低強度激光治療輕中度腕管綜合征有效性的Meta分析

錢選昆，林喬，魏孔孔，李兆偉，吳宏梓，王建民

(1.蘭州大學第一臨床醫學院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學第一醫院，甘肅 蘭州 730000)

低強度激光治療輕中度腕管綜合征有效性的Meta分析

錢選昆1，林喬1，魏孔孔1，李兆偉1，吳宏梓1，王建民2

(1.蘭州大學第一臨床醫學院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學第一醫院，甘肅 蘭州 730000)

目的 應用Meta分析方法定量評價低強度激光治療輕中度腕管綜合征的有效性。方法 計算機檢索PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science、中國期刊全文數據庫、萬方數據庫和維普數據庫，篩選與低強度激光治療輕中度腕管綜合征相關的隨機對照研究，檢索時限均為建庫起至2014年1月。由兩位評價員按照預先制定的納入排除標準獨立篩選文獻，提取數據和評價納入文獻質量。用RevMan 5.2軟件對符合質量標準的隨機對照研究進行Meta分析。結果 最終納入9個隨機對照研究，共518 例患者。Meta分析結果顯示：低強度激光組治療后0周(治療剛結束時)在緩解疼痛，改善手握力、指捏力和臨床癥狀方面療效優于對照組，而在改善手功能狀態方面兩組療效差異無統計學意義(P>0.05)；指捏力在治療后2周恢復好于對照組；隨訪12周后在緩解疼痛方面療效優于對照組，而在改善手握力、臨床癥狀和手功能狀態方面兩組療效差異無統計學意義(P>0.05)。結論 根據目前研究結果，低強度激光治療輕中度腕管綜合征可以緩解疼痛、改善手無力和臨床癥狀，但在改善手功能狀態方面療效不明顯。受納入研究數量和質量的限制，該研究結論仍需高質量大樣本隨機對照試驗進一步證實。

低強度激光；腕管綜合征；Meta分析

腕管綜合征(carpal tunnel syndrome，CTS)是一種臨床上常見的周圍神經卡壓性病變，主要是由于正中神經在腕管內受壓而導致的神經傳導功能障礙，常見的臨床癥狀有正中神經分布區域指端麻木、針刺感、疼痛、持物無力和感覺異常等，患者常在夜間癥狀加重甚至覺醒。Jenkins等[1]最新調查研究顯示，CTS每年的發病率為72/100 000，女性發病率遠高于男性，平均發病年齡在55 歲左右。隨著生活和工作方式的不斷改變，本病發病率有逐年上升的趨勢。CTS的治療經濟成本較高，尤其是重度CTS需要手術或嚴重影響工作能力時給社會造成極大的負擔和損失[2]，一項調查研究報道在法國2008年CTS的手術費用為1.08億歐元[3]。在我國隨著人口老年化和營養過剩，CTS作為一種代謝性疾病在一些大城市日益突出，因此要重視CTS的診治工作[4]。

目前CTS尚無公認的最佳療法，輕中度CTS主要采取保守治療，臨床上常用的方法有腕部支架固定、口服抗炎藥、局部注射類固醇藥物、超聲療法、低強度激光療法(low-level laser therapy，LLLT)等，但這些療法效果不一，其中又以支持腕部支架固定和激素療法的研究較多[5-7]。研究發現激光有緩解疼痛、抗炎、抗水腫、減輕損傷、促進神經細胞增殖與修復等生物作用[8-10]。由于激光療法與其他療法相比具有經濟、無創、使用方便的特點，容易被患者接受，現已越來越多地用于臨床，并且臨床上已經開展了大量的隨機對照試驗對其療效進行研究，但結論并不一致。Piazzini等[11]在2007年做過一個相關的系統評價，指出激光治療CTS有效的證據不足。目前尚無全面評價低強度激光治療輕中度CTS有效性的研究，加之臨床上對低強度激光治療CTS的有效性和實用性尚未達成共識，因此有必要使用循證醫學的方法對其有效性進行定量分析，以期為臨床提供可靠的證據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 參照Cochrane協作網推薦的檢索策略，以“低強度激光、腕管綜合征、CTS”為中文檢索詞計算機檢索中國期刊全文數據庫、萬方數據庫和維普數據庫；以“Low-level laser、Low-power laser、carpal tunnel syndrome、CTS”為英文檢索詞檢索Embase、web of science、Pubmed和Cochrane library數據庫。同時從已查閱文章所附參考文獻中手檢可能漏查的文獻。所有數據庫檢索年限均為建庫至2014年1月，檢索過程未對語言及研究類型進行限制。

