藥品零售企業不合格藥品的管理研究

王玉玲

【摘要】社會的發展以及經濟的進步使得我國對藥品方面的管理加強了力度。然而，我國醫藥領域雖然對藥品的合格標準進行了嚴格的要求，但是在實際的生產過程中，不合格藥品也時有出現。而藥品零售業是不合格藥品管理的一個重要環節，為我國醫藥領域的發展提供了一定的可靠保證。本文主要分析了藥品零售企業不合格藥品管理過程中暴露的問題，并對如何有效地進行不合格藥品的全程控制性管理進行了一定的探索，旨在為提高我國藥品零售企業對不合格藥品的管理而提供一些有價值的參考意見。

【關鍵詞】藥品；零售；企業；管理；研究

【中圖分類號】R721【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格藥品對于人們的身體健康以及生命安全都有著十分密切的關系。因此，藥品合格與否至關重要，同時藥品零售業對于不合格藥品的質量控制更加起著至關重要的作用。我國藥品領域對于藥品零售企業不合格藥品的管理雖然有了一定的研究，但是隨著我國醫藥領域的發展和進步，現有的對該方面的研究已經越來越不能滿足藥品領域的發展。因此，在今后的藥品領域的發展中，要加強對藥品零售企業不合格藥品管理的研究，并且在不斷的研究中，將對藥品零售企業不合格藥品的管理納入到藥品領域研究的一個重要課題之一，從而促進藥品領域的發展和進步。

一.藥品零售企業不合格藥品管理過程中暴露的問題

（1）對不合格藥品的界定尚有不清晰之處；

（2）處理不合格藥品的相關責任崗位及崗位責任不夠明確；

（3）對不合格品的全過程監控易留于形式，尚有不足之處。

二.如何進行有效地進行不合格藥品的全程控制性管理

以上可以看出，我國藥品零售企業不合格藥品管理過程中出現了許多問題，且這些問題的存在給醫藥領域的發展帶來的一定的威脅，更加給人們的身體健康和生命安全帶來了一定的威脅。因此，我國醫藥領域必須加強對這一問題的重視和研究，加強對不合格藥品管理過程中出現的問題進行研究，并且不斷的尋找導致問題出現的原因，從而根據原因，對癥下藥，找出解決的措施。為了加強藥品零售企業對于不合格藥品的管理，本文在此對不合格藥品的全程控制性管理進行了一定的探索，希望能夠為藥品領域的發展做出一些貢獻。

2.1清晰地界定不合格藥品所包括的范圍：

（1）質量驗收人員在進貨驗收或銷后退回藥品驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；

（2）藥品所含成份或成份含量與國家藥品標準不符合的；

（3）應標明卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品；

（4）不注明或者更改產品批號的藥品；

（5）被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品；

（6）過期失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品；

（7）各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品；

（8）企業質量管理部門抽樣送檢確認不合格的藥品；

（9）各級藥品監督管理部門發出通知禁止銷售的藥品。

2.2明確不合格藥品管理的責任部門及人員

檢查驗收員、保管員/養護員：負責不合格藥品或可疑為不合格藥品的報告工作。質量管理員：負責不合格藥品的確認、查詢、通報和監管處理。質量管理員、采購員：負責不合格藥品的處理和監銷工作。財務部：負責不合格藥品的報損和賬務處理工作。不合格藥品的全程控制管理法：

（1）報告：企業的任何部門，特別是質量驗收、養護和保管部門，若發現有質量可疑的藥品，應立即將其放入待驗區，相關人員填寫《不合格藥品報告確認表》，報質量管理員復檢，由質量管理員進行確認和處理，其他任何部門和個人不得擅自對可疑藥品進行處理。

