基于標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)設(shè)計

朱 芮 徐麗娟 王常利

基于標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)設(shè)計

朱 芮①徐麗娟②王常利①

目的：將醫(yī)院病理科工作流程進行統(tǒng)計、建模，優(yōu)化操作過程，以建立規(guī)范化的病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)(PIMS)及作業(yè)程序。方法：以標(biāo)準(zhǔn)操作過程管理和數(shù)據(jù)庫技術(shù)為基礎(chǔ)，對病理科工作流程中樣本收集、樣本驗收、入庫儲存、揀選或分類、樣本加工、處理和檢查以及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)分析并優(yōu)化作業(yè)規(guī)程，從而形成標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，并據(jù)此建立標(biāo)準(zhǔn)化管理數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。結(jié)果：該系統(tǒng)縮短了病理檢查周期，提高了樣本檢測的工作效率和準(zhǔn)確率。結(jié)論：病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于病理科樣本收集、診斷及管理過程，其應(yīng)用對健全病理管理制度、加強病理質(zhì)量控制具有重要意義。

作業(yè)；質(zhì)量控制；過程管理；數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

[First-author’s address] Department of Pathology, PLA 323 Hospital, Xi’an 710000, China.

醫(yī)院病理科承擔(dān)著醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)及科研任務(wù)，其種類多、項目復(fù)雜，給病理樣本的質(zhì)量控制、回溯及工作量平衡帶來一定困難[1]。臨床中病理樣本在收集、診斷及管理過程中，由于主觀、客觀的原因造成漏診或誤診而會引發(fā)醫(yī)療糾紛，同時由于工作流程及人員配置不合理也造成了檢查周期長、效率相對低下的現(xiàn)象。為此，本研究設(shè)計基于標(biāo)準(zhǔn)操作程序(standard operating procedure，SOP)的病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)，旨在建立健全病理管理制度、加強病理質(zhì)量控制。

1 病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)的設(shè)計

隨著醫(yī)院信息化工作的推進，數(shù)據(jù)庫技術(shù)廣泛應(yīng)用于科研及臨床。基于SOP建立病理信息管理系統(tǒng)(pathology information management system，PIMS)，將樣本收集和驗收、入庫儲存、揀選或分類、樣本加工及處理和檢查以及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進行分析，優(yōu)化作業(yè)程序，從而形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對于規(guī)范工作流程、提高工作質(zhì)量具有重要作用[2-3]。

通過開發(fā)病理樣本庫，完成一套貫穿信息化項目

全生命周期的數(shù)據(jù)共享和SOP管理系統(tǒng)，以推進系統(tǒng)的規(guī)范化。

1.1 SOP分析

(1)建立標(biāo)準(zhǔn)工時。采用測量法對實際操作過程進行確定從而制定標(biāo)準(zhǔn)工序，將樣本管理過程分為接受樣本、樣本處理、樣本管理、樣本數(shù)據(jù)管理、樣本數(shù)據(jù)檢索、樣本質(zhì)量控制以及樣本申請及使用等[4]。采用動作分析法是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)動作計算得出的時間、學(xué)習(xí)曲線及寬放等制定標(biāo)準(zhǔn)工時，其系統(tǒng)內(nèi)部功能流程如圖1所示。

圖1 病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)內(nèi)部功能流程圖

(2)線平衡。通過線平衡分析測量線體各個業(yè)務(wù)崗位的作業(yè)時間并對其進行分析及改善，建立反饋過程；平衡工時及工作流程設(shè)置，動態(tài)修改SOP體系。

(3)制作輔助軟件工具。編制SOP時應(yīng)充分的考慮作業(yè)的難易程度，制作功能輔助軟件，從而最大限度地減少作業(yè)的時間長短及工作誤差的產(chǎn)生。

(4)流程質(zhì)量控制。分析實際操作流程中可能出現(xiàn)的問題，設(shè)置質(zhì)量控制監(jiān)測點，從多個環(huán)節(jié)對管理實施控制。