1.2 文獻納入和排除標準

1.2.1 納入標準 a)研究類型：國內外公開發表的關于低強度激光治療CTS的臨床隨機對照研究。b)研究對象：CTS目前尚無普遍認可的診斷標準[12]，主要是根據臨床癥狀和神經電生理檢查診斷為輕中度CTS的患者，試驗組和對照組的基線情況具有可比性，年齡及性別不限。c)干預措施：試驗組采用低強度激光療法或與常規治療合用，對照組采用安慰劑或常規療法。d)結局指標包括手握力、指捏力、疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)、癥狀嚴重程度量表評分(symptom severity scale，SSS)、功能狀態量表評分(fatigue severity scale，FSS)。其中VAS是目前臨床上常用的定量評價疼痛程度的方法，0分表示無痛，10分表示劇烈疼痛；SSS是一種自填式問卷調查表，包括11個評價癥狀嚴重程度的問題，每個問題得分1分(最輕)到5分(最嚴重)；FSS包括8個評價手功能狀態的問題，每個問題得分1分(沒困難)到5分(十分困難)。

1.2.2 排除標準 a)有手腕部外傷史；b)合并其他與CTS相關的疾病(如類風濕性關節炎、糖尿病、甲狀腺功能減退等)；c)患者給予低強度激光治療前已行手術松解、口服抗炎藥或局部注射激素等；d)有其他物理療法(超聲、電刺激等)的歷史；e)研究類型無法確認，無可用數據或數據明顯錯誤的文獻；f)無法獲取全文、綜述、會議報告、個案等。

1.4 方法學質量評價 兩名評價員分別對納入文獻質量進行評價。根據Cochrane系統評價手冊5.1.0版推薦的隨機對照試驗質量評價標準，評價內容包括：a)隨機方法是否正確；b)是否實施分配隱藏；c)是否采用盲法；d)結果數據是否完整；e)是否存在選擇性報告結果；f)是否存在其他偏倚。每條標準按研究實際情況劃分為“是”、“否”、“不清楚”。

1.5 統計分析 由兩名評價員獨立錄入數據，交叉核對，準確無誤和意見統一后，使用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2軟件進行合并分析。用基線差作為主要效應參數輸入RevMan軟件，根據隨訪時間進行分層分析。二分類變量采用相對危險度(relative risk，RR)分析統計量，連續性變量用均數差(mean difference，MD)作為療效效應量，若研究指標測量方法或單位不一致則采用標準化均數差(standardized mean difference，SMD)作為療效效應量，分析結果都以95%可信期間(confidence interval，CI)表示。對各研究進行異質性檢驗，如不存在異質性或異質性較小(I2≤50%，P≥0.1)，采用固定效應模型計算合并效應量；反之，若異質性較大(I2>50%，P<0.1)，找出異質性來源，如僅存在統計學異質性時，采用隨機效應模型合并效應量，否則只做描述性分析。

2 結 果

2.1 檢索結果及納入研究基本特征 根據檢索策略，共檢索到相關文獻474篇，采用Endnote X7排除重復文獻213篇后剩余261篇，經閱讀文題、摘要后，排除重復、非臨床研究及非治療性文獻245篇，初步篩選得到16篇，進一步閱讀全文，再次排除不符合納入標準的7篇(會議文獻2篇[13-14]，無可用數據文獻1篇[15]，合并類風濕性關節炎1篇[16]和干預措施與納入標準不一致文獻3篇[17-19])，最終納入9個隨機對照研究[20-28]，全為英文文獻，共518 例患者(681只手腕)。各研究基本特征見表1～2。

