淺談違反《處方管理辦法》的違法行為查處

陳偉光 胡安冬

摘 要：本文探討了違反《處方管理辦法》的各種違法行為的查處方法，包括違法事實的認定，法律適用等，探討如何能夠全面、依法的履行好衛生監督職責。

關鍵詞：衛生行政執法；衛生監督；處方管理辦法；事實認定；法律適用

一、《處方管理辦法》頒布的背景

《處方管理辦法》是前中華人民共和國衛生部于2007年頒布的部門規章，在該規章出臺之前，衛生部曾數次對它進行修改，在這段時間里，隨著我國的經濟和醫療衛生工作改革不斷的深入，衛生事業得到了迅速的發展，但同時也暴露出臨床用藥體制和用藥理念上存在的巨大不足。

在醫療質量和醫療安全管理中面臨的重要問題之一就是不合理的用藥較為嚴重，比如處方藥的書寫不規范，容易造成用藥的失誤和濫用，此外，在促進處方藥的合理使用過程中，醫師、藥師、護士三方的聯動制約機制尚未形成。為此，因為當時的《處方制度》已經不適應當時的醫療衛生事業發展形勢，前衛生部組織專家對《處方制度》進行了修改，通過幾年間召開會議，學術討論，數次易稿，最終于2007年2月14日公布了現在使用的《處方管理辦法》。

二、立法依據和思路

在《處方管理辦法》中提到的法律法規總共有三部：《醫療機構管理條例》，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《中華人民共和國執業醫師法》，分別在第五十四條，第五十五條和第五十七條中進行引用，這三部法律法規分別是管理醫療機構、藥品使用和執業醫師的基本法律法規，因此可以看出《處方管理辦法》這部規章的擬定也是跟這三者發生聯系的。

三、違法行為的認定

《處方管理辦法》第五條規定：處方標準由衛生部統一制定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門統一制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印制。衛生部在《處方管理辦法》附件中對處方的格式進行了規定，但目前部分醫療機構卻并未使用這種標準格式的處紙，而是以藥品單的形式開具處方。醫師的這種行為屬于違規開具處方的行為，應當依據《處方管理辦法》第五十七條第（二）項的規定：未按照本辦法規定開具藥品處方的，按照《執業醫師法》第三十七條規定，由縣級以上衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動。一般來說這類行為如果沒有造成嚴重后果，給予警告是較為合適的。

《處方管理辦法》第十條規定：醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。開具處方為醫師依法執業的基本行為，依法具有法律效力，對偽造、篡改處方的違法行為應當嚴懲，因此對于醫師簽名及專用簽章應當備案。醫師對于自己的簽名及專用簽章也應當重視，嚴格按照規定使用簽名及專用簽章也成為了執業醫師應盡的義務。對于醫師未在醫療機構簽名留樣或專用簽章備案的情況下開具處方的，應當依據《處方管理辦法》第五十七條第（三）項的規定：醫師違反本條其他規定的，由縣級以上衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動。一般來說這類行為如果沒有造成嚴重后果，給予警告是較為合適的，如果已經造成了嚴重后果，例如因為被偽造、篡改處方對患者造成傷害等，則應當裁量暫停執業活動六個月以上一年以下。

《處方管理辦法》第四十七條規定：未取得處方權的人員及被取消處方權的醫師不得開具處方。醫療機構使用未取得處方權的醫師開具處方，應當按照五十四條第（一）項的規定，即醫療機構使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》這一條款予以處罰。根據情節，如果發現醫療機構存在使用未注冊在該機構的執業醫師開具處方，或者使用執業助理醫師單獨執業開具處方的行為，應當由衛生行政部門對醫療機構予以行政處罰。此外對于違規操作的醫師，同時應當按照第五十七條的規定予以處罰，辦案人員應根據實際情節考慮給予警告或者暫停執業的行政處罰。

《處方管理辦法》第四十七條規定：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；第四十八條規定：除治療需要外，醫師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品處方。當發現醫師在未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的情況下，擅自開具上述類型的處方，或者取得上述處方資格的執業醫師，違規開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，應當依據《處方管理辦法》第五十六條規定：醫師和藥師出現下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定予以處罰：（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫師未按照規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的；（三）藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的，參考《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任，由衛生行政部門可以根據情節依次給予警告，暫停執業甚至吊銷《執業醫師資格證書》的行政處罰。

四、總結

總體來看，《處方管理辦法》這部衛生部部門規章的出臺，對于執業醫師規范執業行為起到了積極的作用，但是目前仍存在一些不足之處，例如對于執業醫師在開處方執業的過程中，缺乏一些細節性的規定，對于違法行為的裁量也稍缺乏梯度，造成了出現輕微情節予以警告，情節稍重就吊銷行政許可的情況。因此，執法部門在運用《處方管理辦法》的時候，應當多加思考，使得執法過程更加公開透明完善。