1.2 業(yè)務(wù)模塊分析

(1)樣本接收及處理。①臨床科室所取活體組織標(biāo)本應(yīng)使用合適的標(biāo)本容器，并及時、充分浸泡與固定，寫明科別，患者姓名、性別及年齡等基本信息，連同申請單一并及時交送病理科；②由樣本接收工作站分別掃描申請單及病理樣本，系統(tǒng)確認并生成對應(yīng)的病理條碼，生成病理樣本記錄信息；③樣本在脫水、包埋、切片及染色過程中，分別按照對應(yīng)處理過程掃碼并粘貼相對應(yīng)的標(biāo)識，便于樣本質(zhì)量控制、進度檢查及處理回溯[5-6]；④病理科接收標(biāo)本時，系統(tǒng)初始化程序嚴格核對申請單基本信息、標(biāo)本與申請單記錄是否相符、雙側(cè)或特殊要求的標(biāo)本是否能確保分開以及固定液是否合適等內(nèi)容，對于微小標(biāo)本，在認真核對是否有組織及其塊數(shù)無疑問后方能接收、編號登記、安全存放并為送檢者簽收，將數(shù)據(jù)錄入管理系統(tǒng)；⑤對于申請單與標(biāo)本不符、雙側(cè)及特殊要求標(biāo)本不能區(qū)分、重要項目漏填、標(biāo)本嚴重自溶、腐敗、干涸以及標(biāo)本過小不能或難以制片等嚴重影響病理檢查和診斷準(zhǔn)確性的情況，應(yīng)予以拒收并填寫日志信息，其業(yè)務(wù)流程如圖2所示。

(2)樣本數(shù)據(jù)管理。設(shè)計并建立病理信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入、查詢、呈現(xiàn)、備份、刪除及遷移、統(tǒng)計分析等管理功能[7]。

(3)樣本管理。建立樣本號、樣本條碼、樣本存儲位置及樣本特征信息等對應(yīng)關(guān)系，完善樣本信息化管理過程，實現(xiàn)全過程環(huán)境監(jiān)測過程并反饋至管理者[8]。

(4)樣本質(zhì)量控制。包括送檢標(biāo)本的簽收及質(zhì)量控制、組織取材程序及質(zhì)量控制、組織處理和(或)包埋程序及質(zhì)量控制、組織切片程序及質(zhì)量控制、病理細胞學(xué)檢查質(zhì)量控制、資料歸檔質(zhì)量控制、試劑配制及更換質(zhì)量控制、病理診斷報告質(zhì)量控制以及病理性尸體檢查質(zhì)量控制[9]。

(5)樣本數(shù)據(jù)檢索。臨床可通過醫(yī)生工作站發(fā)出病理學(xué)檢查申請，由業(yè)務(wù)服務(wù)器向PIMS發(fā)出業(yè)務(wù)請求，經(jīng)回饋后傳遞病理樣本。

(6)樣本申請與使用管理。①實行醫(yī)師逐級閱片制度：二級醫(yī)院實行上級醫(yī)師復(fù)診制度，三級醫(yī)院實行三級醫(yī)師檢診制度，主檢醫(yī)師應(yīng)密切結(jié)合臨床，全面分析病變，認真做出診斷，有特殊情況應(yīng)與臨床醫(yī)師取得聯(lián)系并有記錄；②疑難病例要請上級醫(yī)師復(fù)診或外出會診，執(zhí)行疑難病例和冰凍病理報告雙簽字制度；③病理報告應(yīng)及時送出，臨床科室收到報告時應(yīng)確認以備存查，如留作教學(xué)、科研用時應(yīng)及時妥善保存以免變質(zhì)、變形，并進行分類、編目及存檔，指定專人負責(zé)[10]；④存留標(biāo)本需注明病理號、診斷及病變說明。

圖2 樣本接收及處理業(yè)務(wù)流程圖

2 病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)的實現(xiàn)

病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)由樣本操作模塊、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、用戶交互界面、文檔管理器及質(zhì)量控制模塊組成。系統(tǒng)可定期在不同分數(shù)段內(nèi)抽取一定量樣本進行質(zhì)量控制，自動生成質(zhì)量制控清單，并鎖定相關(guān)樣本，將其標(biāo)記為質(zhì)量控制樣本。對質(zhì)量控制不合格樣本，排除試劑因素后，系統(tǒng)對其再次進行抽樣質(zhì)量控制。管理人員根據(jù)再次質(zhì)量控制結(jié)果選擇清除相應(yīng)樣本，然后由文檔管理模塊存儲并備份過程文件。

