對以正態分布法計算醫療器械抽樣數量的探索

北京市醫療器械技術審評中心（100061）張高亮 吳楠 于泳

（接7月下）

設醫療器械產品數據正態分布長度為L；為了減小誤差，x(i)取區間為-3σ＜X≤3σ，此時P(-3σ＜X≤3σ)=99.7%，i=8；L=6σ。

對醫療器械產品數據正態分布長度為L進行等間距分配，分為i等分，每等長度為D，確定D(0)至D(i)，然后求相臨兩D(i)點間對應概率。當D=L/i，i=8，D=3σ/4時計算數值如下表。見附表4。

根據正態分布圖性質可知區間概率左右對稱，中間數值為最大，左右依次減小。對各類醫療器械產品不合格相對率和區間概率進行排序。并對比輸入各類醫療器械產品不合格相對率I(i)和輸出各類醫療器械產品不合格相對率分布概率W(i)，我們整理出對稱法輸入I(i)和輸出W(i)對比關系表見附表5。

衛生材料的不合格相對率排序1號，輸入風險9.86%，對應的輸出W(i)值與其他的不合格相對率排序2號，輸入風險7.63%，對應的輸出W(i)值均為27.36%，但是根據實際工作，衛生材料的W(i)值應大于其他的W(i)值。此誤差的產生與同時與函數的本身的對稱性有關，也與樣本個數有關，樣本個數越小誤差越大。

附表6 μ=0時排序原函數法計算表

附表7 排序法輸入l(i)和輸出W(i)對比關系表

附表4 μ=0時對稱原函數法計算表

附表5 對稱法輸入l(i)和輸出W(i)對比關系表

2.4.2 排序法計算醫療器械不合格產品概率 基本思路：首先確定醫療器械產品數據正態分布區間范圍長度，然后計算各序列區間內分布概率，最后確定各類醫療器械和概率之間一一對應關系。與對稱法主要：區間范圍不同，排序法區間范圍為對稱法的1/2，計算序列的概率的方法不同，排序法計算出的概率需乘以2倍。

此時區間范圍為D=L/2=3σ，因正態分布以μ=0對稱，左右面積值均為1/2，故計算出f(x)后再乘以2進行倍增，總面積仍然為1。進行計算得列表見附表6

2.4.3 對比排序法和對稱法計算醫療器械不合格產品概率 根據附表6我們整理出對稱法輸入I(i)和對稱法排序法輸出W(i)對比關系見附表7。

由附表7可知，采用排序法消除了因正態分布對稱性產生的對稱誤差，對數值進行優化，更加符合實際情況，優化后的數據已經不滿足原始數據正態分布。

2.5 計算各類醫療器械產品抽樣比例和數量 我們已計算出各個分類所對應的正態分布概率W(i)，然后計算得各類醫療器械產品抽驗數量Y(i)。

根據附表7的計算結果以及上述公式關系計算醫療器械產品抽樣計算相關數值見附表8。

通過以上分析獲得i=8時，各類醫療器械產品最優抽樣數量見附表9。

由附表9可以看出，經過正態分布計算的抽樣數量與隨機方法計算的抽樣數量相差88個產品，占總抽樣數量的21.78%。采用正態分布計算抽樣數量，得出更為科學數值化的抽樣比例和數量，可以更加精確、高效的開展抽樣工作。

附表8 醫療器械產品抽樣計算相關數值

附表9 輸入抽驗數量和輸出抽驗數量關系表

3 醫療器械抽樣正態分布計算法的討論

本文是以北京市醫療器械檢驗所基礎數據，演示以正態分布法計算醫療器械質量監督抽樣數量的方法，計算出的各分類的概率與各類醫療器械抽樣不合格相對率大小一一對應。正態分布計算法為計算抽樣數量的方法之一，除此之外還有隨機函數法、相關性函數法等計算方法。本計算方法更加適用于抽樣分類較多時的抽樣數量計算，當抽樣數量足夠大時，采用國家局分類目錄方法更有實際意義。