第二類精神藥品包裝規(guī)格與臨床使用需求差異研究

北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（101100）吳東應(yīng) 郭以猛 張鸝

1 背景和目的

為了防止精神藥品流入非法渠道，《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）規(guī)定：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。然而在臨床實(shí)際使用過程中，可能會(huì)因?yàn)榘b規(guī)格的限制，致使許多大包裝規(guī)格的藥品不得不“拆零”處理才能滿足處方管理規(guī)定，給患者和醫(yī)院帶來不便，也增加了流失的風(fēng)險(xiǎn)。

在第二類精神藥品進(jìn)行“拆零”處理的過程中，會(huì)產(chǎn)生以下主要風(fēng)險(xiǎn)：①“拆零”后藥品說明書不足以匹配拆分份數(shù)，導(dǎo)致部分患者無說明書，無法指導(dǎo)患者用藥，且易造成醫(yī)患糾紛；②增加藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸使用過程中的流失風(fēng)險(xiǎn)；③當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量問題，需要召回或調(diào)查時(shí)，不易追溯；④給醫(yī)院財(cái)務(wù)結(jié)算方面帶來不便。正因?yàn)榈诙惥袼幤吩凇安鹆恪碧幚磉^程中的諸多不便和風(fēng)險(xiǎn)，一些醫(yī)院在給患者售藥時(shí)往往不“拆零”，整包裝出售，由此也會(huì)帶來不符合《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）的要求和增加精神藥品流入非法渠道的風(fēng)險(xiǎn)等問題。

因此，在現(xiàn)有的包裝規(guī)格條件下，“拆零”與不“拆零”都會(huì)遇到很多問題。本文以轄區(qū)一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為樣本，研究第二類精神藥品包裝規(guī)格與臨床使用需求的差異性，為如何使第二類精神藥品能夠更好地服務(wù)于臨床需求提供決策依據(jù)。

2 方法

本文以食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委公布的《精神藥品品種目錄（2013年版）》為依據(jù)，調(diào)研整理轄區(qū)一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)常年使用的第二類精神藥品品種，從包裝規(guī)格與臨床使用需求的適應(yīng)性方面進(jìn)行分析研究，提供有針對(duì)性的對(duì)策建議。

目前，通州區(qū)共有一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)33家，其中一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)25家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家。調(diào)研采取發(fā)放調(diào)查問卷的方式進(jìn)行，向所有一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均發(fā)出調(diào)查問卷（附表1），調(diào)查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的實(shí)際使用情況，再以搜集的樣本信息為依據(jù)，系統(tǒng)分析藥品包裝規(guī)格、說明書劑量要求、臨床實(shí)際使用情況三者之間的一致性和差異性。

3 樣本收集與分析

共發(fā)出調(diào)查問卷33份，收回調(diào)查問卷25份，有效調(diào)查問卷25份。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，醫(yī)院常年使用第二類精神藥品共29種，其中國產(chǎn)22種，進(jìn)口藥品7種。反饋結(jié)果顯示，該29種第二類精神藥品中出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的14種，無“拆零”現(xiàn)象的15種，出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的品種詳細(xì)信息見附表2。

我們利用柱形圖的方式來分析研究14種出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的第二類精神藥品（附圖），從圖中我們可以看出：①出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的第二類精神藥品使用范圍存在差異，某些藥品在幾乎所有醫(yī)院均有使用，如：艾司唑侖片，某些藥品只在個(gè)別醫(yī)院有使用，如：阿普唑侖片；②出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的第二類精神藥品反饋結(jié)果存在差異，如艾司唑侖片，部分醫(yī)院反饋需“拆零”銷售，部分醫(yī)院反饋不需“拆零”銷售。

出現(xiàn)在附圖1中兩種現(xiàn)象的原因主要包括：①臨床用藥需求不同，例如，艾司唑侖片在臨床應(yīng)用過程中使用范圍和使用量都大于阿普唑侖片；②醫(yī)院的采購需求和采購渠道不同，例如不同藥品或不同廠家的同類藥品在不同醫(yī)院的采購和使用量不同；③醫(yī)生的用藥習(xí)慣和所開處方劑量不同，例如某些醫(yī)生在開藥時(shí)習(xí)慣用小劑量或常用劑量，而某些醫(yī)生在開藥時(shí)習(xí)慣用大劑量或最大劑量，因此同種藥品有時(shí)需要“拆零”，有時(shí)不需要“拆零”。

