Sysmex XN-9000多功能全自動血細胞分析儀體液模式性能驗證

劉小敏 楊美玲 易甲其 潘旭霞

Sysmex XN-9000多功能全自動血細胞分析儀體液模式性能驗證

劉小敏①楊美玲②易甲其②潘旭霞①

目的：評價Sysmex XN-9000多功能全自動血液體液分析儀體液模式下細胞計數與分類的性能。方法：采用XN-9000分析儀，在體液模式下分別檢測紅細胞計數(RBC-BF)和有核細胞計數(TC-BF)的精密度、準確度、攜帶污染率及線性范圍；使用分析儀和顯微鏡分別檢測247例體液標本的RBC-BF、TC-BF、多個核細胞(PMN)及單個核細胞(MN)，并對結果進行相關性分析。結果：XN-9000分析儀檢測高值、中值和低值體液中RBC-BF和TC-BF的CV分別為1.72%～5.13%和1.37%～3.65%；TC-BF和RBC-BF的攜帶污染率分別為0.10%和0.06%；線性范圍分別為(0～16.52)×109/L和(0～5.73)×1012/L；XN-9000分析儀和顯微鏡RBC-BF、TC-BF、PMN以及MN計數結果具有高度相關性(r=0.984，r=0.996，r=0.991，r=0.993；P＜0.01)。結論：XN-9000多功能全自動血液體液分析儀體液模式具有較好的體液細胞計數和分類功能，可應用于臨床。

血液體液分析儀；體液分析；性能評價；顯微鏡

[First-author’s address] Clinical Laboratory, Shenzhen Longhua New District Central Hospital, Shenzhen 518110, China.

檢驗科常規檢驗項目已廣泛采用自動化檢測，但體液標本因其特殊性尚未能自動化、標準化。體液標本量雖然少，但操作繁瑣，且不同檢測者結果不一，重復性差。因此，無論從人員要求、臨床診斷及實驗室管理等方面都對體液的自動化和標準化工作提出了新要求。同時，儀器的發展也為這種需求提供了必要基礎。為此，本研究以國家行業管理文件“NCCLS EP15-A和CLIS H56-A”為依據分析實行體液檢測自動化的可行性，探索標準化檢測的要求。并對XN-9000血液體液分析儀的體液模式能快速篩選體液樣本，紅細胞和白細胞等主要參數能進行定量報告，旨在了解該儀器的體液檢測性能狀態，對XN-9000分析儀進行體液測定性能評價。

1 材料與方法

1.1 標本來源

收集2013年7月至2014年3月龍華新區中心醫院門診和住院患者的247份體液標本，其中腦脊液96份，胸水72份，腹水63份，心包積液9份，關節腔積液7份；患者年齡為6～79歲，平均年齡為41.6歲。標本采集后均置于EDTA-2K抗凝管內混勻后及時送檢，并于1 h內計數與分類完畢。

1.2 儀器與試劑

Sysmex公司XN-9000多功能血液體液分析儀、配套的原裝試劑、校準品及質量控制品均由希森美康公司提供；CX21顯微鏡和BX50顯微鏡購自日本Olympus公司；德國Brand改良Neubauer計數板購于上海正慧工貿有限公司。

1.3 驗證方法

1.3.1 精密度

參照NCCLS/CLSI EP5-A2文件，對XN-9000檢測體液紅細胞計數(RBC-BF)和有核細胞計數(TCBF)的精密度進行評價。在XN-9000專用體液檢測模式下對高、中和低3個水平的體液樣本連續重復測定11次，分別求出體液標本中的RBC-BF、TC-BF、多個核細胞(PMN)和單個核細胞(MN)的變異系數(CV%)[1]。

1.3.2 攜帶污染率

參照CLSI H26-A2文件，選取高值、低值RBCBF及TC-BF的體液標本，先連續測定高值標本3次(H1、H2和H3)，后連續測定低值標本3次(L1、L2和L3)。

攜帶污染率(%)＝[(L1-L3)÷(H3-L3)]×100[2]。

1.3.3 線性范圍

參照CLSI/NCCLS EP6-A文件，選取1份RBC、WBC接近預期上限的高值體液樣本(H)，分別按100%、80%、60%、40%、20%和0%的比例用鞘液進行稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值并與理論值進行相關分析[3]。

1.3.4 準確性

分別用XN-9000(X)和顯微鏡(Y)，參照《臨床檢驗操作規程》第3版[4]檢測247例體液標本中的RBC-BF、TC-BF、PMN和MN，均由經驗豐富的工作人員進行檢測，各測3次取均值，求回歸方程及相關系數。

