參萸強心方治療慢性收縮性心力衰竭的臨床研究

靳宏光等

【摘要】目的 觀察參萸強心方治療慢性收縮性心力衰竭的療效。方法 按照隨機原則，將72位患者分為兩組，每組各36位患者，對照組采用常規治療，在常規治療的基礎上給予治療組參萸強心方口服，療程均為12周，觀察兩組患者治療前后心功能分級、中醫證候總積分及左室射血分數（LVEF）、左室舒張末期內徑（LVEDD）。結果 對照組和治療組患者的心功能療效比較不具有統計學差異（P>0.05）；兩組相比，治療組的中醫證候療效優于對照組（P<0.05）；兩組LVEDD較治療前有減小趨勢，但差異無統計學意義（P>0.05）；LVEF比較，治療組優于對照組（P<0.05）。結論 參萸強心方對慢性收縮性心力衰竭具有較好的療效。

【關鍵詞】心力衰竭；收縮性；參萸強心方；臨床研究

【中圖分類號】R25 【文獻標志碼】A

心力衰竭是一種復雜的臨床證候群，是各種心臟疾病導致心功能不全的綜合征。參萸強心方針對慢性心力衰竭的主要病機為氣陰兩虛、血瘀水結，用于治療慢性收縮性心力衰竭（心功能分級Ⅱ～Ⅲ級），筆者在心衰標準化治療的基礎上，加用參萸強心方，取得了滿意療效，現報道如下。

資料與方法

一般資料：72例患者均為我科于2012年6月～2013年3月期間住院的符合納入標準的慢性心力衰竭患者，按照隨機原則，將所有患者分為兩組，即治療組和對照組，每組各36例，兩組患者在各方面都沒有明顯差異，可以進行對比。

納入標準：西醫診斷符合冠心病、高血壓病、慢性心力衰竭診斷標準[1-2]和心功能分級標準，且左室射血分數（LVEF）≤45%，心功能分級屬NYHAⅡ～Ⅲ級者。中醫診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，選取辨證氣陰兩虛、血瘀水停證者，主癥：心悸、胸悶（痛）、氣短、疲倦乏力、自汗或盜汗、浮腫，次癥：面色晦暗、口唇青紫、口干、尿少、心煩、舌有瘀斑、少苔或剝苔、脈細弱。中醫證候病情分級標準：輕度，積分≤20分；中度：積分>20分，≤40分；重度：積分>40分。年齡18～70 歲，并簽署知情同意書的患者，可納入觀察病例。

排除標準：將急性心功能不全、心功能Ⅰ級或Ⅳ級、急性心肌梗死等患者排除掉，對其不加以研究。

治療方法：采用隨機對照臨床試驗設計方法。對照組給予地高辛或臨時加用西地蘭、ACEI 或ARB、呋塞米和螺內酯；如血壓控制不理想，可加用二氫吡啶類鈣離子拮抗劑；若患者心力衰竭癥狀顯著時，臨時對其加用硝酸甘油和呋塞米靜脈微泵注射治療；若患者心力衰竭癥狀有所緩解、接近“干體重”后，給予患者β受體阻滯劑，服用劑量要從少到多，劑量逐漸增加。對治療組除了進行上述治療外，給予治療組患者參萸強心方農本顆粒（人參10g、山茱萸20g、白芍15g、川芎10g、丹參15g、葶藶子15g、車前子30g、益母草15g），每次1袋，每日2次口服，療程均為12周。

觀察指標：①療效性指標：治療前后心功能分級、中醫證候總積分、心臟彩色超聲心動圖測定左心室舒張末期內徑（LVEDD）及左室射血分數（LVEF）。②安全性指標：心率、血壓、血常規、尿常規、便常規、肝功能（ALT、AST）、腎功能（Cr、BUN）、血電解質（K+、Na+、Cl-）及不良反應等。

療效判定標準：西醫療效判定標準：若基本控制心衰或者將患者的心功能提高2級以上，則視為顯效；若心功能提高1級，但不到2級，則視為有效；若患者的心功能提高還不到1級，則視為治療沒有效果；若患者的心功能惡化1級或者1級以上，則視為病情惡化。中醫療效判定標準：若臨床癥狀基本或者徹底消失，證候積分為0或者減少大于等于70%，則視為顯效；若臨床癥狀有了顯著的改善，證候積分減少大于等于30%，但小于<70%，則視為治療有效果；若治證候積分減少小于30%，則視為治療沒有效果；若癥候積分比治療前的積分多，則視為病情加重。

統計學處理：分析數據采用SPSS13.0統計軟件，用（x±s）表示所有計量資料，用t檢驗組間比較，用x2檢驗計數資料。

結果

兩組患者心功能療效比較：按NYHA分級方法，評定心功能療效。對照組有效率為72.22%，治療組有效率為75.00%，與對照組比較無統計學差異（P>0.05）。

兩組患者中醫證候療效比較：對照組的有效率為63.89%，治療組的有效率為80.56%，兩組之間具有統計學差異（P<0.05）。

兩組患者左心室舒張末期內徑（LVEDD）及左室射血分數（LVEF）比較：治療前兩組患者LVEDD、LVEF無顯著差異（P>0.05），治療12周后，兩組LVEDD較治療前有減小趨勢，但差異無統計學意義（P>0.05）；LVEF較治療前均明顯改善（P<0.05），且治療組優于對照組（P<0.05）。

安全性觀察：試驗前后檢測了兩組患者的心率、血壓、血常規、尿常規、便常規、肝腎功能、血電解質，均未發現與試驗藥物相關的不良反應，顯示了較好的安全性。

討論

參萸強心方主要針對中醫證候氣陰兩虛兼血瘀水停的心衰患者。大部分心衰患者的中醫證候發展符合“氣虛-血瘀-陰虛”的規律，其治療原則宜補氣養陰，佐以行瘀利水。參萸強心方在我科應用多年，療效顯著，具有益氣養陰、化瘀利水之功效，可有效改善慢性心衰心悸、氣短、乏力、胸悶、胸痛、汗出、口干、浮腫、口唇青紫等癥狀。本研究表明，治療組在中醫證候療效及LVEF方面均優于對照組（P<0.05），說明參萸強心方對慢性收縮性心力衰竭具有較好的療效，且無藥物相關的不良反應。在LVEDD方面，雖與治療前比較無統計學差異，但考慮到逆轉左室重構是一個長期慢長的過程，經過12周治療后，LVEDD有減小趨勢，說明參萸強心方對于阻斷心肌重構可能有一定的作用，尚需長期大樣本的臨床試驗加以證實。

參考文獻

[1] 陳可冀，廖家楨，肖鎮祥.心腦血管疾病研究[M].上海：上海科學技術出版社，1988：318.

[2] 中華醫學會心血管病學會，中華心血管病雜志編輯委員會.慢性收縮性心力衰竭治療建議[J].中華心血管病雜志，2002，30（1）：10-26.