髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折療效：Meta分析

江長青 陳國飛 江小成 李偉 張文濤 任士友

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·論著·

髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折療效：Meta分析

江長青 陳國飛 江小成 李偉 張文濤 任士友

目的 采用Meta分析的方法對髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的療效進行對比, 為其臨床應用提供循證證據。方法 檢索PubMed、SpringerLink、EMBASE、 The Cochrane Library、Medline、Science Direct、中國知識資源總庫、萬方數據庫、維普數據庫，檢索時間至2015年1月。收集髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折療效對比的相關文獻，按納入與排除標準篩選文獻并對納入文獻進行質量評價，采用RevMan5.2軟件進行統計學分析。結果 共納入11篇文獻，病例數合計為700例，其中髓內釘組303例、鎖定鋼板組397例。結果顯示在觀察指標中，術后并發癥、Constant評分、術后療效優良率、二次手術率方面差異無統計學意義(P>0.05)；而在術中出血量、手術時間方面髓內釘組明顯優于鎖定鋼板組(P<0.05)；術后肩關節活動范圍方面，前舉、外展、內旋髓內釘組低于鎖定鋼板組(P<0.05)，而外旋髓內釘組高于鎖定鋼板組(P<0.05)。結論 髓內釘治療肱骨近端骨折，在手術時間、術中出血量、外旋方面明顯優于鎖定鋼板，而無證據顯示其在術后并發癥、Constant評分、術后療效優良率、二次手術率、術后肩關節活動范圍方面，前舉、外展、內旋方面優于鎖定鋼板。

鎖定鋼板；髓內釘；肱骨骨折，近端；肱骨頸骨折；Meta分析

肱骨近端骨折常見于患有骨質疏松的老年人群中[1-2]。骨折明顯移位時，進行開放復位內固定術是十分必要的,但疏松的骨質可能做不到牢固固定。傳統鋼板螺釘固定具有極高的失敗率[3-4]。新出現的髓內釘和鎖定鋼板兩種固定方式為肱骨近端骨折提供足夠的固定強度。本研究的目的是通過詢證醫學的方法比較髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的療效,并比較兩種方法的優點和局限性。

資 料 與 方 法

一、材料計算機檢索

檢索PubMed、SpringerLinkEMBASE、theCochraneLibrary、Medline、ScienceDirect、中國知識資源總庫、萬方數據庫、維普數據庫，檢索時間至2015年1月。收集關節鏡下單排固定與雙排固定治療肩袖撕裂療效對比的相關文獻。英文檢索詞為：LockingIntramedullaryNails、LockingPlates、PHILOS、PHN、LPHP、ProximalHumeralFractures、HumeralNeckFractures。中文檢索詞為：髓內釘、鎖定鋼板、肱骨近端內鎖定系統、肱骨近端髓內釘、肱骨近端鎖定鋼板、肱骨近端骨折、肱骨頸骨折。 按確定的納入及排除標準進行篩選。

二、方法

(一)納入與排除標準

1.納入標準：(1)研究類型：公開發表的隨機對照試驗，隨機對照臨床實驗和隊列研究，限中英文文獻，無論是否采用盲法；(2)研究對象：術前確診肱骨近端骨折、進行初次行復位固定治療的患者；(3)干預措施：研究組進行髓內釘固定術，對照組進行鎖定鋼板固定手術。

2.排除標準：(1)綜述、講座、文摘、技術、述評類文獻；(2)無法獲得全文的文獻、重復發表的文獻、非臨床研究的文獻、回顧性研究文獻，無對照研究的文獻；(3)隨訪期不足6個月；(4)研究對象合并其他嚴重影響骨折愈合疾病。

(二)數據提取

提取研究作者、研究類型、發表時間、患者人數、年齡、性別比例、病程、隨訪時間、失訪人數、出血量、手術時間、二次手術率、骨折愈合時間、Constant評分[5]、肩關節活動范圍(rangeofmotion,ROM)、術后并發癥、臨床效果優良率等信息。

(三)文獻質量評價

由兩位研究者獨立閱讀所獲文獻題目和摘要，在排除明顯不符合納入標準的試驗后，對可能符合納入標準的試驗閱讀全文，以確定是否符合納入標準。而后交叉核對，如有分歧則通過討論解決或由第3位研究者決定其是否納入。依據Cochrane系統評價員手冊[6]文獻質量評價方法評價納入研究質量，判斷是否存在偏倚。

三、統計學處理

統計軟件采用RevMan5.2軟件，異質性分析采用χ2檢驗，若納入研究具有臨床同質性且P>0.1、I2≤50%時，表明統計學異質性較小，可采用固定效應模型合并分析；當P≤0.1、I2>50%時，考慮使用隨機效應模型分析。如果研究存在明顯臨床異質性時，僅做描述性研究。二分類變量采用優勢比(oddsratio,OR)或相對危險度(relativerisk,RR)，對連續性變量采用均數差值(meandifference,MD)，均以95%CI表示。

表1 納入文獻的基本信息

注：--表示未報道

結 果

一、文獻納入情況

文獻檢索初檢出中文文獻1 486篇，經閱讀文題和摘要后納入18篇文章。按納入與排除標準，最終納入6項研究。初檢出英文文獻2 973篇，閱讀文題和摘要后納入81篇文獻，按納入與排除標準，最終納入5項研究。共納入研究11篇文獻[1-4，7-15]。

二、納入文獻的基本數據

納入的11篇文獻的基本信息和病例的一般情況見表1，2。

三、觀察指標分析

(一)并發癥

所有研究中采納其中6個研究[7-8,10-11,15,17]的數據，其中髓內釘組共199例，鎖定鋼板組共284例，各研究間差異無統計學意義(P=0.15,I2=38%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示：OR=0.69,95%CI:0.44～1.07,P=0.1，兩組間差異無統計學意義(圖1)。

