全國食品藥品行業檢驗標準共享平臺建設研究

中國食品藥品檢定研究院（100050）李健 陳為

北京海佳誠科技有限公司（100050）孫海峰

1 藥品標準共享平臺概念

藥品標準是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據，是技術監督的核心[1]。現有我國藥品標準在使用過程中，存在著散件標準多、索要標準困難、新標準修訂、發布后不能及時到達檢驗人員手中等問題。

對于藥品標準的查詢使用問題，經歷了從原始的書本資料購買收集、第三方數據的購買、互聯網信息的查詢、再到有條件的個別省級藥檢所建立自己的標準信息庫供本所查詢等階段。建設藥品標準全國共享平臺的議題在藥檢機構內部多次提出，應建立標準的查詢、發布的信息平臺[2]（參見《關于建立國家藥品標準共享機制的探討》[3]），但建立全國性的標準共享機制的思路一直處于理論探討階段。

2012年底，中國食品藥品檢定研究院信息中心第一次提出了利用信息化技術手段，采用原始數據全國收集、統一格式、統一發布的步驟，建立一套簡單、易用、可操作性強的藥品標準共享平臺的概念。

2 藥品標準共享平臺建設面臨的問題

2.1 藥品標準多部門發布與管理，不易收集 我國現行的藥品質量標準可分為藥典、局頒、注冊和其他四個執行標準。其中《中國藥典》由藥典委員會負責發布和修訂，原有的衛生部標準、局頒等已經成冊，不再有新的內容發布，比較難以整理的是其他標準。其它標準的內容包含地方標準、轉正標準、中藥民族藥標準等。還有企業的注冊標準、注冊標準產生由企業負責提出，國家食品藥品監督管理總局批準后，將批件發給中檢院、相應各省局和各省級藥檢所以及企業。這樣對于很多其他省份的地市所來講,無法獲取到最新的標準數據。

上述現行藥品質量標準中,國務院食品藥品監督管理部門頒布的國家藥品標準中成藥地方標準上升國家標準部分十三冊共收載 1518個標準，其中收載的試行標準執行時間是 2002年12月1日，其有效期為2年，國務院藥品監督管理部門頒布的國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準部分十六冊，其中收載的試行標準執行時間是 2002年 12月1日,其試行期為 1年。這些標準應在試行期滿后經國家食品藥品監督管理局批準轉為局頒標準 ,但這些標準是否轉為局頒標準 ,無處考證且目前仍然在使用。《衛生部藥品標準》中許多藥品質量標準陳舊,根本無法控制藥品的內在質量 ,在沒有新標準的情況下也在使用。藥品注冊標準、國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件、省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規范、醫療機構制劑標準等現行藥品質量標準，未直接發行至地州藥品檢測機構，且執行期限和執行辦法不明確，致使在執行藥品質量標準時，如何保證現行有效性存在很大的困難[4]。

對于使用者來講，除去藥品生產企業和藥品經營企業外，還有醫院，但更為重要的是全國各級食品藥品檢驗機構。從信息化建設的角度而言，有的單位已經建立了自己的藥品標準庫，有的還沒有建立，很多地市級單位甚至省級單位還處于手工登記檢驗的狀態，而且直接由國家局新批的企業標準也不能快速的進入到有信息系統的藥檢機構中，對于如此龐大的信息，非常需要有一套強大的信息化共享平臺來準確、有效的將標準信息推送到使用者手中。

附圖1 系統流程圖

2.2 保密性要求 對于藥品的注冊標準，藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務[5]。按照2004年國家食品藥品監督管理局印發的《進口藥品注冊檢驗指導原則》中規定：對于進口藥品質量標準復核由中檢院負責具體組織實施，由于進口藥品注冊也屬于注冊的范圍，因此對進口藥品等質量標準還有保密性方面的要求。

2.3 行政法律問題 中檢院是一個標準數據的使用單位，而不是法定發布單位。建立全國范圍內的藥品標準共享系統是否存在和其他部門之間的行政糾紛，甚至法律問題。對于標準的多個出處，例如醫療器械的標準，只能由出版社進行紙質書籍發行，如果采用網上共享的方式，將會產生是否存在知識產權和經濟等問題。

2.4 使用者的現行有效問題 建設藥檢行業內的標準管理系統，主要使用者為藥品檢驗機構，使用這些標準首先需要滿足是否符合現行有效的問題，如果該共享平臺提供了錯誤、廢止標準內容，這樣的責任是否會給共享平臺帶來負面的影響。

2.5 平臺建成后的運營問題 眾所周知，一個平臺建成后，一方面需要有不斷更新的基礎數據的支撐，另一方面需要有用戶不斷的查詢使用才能支持平臺的正常運轉，許多平臺建成后，就是因為使用的人少、數據沒有更新而逐步被人遺忘，造成了巨大的資金浪費。

