保健食品和傳統的中醫藥△

葉祖光，侯紅平

(中國中醫科學院中藥研究所，北京 100700)

·專題·

保健食品和傳統的中醫藥△

葉祖光*，侯紅平

(中國中醫科學院中藥研究所，北京 100700)

在2015年以前，保健食品在進入市場前須進行科學的技術審評和官方的注冊批準，保健食品申請資料包括功能評價，安全評價，穩定性測試，質量控制等相關資料。如有必要，還需要臨床研究進一步證明其效果和安全性。根據2015年全國人大頒布的“食品安全法”，部分保健食品可以不必經過上述審批而實施備案制，其指導原則正在制定之中。這樣我國的保健食品將實施審批制和備案制兩種模式。在我國，保健食品的最大特點是與中醫藥密切相關。養生保健是中醫藥的重要組成部分。許多的中藥藥材或飲片不僅是藥品原料，同時也是食品和保健食品的原料。此外，保健食品中的中藥配方也是在中醫理論指導下組方配伍的，因此，保健食品與中醫藥有著密切的關系。

中醫藥；保健食品；保??；注冊；管理

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的特殊食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[1]。在我國，有兩種類型的保健食品，一種是能改善一定生理功能的功能性保健食品，另一種是補充人體營養的膳食補充劑。保健食品主要針對亞健康人群，隨著生活水平的提高，人們對生活質量提出了越來越高的要求，這使得具有保健功能的保健食品市場成為發展速度最快的行業之一。在我國，保健食品2015年以前實行審批制而不是備案制，所有保健食品在上市銷售前均需要國家管理部門的注冊審批。為此，國家管理部門以前頒布了一系列的技術要求指導保健食品的研發和注冊審批工作。2015年4月24日，我國頒布了《中華人民共和國食品安全法》(簡稱食品安全法)，并要求在2015年10月1日施行。新的食品安全法明確提出，以后保健食品將實施注冊審批制和備案制等兩種審批模式。食品安全法中的第七十六條指出：“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。 但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案?！?兩種模式相應的技術要求等文件將會陸續出臺。

中醫藥養生保健是中醫藥理論和實踐的重要組成部分。因此，在我國保健食品和中醫藥有著千絲萬縷的聯系，同時中醫藥在保健食品研發中的應用也是我國保健食品產業的顯著特色，也是不同于其他國家保健食品的特點之一[2-3]。

本文主要介紹中國保健食品的審評機制和技術要求，同時針對中醫藥與保健食品的關聯性給予梗概的闡述。

1 我國保健食品的審評機制及其相關技術要求

1.1保健食品法律法規的形成與完善

在1995年以前，中國對保健食品沒有明確的專門管理規定，在1995年由人大頒布了《中華人民共和國食品衛生法》，首次確立了保健食品的法律地位；衛生部于1996年根據上述法令頒布了《保健食品管理辦法》，首次規范了對保健食品的審批、注冊上市及其監督管理。2003年，根據國務院的指示，將保健食品注冊審批管理的職能從衛生部轉移到國家食品藥品監督管理總局，由于變更了監管的責任主體，因此國家食品藥品監督管理總局對《保健食品管理辦法》進行了修訂，于2003年國家食品藥品監督管理總局出臺了新的保健食品注冊管理辦法。近年來，隨著人們對食品安全性的重視，全國人大于2009年和2015年分別對《中華人民共和國食品衛生法》進行了修訂，強調了食品的安全性，同時要求嚴格管理保健食品的安全性。此外，行政主管部門針對保健食品注冊審批中的問題，又頒布了一系列的技術要求和指導原則，例如2002年公布的 “衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知”，主要內容就是有關中藥作為保健食品原料的規定，其中有3個附件：附件1“既是食品又是藥品的物品名單”，附件2“可用于保健食品的物品名單”，附件3“保健食品禁用物品名單”。該文件的出臺明確了了哪些中藥可用于保健食品原料，哪些不能用于保健食品原料。