附表1 第二類精神藥品使用情況報(bào)表

附圖 出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的品種具體情況

由于存在誤報(bào)或因使用劑量原因造成的上報(bào)結(jié)果不同的情況，我們采取分類分析的方法對(duì)上述報(bào)表中的14種出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的第二類精神藥品逐一分析，以每種藥品的使用說明書為依據(jù)，將其分為三種情況：

①按最大日使用劑量計(jì)算，最小包裝仍超過七日用量，仍需“拆零”。此類包括品種：地西泮片（2.5mg×100片）、硝西泮片（5mg×100片）、佐匹克隆片（7.5mg×10片）、佐匹克隆片（7.5mg×12片）、苯巴比妥片（30mg×100片）。

②按推薦日劑量或常用日劑量計(jì)算，最小包裝超過七日用量，需“拆零”。此類包括品種：氯硝西泮片（2mg×20片）。③按最小日劑量計(jì)算，最小包裝超過七日用量，需“拆零”。此類包括品種：地西泮片（2.5mg×20片）、地西泮注射液（2ml:10mg×10支）、苯巴比妥鈉注射液（1ml:0.1g×10支）。

④按最小日劑量計(jì)算，最小包裝不超過七日用量，無需“拆零”。此類包括品種：艾司唑侖片（1mg×20片）、阿普唑侖片（0.4mg×20片）。

以上分類分析僅對(duì)反饋的14種出現(xiàn)“拆零”現(xiàn)象的第二類精神藥品進(jìn)行分析，且以連續(xù)使用7日計(jì)算，有一定的局限性，例如：某些二類精神藥品臨床使用時(shí)無需連續(xù)使用7日；上述14種第二類精神藥品可能有其他包裝規(guī)格（大包裝或小包裝），會(huì)影響是否需要“拆零”。該14種第二類精神藥品雖只是市場上使用的所有第二類精神藥品的一個(gè)縮影，但對(duì)于研究此課題具有很好的代表性，數(shù)據(jù)充分可靠。

附表2 第二類精神藥品使用情況調(diào)查統(tǒng)計(jì)表

4 結(jié)論和建議

《處方管理辦法》自2007年5月1日起施行以來，其貫徹實(shí)施有利于規(guī)范醫(yī)院處方管理工作，保障患者用藥安全有效。但是第二類精神藥品在使用過程中為滿足《處方管理辦法》規(guī)定不超過7日用量的要求，可能會(huì)因?yàn)榘b規(guī)格的限制，致使部分藥品需要“拆零”處理，給患者和醫(yī)院帶來不便，也增加了流失的風(fēng)險(xiǎn)。為更好地解決第二類精神藥品包裝規(guī)格與臨床使用需求之間差異性的問題，可以從以下幾個(gè)方面考慮：

①從《處方管理辦法》的角度，可以考慮在下一次修訂時(shí)細(xì)化第二類精神藥品的處方規(guī)定，更好地銜接臨床使用與市場現(xiàn)有品種之間的關(guān)系，針對(duì)不同種類的第二類精神藥品采取適宜的規(guī)定。

②從藥品注冊(cè)的角度，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)便于臨床使用的包裝規(guī)格的第二類精神藥品，對(duì)這類包裝規(guī)格的藥品注冊(cè)提供適當(dāng)?shù)谋憷?/p>

③從醫(yī)院采購的角度，同一品種應(yīng)盡量采購小包裝規(guī)格的藥品。

④從管理和培訓(xùn)的角度，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的存儲(chǔ)和使用管理，實(shí)行每日統(tǒng)計(jì)匯總，確保藥品尤其是“拆零”藥品的安全；加強(qiáng)醫(yī)師的合理安全用藥培訓(xùn)，對(duì)慢性病或特殊情況的患者才可以延長處方劑量，且應(yīng)注明理由。