某院166例藥品不良反應報告分析

林麗

濟南市中醫醫院藥學部，山東濟南 250012

某院166例藥品不良反應報告分析

林麗

濟南市中醫醫院藥學部，山東濟南 250012

目的研究和分析某院藥品不良反應發生的特點和規律，為臨床安全、合理用藥提供參考。方法選用回顧性研究方法，對某院2013年1月—2013年12月收集和上報的166例藥品不良反應報告資料，統計分析了不同性別、年齡及引發藥品不良反應的藥品種類、及臨床表現等方面的情況。結果某院上報的166例藥品不良反應，男性和女性藥品不良反應發生比例為1:1.25；共涉及86種藥品，其中抗感染藥物居首位（占33.7%），其次是中藥制劑（占16.9%）；給藥途徑以靜脈注射所占比例最大（占76.5%）；臨床表現以皮膚及其附件損害最常見（33.1%）。結論抗感染藥、中藥制劑的不合理應用及靜脈給藥方式是導致藥品不良反應發生的主要原因，應加強其使用的監督管理。

藥品不良反應；報告；分析

藥品不良反應（ADR）指的是在正常用法用量下使用本來合格藥品，但出現了與用藥目的不相關的或意外的有害反應。我國在2011年7月1日新頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）中，補充、完善、修改了原《辦法》的規定，借用國際成熟的監測模式，科學規范我國的ADR監測工作。為了更加全面的了解不良反應在該院發生的現狀及趨勢并探究發生藥品不良反應的原因及影響因素，提高臨床合理用藥水平，我們評價分析了某院2013年全年收集的166例ADR報表資料，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

某院醫護人員填報的166例ADR報告表資料。

1.2 統計方法

按照患者性別、年齡、引發ADR的藥品種類及臨床表現等方面分類，并回顧性調查方法進行統計分析。

2 結果

2.1 患者一般情況

在166例ADR中，有74例男性患者（44.58%），92例女性患者（55.42%），男女ADR發生比例為1:1.25。年齡最大者86歲，最小者48天，各年齡組的ADR發生率不同，其中高發年齡段集中在50歲以上，有90例（占54.2%），應引起注意，見表1。

2.2 引發ADR的給藥途徑分布及ADR的發生時間

靜脈給藥，尤其是靜脈滴注是ADR發生的主要途徑。靜脈注射給藥引發ADR127例（占76.5%），其中靜脈滴注所占比例最大有107例（占64.5%）；口服給藥33例（占19.9%），引起ADR的其他途徑有肌內注射、皮下注射、外用，見表2。

表1 性別堯年齡分布及構成比

表2 ADR的給藥途徑分布

大部分患者在用藥24小時內，時間在10分鐘到15天不等，用藥后3-15天發生ADR稱為遲發型過敏反應。

2.3 ADR發生率與藥品種類

發生的166例ADR共涉及了五大類86種藥品，其中抗感染藥物ADR為56例（33.7%），其次為中藥制劑30例（18.1%），心腦血管系統24例 （14.5%）、生物制品6例 （3.6%）、其他50例（30.1%），見表3。

表3 引起ADR的藥品種類堯例數及構成比

2.4 ADR涉及的抗感染藥物種類及構成比

在某院上報的56例抗感染藥物ADR中，氟喹諾酮類ADR的發生率較高，為20例（35.7%），頭孢菌素類ADR為11例（19.6%），見表4。

2.5 ADR涉及的中藥制劑分布

在由中藥制劑引發的30例ADR中，有23例（76.7%）以中藥注射劑引發，這些中藥注射劑是臨床上用于治療心腦血管疾病的活血化瘀類藥物。

2.6 嚴重不良反應分類

在166例ADR中，嚴重不良反應36例，占21.7%。涉及發生嚴重ADR的藥品中，抗感染藥物發生率較高，為12例（33.3%），其次是中藥制劑為7例（19.4%）。

表4 ADR涉及的抗感染藥品種類及構成比

2.7 ADR累及的系統-器官及臨床表現

166例共發生不良反應266例次，累及多個系統-器官，以皮膚及其附件損害最常見，有88例（33.1%）。主要表現為皮疹、瘙癢、注射部位疼痛等癥狀，其次是心血管系統、中樞及外周神經系統的損害，見表5。

3 討論

3.1 患者性別、年齡與ADR

某院166例ADR報告中，女性病例數略高于男性，造成這種情況可能主要有兩個方面的原因，一是就診患者的性別結構，二是女性對藥物具有強的敏感性和差的耐受性，與國內相關報道一致[1]。從年齡分布來看，ADR的高發年齡段集中在50歲以上。這主要是因為老年人大多患有多種慢性疾病并且肝腎功能減退，經常合并用藥，大量藥物容易發生相互作用，使得患ADR的可能性增高[2]。應格外關注老年患者用藥的安全，加強對老年患者的用藥指導和監護，減少ADR發生。

