醫療設備現場追蹤法風險環在等級醫院評審中的運用

陳薇薇 許 鋒*

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

醫療設備現場追蹤法風險環在等級醫院評審中的運用

陳薇薇①許 鋒①*

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

目的：運用等級醫院評審中現場追蹤法風險環提升醫院醫療設備管理層次。方法：通過現場追蹤法中風險管理環的6個環節，即計劃、培訓、執行、反饋、監測及改進來實施醫療設備管理。結果：對醫療設備進行風險值評估，劃分高、中、低風險設備，從而設定臨床設備培訓周期和模式，對使用人員進行培訓考核，并將結果用于反饋調整，監測使用動態，改進使用效果。結論：通過對醫療設備使用風險的防控，將原有的醫療管理工作提升到了新的層次，更符合等級醫院評審中對醫療服務安全和規范的要求。

醫院評審；醫療設備管理；現場追蹤

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.030

[First-author’s address] Department of Biomedical Engineering, The Third Hospital of Peking University, Beijing 100191, China.

2011年，衛生部醫管司組織制定并發布了《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》(衛醫管發[2011]33號)[1]。標準中部分參考了美國JCI、日本等國家(地區)的醫院評審評價標準[2]。新的評審標準中凸顯了醫療管理內涵建設，提供了醫院質量體系的路徑和方法，明確了管理的根本目的和核心價值觀(如圖1所示)。

圖1 醫院評審的核心理念

同時，標準中還將醫療設備管理納入到醫院醫療質量管理重點范疇，如在第四章醫療質量安全管理與持續改進中要求配置應急設備；應完善急診、重癥、檢驗、病理、感控、影像、凈化、營養和放療等專用設備。在第六章醫院管理內容中專門設置了醫學裝備管理項目，涵蓋了醫療設備和醫用耗材的管理要求，尤其強調醫院在保障醫療安全的基礎上，建立健全完善的醫療設備管理機制[4]。在2011年1月生效的JCI醫院評審標準(第4版)中，又將現場追蹤對象分為藥品管理、感染控制、改進患者安全與醫療質量以及設施管理和安全(facility management and safety，FMS)4類。其中和醫療設備管理相關的設施管理和安全系統主要通過FMS風險環來評估(如圖2所示)[6]。

圖2 FMS風險環

1 FMS風險環評估方法

新的醫院評審標準實施時，使用單病種和臨床路徑法對臨床工作進行評價，而對于醫院整體系統性評價則多用現場追蹤法[5]。現場追蹤基本原理源自于安全管理兩個重要原理，即奶酪模型和海恩法則。前者意為將奶酪片(復核程序)重疊可阻擋光線(系統缺陷)穿透；后者意為由于每發生300次接近錯誤，便會有可能同時透過所有“奶酪孔隙”而造成嚴重后果。因此，現場追蹤的前提需要建立完善的管理流程和規章制度，避免發生影響患者安全的疏漏行為。具體操作為通過患者的就醫過程，重點評價醫院內部各部門、各專業之間的溝通與合作是否滿足患者的醫療需要，所提供的醫療服務質量與安全是否達到高標準的要求。

2 FMS評估方法在工作中的應用

醫院醫療設備管理部門，現階段對醫療設備的管理應從以前對“物”的管理上升為對醫療行為的管理。在醫院繁重的醫療任務和復雜的醫療環境面前，把實施醫療設備風險管理作為職能和要務貫穿于工作始終。

2.1 風險管理實施的計劃

此階段需要從患者的視角對醫療設備的風險進行識別。參照我國2000年引入的《醫療器械風險管理的標準和應用指南》(ISO 14971：Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices，目前已更新至YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007)，將醫療設備的風險劃分為6個方面[7]。其中包括設備屬性、物理風險、致死狀態、使用頻度、設備特性和安全性能等。根據臨床實踐中影響程度的不同，每個方面又可分為若干等級，根據分類結果前4項可以給出相應的風險值。這里設備特性主要指設備的電器特性，如電子類設備、機械類設備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統性關聯停機以及需定期清潔等特性。同1臺設備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高≤12分，如有明顯的使用人員干預則需從總分中扣除2分。安全措施是指醫療設備安全保護和報警功能的設計情況，包括9項：患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續的后續測試、機械安全保護、連續的操作警告、開機自檢和手動自檢，每缺少一項累計1分，最高為9分。

依據醫療設備風險值測定，結合設備管理經驗，對一些常用醫療設備進行初步評估：評定RL＞40分的為高風險醫療設備，如呼吸機、麻醉機、除顫器、監護儀、加速器及高壓消毒鍋等；RL在20～40分為中風險醫療設備，如導管機、各種影像診斷設備、生化與臨檢類設備等；RL＜20分為低風險醫療設備，如無影燈、手術床以及計算機等。

2.2 風險管理實施的培訓

臨床設備設定培訓周期和培訓模式，應結合不同專業科室，不同設備風險級別，以及患者醫療服務的特定需求制定[8]。如高風險設備包括購置前的功能介紹，安裝時的操作使用培訓，安裝后的維護保養維修培訓，使用一段時間的新技術培訓以及前期培訓的再加強(包括使用中問題的反饋)；對于一些通用醫療設備，如呼吸機、監護儀等，應組織全員培訓，在培訓現場進行操作演示，使全院醫護人員了解掌握設備的使用方法；對中風險設備崗前培訓包括安裝調試和使用保養培訓、在用設備的“二次培訓”；低風險設備則進行系統崗前培訓即可。