2.1 樣本操作模塊

送檢樣本接收、樣本處理及出入庫管理是樣本操作模塊中主要操作內(nèi)容。接收樣本送檢后，實施單條錄入或批量錄入捐獻者信息，系統(tǒng)能夠自動創(chuàng)建捐獻

者的樣本，自動創(chuàng)建樣本可按照預(yù)先由用戶建立的模版進行，也可按照用戶在界面上實際填入的參數(shù)進行創(chuàng)建。樣本靜態(tài)資料錄入后由操作人員執(zhí)行樣本處理程序。樣本靜態(tài)信息、樣本處置及觀察信息執(zhí)行數(shù)據(jù)操作實現(xiàn)出庫、入庫管理。

2.2 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)

數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)(database manage system，DBMS)用于建立、使用和維護數(shù)據(jù)庫，并對其進行統(tǒng)一的管理和控制，以保證數(shù)據(jù)庫的安全性和完整性。系統(tǒng)通過DBMS訪問數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，通過設(shè)計DBMS從而保證模塊軟件和用戶可采用不同的方法在同時或不同時刻建立、修改及詢問數(shù)據(jù)庫。

(1)數(shù)據(jù)操作。DBMS提供數(shù)據(jù)操作語言(data manipulation language，DML)，供用戶實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的追加、刪除、更新及查詢等操作。

(2)數(shù)據(jù)庫的運行管理。數(shù)據(jù)庫的運行管理功能是DBMS的運行控制和管理功能，包括多用戶環(huán)境下的并發(fā)控制、安全性檢查和存取限制控制、完整性檢查和執(zhí)行、運行日志的組織管理以及事務(wù)的管理和自動恢復(fù)[11]。這些功能保證了數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的正常運行。

(3)數(shù)據(jù)組織、存儲與管理。DBMS要分類組織、存儲和管理各種數(shù)據(jù)，包括數(shù)據(jù)字典、用戶數(shù)據(jù)及存取路徑等，需確定文件結(jié)構(gòu)和存取方式并在存儲級上組織數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)間的聯(lián)系。數(shù)據(jù)組織和存儲的基本目標(biāo)是提高存儲空間利用率，選擇合適的存取方法，提高存取效率。

(4)數(shù)據(jù)庫的保護。數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是信息社會的戰(zhàn)略資源，故數(shù)據(jù)的保護至關(guān)重要。DBMS對數(shù)據(jù)庫的保護通過數(shù)據(jù)庫的恢復(fù)、數(shù)據(jù)庫的并發(fā)控制、數(shù)據(jù)庫的完整性控制以及數(shù)據(jù)庫安全性控制4個方面實現(xiàn)[12]。DBMS還具有系統(tǒng)緩沖區(qū)的管理及數(shù)據(jù)存儲的自適應(yīng)調(diào)節(jié)機制等保護功能。

(5)數(shù)據(jù)庫的維護。包括數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)載入、轉(zhuǎn)換、轉(zhuǎn)儲及數(shù)據(jù)庫的重組合重構(gòu)以及性能監(jiān)控等功能，分別由各個使用程序完成其功能。

(6)通信。DBMS具有與操作系統(tǒng)的聯(lián)機處理、分時系統(tǒng)及遠程作業(yè)輸入的相關(guān)接口，負責(zé)處理數(shù)據(jù)的傳送。對網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，還包括DBMS與網(wǎng)絡(luò)中其他軟件系統(tǒng)的通信功能以及數(shù)據(jù)庫之間的互操作功能。

2.3 文檔管理器

(1)文檔生成及傳輸。通過數(shù)據(jù)庫記錄表、文檔生成算法、查詢及表間鏈接生成文檔查詢記錄，將對應(yīng)記錄填充文檔模板后形成文檔記錄，文檔歸檔程序?qū)⑽臋n記錄索引及文檔分別存入文檔記錄表及文檔服務(wù)器，便于查驗。系統(tǒng)可通過ftp及http等方式進行文件傳輸，用戶與服務(wù)器鏈接后服務(wù)器根據(jù)用戶發(fā)出的查詢請求執(zhí)行對應(yīng)功能并返回查詢結(jié)果。

