食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效管理體系的構建

馬 穎 田 利 鄒 健* 岳千里

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0022-06 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效管理體系的構建

馬 穎①田 利①鄒 健①*岳千里②△

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0022-06 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

目的：系統、客觀、及時、有效地評價儀器設備的采購工作，提升食品藥品檢驗機構儀器設備采購質量與管理水平。方法：遵循具體的、可測量的、可達到的、相關的、有時限的(SMART)原則，采用平衡記分卡(BSC)，從財務、客戶、內部運營及學習與成長4個維度進行分析，選擇并評估采購與供應管理中關鍵性指標(KPI)在食品藥品檢驗機構儀器設備的采購管理中的運行狀況。結果：結合WHO標準、CP標準、USP標準以及EDQM文件等儀器設備的有關要求和采購工作實際，構建食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效管理體系。結論：首次構建食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系，其評價結果做為管理層面定期制定科學并具有創新管理決策的有效依據，優化核心業務流程，提高工作效率和質量，促進管理思想、管理方式及管理實踐達到新的高度，使采購管理工作盡早達到國際化水準。

儀器設備；管理體系；采購績效；考核指標

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.008

[First-author’s address] National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China.

食品藥品檢驗機構是有效保證人們飲食用藥安全的技術支撐單位，而檢驗用儀器設備是檢驗檢測能力的重要硬件保障。檢驗機構應管好、用對儀器設備，更有效、更充分地發揮其檢測功能，減少偏差、誤差，更好地為食品藥品檢驗工作服務[1]。為了系統、客觀、及時及有效地評價食品藥品檢驗機構儀器設備的采購工作，規范儀器設備的采購程序和提升管理水平，確保檢驗檢測用儀器設備采購合法合規、應用合理、科學管理和出具數據的準確性及有效性，本研究從多方面闡述食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系構建工作設想，以提升儀器設備采購質量與管理水平[2]。

1 儀器設備采購績效管理體系構建依據

遵循具體的、可測量的、可達到的、相關的和有時限的(Specific，Measurable，Relevan，Timebound，SMART)原則。結合WHO標準[3]、CP標準[4]、USP標準[5]以及EDQM[6]文件等有關儀器設備的要求，采用平衡記分卡(balanced scorecard，BSC)和關鍵性采購指標(key procurement indicators，KPI)等方法，結合食品藥品檢驗機構儀器設備采購工作實際，構建該績效管理體系。

建立食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效管理體系，使其評價結果可以提供給管理層面，作為定期制定科學和具有創新的管理決策的有效依據；通過不斷實踐與論證，逐步使食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系標準化，使之更加科學和有效，并逐步在食品藥品檢驗機構推廣使用。

2 儀器設備采購績效管理體系構建方法

為達到采購管理的遠景目標和改變采購能力的總體規劃，更好地為食品藥品檢驗工作服務，采用BSC和KPI等方法，結合儀器設備采購工作實際，在藥檢系統首建了績效管理體系。

2.1 BSC和KPI的方法應用

(1)BSC。由哈佛大學名師羅伯·卡普蘭及大衛·諾頓首度提出，其最早的用意在于解決傳統的績效評估制度過于偏重財務構面的問題，但在實際運用后又發現平衡計分卡要與企業的營運策略相互結合，才能發揮企業績效衡量的真正效益與目的，因此平衡計分卡不僅是一個績效衡量系統，更是一個企業營運策略的管理工具。平衡計分卡內容包括財務、客戶、內部運營及學習與成長4個維度。

針對食品藥品檢驗機構儀器設備采購工作程序，本研究認為：財務可以理解為合同簽訂、執行及審計等與財務聯系較多的活動；客戶理解為儀器設備使用部門和合格的供應商；內部運營理解為儀器設備的有效運行和保持儀器性能的活動；學習與成長理解為打造軟實力的重要方面，如信息系統資料共享、采購人員素質要求、培訓創新與提高、獲得前沿信息的能力以及組織結構調整等[7]。

