成型藥品泡罩透濕性能檢測的意義研究

姜遠(yuǎn)航　馬妍　劉莎

摘 要：藥品泡罩包裝也可以稱為PTP包裝，這種包裝具有攜帶方便、藥品穩(wěn)定性好等特性，在疫苗、凍干制品等制劑包裝中有十分廣泛的應(yīng)用。由于在生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中，成型藥品泡罩的透濕性很容易發(fā)生變化，這就會對藥品的質(zhì)量造成很大的影響，因此，對成型藥品泡罩透濕性進(jìn)行檢測有十分重要的意義。

關(guān)鍵詞：成型藥品泡罩 透濕性 檢測

中圖分類號：TQ460 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098x（2015）06（a）-0036-01

藥品泡罩包裝具有良好的藥品穩(wěn)定性，在疫苗、凍干制品等制劑包裝中有十分廣泛的應(yīng)用，由于藥品本身對光、水分、氧氣等十分敏感，如果成型藥品泡罩的透濕性增大，就會導(dǎo)致藥品吸濕失效，因此，為確保藥品具有良好的藥效，就必須對成型藥品泡罩的透濕性能進(jìn)行檢測。

1 成型藥品泡罩包裝的概述

成型藥品泡罩包裝主要由兩部分組成，一是泡罩包裝封口材料，二是泡罩發(fā)泡基材。其中泡罩包裝封口材料有95%是使用鋁箔材料，鋁箔材料是通過99%的電解鋁壓延制成，具有高致密金屬晶體結(jié)構(gòu)，并且具有良好的保味性、防濕性。目前，成型藥品泡罩包裝鋁箔結(jié)構(gòu)主要由鋁箔基層、印刷層、保護(hù)層、粘合層組成，其中保護(hù)層的主要作用是防止鋁箔表面發(fā)生氧化現(xiàn)象，確保油墨層不會出現(xiàn)脫落現(xiàn)象，避免鋁箱在機(jī)械收卷過程中，內(nèi)側(cè)粘合劑接觸到油墨，從而污染藥品。

在日常生活中，藥品經(jīng)常會出現(xiàn)受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，其主要原因是成型藥品泡罩在生產(chǎn)過程中，受各種因素的影響，很難確保其每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于成型藥品泡罩包裝在運(yùn)輸、銷售等過程所處的環(huán)境在不斷改變，而環(huán)境溫度也會發(fā)生改變，因此，需要分析溫度對成型藥品泡罩包裝透濕性的影響，從而確定成型藥品泡罩是否能在環(huán)境不段改變的情況下，保持良好的防潮性。

2 成型藥品泡罩透濕性能檢測

該文采用W3/330水蒸氣透過率測試儀及其附件，分別在23℃、90%RH和38℃、90%RH的條件下，檢測成型藥品泡罩包裝的水蒸氣透過情況，同時(shí)考察溫度是否會對成型藥品泡罩包裝的防潮能力造成影響。

2.1 測試方法

選取三種不同的泡罩基材及其制成的成型藥品泡罩為試樣，并對其進(jìn)行編號，其中1號為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片，2號為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片，3號為聚氯乙烯固體藥用硬片。

采用水蒸氣透過量測定法YBB00092003杯式法對泡罩基材進(jìn)行測試，在試驗(yàn)過程中，1號基材和2號基材的聚偏二氯乙烯朝著濕度比較低的一側(cè)，然后將泡罩基材裁成圓片，放在透濕杯中，將透濕杯密封好以后，移至W3/330儀器中，泡罩基材兩側(cè)的濕度差保持在90%RH，此時(shí)，水蒸氣會在濕度差的作用下，從濕度大的一側(cè)流動到濕度比較小的一側(cè)，這樣就可以根據(jù)測量透濕杯重量隨著時(shí)間推移發(fā)生的變化，而得出水蒸氣的透過率。

在對成型藥品泡罩進(jìn)行測試前，首先將樣品放在23℃的環(huán)境中，在干燥器中調(diào)節(jié)48 h，然后向成型藥品泡罩插入進(jìn)出氣管，利用W3/330附件將成型藥品泡罩密封好，并靜置一段時(shí)間。在對成型藥品泡罩進(jìn)行測試時(shí)，泡罩外側(cè)要有穩(wěn)定相對濕度的氮?dú)饬鲃樱瑫r(shí)干燥的氮?dú)庠谂菡謨?nèi)部流動，在濕度差的作用下，水蒸氣會從濕度比較高的一側(cè)擴(kuò)散到濕度比較低的一側(cè)，水蒸氣在流動過程中，會將氮?dú)鈹y帶至傳感器中，通過對傳感器進(jìn)行分析，就能得出成型藥品泡罩的水蒸氣透過率。在檢測過程中，測量人員要注意對試驗(yàn)氣體的流量進(jìn)行監(jiān)測，避免泡罩內(nèi)部氣體量改變過大，引起壓力變化，從而增大試驗(yàn)結(jié)果偏差。

2.2 結(jié)果分析

通過測試發(fā)現(xiàn)，成型藥品泡罩的透濕性會隨著溫度的升高而增大，從微觀的角度看，水蒸氣透過泡罩屬于氣體擴(kuò)散，而擴(kuò)散屬于分子熱運(yùn)動，容易受到環(huán)境溫度的影響，因此，當(dāng)溫度升高后，水蒸氣的濕氣擴(kuò)散會加快，從而增大了成型藥品泡罩的透濕性。

該次測試結(jié)果見表1。

通過表1可以看出2號泡罩基材的透濕量超過標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005中的相關(guān)規(guī)定，說明2號泡罩基材不能滿足成型藥品泡罩防潮性的需求，通過對測試結(jié)果進(jìn)行對比可以發(fā)現(xiàn)，由成型藥品泡罩透濕率估算出的基材透過率比儀器測試出來的泡罩基材水蒸氣透過率大，說明藥品泡罩成型前后的水蒸氣透過率相差比較大，不能僅依靠基材水蒸氣透過率評價(jià)成型藥品泡罩的透濕性。

3 結(jié)語

測試證明對成型藥品泡罩透濕性進(jìn)行檢測是十分重要的，因此，要加大對成型藥品泡罩透濕性的檢測力度，確保成型藥品泡罩透濕性符合相關(guān)規(guī)定，從而為藥品質(zhì)量提供保障。

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