2.2 納入研究的方法學質量評估 所有研究的基線資料均具有可比性。a)在隨機序列產生方面，9個研究[20-28]均提及隨機，其中2個研究[20，27]詳細描述了隨機序列產生方法。b)在分配隱藏方面，6個研究[20-21，24-25，27-28]對分配隱藏方法做了具體描述。c)9個研究[20-21，23-28]都提及使用盲法，其中一個研究[24]未具體描述施盲方法。d)從文中提供的信息可以判斷出有4個研究[24-26，28]存在患者退出或失訪，一個研究[28]描述了失訪人數及失訪理由。所有研究均無法判斷是否存在選擇性報道及其他偏倚。評價結果見表3。

2.3 療效評估

2.3.1 握力變化評估 4個研究[22-23，27-28]報道了治療后0周的握力評估，共199 例患者(306只手腕)，異質性檢驗顯示各研究間無統計學異質性(P=0.31，I2=16%)，采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，兩組比較差異有統計學意義[SMD=0.48，95%CI(0.24，0.71)，P<0.000 1]。3個研究[21，25，28]報道了治療后12周的握力評估，共150 例患者(316只手腕)，異質性檢驗顯示各研究結果間有統計學異質性(P<0.000 01，I2=95%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異無統計學意義[SMD=0.84，95%CI(-0.31，1.98)，P=0.15]，治療后0周激光組患者手握力恢復較對照組好，治療后12周兩組差異無統計學意義，見圖1。

表1 納入研究干預措施情況

表2 納入研究的基本特征

表3 納入研究方法學質量評估

圖1 LLLT與安慰劑治療后手握力療效比較的森林圖

2.3.2 指捏力 2個研究[23，28]報道了治療后0周指捏力評估，共102 例患者(166只手腕)，研究間存在統計學異質性(P=0.02，I2=82%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異有統計學意義[MD=0.95，95%CI(0.08，1.82)，P=0.03]。2個研究[21，23]報道了治療后2周指捏力評估，共117 例患者(180只手腕)，研究間存在統計學異質性(P=0.15，I2=53%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異有統計學意義[MD=0.60，95%CI(0.08，1.12)，P=0.02]，治療后0周和12周低強度激光組指捏力恢復較對照組好。見圖2。

2.3.3 VAS評分 4個研究[22，26-28]報道了治療后0周VAS評分，共296 例患者(356只手腕)，研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=99%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異有統計學意義[MD=-1.58，95%CI(-3.00，-0.15)，P=0.03]。3個研究[21，24，28]報道了治療后12周VAS評分，共187 例患者(346只手腕)，研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=98%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異有統計學意義[MD=-1.59，95%CI(-2.43，-0.76)，P=0.000 2]，治療后0周和12周低強度激光組VAS活動評分低于對照組，LLLT緩解腕部疼痛療效優于安慰劑。見圖3。

2.3.4 SSS評分 5個研究[20，23，26-28]報道了治療后0周SSS評分，共267 例患者(331只手腕)，異質性檢驗提示研究間有統計學異質性(P<0.000 01，I2=96%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異有統計學意義[SMD=-2.47，95%CI(-4.38，-0.56)，P=0.01]。4個研究[21，24，25，28]報道了治療后12周SSS評分，共237 例患者(396只手腕)，異質性檢驗提示研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=93%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異無統計學意義[SMD=-0.78，95%CI(-1.62，0.06)，P=0.07]，激光治療結束時患者SSS活動評分低于對照組，隨訪12周后兩組無差異，見圖4。

2.3.5 FSS評分 4個研究[20，23，27-28]報道了治療后0周FSS評分，共179 例患者(241只手腕)，研究間存在統計學異質性(P<0.000 01，I2=94%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異無統計學意義[SMD=-1.22，95%CI(-2.62，0.18)，P=0.09]。3個研究[24-25，28]報道了治療后12周FSS評分，共156 例患者(256只手腕)，研究間存在統計學異質性(P=0.000 3，I2=88%)，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組差異無統計學意義[SMD=-0.62，95%CI(-1.39，0.15)，P=0.11]，激光治療后兩組FSS評分無差別，見圖5。