1.2我國保健食品的審評機制

我國保健食品的審評是由國家食品藥品監督管理總局食品三司負責審批，具體技術審評工作由該局直屬的國家保健食品審評中心具體實施。審評中心采取外界專家和審評中心相結合的模式進行技術審評，外界專家在審評中起到至關重要的作用。外界專家委員會由多種學科的數百名專家組成，在評審時隨機選擇評審專家。

我國的保健食品審評實行兩階段審評程序：一是省(市)、自治區食藥管理部門組織的初審；初審包括現場考核，審查所有實驗記錄，驗證實驗室樣本的質量等，二是國家級終審，就是對已經通過了初審的申報材料和有關樣品等，由審評中心組織外界專家進行最后的審評。一般而言，申請者將申報材料首先上交到地方管理部門，經過初審合格后，再上交到國家食品藥品監督管理總局進行終審，以最終決定是否批準該產品上市注冊。具體流程詳見圖1。

圖1 保健食品申報的具體流程

1.3我國保健食品的技術要求

保健食品申請上市前的研發工作主要涉及保健功能檢測(實驗室研究和臨床研究)、安全性評價的毒理學試驗以及產品質量控制的相關研究等三大部分的研究內容[4]。關于保健功能的研究，除了申請者自行的研究之外，必須要到國家制定的科研單位進行驗證性檢驗，并由他們出具檢驗報告作為保健功能的上報材料。目前，在我國保健食品的功能僅有27種(見表1)，例如增強免疫力，改善睡眠，去黃褐斑、痤瘡等。某些特定的保健食品需要做一些特定的實驗，例如申請免疫功能的保健食品需要進行一組免疫測試，增加骨密度的保健食品需要做骨密度方面的測試。為了規范保健食品的測試，衛生部于2003年頒布了“保健食品檢驗與評價技術規范”。因此，保健食品的申請應根據相關技術要求完成相關實驗。除了表1中所列舉的27種功能之外，國家也鼓勵發展新的保健功能，但需要提供較多的研究資料。

表1 保健食品的27種功能及分類

保健功能試驗可以分為三種類別：只要求做動物實驗，例如增強免疫、增加骨密度的功能試驗；只要求做人體試驗而不做動物實驗的，例如去黃褐斑、痤瘡；還有一類保健功能既要求做動物實驗，又要做人體試驗，例如輔助降血糖、降血脂、降血壓。臨床試驗需要具有一定資質的醫院完成，試驗對象包括50例的對照組以及50例的受試組。為了保護受試者的權益，只有完成了安全性試驗、動物的功能試驗、以及衛生學和穩定性考察等所有試驗之后，才能開展臨床人體食服試驗，此外只有功能性保健食品才要求做功能檢驗，而營養補充劑則不需要做功能試驗，例如補充維生素或者補充礦物質(鈣、鋅、硒等)。

由于保健食品屬于食品管理范疇，所以對其安全性格外的重視，其毒性檢測包括急性毒性、長期毒性(30天喂養試驗或90天喂養試驗)、遺傳毒性以及生殖毒性等。上述安全性評價試驗需要采用合格健康的動物并在認證的實驗室進行試驗。有關工藝和質量控制指標的確定和檢測等要求基本上等同于新藥的研發，例如，工藝的篩選、中試研究、穩定性的考察、衛生學檢測等。上述檢測全部完成后整理總結成上報材料，然后才能向國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交審評報告，經歷兩個階段的審評程序。上述均是注冊審批制的有關審評流程和技術要求，有關備案制尚待頒布有關實施指導原則和具體細節。

此外，我國保健食品的生產實施GMP管理制度，生產企業必須是符合GMP標準的、并且獲得國家有關部門認證的企業。為了更好的實施保健食品的GMP管理，衛生部1998年頒布了《保健食品良好生產規范》，同時衛生部組織有關專家編寫了有關《保健食品良好生產規范實施指南》。由于GMP的實施，保證了保健食品的生產質量和安全性[6]。

