藥學門診標準制訂與解析

楊麗娟，甄健存，2，黃品芳，童榮生，夏泉，呂遷洲，王航，舒永全，汪燕燕，李曉宇

(1.北京積水潭醫院藥學部，北京 100035；2.中國醫院協會藥事專業委員會，北京 100035；3.福建醫科大學附屬第一醫院藥學部，福州 350004；4.四川省人民醫院藥學部，成都 610072；5.安徽醫科大學第一附屬醫院藥劑科，合肥 230022；6.復旦大學附屬中山醫院藥劑科，上海 200032)

藥學門診是藥師為門診患者提供的一種新型藥學服務。國外類似藥學門診的藥學服務開展較早且較成熟，如美國自20世紀90年代起開展藥物治療管理(medication treatment management，MTM)，已經形成標準的服務流程、服務內容、收費制度等，通過法案并納入保險[1-2]；日本早在2000年開設抗凝治療門診，隨后開展多種慢病相關的藥學門診[3]；英國在2005年社區藥房藥師開始針對慢性疾病患者開展藥物使用審查服務(medicines use reviews，MURs)[4]。實踐證實，藥學門診服務在提高藥物治療效果、提高用藥依從性、減少用藥風險、降低用藥成本等方面能發揮重要作用。2020年2月，國家衛生健康委員會聯合醫療保障局、藥品監督管理局等6家機構發布的《關于印發加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見的通知》(國衛醫發〔2020〕2號)中提出鼓勵醫療機構開設藥學門診，為患者提供用藥咨詢和指導。但目前我國藥學門診尚處于起步階段，多項調研顯示藥學門診類別、出診藥師資質、藥學服務內容以及收費情況等因所在地區、醫療機構級別不同而有所不同，反映出藥學門診缺乏統一的管理體系和標準[5-7]。目前國內尚無全國范圍的團體標準。因此，中國醫院協會藥事專業委員會組織制定《醫療機構藥事管理與藥學服務第2-1部分：臨床藥學服務 藥學門診》標準(下稱標準)。筆者在本文介紹標準的制訂及解析重點內容，為后續執行該標準提供參考。

1 標準制訂

1.1編制團隊 由中國醫院協會藥事專業委員會組織，北京積水潭醫院、福建醫科大學附屬第一醫院、四川省人民醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院和復旦大學附屬中山醫院組成編制團隊聯合起草標準。

1.2編制原則 標準以科學性、通用性、指導性和可操作性為原則，遵循《中華人民共和國標準化法》(2017年修訂版)[8]和《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》(GB/T1.1-2009)[9]的編寫要求，以實現同質化、規范化、標準化的藥學門診工作為目的。

1.3編制方法 根據“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準形成”技術路線制定標準，通過對國內外藥學門診相關政策文件、標準、技術規范、文獻資料等進行梳理，結合我國醫院藥學門診現狀和行業專家意見，制定初稿；再通過多輪專家意見征集和審議，形成標準發布稿。

1.3.1問題梳理 編制組主要通過查詢相關資料進行梳理：①醫療機構管理的相關政策文件，包括《國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療機構藥學門診服務規范等5項規范的通知》(國衛辦醫函〔2021〕520號)、《醫療機構管理條例》(2016修訂)、《醫療機構管理條例實施細則》(國家衛生計生委令第12號)、《醫療質量管理辦法》(國家衛生計生委令第10號)、《醫療機構藥事管理規定》(衛醫政發〔2011〕11號)、《處方管理辦法》[衛生部令(第53號)]、《關于印發醫療機構從業人員行為規范的通知》(衛辦發〔2012〕45號)，基于上述文件要求撰寫本標準。②檢索國內外相關標準：檢索標準發布平臺包括全國標準信息公共服務平臺、國際標準化組織、美國標準學會、歐洲標準化委員會、德國標準化學會、英國標準學會等，均未檢索到相關標準。③檢索國內外學術團體文件：檢索到相關文件包括中國醫院協會2019年發布的《醫療機構藥學服務規范》[10]，上海市藥學會、上海市醫院協會等多部門2019年聯合發布的《醫療機構藥學門診服務規范(試行)》、廣東省藥學會2018年發布的《藥學門診試行標準》，美國藥師協會和全國連鎖藥店協會基金會發布的藥物治療管理(medicine treatment management，MTM)模式標準[11]，美國醫院藥師協會發布的《藥學服務標準化方式指導原則》[12]，本標準以上述規范標準為參考。④文獻梳理：采用系統檢索的方法，檢索中國知網、萬方數據庫、Pubmed、Embase數據庫，以“藥學門診”“藥師門診”“藥學服務”“pharmaceutical clinic”“pharmacist-managed clinics”“pharmacist clinics”“pharmaceutical care”為檢索詞，檢索時間為建庫至2020年1月，從文獻中梳理藥學門診開展的經驗，提煉重點規范內容，包括服務模式、效果評價等。