圖2 LLLT與安慰劑治療后指捏力比較的森林圖

圖3 LLLT與安慰劑治療后VAS評分比較的森林圖

圖4 LLLT與安慰劑治療后SSS比較的森林圖

3 討 論

3.1 結果分析 CTS傳統的治療方式主要是腕橫韌帶切斷正中神經松解術，近年來廣泛應用于臨床的內鏡治療CTS療效滿意[29-31]，但長期隨訪發現手術治療存在一定的并發癥[32]，術后可能造成局部黏連、再次復發，內鏡操作不當導致神經血管損傷等，并且手術費用昂貴[3，33-34]。雖然很多臨床試驗已經證實口服非甾體類抗炎藥或局部注射激素治療輕中度CTS療效確切，但長期使用副作用較多[6-7，35]。現在普遍認為輕中度CTS應首選保守治療，保守治療無效后再考慮手術治療，因此找到一種新的保守治療方案在臨床上有極其重要的意義。低強度激光是一種低功率密度或低能量輻射的激光，近年來低強度激光治療輕中度CTS越來越受到臨床醫生的關注，其中不乏高質量隨機對照試驗來研究激光的有效性，但其療效仍未達成共識。本研究應用循證醫學的方法對低強度激光治療輕中度CTS的療效進行定量評價。研究結果顯示低強度激光治療輕中度CTS在緩解疼痛、改善手無力方面療效優于安慰劑，差異有統計學意義(P<0.05)。其機制可能與激光的抗炎抗水腫和促進細胞內啡肽的釋放有關。研究發現前列腺素E-2和血管內皮生長因子可以通過增加血管通透性誘導肌腱滑膜充血水腫[36]。Casalechi等通過動物實驗發現低強度激光可以干預mRNA的表達來調節白細胞介素-10、血管內皮生長因子的合成，從而減少局部炎癥反應和組織水腫[37]。Hagiwara等[38]一項動物研究顯示LLLT可以通過增加β-內啡肽前體mRNA表達，產生鎮痛作用。以上證據表明低強度激光可以通過抗炎、抗水腫機制緩解疼痛，改善臨床癥狀。所以對于疼痛癥狀明顯，手部肌肉無力的輕中度CTS患者，激光可以作為一種保守療法用于臨床。此研究結果與另外兩個關于激光可以緩解疼痛、改善臨床癥狀的系統評價結果一致[39-40]。同時本研究結果顯示在改善手功能狀態方面療效差異無統計學意義，其可能的原因包括以下兩個：a)雖然研究發現激光對受損神經有修復作用[41-43]，但正中神經在腕管內被軟組織覆蓋，激光在穿過軟組織時能量衰減，受損神經吸收的能量不足，不能產生相應的生物學效應，因此對CTS患者療效不明顯；b)受損神經只有在肌腱、韌帶水腫和炎癥減輕之后才能修復，在此期間手功能恢復不明顯。此外運動神經對損傷因素的敏感性低于感覺神經，神經受損后修復也遲于感覺神經。Meta分析結果還顯示握力和SSS評分在治療結束時療效差異有統計學意義，而隨訪12周后與對照組相比療效無差異，提示激光的療效可能是短期的，所以今后臨床研究應延長隨訪時間，關注遠期療效。但也有臨床研究報道低強度激光治療CTS療效不明顯，Tascioglu等[27]用50mW、830nm的低能量鎵鋁砷激光照射患者腕部正中神經走形區域，發現與對照組相比療效差異無統計學意義，出現這種結果可能是由于所用的激光參數、治療療程不同所致，不同激光穿透力和生物學效應不同，同時不同的人正中神經走形有差異也造成療效的差異性。Irvine等[20]用60mW，860nm的鎵鋁砷激光照射腕管區域，結果顯示與對照組相比在改善CTS癥狀、神經傳導和手功能狀態方面無差異，該試驗指出安慰劑對患者可能也存在一定的療效。意大利CTS研究組的一個前瞻性研究顯示部分CTS患者無需治療癥狀可自發改善，可能導致治療組與對照組療效差異無統計學意義。

圖5 LLLT與安慰劑治療后FSS比較的森林圖

目前尚未開展關于低強度激光與其他保守治療方案療效綜合比較的大樣本隨機對照試驗，給臨床上選擇具體治療方案造成困難，僅有少數臨床研究進行激光與其他方法的療效比較。Dincer等[24]開展的一個臨床隨機對照研究對激光和超聲的有效性進行了比較，結果顯示在佩戴手腕夾板的基礎上激光療效比超聲好，同時該研究還指出聯合使用兩種保守療法效果更好。