(2)KPI。選擇使用KPI是構建績效體系的關鍵，須符合SMART原則。KPI是將績效的評估簡化為對關鍵指標的考核，將關鍵指標當作評估標準，把采購的績效與關鍵指標相聯系作出比較的評估方法。KPI是衡量流程績效的一種目標式量化管理指標，是將戰略目標分解為可操作的工作目標的工具，其關鍵指標是構建食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系的基礎。績效指標考核主要目的是實現績效改進，其方法是通過制定的指標在實踐中提出問題、解決問題、完善程序、提高績效。因此，KPI指標應該遵循可靠、有意義、有針對性、公平和平衡以及能夠變化和改進的目標進行的制定與評估。而衡量食品藥檢機構儀器設備采購績效的標準應包括儀器設備采購計劃完成率、成套采購完成率、采購質量合格率、采購價格差異率、采購合同執行情況、供應商的評估與選擇、售后與維修、儀器返修率、固定資產建檔與報廢情況、性能驗證結果與比對、合同與資金使用審計、信息化效果評價、采購人員培訓與能力提高等方面的內容，建立食品藥品檢驗機構采購績效衡量標準和體系[8]。

2.2 評估要求

(1)定期持續進行有效評估考核。

(2)績效考核須配合完成單位制定的整體目標。

(3)采購主管必須具備對采購部門或采購人員進行評估的能力。

(4)具有相關資質人員進行評估和考核。

3 儀器設備采購績效管理體系構架

績效評估和質量管理用于可以全面提升采購管理水平。控制采購過程須制定采購績效的衡量指標，對采購流程和結果進行績效考核，通過采購績效考評能夠提供一定時間內采購績效的追蹤記錄；數據支持采購的決策方向，為修訂或重新制定采購決策奠定基礎；工作透明化、程序化及標準化，有利于采購部門與其他部門、層次之間的聯系和進行有效溝通；能夠展示采購工作成績；利用采購績效反饋的信息，第一時間有效防止或改進采購工作中可能出現的問題；可以激勵和引導采購工作向實現預期的目標發展；最高管理部門根據績效評估信息了解采購管理工作進展，及時并適時地調整采購部門的組織結構和戰略方向[9]。

儀器設備采購管理質量和水平關系到食品藥品檢驗機構檢驗和科研用儀器設備出具檢驗檢測數據的科學性和準確性，采購績效管理體系的構建和推行必將極大提高采購管理工作水平，確保食品藥品檢驗機構擁有高質量的硬件保障。采購績效管理體系構架如圖1所示。

圖1 采購績效管理體系架構圖

在采購績效管理體系構架中，綜合評價表(圖中表1)是構建食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系工作總表；運行檢查表(圖中表2)是儀器設備運行管理監督檢查表；供應商評估表(圖中表3)、合同評審表(圖中表4)以及設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)“4Q”結果表(圖中表5)是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標評估信息表。

加強食品藥品檢驗機構儀器設備采購管理工作，構建和使用采購績效評估體系，形成長效機制，根據各機構的實際情況制定適宜的評價指標，加強針對性和有效性，必將促進完善程序、提升管理體系運行質量和水平，高效使用國家資金為社會帶來效益。

3.1 評估采購績效結果分析

采購績效管理體系架構中綜合評價表是衡量食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表，其采用平衡記分卡方法，從4個維度進行分析，組織由財務、采購、儀器使用以及審計部門，專家、供應商及采購主管等人員參加的定期采購績效評估活動，選擇并評估采購與供應關系管理中KPI在食品藥品檢驗機構儀器設備的采購管理中的實操情況，詳實記錄并寫出總體評價與改進建議[10]。

食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表中涵蓋下列諸方面內容：采購計劃完成率、成套采購完成率、采購質量合格率、采購價格差異率、采購數量相符率、采購數量入庫率、降低采購成本率、預算費用控制率、故障停概率、維修返修率、及時供應率、采購方式合規率、采購合同與招投標文件符合率、實際供貨與合同內容不符率、實際付款金額與合同簽訂符合性、新供應商開發數、用戶抱怨投訴率、性能驗證不合格率、“4Q”認證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內容詳實率、組織結構合理性、售后服務到位率、人員培訓完成率、合同與資金使用審計、采購客戶滿意率以及廉政建設滿意率等評估或考核指標[11]。