1.4 統計學方法

采用SPSS 13.0統計分析軟件，分別計算兩種檢測方法在白細胞計數、紅細胞計數和白細胞分類結果中的相關系數；r＞0時兩個變量呈正相關；r＜0時兩個變量呈負相關，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 精密度

XN-9000測定高、中和低3個水平的體液樣本中的TC-BF和RBC-BF精密度分別為3.72%～5.13%和2.37%～3.65%，均符合儀器設定的體液白細胞總數計數的精密度≤30%和體液紅細胞計數的精密度≤40%。

2.2 攜帶污染率

XN-9000在體液模式下檢測的TC-BF和RBCBF的攜帶污染率分別為0.10%和0.07%，均小于XN-9000的設定范圍(0.3%)。

2.3 線性范圍

XN-9000分析儀在體液模式下檢測體液標本中的TC-BF和RBC-BF的線性范圍分別為(0～16.52)×109/ L和(0～5.73)×1012/L，線性范圍很寬。

2.4 相關性

XN-9000分析儀體液模式下與顯微鏡人工檢測體液中RBC-BF、TC-BF、PMN和MN計數結果具有高度相關性(r=0.984，r=0.996，r=0.991，r=0.993；P＜0.01)，其結果見表1。

表1 XN-9000與顯微鏡檢測相關性比較(n-247)

3 討論

體液標本的常規檢查對各種體液標本性質的初步判斷起到非常重要的作用。長期以來，體液標本的常規檢測依賴人工顯微鏡檢測紅細胞計數、白細胞計數和分類，不但費時費力而且技術誤差大，重復性差，難以進行室內質量控制。

隨著科學技術的進步及對臨床實驗室檢測質量要求的不斷提高，實現體液標本的自動化檢測越來越受到人們的關注[5]。近年來，有研究者將血細胞分析儀及尿沉渣自動分析儀應用于體液標本的檢測[6-14]。XN-9000分析儀帶有體液檢測模式，可直接對各種體液標本進行檢測，實現了體液標本的自動化和標準化。XN-9000是采用核酸熒光染色技術和鞘流電子抗原理，采用獨立的體液模式對體液細胞進行分析，因此擁有計數、分類及腫瘤細胞的定量提示篩查功能。

本研究對XN-9000分析儀體液模式所作的性能評價顯示，XN-9000分析儀在體液模式下檢測體液中的TC-BF和RBC-BF計數有較高的精密度(1.72%～5.13%和1.37%～3.65%)，均低于儀器設定的≤30%和≤40%及顯微鏡法CV≥20%。這主要與XN-9000分析儀采用核酸熒光染色技術和鞘流電子抗檢測原理有關，解決了顯微鏡檢測體液結果重復性差的問題。XN-9000攜帶污染率TC-BF和RBC-BF分別為0.10和0.06，均低于儀器要求范圍(0.3%)，同時具有較寬的TC-BF和RBC-BF計數檢測線性(0～16.52)×109/L和(0～5.73)×1012/L。XN-9000分析儀和顯微鏡鏡檢法進行TC-BF計數和分類，得到兩者TC-BF計數與分類的相關系數(r=0.984，r=0.996，r=0.991，r=0.993；P＜0.01)。表明XN-9000分析儀與顯微鏡鏡檢TC-BF和RBC-BF計數及分類結果非常接近，具有很高的準確性，且檢測速度快，精密度高，適合快速體液細胞計數及分類，避免了操作人員不同而導致結果的差異[15]。由于使用XN-9000可以達到體液檢測步驟的簡化和迅速，其作業時間顯微鏡法為15～20 min，而XN-9000僅為1～2 min。因此，XN-9000體液模式檢測功能可在夜間體液急診檢測項目中發揮快捷性作用。

4 結語

XN-9000分析儀是一種性能優良的體液分析儀，具有較高的臨床應用價值，適合在各醫院中應用。但因該儀器尚未實現對體液中特殊成分的檢測，如無法對腫瘤細胞、嗜酸性細胞和間皮細胞等準確識別，因此在實際工作中應將其檢測結果結合有核細胞分類散點圖進行分析判斷，若發現散點圖有HF和EO標記出現時，應對標本進行涂片染色，觀察鑒別異常細胞，可極大提高腫瘤細胞檢出率。

[1]CLSI NCCLS EP5-A2.Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods[S].CLSI Approved guideline，2004.

