2009～2014年參加北京市臨床生化室間質評回顧分析

兵器工業北京北方醫院（100089）邵杰 張艷萍

臨床醫學檢驗質量控制工作是提高檢驗質量的一種有效途徑，已發展成為實驗室現代科學管理的重要組成部分。搞好室內質量控制及參加室間質量評價活動是降低不精密度和提高儀器的準確度的重要措施[1]。常規生化檢驗在臨床醫學檢驗中占據著十分重要的地位，其測定結果是否具有臨床滿意的精密度和準確度直接反映臨床實驗室的全面質量管理的水平。現將我科室2009～2014年參加北京市組織的臨床化學室間質評回報結果進行統計分析如下。

1 材料及方法

1.1 質控品: 室間質評血清由北京市臨床檢驗中心統一發放，按要求在規定時間內隨臨床標本一起測定。室內指控品由RANDOX公司提供。

1.2 儀器: OLMPUS AU400全自動生化分析儀。

1.3 試劑：見附表1。

1.4 評價方式和標準: 按北京市臨檢中心的要求，同時采用PT 和VIS 兩種評分方法進行評分: PT＜80為不合格，PT≥80為合格; VIS≤80為優秀，80＜VIS≤150為合格，VIS＞150為不合格。用Excel2003 對2009～2014年上半年參加北京市臨檢中心共18次室間質評成績按照VIS和PT進行統計。

2 結果

2.1 VIS、PT 結果 2009～2011年正式計分項目5項，其中VIS＜80,的項目有4項，80～150項目有1項。2012年正式計分項目增加9項，其中VIS＜80的項目有11項，80～150項目有3項。2013年正式計分項目增加2項，其中VIS＜80的項目有15項，80～150項目有1項。2014年正式計分項目增加2項，其中VIS＜80的項目有16項，80～150項目有2項。2009～2014年各項目VIS 值分別為66.5、54.3、49.4、54.0、46.0、46.3，6年均<80，均為優秀，6年平均VIS值為50.4。2009～2014年PT為100%的項目有54項，90%～99%的項目有9項。6年間所有項目PT平均值為98.9%。見附表2。

2.2 2009～2014年VIS、PT質評結果: 2010～2014年VIS及PT質評優秀率逐年上升，不及格率逐年下降。見附表3。

附表1 我院實驗室室間質評項目，方法，試劑及標準物

3 討論

為了保證實驗室檢驗結果的準確性，除了需要有高素質的檢驗人員隊伍、良好的實驗設備和試劑外，堅持進行室內質控和室間質控是非常必要的[2][3]。通過室內質控可監測試驗結果的精密度，提高各項檢測項目檢測結果的一致性、準確性，為臨床醫生診治疾病和觀察病情提供可靠、科學的實驗依據。室間質控是由實驗室外部機構(臨檢中心)將各實驗室測定的樣品結果經統計學處理，以觀察檢測結果的可靠性，分析各實驗室之間存在的誤差狀況及存在的問題，并采取相應的措施，減少實驗的誤差，保證實驗結果的準確性，使各實驗室檢驗結果具有可比性[4]。室內質控是基礎，只有做好室內質控，才能保證檢測系統具有良好的穩定性和重復性，才能取得室間質控的好效果。室間質評可發現室內質控的不足，并提出糾正及改進措施，對提高室內質控效果起到促進作用。只強調室內質控評價檢測系統的穩定性和重復性，或只強調室間質控評價檢測系統的準確性都是片面的，因為室內質控不能準確地觀察到偏差的趨向性，而室間質評又缺少不精密度的參考性[5]。

我室一直按照質量管理體系的要求，堅持做好室內質量控制，同時積極參加每年每批次的室間質評。本文結果顯示，2009～2014年我室參加北京市臨床檢驗中心常規化學室間質評，從2009年正式計分項目5項到2014年正式計分項目18項，我室參加室間質評的項目逐年增多，6年間所有項目VIS平均值為50.4，PT平均值為98.9%。6年平均PT合格率達99.7%，VIS得分優秀占86.9%，合格占12.1%，不合格占1%。VIS優秀率2009年80%、2010年為82.7%、2011年為82.7%、2012年為87.1%、2013年為88.2%、2014年為91.1% ，優秀率呈逐年上升; PT質評合格率2009年為97.3%，2010年為100%，2011年為100%，2012年為100%，2013年為99.6%，2014年為100%基本也呈上升之勢。

附表2 2009～2014年各項目VIS及PT結果的平均值

附表3 2009～2014年VIS、PT質評結果（n，%）

另從附表2、3中可看出，18個項目887次樣本中單次PT不合格的項目有6個，分別為 BUN，CHOL，AST，ALB，LDH，CRE。分析其失控原因主要有:①室內質控做得不好，每天沒有認真做好室內質控，對失控的項目沒有及時做到糾偏、尋找失控原因則勢必造成質控失控;②室間質評樣本處理不當，如凍干質控物的復溶、混合、移液和儲存不當；③校準液實際濃度與標示濃度不一致，比如校準液水揮發引起濃縮或分解致濃度降低，這都會引起整個系統的系統誤差。④方法學的局限性，本室CRE的測定方法為苦味酸法，2014年第二次室間質評中一個樣本脫靶。據文獻報道[6][7]，目前常規實驗室測定Crea 的室間變異大，不同方法測定肌酐結果存在差異，即使是同一方法，不同的檢測系統間的結果同樣存在變異，值得注意。⑤白蛋白在3年9批次共有42個樣本數，其中有3個樣本脫靶( PT = 0%)，脫靶率占7.1%。

通過總結分析室間質評，筆者對做好臨床生化室間質評有如下幾點體會：①生化的室內質控是實驗室質量控制的基礎，在臨床質控工作中, 任何一種質控方法都不可能完全消除誤差, 而只能將誤差控制在一定的、可以接受的范圍之內[8][9][10]。做好室內質量控制，要堅持開機先做室內質控，記錄質控數據，繪制質控圖，及時發現、分析、改進實驗室存在的問題。只有做好室內質控，保證實驗室結果的精密度和可重復性、可比性，才有可能得到準確的檢驗結果，取得優秀的室間質評成績。②管理和維護好實驗室的試劑和儀器。定期維護保養儀器，排除系統誤差。③最重要的是提高實驗室工作人員的整體素質。由于生化測定通常為機器操作，要得到可靠的測定結果，操作人員需要一定的技術知識和經驗。只有掌握了足夠的理論知識并嚴格遵守操作規程，維持標準化操作，才能保證結果的準確、可靠，才能更好的服務于臨床，讓醫患關系更加和諧。

相信隨著科學技術的迅速發展，操作人員不斷地努力，加強業務技術培訓，提高專業技術水平，室內質控和室間質評將會取得更好的效果。