1.3.2意見征集 撰寫標準前，編制團隊成員單位曾采用德爾菲專家咨詢法對關鍵要素進行前期研究，為撰寫初稿提供基礎[13]。編制團隊在問題梳理的基礎上進行兩輪全國范圍的意見征集，共收集24家醫療機構藥學專家和醫院管理專家的201條意見(24家醫療機構包括6家二級醫院和18家三級醫院，分布于21個省份)，意見覆蓋面廣，代表性強。各輪意見征集情況見表1。

1.3.3專家論證 兩輪意見征集后先后召開兩輪專家論證會，共收集29位專家意見86條，根據專家意見進行修改，最終形成了一部科學、可行且實用的推薦性團體標準。

表1 藥學門診標準意見征集匯總

2 標準要點解析

目前藥學門診尚無統一的定義，標準中藥學門診是指醫療機構藥師在門診為患者提供的用藥評估、用藥咨詢、用藥教育、用藥方案調整建議等一系列專業化藥學服務。為保證藥學門診的工作質量，出診藥師需具備較高的專業能力，標準限定適用于二級及以上醫療機構，其他醫療機構參照執行。標準規范了藥學門診基本要求、服務過程和質量管理與評價改進3個關鍵環節的14項要素，見圖1。

圖1 藥學門診關鍵要素

2.1基本要求 制度建設方面，標準明確藥學門診應納入醫療機構門診統一管理，遵守本機構門診管理規定，由醫療機構藥學部門負責實施。國家衛生健康委員會于2022年6月發布《醫療機構門診質量管理暫行規定》[14]，是首部針對門診質量管理的規定，藥學門診質量管理也遵守最新的管理規定。

人員要求方面，出診藥師專業水平是保證門診質量安全的關鍵，在參考門診醫師出診要求的基礎上，結合實際工作狀況而確定出診藥師的要求。出診藥師需能對患者疾病狀況、檢查檢驗、用藥情況等進行全面分析，故標準強調出診藥師應具有臨床實踐經驗。應滿足以下條件之一：①具有主管藥師及以上專業技術職務任職資格、取得臨床藥師崗位培訓證書并從事臨床藥學工作3年及以上；②具有副主任藥師及以上專業技術職務任職資格、從事臨床藥學工作2年及以上。強調出診藥師應由本機構醫療管理部門進行備案。

服務對象方面，規范兩項內容：第一，明確了藥師的工作權限，強調只接診有明確診斷的患者，對于診斷不明的患者建議就診臨床科室，明確診斷后再給予用藥建議；第二，明確藥學門診服務于任何對用藥有疑問的患者，提出7類重點患者，包括患有多種慢性疾病、合并使用多種藥物、使用特定藥物(特殊管理藥品、高警示藥品、糖皮質激素、特殊劑型藥物、特殊給藥裝置的藥物等)、特殊人群、疑似發生藥品不良反應、需解讀治療藥物監測結果和其他有藥學服務需求的患者。對服務對象的規定也為藥學門診開設的類型提供了依據和方向。

