險將增加大氣中的含塵量。廠區所有“裸土”地面進行綠化或硬化處理，做到“土不見天”。生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理，不互相妨礙，廠房建筑布局考慮風向的影響，鍋爐房、產塵車間等潛在污染源位于下風側。危險品庫遠離生產區，設于廠區安全位置，并有防凍、降溫、防爆、消防設施；麻醉藥品、劇毒藥品設專用倉庫，并有防盜、報警措施。生產廠房周圍敷設排水管道；停車場遠離藥品生產廠房；生產廢棄物的回收獨立設置。化驗、研發的精密設備儀器在使用過程中，確定不會有對設備、儀器的使用產生不良影響因素。原料藥生產區位于制劑生產區全年最大頻率風向下風側。廠區人流、物流分開，路線清晰；生產區、倉儲區、質量控制區、輔助布局符合條款要求，布局合理；廠區垃圾集中存放，其中生產垃圾和生活垃圾應分類存放，便于區分；鍋爐房、危險品庫位置合理，便于管理，不易對生產造成污染。

總體布局首先應服從該區域的總體規劃要求，充分考慮到當地自然地形地貌和氣象條件，遵守《藥品生產質量管理規范》的規定，符合安全防火及勞動保護的有關規定，滿足生產和方便管理的要求，分區合理，功能明確。廠區道路呈環狀布置，方便廠內運輸，避免交叉污染；廠區內進行充分綠化，綠化系數達到35.8%，美化環境，凈化室外空氣。

6最終確定廠區總體設計方案

廠區總體布局呈“一”字形分布，核心區為原輔料包材庫、綜合制劑一、綜合制劑二、中藥前處理車間、提取車間生產區域；原輔料包材庫通過空中連廊同4座生產廠房相連，使倉儲同車間的物流通道最短，可以不受外界雨雪干擾及污染，方便領取物料以及半成品、成品的入庫；中藥前處理車間、提取車間原料藥位于制劑車間的下風側，并且前處理車間同提取車間通過空中連廊相連，方便處理后的凈藥材傳輸；周邊為配套的動力輔助設施，生產區、倉儲區和動力區分開布置，生產區、倉儲區位于廠區中間位置，鍋爐房位于生產廠房下風向；廠區的北側，靠近固廢物堆場、煤場，有一個專用物流門，作為燃煤、煤渣、藥渣運輸通道，避免對廠區的污染；靠近中草藥原輔料包材庫房另設一物流門，作為運送原鋪料、包材、成品的通道；危險品庫、化學合成車間位于靠近山腳下廠區的邊部，利于防火、疏散；辦公生活樓位于廠區南側，靠近人流入口處。

總之，廠區總體布局人流、物流清晰明了，不互相妨礙；生產區、動力區、行政生活區分開布局；污染區遠離生產區，且位于下風側，避免對生產區的污染。

[參考文獻]

[1]國家食品藥品監督管理總局.藥品生產質量管理規范(2010年修訂)[S].

[2]國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011.

[3]廠區設計規范[Z].

[4]GB50016—2014建筑設計防火規范[S].

[5]中華人民共和國環境保護法[M].北京：中國法制出版社，2014.

[6]廠區道路設計標準規范[Z].