2 中醫藥在保健食品研發中的作用

2.1中藥是我國保健食品原料來源之一

維持人體生理功能的平衡狀態是中醫的重要原則。中醫認為，疾病往往表現在身體的某個特定部位，如血壓、血糖、腫瘤等，這些疾病源于身體整體狀態的平衡被打破。另外，中醫更注重患者亞健康或疾病發生前的干預，而不是單純治療發病后的疾病或癥狀。因此，中醫更關注衛生保健和亞健康狀態，這與保健食品的理念相一致。除此之外，食療是中醫藥的中藥分支，同時養生保健是中醫藥理論與實踐的重要組成部分，因此，一些中藥的功效主要是用于維持身體的健康狀態和調節機體的平衡。這些中藥不僅可以用于治療疾病的藥品原料，而且也可以用于維持機體正常生理功能的保健食品原料。這樣在中醫藥的長期發展過程中就形成了我國獨特的藥食兼用的中藥。目前，我國保健食品的原料組成有以下幾類：維生素、礦物質、天然產物、中藥和其他可食用的材料。據統計，含中藥原料的保健食品占所有已批準注冊保健食品的60%以上，如果以功能性保健食品進行統計(排除維生素和營養性礦物質組成的營養補充劑)，含有中藥的保健食品在功能性保健食品中所占比例更高。由此可見，中藥在保健食品原料中占有舉足輕重的位置。然而，并非所有中藥都適宜作為保健食品的原料。為規范中藥原料在保健食品中的使用和管理，如前文所述，衛生部于2002年2月發布了《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號，以下簡稱“51號文件”)，并將“既是食品又是藥品的物品名單”、“可用于保健食品的物品名單”、“保健食品禁用物品名單”列為3個附件同時發布。其中，“既是食品又是藥品的物品名單”中包括山藥、山楂、甘草、阿膠、魚腥草、枸杞子、梔子、茯苓、葛根、酸棗仁等87種物品；“可用于保健食品的物品名單”中包括人參、女貞子、丹參、天麻、當歸、紅景天、西洋參、黨參、益母草、淫羊藿等114種物品；“保健食品禁用物品名單”中包括草烏、馬錢子、巴豆、甘遂、生狼毒、洋金花、牽牛子、香加皮、斑蝥、雷公藤等59種物品。最近對附件1的名單進行了系統的梳理和調研，又增補了人參、山銀花、夏枯草等14味中藥，使附件1名單中的中藥數量達到101種，目前正在公示征求意見。由此可見，中藥是保健食品原料的重要來源。

近年來，出于安全性的考慮，除了上述禁用物品之外，生大黃、黃芩、黃連、黃柏、鵝不食草等中藥，也不允許用作保健食品原料。此外，根據國家相關法規規定，禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為原料生產保健食品，人工馴養繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品也屬于保健食品原料禁用范疇。但對于二級保護野生動植物，如果是人工馴養繁殖或人工栽培的，便可以用作保健食品原料[7]。

2.2如何科學地使用中藥作為保健食品的原材料

由于保健食品在分類管理上歸屬于食品，消費者可以隨意獲得，且服用周期無特殊的限制要求，因此，其食用安全性問題就變得非常重要。以中藥為原料生產的保健食品，長期食用的安全性問題同樣格外引人關注?！吨腥A人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)中規定了中藥材或中藥飲片作為藥品原料的參考用量標準。在保健食品的研發和注冊審批中，其配方的中藥原料用量一般參考《藥典》的臨床推薦量，出于安全性考慮，多數產品是參考《藥典》推薦量的下限劑量，性味偏烈的中藥用量甚至低于下限推薦量。如果保健食品中的中藥材日用量超出藥典推薦量的上限，則需要提供證明其用量安全性的依據[7]。

