化瘀通絡(luò)片治療糖尿病動(dòng)脈粥樣硬化350例臨床療效觀察

朱胤龍 郭佩利

伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人們生活水平的提高，糖尿病發(fā)病率在全世界范圍內(nèi)一直呈現(xiàn)明顯升高趨勢(shì)，我國(guó)是全球糖尿病患者最多的國(guó)家之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)70%的糖尿病患者死于心血管疾病，糖尿病患者發(fā)生冠心病的危險(xiǎn)性較非糖尿病患者高出3-5倍。在針對(duì)這類疾病時(shí)西醫(yī)治療常以口服降糖藥為主，除積極控制高血糖外還要糾正脂質(zhì)代謝紊亂、嚴(yán)格控制血壓、抗血小板治療（例如阿司匹林）但作用不是很明顯，而且血糖不易穩(wěn)定，對(duì)心血管病變的控制也沒有特別明顯的效果，且價(jià)格昂貴。

中醫(yī)藥根據(jù)整體調(diào)節(jié)理論，辨證論治，能明顯縮短療程，且中藥價(jià)格低廉，療效可靠，無(wú)毒副作用等特點(diǎn)，易于被患者接受。本方根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，由黃芪、三七等十五味藥物組成，具有活血化瘀，通絡(luò)止痛的功效。用于消渴病動(dòng)脈硬化，高脂血癥、血管神經(jīng)受損所致的氣滯血瘀，肢體麻木疼痛者。自2008年開始，我們對(duì)化瘀通絡(luò)片進(jìn)行了系統(tǒng)的臨床觀察，取得了很好的臨床療效，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

一、臨床資料：

1、本研究計(jì)劃入組350例病例，完成研究335例，剔除8例，脫落7例。對(duì)照組130例，完成研究120例，剔除6例，脫落4例。詳見表1：

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中藥新藥治療治療消渴癥臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》（2002年試行版）中的中醫(yī)消渴病辯證標(biāo)準(zhǔn)，參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》辯證主要在于陰津虧損，燥熱偏勝，而以陰虛為本，燥熱為標(biāo)。表現(xiàn)為口渴多飲、多食易饑、尿頻量多、形體消瘦或尿有甜味。有的患者“三多”癥狀不著，但若于中年之后發(fā)病，且嗜食膏粱厚味、醇酒炙煿，以及病久病發(fā)眩暈、肺癆、胸痹心痛、中風(fēng)、雀目、瘡癰等病癥者，應(yīng)考慮消渴的可能性。治療前后測(cè)定空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖。

糖尿病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年試行版）中“中藥新藥治療治療消渴癥臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則篇”和（據(jù)1999年WHO專家咨詢報(bào)告）制定。

糖尿病空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl）；或糖耐量試驗(yàn)（OGTT）中服糖后2小時(shí)血糖（2HPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）；或隨機(jī)血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。注：

①以上為靜脈血漿測(cè)值。如毛細(xì)血管全血測(cè)值，則空腹血糖≥6.1mmol/L（110mg/dl），其他標(biāo)準(zhǔn)相同。

②癥狀不典型者，臨床診斷必須經(jīng)另一天的重復(fù)試驗(yàn)所證明。

氣滯血瘀中醫(yī)型候診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年試行版）制定。

主癥：刺痛、痛有定處、拒按，脈絡(luò)淤血（諸如口唇、齒齦、爪甲紫暗，膚表赤縷，或腹部青筋外露），皮下瘀斑，癥積，離經(jīng)之血，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑、瘀點(diǎn)，舌脈粗張，脈澀、無(wú)脈或沉弦、弦遲。

3、治療方法：化瘀通絡(luò)片，口服。1月為1個(gè)療程，對(duì)照藥血府逐瘀膠囊。服藥期間注意飲食控制，保持合理休息和運(yùn)動(dòng)。

4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

氣滯血瘀中醫(yī)癥狀總療效判定標(biāo)準(zhǔn)

療效評(píng)價(jià)參照《中藥新藥中醫(yī)證候的臨床研究指導(dǎo)原則》

（1）證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)

①臨床痊愈：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少≥95%。

②顯效：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

③有效：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。

④無(wú)效：氣滯血瘀的臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

（2）中醫(yī)癥狀和體征指標(biāo)：每個(gè)癥狀和體征均做單獨(dú)評(píng)價(jià)，根據(jù)具體情況選擇合適的療效判定方法。

（3）若涉及與氣滯血瘀證相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)，不設(shè)具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

（4）可以對(duì)所涉及的西醫(yī)疾病及相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)。

二、療效分析

1、中醫(yī)證候療效分析

試驗(yàn)結(jié)果表明，治療后試驗(yàn)組總有效率為91.56%對(duì)照組總有效率為82.31%。兩組等級(jí)療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)果提示試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。結(jié)果詳見表2：

結(jié)論：化瘀通絡(luò)片能明顯改善消渴病動(dòng)脈硬化，高脂血癥、血管神經(jīng)受損所致的氣滯血瘀，肢體麻木疼痛者的癥狀，可用于治療消渴病動(dòng)脈硬化，高脂血癥、血管神經(jīng)受損所致的氣滯血瘀，肢體麻木疼痛者。該藥物在疾病療效、中醫(yī)證候療效方面與對(duì)照藥比較，均有明顯優(yōu)勢(shì)。同時(shí)研究過程中未見明確的不良反應(yīng)，臨床用藥比較安全。臨床研究2015年第1期2015年第1期臨床研究