總之，面對上述種種問題，即便關于標準共享平臺的建設從理論研究上已經做了很多嘗試，但由于牽涉的部門多、問題較為復雜，造成了平臺遲遲沒有開始建設，實際工作還是以理論研究為主。

3 標準共享平臺的建設

在梳理過標準共享平臺建設所需要面臨的困難和問題后，我中心認為標準平臺的建設不是一蹴而就的，而是需要一個長期發展的過程。本著抓住重點、循序漸進的原則，先以最簡單的方式搭起平臺的基礎框架，隨后在廣泛收集各個使用者的基礎上，逐步完善平臺的細節。

對于保密性的要求，系統在設計時考慮了采用用戶名和密碼的方式，具有不同權限的使用者查詢和瀏覽的內容不同，同時瀏覽的標準不允許下載和拷貝，從技術上保證了數據的保密性。

對于行政甚至法律的要求，我們認為共享平臺的定位是一個不以盈利為目的的公益平臺，也是屬于藥檢機構內部使用的一個平臺，不存在這方面的約束。

對于現行有效的問題，我們將平臺定位于藥檢機構用戶一個參考的平臺，用戶在檢索到需要的標準后，允許打印到本地，但是通過用戶自己確認該標準的現行有效，這樣也在建設初期避免了共享平臺背負過多的責任與約束。

3.1 來自檢驗機構的需求 各級檢驗機構均建議加強藥品質量標準信息化建設，由國家食品藥品監督管理局牽頭建立全國統一的標準檢索數據庫，使各級藥檢所能夠通過數據庫隨時查詢和下載到現行有效的藥品標準，并能及時了解最新的標準修訂情況[6]。

系統建設初期曾調研了幾家省級和地市級藥檢所，了解到省級藥檢所都要做重復性的工作，即國家局最新發布的散件標準發到省級藥檢所后，有的需要掃描錄入本地的系統，有的則是加蓋受控章進入本所的質量受控體系，而掃描錄入則是所有省級藥檢所都需要做的重復勞動。

藥品質量標準信息不暢、查詢困難，藥典增補版正式出版已經發行，但很多涉藥單位未及時了解這一信息 ,導致不能及時執行。有的藥品標準修訂后生產企業卻不知道，造成不能及時執行新標準。如魚腥草注射液質量標準經國家藥典委員會幾次修訂發布，有的企業一直不能及時得到信息，影響了正常生產與銷售。另外進口藥品質量標準已多年未發行合訂本，本該公開的標準未能及時公開，這些都是造成藥品標準信息不通暢的原因。到目前為止國家層面還沒有一個有效、快捷、權威的藥品質量標準信息查詢平臺。

標準共享平臺的服務對象是整個藥檢行業，建設不能依靠單獨的某個部門，而必須依靠整個藥檢行業共同建設。本著大家建設、大家受益的思想，中心在和國內幾家信息化程度較高的省級藥檢機構進行平臺交流的時候，立即得到強烈回應，紛紛表示愿意將本單位信息化系統中的標準數據拿到共享平臺進行發布，地市級藥檢所則一致認為共享平臺的建設，將極大解決地市所索要標準的難題。

3.2 平臺初期定位 標準共享平臺是一個全國協作的、開放式的平臺，平臺初期建設的目標是滿足使用者提出的基礎需求，滿足數據的采集、發布、檢索和索要的功能，同時為平臺以后的升級和擴展留下接口。

3.3 平臺初期建設及數據收集 考慮到目前國際上主流技術及目前總局各系統應用情況，采用了J2EE開發框架，數據庫采用主流的ORACLE，在2012年底達成平臺的原型。最初始的原型包含數據上傳、數據審核、數據發布、數據檢索等功能，基本流程如附圖1。

平臺初步搭建完畢后，在基礎數據收集的過程中得到了廣東省所和北京市所的大力支持。廣東省藥檢所協助提出了共享平臺建設的標準分類指導意見，并且專門組織幾位同志對本所的數據目錄進行了整理，將數據的目錄和部分標準全文提供給我院信息中心。北京市藥檢所將LIMS系統中所有的檢驗標準目錄及全文導出后提供我院。

此外，四川、浙江、廣西、江蘇等省所對系統建設前期數據收集階段均給予了大力支持。據統計，截至2013年初，系統收集檢驗標準數據共9萬多條，有四十余個省、地市級藥品檢驗機構給予了數據支持。我中心將收集到的數據進行初步篩選、去重整理后，統一上傳到共享平臺中。

附圖2 系統檢驗標準數據范圍

附圖3 標準系統移動辦公界面

在用戶發放方面，考慮到安全性方面的要求，平臺采用的是用戶名和密碼的方式，用戶需要在網上申請系統賬號，填寫單位和姓名等內容后，經驗證批準增加用戶。2013年1月4日，檢驗標準共享平臺在連通全國藥檢機構的基本藥物平臺網絡上進行試運行。