3.2 本研究的局限性 雖然本研究嚴格按照Cochrane協作網推薦的方法納入排除文獻、提取分析數據，但仍然存在一定的局限性。a)有7篇文獻[21-26，28]未具體描述隨機序列產生方法，3篇文獻[22-23，26]未具體描述分組隱藏的方法，因此納入研究存在選擇性偏倚和實施偏倚的可能性；1篇文獻[24]未描述具體施盲方法，4篇文獻[24-26，28]報道有研究對象失訪，結果都未做意向性分析，可能存在失訪偏倚。b)納入研究的樣本量普遍較少，每個研究的隨訪時間不同且隨訪時間都較短，無法評價遠期療效。c)有的研究指標測量方法和使用單位不完全統一，在meta分析數據合并時使用標準化均數差作為療效效應量。這些局限性都可能影響本研究結論的論證強度。由于本Meta分析納入研究數目及樣本量較少，不足以代表總體特征，故在使用此證據時應該緊密結合患者自身情況作出決定。另外本研究結論僅適用于輕中度CTS患者，對于重度或經保守治療無效的中度患者應及時行腕管松解手術，以免延誤病情造成神經不可逆的損傷。

3.3 今后開展此方面的臨床研究應注意以下幾個方面 a)嚴格控制臨床研究的方法學質量，使用正確的隨機方法和施盲方法；b)規范治療所用激光的參數、使用劑量及療程，盡可能統一研究指標及測量方法，增加研究的可比性；c)開展多中心大樣本臨床隨機對照，延長隨訪時間，關注遠期療效；d)開展同時比較多種治療方法有效性的大樣本隨機對照研究以尋求治療輕中度CTS的最佳方案；e)按照CONSORT聲明2010版[44]對RCT進行更嚴謹、更全面、更準確的報道，提高研究質量。

綜上所述，低強度激光治療輕中度CTS能緩解疼痛和改善手無力癥狀，是一種有效、無創的保守療法，可以應用于輕中度CTS患者的治療中，但仍需開展高質量、隨訪時間更長的RCT進一步論證。

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A Meta-analysis of the Effectiveness of Low-intensity Laser on Mild to Moderate Carpal Tunnel Syndrome

Qian Xuankun，Lin Qiao，Wei Kongkong，etal

(Department of Orthopaedics，The First Clinical Medical College of Lanzhou University，Lanzhou 730000，China)

Objective To evaluate the effectiveness of low-intensity laser in the treatment of mild to moderate carpal tunnel syndrome versus a placebo by using the method of Cochrane systematic review.Methods The randomized controlled trials about Low-intensity laser treatment on mild to moderate carpal tunnel syndrome was collected by using computer to search the databases included PubMed，Embase，the Cochrane Library，Web of Science，CNKI，WanFang Data，VIP.All databases were searched from inception to January，2014.Two researchers independently screened studies accord to the inclusion and exclusion criteria，extracted data and assessed quality of the included studies.RevMan 5.2 software was used for Meta-analysis.Results A total of nine studies(518 cases)were included in this study.The results of Meta-analysis indicated that low-level laser therapy was superior to placebo in pain relief，improvement of hand grip strength，finger pinch strength and clinical symptoms after 0-week treatment，but for the improvement of hand function states，no significant differences were found between the two groups(P>0.05)；low-level laser therapy was of benefit to finger pinch strength after 2-week treatment.After 12-week treatment，low-level laser therapy was superior to placebo in pain relief，there ware no statistical difference in improvement of grip strength，clinical symptoms and hand function status(P>0.05).Conclusion Low-level laser therapy treatment on mild to moderate carpal tunnel syndrome can relieve the pain of wrist and improve hand weakness and clinical symptoms，but there was no statistical difference in improvement of hand function states between the two groups.For the quantity limitation and low methodological quality of the included studies，more high quality randomized controlled trials are need to prove the effectiveness of laser therapy.

low-level laser therapy；carpal tunnel syndrome；meta-analysis

1008-5572(2015)01-0033-08

R687

B

2014-06-06

錢選昆(1989- )，男，研究生在讀，蘭州大學第一臨床醫學院，730000。