北京社會單位藥品檢驗能力調查

◆本刊實習記者 陳佳印

調查顯示：實驗室硬件、軟件已十分成熟，有能力提供高質量的檢驗技術支持

“央視財經記者隨機購買了8 份草莓樣品，送到北京農學院進行農藥殘留檢測。”近年來，媒體常出現一些生活熱點調查，并選擇高校的實驗室進行檢測的新聞。在食品、醫療器械領域，我國早就開放了社會化檢測，但藥品檢驗領域卻不然。2000 年新修訂的《藥品管理法》第一章第六條中規定，藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。這說明藥品檢驗社會化早已沒有了法律障礙，但時至今日，由藥品監督管理部門舉辦的藥品檢驗機構仍然是一家獨攬的局面。社會單位實驗室在技術上能不能承擔藥品檢驗工作？為此，記者對北京高等醫藥衛生、農業院校中的3 所實驗室（2 所國家重點實驗室、1 所北京重點實驗室）以及1 家藥物研究所的國家重點實驗室進行了調查。結果顯示，這些實驗室硬件、軟件都已十分成熟，有能力提供高質量的檢驗技術支持。

附圖1 各實驗室國外先進儀器平均分布百分比

附圖2 實驗室人員學歷平均分布情況

附圖3 4 家實驗室人員各級別職稱的平均百分比

“高精尖”檢驗儀器已十分常見

本次調查的4 家重點實驗室均著重于科研與創新方向，在有機合成產物的定性及定量分析，天然產物的提取分離和定性定量，未知化合物的結構分析，以及分析儀器分析測試方法的研究等方面涉及藥品檢驗領域，經國家技術監督局正式審批的可檢測項目平均已有近30個。北京是全國農業、醫藥類高等院校最多的城市，這兩類大學的實驗室與食品、藥品的檢驗密切相關。記者通過實地走訪及檢索資料等形式分別對其中的4 家重點實驗室目前的環境設施、儀器配置、人員等情況進行了調查統計。這調查結果顯示，4 家實驗室均通過了國家計量認證，1 家實驗室通過農業部機構認可，1 家為北京市教委、北京市科委批準的實驗室。其中，最早的于1996年已通過國家計量認證，最晚的于2005年也獲得批準。4 所實驗室的平均工作面積為4300m2，實驗環境設施良好，2家國家重點實驗室具有獨立的微生物室。4家實驗室理化實驗與儀器室基本能夠分置。

記者對各實驗室現有儀器設備的總套數、總價值十萬元以上的大型設備數量、藥品檢驗涉及的主要儀器設備如紫外、紅外分光光度計，氣相色譜儀，高效液相色譜儀等的配置情況進行了調查和比較。結果表明，國家重點實驗室處于行業尖端位置，其儀器配置均為科研課題所用，3 家國家重點實驗室擁有的各類常規儀器數量基本相當，能夠滿足藥品常規有關物質的含量測定的需要，農業類實驗室著重于食品領域，但大型分析儀器并無過大差異。4 家實驗室擁有10 萬元以上科研儀器平均30 余件套，國內外儀器設備平均總價值5000 余萬元。各大實驗室常規大型儀器設備（包括紫外分光光度計、紅外光譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀以及氣質聯用儀）中，國外先進儀器平均分布百分比分別占總體的80%、91%、77%、89%，具體見附圖1。

調查過程中，記者注意到一些大型精密儀器有幾種不同的型號，在詢問實驗室研究員后得知，不同型號的儀器有功能方面的區分，實驗室的紅外分光光度計分為可以測定塑料薄膜、橡膠、高聚合物等樣品的中紅外光譜，也就是藥品中常見的包裝材料類，以及進行藥品KBR 壓片的測試兩種；高效液相色譜儀分為定量分析的分析型及用于樣品純化的半制備型。緊接著，實驗室工作人員告訴記者，氣相色譜儀做定量檢測結果很準確，而氣相色譜質譜聯用儀在化合物定性方面則略勝一籌。經調查，目前擁 有HPLC-MS/MS 聯 用 儀 的 有2 家。HPLC-MS/MS 分析混合藥品靈敏度高，能再次解離分析一級MS 不確定的結構，尤其適用于含量少、不易分離的組份。可用來對化學成分種類多、結構復雜的中藥進行分析。

在理化實驗區，記者了解到目前實驗室配備的儀器設備非常先進，且自動化程度很高。記者向一名實驗室工作人員詢問了有關一般理化鑒別實驗的設備，她向記者舉了兩個例子，“比如檢查藥品的比旋度，藥典標準上要求溫度控制在20℃，以前都是用水浴鍋控溫，但是水浴鍋的溫度沒那么精準，誤差比較大。現在有旋光儀，那個可以控溫，直接把儀器溫度調到20℃，這樣誤差就小多了。”她接著說：“還有熔點儀，以前檢查熔點時都是靠肉眼來看初熔和終熔，這個誤差就比較大了，有視覺誤差啊。現在實驗室都是全自動的熔點儀，儀器根據光的透過情況來測定，這樣做實驗又方便又準確。”

▲某醫藥高校重點實驗室操作氣相色譜儀的工作人員

實驗室尖端人員占半數以上

根據調查，4 家重點實驗室人員本科學歷及博士學歷平均分別占據40%和37%，碩士學歷占23%。其中，國家重點實驗室的碩士、博士人員占據了一半以上，北京重點實驗室的人員比例著重于在讀碩士及博士，每年平均發表10 余篇國際論文，申報國家專利數項。4 家實驗室的人員學歷平均分布情況見附圖2。同時，各實驗室職稱分布主要集中在中級以上技術職稱和高級職稱，初級職稱所占比例較小。因為國家要求國家重點實驗室具有副高級技術職稱以上的科研人員比例不少于三分之一，加之各高校國家重點實驗室人員學歷層次相對較高，絕對具備晉升職稱的實力。綜合學歷、職稱的情況來分析，各重點實驗室目前的人員面對的是科研創新工作，對于完成常規藥品檢驗工作沒有難度。4 家實驗室人員各級別職稱的分布情況見附圖3。

實驗室管理體系成熟完備

經過調查，如今高校重點實驗室均按照標準要求，對其所使用的檢驗和檢查設備以及環境要求等作出明確規定，并有正確標識。實驗室采取了不同的管理制度，確保檢驗結果不受實驗室及其以外的組織或者人員的影響，以規范實驗室的體系成熟。目前各大重點實驗室多數將設備配置應用于到各學科的科研中，但不是最大程度實現儀器設備的利用價值。并且如今社會單位實驗室無論從硬件到軟件都十分成熟，萬事已俱，有能力在注重儀器功能開發、科研創新等工作的同時，提供高質量的藥品檢驗技術支持。而現在只能等待主導思想的解放，打破政策藩籬。