3.4 標準共享平臺的逐步完善和擴展 共享平臺推出后，立即在行業內獲得了高度的關注，同時系統也暴露出了比較多的問題，在平臺發布的初期，通過各種渠道收到了各單位反饋的100多條建議。建議的內容主要集中在數據收集的內容、數據內容的準確性、軟件的易用性、系統的安全性等方面。

針對各單位的建議，系統擴展了標準數據包含的內容。原有的數據中大部分為藥品類，主要是化藥、生物制品和中藥。在經過擴展后，包含了醫療器械、藥包材、民族藥（藏藥、蒙藥）、進口藥、保健食品、食品、化妝品、實驗動物、還有一部分補充方法，數據的類型基本涵蓋了藥檢行業涉及到的所有檢測內容，如附圖2。

按照分類建立了審批員負責制度，盡可能保證相關數據的準確性，即從中檢院各個使用標準的部門制定各自分類標準的管理員，負責上傳、審核各自分類標準的數據內容，設定所上傳標準的查看權限。

開發了標準索要模塊，即用戶能夠直接向平臺所有的用戶索要相關的標準內容，建立起全國協作的運行模式。

增加了企業通訊錄管理，有的標準需要和企業進行聯系，利用中檢院的資源，在標準共享平臺里提供了所有企業的聯系方式。

增加用戶的使用日志，利用日志，平臺的管理者能夠及時了解平臺中的數據被查詢的情況、登陸用戶的情況。

將標準共享平臺由僅支持基本藥物平臺登陸變成支持專網和外網用戶，這樣既提高了基本藥物平臺的使用率，同時也兼顧了因種種原因不能登陸基本藥物平臺的外網用戶，同時采用登陸權限控制保證系統的安全性。

組建了檢驗標準共享系統的技術支持QQ群，經過了1年多的試運行，技術支持群用戶已由當初的不到200人逐步增長到了1200人，已經涵蓋了全國所有省級藥檢所和絕大多數地市級藥品檢驗所，成為了檢驗標準使用及技術問題日常討論的重要溝通渠道。

3.5 標準共享平臺的實際使用效果 截止到2014年10月底，系統已經收集檢驗標準數據11萬多條，開設賬戶700余個。標準平臺自上線以來，按照數據日志，總查詢量已超過3萬條，技術支持群中每天都有用戶查詢和索要標準。中心對新用戶的增加賬號審批、新增加數據維護和日常意見的處理也都會盡可能的及時回復。

2013年，中檢院頒布了標準管理SOP，標準共享平臺按照SOP的需求，增加了相關功能后滿足了中檢院內部質量管理的相關要求，目前已正常運行了1萬多條院內檢驗標準數據，為標準共享平臺滿足中檢院內符合質量管理要求的受控管理提供了技術保障。

標準共享平臺的上線運行引起了國家食品藥品監督管理總局科標司領導的重視，在2014年由科標司組織的標準信息公開的工作內容里，將中檢院搭建的藥品標準共享平臺中的藥包材標準、醫療器械國家標準以及進口藥標準內容作為數據源，在國家局專網向全國的藥監部門進行了公開。下一步還將在國家食品藥品監督管理總局信息中心的協助下，在總局外網網站通過掛載鏈接的形式，將藥品標準共享平臺中的藥包材標準、醫療器械國家標準面向全國公眾用戶進行全文公開。

3.6 標準共享平臺遺留的問題 通過共享平臺接近2年的試運行，可以意識到共享平臺可挖掘的潛力和發展空間非常巨大。因受各單位質量體系要求所限，共享平臺并沒有徹底解決各單位重復勞動的問題，并且由于各部門職能劃分及管理制度的問題，相當一部分的數據也還沒有納入全國的共享平臺中。

4 標準共享平臺下一步規劃和展望

梳理現有數據：根據對標準數據進行分析，目前標準庫數據11萬多條，其中重復率約20%。根據標準全文的完整性、批件、注冊信息等掃描件是否齊備等要素可甄別出最完整的標準，同時進行標識，用戶查閱標準的時候，只展現有標識的標準，其它重復的標準可作為參考。

將標準數據進行拆分：在各單位陸續進行實驗室信息化建設的大背景下，如何有效利用作為最基礎數據的檢驗標準，成為LIMS 實施的重要一環。全國項目庫和方法庫的共享具有極其重要的意義，檢驗項目庫和方法庫的建設和共享，將大大加快實驗人員的檢驗效率。

開發移動辦公：目前關于數據查詢的便捷性已經越來越體現在手機等移動終端上，目前我們已經開始了基于安卓系統的APP和微信平臺的公眾帳號的程序開發工作，見附圖3。

使每一位檢驗人員都能及時、方便的獲取到相關檢驗標準數據是我們建立標準共享平臺的初衷。真正通過信息化手段建立成熟、完善的檢驗標準共享機制還有很長的路要走，需要各單位、部門的緊密合作，也需要相關領導部門在政策上的大力支持，衷心希望通過共享平臺的建設能夠為藥檢機構在保證檢驗質量、提高檢驗效率和能力上貢獻一份力量。