3.2 儀器設備運行管理督查

采購績效管理體系構件中運行檢查表是食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表。依據校準和檢測實驗室能力認可準則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛生組織藥品質量控制實驗室管理規范(WHO GPCL)中12.1～13.2條款的設備和量值溯源有關技術要求，應建立儀器設備運行管理監督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經過在部分藥檢機構近3年的推廣使用實踐證明，方案設計先進、科學、實用及有效，但在檢查中也發現了一些問題和不足，現場提出改進建議，完善了管理程序，彌補管理中的疏漏，為通過國際認證和CNAS認可起到了積極的作用，目前經過定期的檢查，儀器設備的管理水平得到較大程度的改善和提高。

食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表中所列檢查內容主要包括：①內務，儀器設備的清潔和擺放的合理性；②標識，儀器設備是否有資產標識、狀態標識，標識內容是否填寫完整和規范、粘貼位置是否符合要求、狀態標識是否在有效期內等；③檔案，儀器設備檔案目錄登記是否規范，卷內目錄與盒內資料是否相符，儀器設備購置資料是否齊全，儀器設備安裝驗收資料是否齊全，儀器設備使用運行資料是否齊全，檔案資料是否按規定時間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業保養記錄、日常保養記錄、性能驗證資料及計量結果確認等資料；④計量，是否按年度計量計劃按時實施儀器設備外檢和自檢，是否有儀器自檢規程和有統一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計量標準器是否溯源，儀器設備的期間核查是否按年度計劃實施，是否填寫全院統一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標準物質是否為有證標準物質，無證標準物質的量值能否溯源，使用的標準物質是否在效期內，使用的標準器是否經過法定資質機構檢定和(或)校準，是否在有效期內；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護記錄、計量記錄等。

檢查監督的宗旨是檢查中發現問題，如發現經計量后的儀器軟件未依據校準結果及時修正，溫、濕度超限對檢測結果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監測記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測報告的儀器期間核查間隔時間過長，帶來不準確檢測數據的高風險等問題，現場提出改進建議，彌補了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3.3 供應商選擇與評估

采購績效管理體系架構中供應商評估表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標供應商選擇與評估工作量化表。依據國際、國內相關要求，選擇符合合適的價格(RP)、合適的質量(RQ)、合適的數量(RQ)、合適的地點(RP)及合適的時間(RT)“5R”的供應商使用。有效測量供應商績效至少包括：供應商的能力和績效測量、明確的標準或指標(如測量供應商質量是否達到ISO9000、ISO14000等標準要求)、建立較全面的質量管理體系、通過長時間的考核和量化指標來展示其未來發展優勢以及考核的結果與過去的績效進行比對等內容。同時，制定供應商選擇與評估工作方案也應依據供應商績效測量的7CS標準，即資格、能力、承諾、控制、現金、成本及一致性等。依據相關評估要求與標準，針對工作實際制訂供應商量化評估表[13]。

供應商評估表(初審)中包括評審的內容、標準，應得分、得分等項目。評審內容涉及下述內容。

(1)企業綜合實力。包括注冊資金、開戶行提供的資信證明、同類設備或服務相關業績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。

(2)經營管理方面。包括公司經營管理理念、發展規劃及改進計劃、用戶定單管理及信息安全性、技術服務保證體系及管理措施等。

(3)品質管理方面。具備公司質量保證體系，組織機構管理明確、建立質量控制管理保障體系、嚴格把關供應產品質量，應有品質驗證實施方式及系統，做到品質控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。