(2)文檔查閱與存儲。通過文檔上載將文檔上載到文檔存儲服務(wù)器，文檔記錄索引存入數(shù)據(jù)庫，根據(jù)用戶設(shè)置的時間間隔，系統(tǒng)從數(shù)據(jù)庫中讀取表單，經(jīng)過文件檢測后控制臺列出表中需要傳輸文件，系統(tǒng)定時啟動傳輸任務(wù)，將該文檔從文件存儲服務(wù)器中直接傳到客戶端[2，13]。文檔使用完畢可根據(jù)用戶設(shè)定時間間隔自動從客戶端臨時庫中將無用文檔刪除，原文檔仍存儲在服務(wù)器中以備調(diào)用。

2.4 質(zhì)量控制模塊及子操作過程

(1)送檢標(biāo)本的簽收及質(zhì)量控制。臨床科室向病理科送達會診單，臨床醫(yī)師逐項填寫申請單各項內(nèi)容，簽發(fā)數(shù)字簽名并執(zhí)行送檢[14]。病理科登記人員在接收標(biāo)本時為進行的第一次核實，檢查送檢標(biāo)本和申請表單上所填寫的內(nèi)容合格后方可簽收，按標(biāo)本的類型生成分類編號并登記。

(2)標(biāo)本組織取材程序及質(zhì)量控制。各種臟器有其獨特結(jié)構(gòu)，各種疾病均有其各自的特點，同一種疾病在不同的病例中亦可有不同發(fā)病部位、肉眼形態(tài)表現(xiàn)及發(fā)展階段。因此，在肉眼檢查臟器病變時，既要有規(guī)范的常規(guī)檢查方法，又要有按照不同情況決定檢查方法的靈活性，經(jīng)核驗后方可填寫核驗記錄[15]。

(3)標(biāo)本組織處理和(或)包埋程序及質(zhì)量控制。標(biāo)本組織的處理時間、視組織的性質(zhì)和組織塊的大小而分類。致密組織、富含脂肪或纖維組織處理的時間較結(jié)構(gòu)細膩、細胞成分多的組織長，根據(jù)組織的分類進行分批處理并保存影像資料，保證質(zhì)量[16]。

(4)病理細胞學(xué)檢查質(zhì)量控制。通過安裝顯微攝像頭周期記錄鏡下圖像，生成對應(yīng)質(zhì)量控制文檔，經(jīng)審核確認后執(zhí)行入庫操作[17]。

(5)資料歸檔質(zhì)量控制。由DBMS對歸檔文檔在掃描周期內(nèi)執(zhí)行分類檢查。

3 結(jié)語

通過病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)設(shè)計，實現(xiàn)了病理樣本管理的信息化功能。建立標(biāo)準(zhǔn)化工作流程及病理信息管理系統(tǒng)，采用條碼化管理、程序控件規(guī)范化數(shù)據(jù)錄入及事件回溯體系等方式，降低人工操作所產(chǎn)生的差異及不規(guī)范內(nèi)容。信息傳遞采取系統(tǒng)自動運行方式，減少了人員的手工操作，提高了工作效率。病理標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)投入使用后減少了病理樣本管理的差錯率，方便對病理樣本中間環(huán)節(jié)信息的追溯，方便事后分析及查找原因，提高了病理診斷的工作質(zhì)量。

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The design of standardized pathology management system based on standard operating procedures/

ZHU Rui, XU Li-juan, WANG Chang-li// China Medical Equipment,2015,12(4):25-28.

Objective: The pathology workflow statistics, modeling, optimize procedure and establish standardized operating procedures. Methods: This paper which based on the previous studies, the standard operation management and database technology, based on pathology workflow sample collection, sample inspection, warehousing storage, picking or sorting, sample processing and handling, inspection, quality control and other aspects of the analysis, optimizing operating procedures, thus forming SOPs, and accordingly the establishment of standardized management database system. Results: The system shortens the pathological examination cycle, improve the detection efficiency. Conclusion: It can be widely used in pathology sample collection, diagnosis, management processes, and application for sound management system pathology, pathology strengthen quality control is important.

Task; Quality control; Process management; Database system

1672-8270(2015)04-0025-04

R197.324

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.04.008

朱芮,女,(1982- ),本科學(xué)歷，主管技師。解放軍第323醫(yī)院病理科，研究方向：標(biāo)準(zhǔn)化病理路徑管理，智能化標(biāo)本庫建設(shè)。

2014-08-26

①解放軍第323醫(yī)院病理科 陜西 西安 710000

②解放軍第323醫(yī)院腎內(nèi)科 陜西 西安 710000