（2）復檢，分清質量責任：質量管理員應對可疑藥品進行復檢，確為不合格藥品的查明原因，分清質量責任，提出處理意見及預防措施并上報經理審批。有效預防企業其他環節出現類似問題，并消除隱患。分清質量責任一般以驗收前后作為分界點加以判定，通常包括以下幾種情況：

a.入庫驗收發現的不合格藥品由供貨單位負責，企業只需做拒收和退貨處理；

b.入庫驗收把關不嚴，使不合格藥品進入企業的，由驗收部門負責；

c.在庫養護和陳列檢查不得法，造成不合格藥品出現，由養護部門負責；

d.營業員對柜臺陳列藥品保管不當，造成不合格藥品出現，由當事人負責；無論何種原因，質量管理員均需填寫《不合格藥品報告確認表》，分清責任，提出處理意見和預防措施。

（3）移庫：企業應設立不合格庫（區），懸掛紅底白字的不合格藥品庫（區）標志。不合格藥品應集中存放在不合格庫（區），由倉儲部門專人管理，并填寫5不合格藥品登記表6，對不合格藥品進行嚴格控制，防止出現錯收錯發等質量事故。

（4）處理：不合格藥品的處理通常包括兩種情況：

a.退換貨處理：通知企業業務部門，聯系供貨商及廠家辦理退貨或換貨，同時填寫《退貨通知單》。辦理退換貨時要有供貨商提供的加蓋企業紅章的正式票據，注明日期、品名、規格、單位、數量、批號、有效期、零售價等內容。

b.報損銷毀處理：不能辦理退換貨的不合格藥品，由企業報損，統一銷毀。保管員應每月填寫《不合格藥品報損審批表》，部門主管、企業質量負責人和企業負責人審批后，通知業務、保管、財物等部門對報損藥品實施銷帳，報損的不合格藥品應存放于不合格庫（區），等待統一銷毀，保管員不得擅自移動。待銷毀的不合格藥品，保管員應填寫《不合格藥品處理銷毀記錄》，企業質量負責人及企業負責人審批，質量管理機構組織相關人員對不合格藥品的銷毀進行監督，并在銷毀記錄上簽字。銷毀不合格的特殊管理藥品時，應上報藥品監督管理部門批準后，在藥品監督管理部門的監督下銷毀。銷毀可根據藥品劑型不同分別采用搗碎、粉碎后與水混合倒掉、液體直接倒掉、外包裝撕毀等方式，需在銷毀記錄中詳細注明。

（5）分析匯總：

每月由不合格藥品的發現部門填寫《不合格藥品情況匯總表》，匯總交質量管理員。及時匯總不合格藥品的處理情況，對分析不合格藥品出現的原因、處理情況是否得當、改進和完善質量管理控制過程，有效杜絕不合格藥品進入流通領域具有深遠的意義。不合格藥品的各崗位處理流程先后為：驗收員、保管員；養護員；質量管理員；采購員：按照《購進退回程序6》辦理。財務部門：按照《藥品報損程序》，負責不合格藥品的報損及帳務處理工作。

以上總結了本店對于不合格藥品的一些管理實踐，僅供藥品零售企業參考。規定是死的，管理是活的，企業可以結合自己的實際情況靈活運用，使不合格藥品的管理流程更加完整適宜，不斷總結完善。

三、結語：綜上所述，藥品零售企業不合格藥品的管理在藥品的發展領域當中有著不可忽視的重要作用。然而，對于不合格藥品的管理涉及的內容比較多，相關的事項也比較復雜，所以，這一工作內容給藥品零售企業帶來了一定的壓力。然而，對于不合格藥品的管理涉及到人們的身體健康，乃至生命安全，所以，必須要認真對待。因此，在今后的藥品領域的發展中，要加強對藥品零售企業不合格藥品的管理，并且從藥品的多個角度進行分析和研究，從而研究出有利于藥品零售企業管理不合格藥品的方法和措施，促進我國藥品領域的發展和進步，同時也為人們的身體健康和生命安全提供更堅實的保障。

參考文獻

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