(4)技術服務能力及管理。包括應建立銷售管理系統、倉儲管理及安全管理，建立售后服務管理體系等。

(5)業績管理。包括制度狀況、組織程序和經營狀況，創新及用戶滿意度等。

供應商跟蹤評價表(復審)中涉及供貨和安裝周期、設備或服務運營狀況、備件充足率及響應、提供的服務質量、投訴和訴訟情況等內容。依據儀器設備硬件保障質量和水平在食品藥品檢驗機構檢驗中的重要性，針對食品藥品檢驗機構儀器設備采購和管理現狀，建議應加強新供應商的篩選，包括與國際廠商、一級供應商直接交流合作，減少中間環節，必將獲得更好質量的產品和節約大量的資金。

3.4 采購合同簽訂與實施情況評估

采購績效管理體系架構中合同評審表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標采購合同管理評估指標表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，保護政府采購單位的合法權益，促進廉政建設，采購主管或合同審核人應依據相關政策法規、合同締約和相關技術標準要求，認真審查招標采購合同。

合同評審表的制定依據是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標投標法，考核指標和評估內容包括下述內容。

(1)招標階段。①供應商、生產廠商或招標代理公司是否有在儀器設備招標采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實的假相，在投標時虛假應標的行為；②供應商、生產廠商或招標代理公司招標的儀器設備是否有滿足不了客戶技術指標要求，有圈標串標行為；③供應商、生產廠商或招標代理公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標、降低技術參數以次充好；④減少儀器配置和附件數量；⑤減少質量保證時間或降低售后服務質量等行為。

(2)簽訂階段。①專業人員審核技術規格偏離表，是否出現與招標文件要求不符合的條款、性能指標、技術參數、配件備件和售后服務等是否與投標文件一致；②合同是否按程序簽訂等。

(3)執行階段。①驗收中生產廠商或供應商是否按合同條款儀器品名、規格型號、技術參數、性能指標、備件和配件等條款提供全新的儀器設備或配件；②生產廠商或供應商是否按合同時間和地點條款要求送達；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；④生產廠商是否按合同條款進行運行測試，運行結果是否達標；⑤生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證；⑥結果是否符合相關要求等。

(4)售后服務。①生產廠商或經銷商是否按合同簽訂時間按時培訓；②生產廠商或經銷商是否按合同簽訂地點包括境外和人員數量進行培訓；③生產廠商或經銷商把產品或服務銷售給消費者之后，按合同條款為消費者提供的一系列服務，包括在質量保證期內的免費維護和保養等；④生產廠商或經銷商是否按合同要求對儀器進行包裝和運輸等。

(5)維護維修。①在質量保證期后簽訂的維護維修合同的執行率；②審核維護維修項目；③記錄統計儀器的返修率等。

(6)付款階段。①生產廠商或經銷商是否按合同條款金額準時交付履約保證金；②使用單位財務是否按合同金額準時付款及返履約保證金；③使用單位財務賬目與實物是否相符合等。

考評人員寫出總體評價并提出改進建議。

3.5 儀器設備驗證效果評價

采購績效管理體系架構中“4Q”結果表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標“4Q”效果考核表。根據國際通行規定，要對儀器設備進行“4Q”認證。

“4Q”結果表中主要指標和考核內容包括下述內容。

(1)采購前期。在采購目標產品時尤其單一來源采購，應對圖紙設計、儀器設備功能進行核實、確認以滿足客戶的技術需求。

(2)合同階段。①核查“4Q”相關技術指標和要求是否在合同中體現；②驗收和安裝階段，安裝場地、溫濕度要求、排風、排水及電源等是否符合試驗要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；③生產廠商是否按合同條款或確認的操作規范進行運行測試，運行記錄結果是否達標并滿足相關藥典的實驗要求；④生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證，結果是否符合相關要求等。

(3)運行階段。①運行全過程是否滿足圖紙設計標準和要求，出現狀況進行維修后應滿足要求；②移機再次安裝時應完全按照首次安裝程序和要求進行；③設備運行全過程中應嚴格按照儀器操作SOP進行；④須周期進行性能測試。

儀器設備移機再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項目的測試，性能測試結果應滿足相關要求等，考評人員寫出總體評價并提出改進建議[14]。

