醫療器械新政給行業帶來的機遇與挑戰

摘 要：《醫療器械監督管理條例》頒布實施后，與其配套的規章及規范性文件開始實施。新政的實施給行業發展帶來了新的機遇，但同時也提出了新的要求。提升質量管理水平，加強質量意識，這是對企業發展的必然要求。企業必須意識到遵守法規要求是企業生存之本，同時結合自身的優劣勢，正視機會和挑戰，找到符合自身發展的方向，才能保持企業發展的競爭優勢。

關鍵詞：醫療器械新政;機遇;挑戰

2014年3月31日，《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）頒布，6月1日實施后，與其配套的規章及規范性文件在8月份陸續出臺，并于2014年10月1日開始實施。

新《條例》以分類管理為基礎，以風險管理為依據，在完善分類管理、適當減少事前審批，重點強化過程監管和日常監督，通過規范許可，增加醫療器械不良事件的處理及醫療器械召回等規定，加大處罰力度，強化對醫療器械研發、生產、經營和使用的全生命周期的監管。醫療器械新政的實施將更加規范我國醫療器械行業的生產，監管重點的轉移，給企業帶來了更多的機遇與挑戰。

一、機遇

1.減少行政審批，降低企業注冊成本和時間。新政根據產品分類情況，減少對低風險產品的行政審批。主要簡化內容：（1）第一類醫療器械上市前由原來的注冊審批改為備案;（2）第一、二類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案;（3）第二類醫療器械經營企業的經營許可改為備案即可;（4）取消了第二類醫療器械的臨床試驗審批;（5）縮減了第三類醫療器械臨床試驗審批范圍;（6）取消了部分第三類器械的強制安全認證;（7）醫療器械生產許可證和注冊證有效期從四年變成五年;（8）公布了一批豁免第二類和第三類醫療器械臨床試驗的產品目錄，明確在目錄內的第三類醫療器械也可以免于臨床試驗。

2.鼓勵創新，推動醫療器械產業的發展。建立特別審批通道，監管部門可以提前介入創新醫療器械研發流程，建立溝通的渠道。一是制定專門的《創新醫療器械特別審批程序》，為創新產品提供了一個全新的綠色通道。在不降低審評標準，不減少審批程序的條件下，監管部門提前介入創新產品的研發流程，可以完善產品的設計驗證和確認，避免企業走彎路。同時被批準的創新醫療器械在注冊時，可以優先辦理，這將會大大縮短創新醫療器械的注冊審批期限。自創新醫療器械審批實施以來，至2015年4月，累計審批發布項目23個，其中2014年發布7次，累計發布項目17個，2015年發布兩次，累計發布項目6個;二是降低創新醫療器械注冊時的硬件要求，明確創新醫療器械樣品可以委托有資質的企業生產;同時調整了產品注冊和生產許可次序。注冊在線，許可在后，有利于降低創新醫療器械的研發成本。

總體來說，新政實施后，放開了對低風險產品的監管力度，降低了低風險產品的準入門檻，同時體現了對創新醫療器械的支持力度。企業應該抓住政策機遇，及時調整產品研發方向。

二、挑戰

新政改變了過去“重產品審批，輕過程監管”的狀況，成立了醫療器械監管司，建立《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》，重點強化過程監管和日常監督，加大了處罰力度，因此，對企業也將提出更高的法規要求。同時，降低了對風險等級低產品的審批，加大了低風險產品的競爭程度。

1.嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范市場秩序。（1）在全國開展醫療器械“五整治”專項行動，進一步規范了醫療器械市場秩序，嚴厲打擊了違法違規行為。自2014年3月開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項，2015年3月，又開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”行動。這些行動表明國家食品藥品監督管理局正在落實過程監管;（2）新《條例》加大了處罰力度，明確了處罰范圍，強化了法律責任，企業違法成本大大提高了。

2.嚴格無菌醫療器械的產品管理類別。無菌的第一類醫療器械被調整為第二類醫療器械管理。管理要求提升，要求企業不僅在硬件，同時要在軟件上做出更多的投入。

3.審批事項和強度有增有減，以降低為主，但總體要求提高了。（1）第一類醫療器械由許可變成備案制度，但產品備案增加了風險分析、質量管理體系文件和標簽樣稿等資料，備案資料的要求明顯提高了。（2）國家食藥監局制定需要進行臨床試驗審批的高風險產品目錄。在目錄內的第三類醫療器械臨床試驗需通過審批才可進行，其目的在于保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作。（3）臨床評價要求更加高了，對不在豁免臨床目錄的醫療器械的臨床評價，需要全面收集相關臨床文獻資料和臨床經驗數據，并經過詳細的統計分析得出的臨床評價資料才有可能被接受。

在過程監管日趨嚴格、違法成本大大提高的今天，企業應該充分認識到企業是產品質量第一責任人。在“合規”方面，企業不可存有僥幸心理，投機取巧心態，必須腳踏實地，增加軟硬件投入，建立符合法規的質量保證體系。

三、建議

如何在日益趨嚴的醫療器械監管新形勢下抓住機遇，并應對挑戰？這是每一個企業都將面對的問題。筆者建議如下：

1.低風險的低值耗材生產企業應該盡快做大做強，通過規模效應抵抗質量成本的增加，這樣才來在競爭激烈的市場上保持優勢。

2.抓住創新機遇，努力研發新產品，以期獲得市場的先發優勢。

3.重視移動互聯網以及大數據與醫療器械的整合，特別是與家用醫療器械和康復醫療器械整合，這將是未來醫療器械發展的方向之一。

4.避免低水平重復，應該著眼與高風險的第三類醫療器械的研發。該類醫療器械雖然質量注冊成本高，但競爭不激烈。一旦進入，法規壁壘將會擴大與跟隨者的距離。

5.規模企業應該通過兼并重組和IPO上市等形式把企業規模進一步擴大。

6.增強法規意識，培養法規人才，加強與主管部門的溝通交流，及時跟蹤法規動態，積極應對監管法規，形成企業守法的軟實力，確保企業在新形勢下零風險應對挑戰。

醫療器械新政的實施給行業發展帶來了新的機遇，但同時，也提出了新的要求。提升質量管理水平，加強質量意識，這是企業發展的必備要求。企業必須意識到遵守法規要求是企業生存之本，同時結合自身的優劣勢，正視機會和挑戰，找到符合自身發展的方向，才能保持企業發展的競爭優勢。

參考文獻：

[1] ?劉春俊.MT生產公司發展戰略研究[J].經濟研究導刊，2014，（25）：25-24.endprint