[2]CLSI NCCLS H26-A2.Validation，verification and quality assurance of automated hematology analyzers[S].CLSI Approved standard，2010.

[3]CLSI NCCLS EP6-A.Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures：astatistical approach[S].CLSI Approved guideline，2003.

[4]葉應嫵，王毓三，申子瑜，等.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.南京：東南大學出版社，2006.

[5]王梅，昊燕.XT-4000i多功能全自動血細胞分析儀體液模式性能驗證[J].重慶醫學，2013，42(33)：4002-4006.

[6]白雪麗.XT-4000i多功能全自動血細胞分析儀在體液細胞檢測中與手工法的應用比較[J].中國醫療設備，2012，27(1)：75-76.

[7]陳衛民，倪士剛，王煒，等.Sysmex UF-1000i尿沉渣分析儀在漿膜腔積液細胞計數中的應用[J].海南醫學，2011，22(1)：101-102.

[8]Takemura H，Tabe Y，Ishii K，et al.Evaluation of capability of cell count and detection of tumor cells in cerebrospinal and boby fluids by automated hematology analyzer[J].Rinsho Byori，2010，58(6)：559-564.

[9]李瑩，孫玉鴻，王英敏，等.UF-100尿液分析儀及血細胞分析儀在胸腹水白細胞計數中的對比性研究[J].黑龍江醫藥科學，2010，33(1)：65.

[10]Paris A，Nhan T，Comet E，et al.Performance evaluation of the body fluid mode on the platform Sysmex XE-5000 series automated hematology analyzer[J].Int J Lab Hematol，2010，32(5)：539-547.

[11]李艷麗，朱立強，方先勇.Sysmex XE-5000血細胞分析儀體液模式對胸腔積液和腹水腫瘤細胞的篩查作用[J].檢驗醫學與臨床，2012，9(24)：3108-3109，3111.

[12]王文鼎，繆亞梅.尿沉渣分析儀及血細胞分析儀在體液細胞計數中的應用[J].實用臨床醫藥雜志，2012，16(19)：162-163.

[13]周湘紅，安邦權，葉艾竹，等.尿分析儀代替傳統胸腹水細胞常規檢查的探討[J].中國誤診學雜志，2010，10(10)：2360-2361.

[14]俞倩，徐衛益，呂俊霞，等.AVE763尿液有形成分分析儀在體液細胞計數中的評價[J].實驗與檢驗醫學，2011，29(6)：595-596，646.

[15]陸進，金燕，吳元健.Sysmex XN-9000血液分析儀檢測非血體液細胞的性能評價[J].臨床檢驗雜志，2012，30(4)：318-319.

Multifunctional automatic blood cell analyzer Sysmex XN-9000 fluid model performance verification

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LIU Xiao-min, YANG Mei-ling, YI Jia-qi, et al// China Medical Equipment, 2015,12(4):44-46.

Objective: To evaluate Sysmex company latest XN-9000 multi-function automatic blood analyzer of fluid(hereinafter referred to as the XN-9000 analyzer) mode of fluid cell count and classification performance. Methods: The XN-9000 analyzer fluid mode respectively to detect the red blood cell count (RBC-BF) and nucleated cell count (TC-BF) precision and linear range, accuracy, carrying pollution; Use XN-9000 and microscope specimens of 247 cases of fluid was detected in RBC-BF, TC-BF, multiple nuclear cells (PMN) and mononuclear cells (MN), and the results are correlation analysis. Results: XN-9000 meter high, medium and low in the body fluids of TC-BF and RBC-BF CV were 1.72%～5.13% and 1.37%～5.13%; TCBF and RBC-BF carry pollution rate were 0.10% and 0.06% respectively; Linear range(0～16.52 respectively)x109/ L and(0～5.73)x1012/L; XN-9000 analyzer and microscope RBC-BF, TC-BF, PMN and MN counting results with high correlation, (r=0.984, r=0.996, r=0.991, r=0.993; P＜0.01). Conclusion: XN-9000 analyzer fluid model has better fluid cell count and classification function, can be applied to clinical.

Blood fluid analyzer; Analysis of body fluids; Performance evaluation; The microscope

1672-8270(2015)04-0044-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.04.014

劉小敏,男,(1979- ),本科學歷，主管技師。深圳市龍華新區中心醫院檢驗科，從事臨床檢驗和生化工作。

2014-07-30

①深圳市龍華新區中心醫院檢驗科 廣東 深圳 518110

②深圳市龍華新區人民醫院檢驗科 廣東 深圳 518109