服務場所和設施設備方面，強調藥學門診符合醫師門診出診規定，應注重保護患者隱私，藥學門診應納入醫療機構信息系統管理等。

2.2服務過程 服務過程是標準重點規范的內容，明確出診藥師的工作流程和內容。

信息收集方面，除了收集全面患者的基本信息外，強調藥師應明確患者此次就診的主要需求，才能有針對性地解決患者問題。標準附表提供了藥學門診工作表，此表以多重用藥的慢病患者為對象設計，其他類型藥學門診可根據門診特點，設計相關記錄點。

用藥評估方面，標準主要參考美國藥物治療管理模式中的用藥評估點。美國藥物治療管理模式已發展了近30年的時間，服務模式成熟，其價值已在實踐中被廣泛證實，其中用藥評估的四維度七大項32小項[11]提供清晰全面的用藥分析思路。本標準在此基礎上增加經濟性指標的評估，指導藥師給予患者更全面更適宜的用藥建議。

用藥建議方面，明確藥師進行用藥方案調整的權限。因為我國藥師無處方權，故強調藥師僅有建議權，進行藥物調整需得到責任醫師確認。同時參考國外協議處方權的模式[15-16]，建議可與醫師建立協議，經醫務部門批準和備案，授予藥師協議處方權，如開具非處方藥、調整處方藥物劑量、檢驗、檢查等的權限。通過明確藥師的用藥建議方式，保證藥學門診和醫師門診能有效銜接、互相補充、形成整體，避免醫患糾紛，保證醫療安全。

在完成用藥評估及建議后，藥師還應對患者進行用藥教育，保證患者用藥準確，提高用藥依從性。由于用藥教育已有相關標準，故本標準未展開闡述，可參照T/CHAS 20-2-5—2021“醫療機構藥事管理與藥學服務第2-5部分：臨床藥學服務 用藥教育”[17]執行。患者結束藥學門診后，藥師應對重點患者進行隨訪，這樣形成閉環管理，追蹤服務效果并提高患者對藥師的粘度，擴大藥學門診的影響力。

文書管理方面，藥學門診應當書寫醫療文書，并納入門診病歷管理。標準附表提供了醫療文書的樣本，不同專業藥學門診可根據專業特點及本機構實際情況制定適宜的文書格式和內容。

2.3質量管理與評價改進 此部分包括醫藥溝通、質量控制和持續改進三部分內容。醫藥溝通方面，強調藥學門診應對不適宜用藥提出用藥調整建議，藥師提出的建議作為臨床用藥的有益參考，最終用藥方案由醫師確定。

質量控制方面，明確了醫療機構質量管理部門的職責，即應將藥學門診納入本機構醫療質量管理與控制體系進行管理，適時對藥學門診進行檢查、考核。標準建議可從臨床指標、人文指標、經濟指標三方面進行考核。臨床指標可包括就診前后的疾病改善情況、不良反應處理情況、藥物治療相關問題處理情況等，經濟指標可包括經過藥物重整減少不必要的藥品費用情況、避免不良反應發生節省的費用等，人文指標包括患者滿意度、患者依從性變化等，考核指標也為藥學門診積累實踐數據提供方向。

持續改進方面，明確了藥學部門的職責，包括定期總結工作，以便及時發現問題解決問題；根據自身醫療機構特點探索適宜的門診類別與模式；積極參與學術交流，開展相關研究，不斷提升服務能力，

3 結論

藥學門診是醫師門診的有益補充，可在提高患者用藥安全性、有效性、經濟性、依從性方面發揮重要作用。藥學門診標準是國內首部對藥學門診服務全過程進行規范的推薦性團體標準，可為各醫療機構開展藥學門診服務提供很好的指導建議，有望推動我國藥學門診工作質量的提升，保障藥學門診質量安全。此外，本標準在今后推廣實施過程中，尚需根據具體實踐不斷完善，以更好地指導藥學門診工作有序開展。