4 儀器設備采購績效管理體系結果評價

食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系的構件，不僅能夠優化核心業務流程，提高工作效率和質量，還能夠促進創新，使管理思想、管理方式及管理實踐達到新的高度，全面提升儀器設備采購水平，推動采購管理工作盡早達到國際化水準。

構建儀器設備采購績效評估方式和先進的評估方法，要將單項評估和整體評估結合起來，把日常監測和定期評估結合起來；將采購前、采購中及采購后評估結合起來；采購部門、使用部門和有關專家的評估結合起來；將定性和定量的評估結合起來；評估指標及評估主體明確，評估方法科學實用，評估人員全面有代表性，評估程序嚴謹公正，評估結果有效。同時，儀器設備采購績效評估體系經過實踐對其完整性、可行性及創造的效益進行評估，針對儀器設備采購績效評估體系，包括績效指標體系、績效評估過程、績效評估結果應用以及制定戰略參考價值等進行全過程、全視角審視。

5 結語

儀器設備采購管理質量和水平關系到食品藥品檢驗機構檢驗和科研用儀器設備出具檢驗檢測數據的科學性和準確性，建立采購績效評估體系，通過定期考評，將會帶來較大的效益，逐步避免重復購置、維修維護費過高、單一來源購置費用過高、供貨產品質量或參數與合同不符、低質高價產品、售后服務跟不上、合同簽訂內容執行不到位、性能驗證工作不到位以及招標代理機構招標中出現圈標串標等現象，使工作少走彎路。本評估體系在實際工作中有較強的可操作性，經過初步實踐，已顯示良好的效果，通過一定時間的采購績效考核，使儀器設備的采購管理工作得到多角度、全方位的提高與改進。

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[3]WHO.good practices for pharmaceutical quality control laboratories(GPCL)[S].WHO，2010.

[4]國家食品藥品監督管理局.中華人民共和國藥典CP2010[M].國家食品藥品監督管理局，2010.

[5]The United States Pharmacopeial Convention. United States Pharmacopoeia32.USP32[S].2009.

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[13]徐月萍.供應商選擇與績效評估[J].醫療衛生裝備，2010，31(10)：24-25.

[14]General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S].ISO/IEC 17025：2005.

Instrument and equipment procurement performance management system construction for food and drug inspection institution

MA Ying, TIAN Li, ZOU Jian, et al// China Medical Equipment,2015,12(3)∶22-27.

Objective∶ Evaluate Instrument and equipment procurement work more systemic, objectively, timely and effectively. Improve instrument and equipment procurement and management level of food and drug inspection institution. Methods∶ According to the SMART principle (specific, Measurable, Achievable, Relevant, Time-bound), adopt the Balanced Scorecard (BSC), analysis, select and evaluate key indicators of purchasing and supply management(KPI) operation condition in the instrument procurement management of food and drug inspection institution from the financial, customer, internal operation and the learning and growth aspects. Results∶ Combine the real instrument and equipment procurement work with the WHO standard, CP standard, USP standard, EDQM documents and relevant instruments requirements, initially established the instrument and equipment procurement performance management system of food and drug inspection institutions. Conclusion∶ The first construction of equipment procurement performance evaluation system in food and drug inspection institutions; evaluation results become basis regularly for the management level to make scientific and effective management decision with innovation; optimization of core business process, improve work efficiency and quality; promote the management idea, management mode, management practice to a higher level, so that the work of purchasing management achieve the internationalization standard as soon as possible.

Instrument and equipment; Management system; Procurement performance; Evaluation index

馬穎,女,(1967- ),本科學歷，副主任技師。中國食品藥品檢定研究院儀器設備管理處，研究方向：儀器設備管理與標準研究。

2014-10-24

①中國食品藥品檢定研究院儀器設備管理處 北京 100050

②戴姆勒大中華區投資有限公司 北京 100176

△共同第一作者：岳千里

*通訊作者：zoujian@nifdc.org.cn