中醫臨床用藥特點之一是中藥配伍用藥，在中醫臨床實踐中，中藥很少單獨用藥，絕大多數都是多味中藥配伍用藥，因此在中醫藥中發展了較系統的中藥配伍的理論和經驗總結。在保健食品的研發中，其配方組成的中藥原料配伍也常常依循中醫藥配伍的理論和經驗。含中藥的保健食品配方通常是根據中醫方劑學理論和中醫臨床應用經驗進行復方配伍的。在中藥配伍組方時，尤其要重視中醫藥理論中關于藥物配伍可以引起毒副作用的經驗總結，例如中藥的七情配伍，協同、拮抗、相使、十八反、十九畏等[8]。因此，中藥組成的保健食品在研發為商品的過程中，應當符合中醫藥理論，在組方時應當遵循中醫配伍的方劑學理論。與此同時，保健食品配方也應當以現代藥理學和營養保健為依據。只有這樣，保健食品的保健功能才會增強，其安全性風險也會減少到最低程度。此外，通常以中藥為原料的保健食品的生產工藝通常采用傳統的制備工藝中，一般而言，其工藝多為水提取的制備工藝，有時為了獲得脂溶性的有效組分，也采用醇提的方法，但不采用食品加工中所禁用的有機溶媒，以防止有機溶媒殘留物可能引起的安全性問題。同時，為了安全性起見，不主張采用細菌發酵的方法加工中藥原料。

綜上所述，中醫藥和保健食品之間不論在理論上、還是在應用實踐中，二者有著千絲萬縷的聯系。但研發具有中醫藥特色保健食品的研發、注冊管理以及產業化和國際化還任重道遠。

[1] 國家食品藥品監督管理局關于發布保健食品命名規定(試行)的通告[J].中國食品衛生雜志，2007：19(4)：374.

[2] 胡駿焯，徐清河.論中醫藥保健食品的研究開發契機[J].中國中醫藥信息雜志，1998(04)：27-28.

[3] 張象麟，葉祖光.芻議美國FDA藥品審評和研究中心2000和2001年度工作報告[J].中國新藥雜志，2003(01)：4-08.

[4] 葉祖光，張廣平.中藥安全性評價的發展、現狀及其對策[J].中國實驗方劑學雜志，2014(16)：1-06.

[5] 衛生部關于印發《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)的通知[J].中國食品衛生雜志，2003(03)：269.

[6] 白鴻，葉祖光.中醫藥與保健食品的關聯性探討[J].中國中醫藥信息雜志，2011(03)：9-11.

[7] 黨毅，肖培根，楊顯榮.中醫藥與保健食品如何結合的芻議[J].時珍國醫國藥，1998(06)：6-07.

[8] 李玉衡，高軍.保健食品乎? 中藥乎?——越來越多的保健食品配方與中成藥處方相同[J].首都醫藥，2007(09)：22-23.

HealthFoodandTraditionalChineseMedicineinChina

YEZuguang*，HOUHongping

(InstituteofChineseMateriaMedica，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China)

UP to now，a health food has to be scientifically evaluation and officially approved before it legally is marketed in China.The application dossier submitted to CFDA for marketing of health foods includes the experimental data on its functional effects，safety evaluation，stability tests，quality control，and so on.If necessary，a clinical study is needed to further prove its effect and safety.Based on the new law “Act on Food Safety of People’s Republic of China”issued by National People’s Congress in 2015，some health foods on the list issued by CFDA are allowed to enter the market without the registration approval mentioned above，whose guidance is under formulation.Health foods in China are characterized by involvement of TCM (traditional Chinese Medicine) in them.Health care plays an important role in TCM system.A quite number of TCM raw materials (medicinal plants) are not only drug substances，but also popular foods，which are permitted to be used as ingredients of a health food.Therefore，some TCM raw materials have two sides：one is used for a medical drug，and the other side is for a health food.Formulation of the health food consisting of TCM materials is directed by TCM theory and knowledge.Therefore，health food has a close relationship with TCM.

Traditional Chinese medicine；health food；health care；registration；regulation

1.國家高新技術研究發展計劃(863計劃)：基于海洋傳統藥源生物的中藥新藥開發(2013AA093003)； 2.國家食品藥品監督管理總局課題：中藥復方新藥命名原則制定研究

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葉祖光，研究員，研究方向：中藥藥理毒理。電話：(010)84252805，E-mail：yezuguang@sina.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2015.12.001

2015-11-20)