2.3 風險管理實施的執行

此階段在收集整理計劃和培訓基礎上，進一步界定崗位責任，將醫療設備管理部門人員，由原來的傳統崗位，再開設評估、考核兩個新的專職崗位，目的在于開展醫療設備績效分析和組織對設備使用人員培訓后考核[9]。考核內容包括：①醫療設備基本操作方法和具體操作規程；②醫療設備基本維護保養知識；③重要醫療設備緊急故障應急處理方法；④醫療設備開展質量控制的相關政策、法規。

在執行階段，保證醫療設備質量安全是一項主要工作，工程技術人員要對醫療設備實施全面常規巡檢[10]。其主要步驟為：

(1)工作分工。將每臺需要保養維護的設備列出清單，區分科室使用人員與工程師到場進行維護、保養各自任務界定。

(2)設備分類。設備常規保養采取色標管理，正常使用的設備，用綠色標識；帶故障設備采用黃色標識；報廢設備用紅色標識。并可借助射頻識別技術實施[11]。

(3)工作小結。工程師要根據每臺設備的運行情況制定巡檢保養計劃，明確月保養、季保養、半年一次的保養具體內容。列入計劃項目，必須在實施過程中拍攝照片和巡檢記錄一起存檔。

(4)工作重點。將高風險設備集中，使用頻率高的急診科、手術室、ICU、搶救室及影像科等科室列為巡檢重點。醫院大型設備如檢驗科的生化儀、血球計數儀、血氣分析儀以及手術室的內鏡系統等，也列入重點巡檢對象。

(5)工作反饋。建立與臨床科室溝通機制，發現臨床管理不到位或操作不規范現象，由工程師及時管理干預和技術指導，通過溝通互動，督促把設備的日常維護做到位。

2.4 風險管理實施的反饋

反饋主要是將巡檢過程中發現的問題列舉出來，認真剖析原因，尋求解決的方法[12]。通過行政手段與技術指導，促使醫護人員增強愛護設備、規范操作的意識；樹立正確、安全使用醫療設備的觀念。

評估崗位還要收集醫療設備的使用信息以及臨床數據。根據設定的報告程序，將績效分析結果用于配置新設備，此工作不僅可以對臨床行為進行規范，還對醫院的發展規劃和后期投入決策提供數據支持。

設備風險發生應具有應急補救措施：如應急設備設立四級儲備梯隊，即急診調撥、危重調撥、維修備機調撥及庫存調撥；對由于設計因素、材料因素、臨床應用因素引起的醫療設備不良事件，按照規定在15個工作日內上報給北京市藥品不良反應監測中心；如果出現嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件，于10個工作日內上報；如果出現死亡事件，則在2個工作日內予以上報[13-14]。要注意上報事件的完整性，真實性，可溯源性，保證患者得到及時安全的救治，權益得到保護。

2.5 風險管理實施的監測

醫療設備的使用過程是醫療工作的組成部分，監測是記錄醫療過程的基本方式。除了對設備使用過程進行記錄外，還可借助射頻識別、真地信息管理系統等方法，實現醫療設備智能化識別、定位、跟蹤、監控和管理，并實時進行醫療設備盤點、定位和維護維修[15]。新技術引入可實時監測設備電壓電流信號，記錄設備的開機時間段；監測治療設備的使用時間、診斷設備的診斷人數、急救設備的開機使用次數。還可以通過無線發射接收裝置，在設備出現故障時，依據故障發生前的使用情況，分析故障發生原因；在管理方面可通過反饋的動態數據，對醫療設備進行綜合效益分析，為醫院整體決策提供支持。

2.6 風險管理實施的改進

通過上述5個環節，獲取醫療設備在院內使用的數據和結論，應依此建立包含以下內容的醫療設備評估檔案：醫療設備價格、數量、功能、風險級別、水電氣等配套條件、場地人員、計量費用、維修維護費用(包括損耗性備件費用)、巡檢次數以及使用效率等。對設備科室使用定期進行評估時，注意動態比較，結合使用后期發生的問題及時改進調整。

3 結語

醫院評審標準是促進醫院良性發展的一個標桿，為醫院的運行提供可以參考和遵循的原則和規范，也為醫院醫療設備管理質量建設和持續改進提供了方向，但其關鍵是如何執行和堅持。醫療設備管理也應將權責落實到執行層面，加強流程中監督與跟蹤，以評促建，以評促改，以評促學[16]。在“以患者為中心”的理念帶動下，降低醫療風險，確保醫療安全，提高設備使用效益。

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The medical equipment management base on spot tracing method risk loop in hospital accreditation

CHEN Wei-wei, XU Feng// China Medical Equipment,2015,12(3)∶90-92.

Objective∶ Reference to the risk loop in hospital accreditation spot tracing method, enhancing the management of medical equipment. Methods∶ By six link as planning, training, implementation, monitoring, feedback, improvement in the spot tracing method to implement the management of medical equipment. Results∶ Evaluate the risk level of medical equipment by the risk value evaluation, thereby setting clinical equipment training period and mode, and apply the result of training assessment to feedback adjusting ,use monitoring and use effect improving. Conclusion∶ By preventing and controlling the risk of medical equipment, the original medical management was promoted to a new level, more in line with the requirements of medical service safety and standardized level in hospital accreditation.

Hospital accreditation; Management of medical equipment; Spot tracing method

陳薇薇,女,(1981- ),碩士，工程師。北京大學第三醫院醫學工程處，從事醫學裝備管理工作。

2014-05-08

①北京大學第三醫院醫學工程處 北京 100191

*通訊作者：xusteven0001@126.com