3.2 給藥途徑與ADR

靜脈給藥，尤其是靜脈滴注是166例ADR報告中的主要給藥途徑。靜脈輸液時有多種可能性因素導致ADR發生：注射給藥的藥物直接進入人體，不會首過肝臟，藥物濃度較1高，與口服給藥相比，治療作用和不良反應迅速且強烈；患者自身的過敏體質和生理病理狀態；輸液中所含微粒、注射劑的成份、滲透壓及pH；輸液配伍不當、液體濃度過高、輸液速度過快[3]。所以，臨床應針對患者病情，正確選擇給藥途徑，嚴格做到治療時口服優先，肌內注射次之，最后再采取靜脈給藥。萬不得已靜脈給藥時，要注意藥品質量，藥品配制濃度，藥液放置時間和滴注速度等，并特別留意患者輸液期間反應[4]。合理的給藥方式可以降低醫療費用，減少不良反應發生的可能，最終實現安全、有效、經濟用藥。

3.3 ADR發生率與藥品種類

（1）由表3可以看出，在166例ADR中，抗感染藥物ADR最多，與國內相關報道基本一致[5]，為56例，以喹諾酮類藥物報告最多，占抗感染藥物ADR的35.7%；其次是頭孢類藥物，占抗感染藥物ADR的19.6%。抗菌藥物可能是導致ADR頻發的一個重要的原因，因為它種類多可用于多種疾病的治療并且在臨床上經常聯合應用[6]。在臨床上合理使用抗感染藥物，嚴格遵守《抗菌藥物臨床應用指導原則》及《關于加強對氟喹諾酮類藥物臨床應用管理的通知》，嚴格按照適應癥選擇藥物，選擇合適的劑量和療程，確保患者安全合理用藥，降低抗感染藥物ADR的發生率。

（2）在某院不良反應報告中，中藥制劑僅次于抗感染藥物，居第二位。中藥發生ADR可能性高的主要原因是中藥注射劑大都是復方制劑，除了有多種有效成分外還有一些未知的成分；一些品種的研究資料不夠完善，當與其他藥物混合使用時發生藥物相互作用的可能性升高。而且，人們普遍認為中藥是安全、有效、低毒性的藥物，以為它不會發生ADR[7]。提示醫院應加強對中藥注射劑的質量監控，合理使用中藥注射劑，減少ADR的發生。

表5 ADR累及的系統-器官及臨床表現

3.4 ADR累及的器官和結果

從表5看，ADR可導致多個系統和器官的損害，主要有皮膚及附件損害，其次是心血管系統、中樞及外周神經系統的損傷。皮膚及附件損害的不良反應在臨床上報數最多，這是因為它在臨床上較易發現和觀察，主要為表現全身各部位的皮疹、瘙癢、紅腫等[8]。絕大多數不良反應經停藥或治療后都能治愈或好轉。

藥品安全問題是關系到人民健康和國計民生的重大問題，ADR報告和監測工作有助于醫務人員制定科學合理的給藥方案，與公眾用藥安全密切相關，在臨床用藥過程中需要對醫、藥、護人員積極配合，加強對ADR的監測，最大限度降低ADR給患者帶來的損害，保障人民用藥的安全、有效。

[1]邢玉柱，畢娟，陳汛，等.2008～2010年我院藥品不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價及分析，2011(6)：558-559.

[2]周波.某院284例藥品不良反應報告分析[J].中國處方藥，2015，13（3）：31-32.

[3]周鵬，張英，林建群，等.我院2010年453例藥品不良反應報告分析[J].中國藥業，2012，21（20）：58-59.

[4]符穎，麥麗珍，歐慧玉.279例藥品不良反應報告回顧性分析[J].現代預防醫學，2012（9）：2192-2194，2197.

[5]國家食品藥品監督管理總局.2012年國家藥品不良反應監測年度報告[J].中國新藥雜志，2013（8）：861-862.

[6]彭越.抗菌藥物不良反應報告分析 [J].中國當代醫藥，2011（24）：174-175.

[7]李越云，胡秀萍.我院2013年104例藥品不良反應報告分析[J].中國醫學創新,2014，11（18）：86-90.

[8]曾海萍，黃健，崔嵐，等.98例藥品不良反應報告分析[J].中國藥業，2013,22（2）:44-45.

Analysis of 166 Reports of Adverse Drug Reaction in a Hospital

LIN Li
Pharmacy Department,Ji'nan Traditional Chinese Medicine Hospital,Ji'nan,Shandong Province,250012 China

ObjectiveTo study and analyze the characteristics and rules of the incidence of adverse drug reactions reported in a hospital so as to provide references for rational durg use.MethodsA total of 166 Adverse Drug Reaction reports collected form Jan.2013 to Dec.2013 were described and analyzed retrospectively in respect of patient’s gender,age,durg categories and clinical manifestation,etc.ResultsThemale-female ratio among 166 Adverse Drug Reaction cases was 1:1.25 and 86 kinds of durgs were involved in,Mainly anti-infective durgs(33.7%),followed by Traditional Chinese Medcines(16.9%).The route of administration were induced by intravenous infusion.（76.5%）,The ADR were chiefly characterized by the lesions of skin and appendants(33.1%).ConclusionThe incidence of ADR can be reduced by strengtheningmonitoring of ADR and mastering the law of ADR occurrence.

Adverse drug reaction;Report;analysis

R473.74

A

1672-5654(2015)04(c)-0061-03

2015-02-02）

林麗（1975.2-），女，山東昌邑人，本科，主管中藥師，長期從事臨床藥學研究工作。