1.術后肩袖損傷：2個研究[7,9]的數據予采納，其中髓內釘組共106例，鎖定鋼板組共108例，各研究間無異質性(P=0.25，I2=25%)。采用固定效應模型進行Meta分析結果顯示：OR=1.47,95%CI:0.28～7.67,P=0.65，兩組間差異無統計學意義(表3)。

2.術后肩峰撞擊征：3個研究[9-10,17]的數據予采納，其中髓內釘組共90例，鎖定鋼板組共174例，各研究間無異質性(P=0.90,I2=0%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=1.64,95%CI:0.55～4.90,P=0.38, 兩組間差異無統計學意義 (表3)。

3.術后螺釘突出：5個研究[7-10,15]的數據予采納，其中髓內釘組共193例，鎖定鋼板組共280例，各研究間無異質性(P=0.16,I2=40%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=0.96,95%CI:0.53～1.76,P=0.91, 兩組間差異無統計學意義 (表3)。

表2 納入文獻病例的一般情況

注：--表示未報道

圖1 兩種手術方式術后并發癥風險的比較

并發癥納入文獻例數異質性檢驗OR值95%置信區間合并效應量肩袖損傷2214P=0．25，I2=25%1．470．28～7．67Z=0．45，P=0．65肩峰撞擊征3264P=0．90，I2=0%1．640．55～4．90Z=0．88，P=0．38螺釘突出5473P=0．16，I2=40%0．960．53～1．76Z=0．12，P=0．91固定松動4416P=0．01，I2=74%0．520．07～4．13Z=0．62，P=0．54異位骨化281P=0．37，I2=0%1．030．17～6．22Z=0．03，P=0．98骨壞死5447P=0．82，I2=0%1．010．45～2．28Z=0．03，P=0．98術后感染3288P=0．90，I2=0%0．230．04～1．35Z=1．62，P=0．10

4.固定松動：4個研究[7,9-10,17]的數據予采納，其中髓內釘組共166例，鎖定鋼板組共250例，各研究間有異質性(P=0.01,I2=74%)。采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=0.52, 95%CI:0.07～4.13，P=0.54, 兩組間差異無統計學意義(表3)。

5.異位骨化：2個研究[8,15]的數據予采納，其中髓內釘組共40例，鎖定鋼板組共41例，各研究間無異質性(P=0.37,I2=0%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=1.03, 95%CI:0.17～6.22，P=0.98, 兩組間差異無統計學意義(表3)。

6.骨壞死：5個研究[7,9-10,12,15]的數據予采納，其中髓內釘組共179例，鎖定鋼板組共268例，各研究間無異質性(P=0.82,I2=0%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=1.01, 95%CI:0.45～2.28,P=0.98, 兩組間差異無統計學意義 (表3)。

7.術后感染：3個研究[9-11]的數據予采納，其中髓內釘組共100例，鎖定鋼板組共188例，各研究間無異質性(P=0.90,I2=0%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=0.23, 95%CI:0.04～1.35,P=0.10, 兩組間差異無統計學意義 (表3)。

圖2 兩種手術方式術中出血量的比較

圖3 兩種手術方式手術時間的比較

(二)術中出血量

3個研究[8,11,13]的數據予采納，其中髓內釘組共69例，鎖定鋼板組共66例，各研究間有明顯異質性(P=0.005,I2=81%)。采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=-72.10, 95%CI:-112.20～-31.99,P=0.000 4, 兩組間差異有統計學意義 (圖2)，髓內釘組術中出血量明顯低于鎖定鋼板組。

(三)手術時間

3個研究[10-11,13]的數據予采納，其中髓內釘組共91例，鎖定鋼板組共171例，各研究間無明顯異質性(P=0.24,I2=30%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=-29.20, 95%CI:-35.74～-22.65,P<0.000 01, 兩組間差異有統計學意義 (圖3)，髓內釘組手術時間明顯低于鎖定鋼板組。

(四) 骨折愈合時間

2個研究[11,13]的數據予采納，其中髓內釘組共44例，鎖定鋼板組共40例，各研究間有明顯異質性(P=0.04,I2=79%)。采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=-3.23, 95%CI:-7.21～0.75,P=0.11, 兩組間差異無統計學意義 (圖4)。

(五)術后ROM

1.前舉：2個研究[8,11]的數據予采納，其中髓內釘組共48例，鎖定鋼板組共51例，各研究間無明顯異質性(P=0.17,I2=46%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=-8.15, 95%CI:-15.39～-0.92,P=0.03, 兩組間差異有統計學意義 (表4)，髓內釘組術后前舉低于鎖定鋼板組。

2.外展：1個研究[11]的數據予采納，其中髓內釘組共23例，鎖定鋼板組共25例，采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=-15.00, 95%CI:-26.04～-3.96,P=0.008, 兩組間差異有統計學意義 (表4)，髓內釘組術后外展明顯低于鎖定鋼板組。

3.外旋：2個研究[8,11]的數據予采納，其中髓內釘組共48例，鎖定鋼板組共51例，各研究間無明顯異質性(P=0.63,I2=0%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=5.31, 95%CI:3.30～7.32,P<0.000 1, 兩組間差異有統計學意義 (表4)，髓內釘組術后外旋明顯高于鎖定鋼板組。

4.內旋：1個研究[11]的數據予采納，其中髓內釘組共23例，鎖定鋼板組共25例，采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=-4.00, 95%CI:-7.81～-0.19,P=0.04, 兩組間差異有統計學意義 (表4)，髓內釘組術后外旋明顯低于鎖定鋼板組。

圖4 兩種手術方式術后骨折愈合時間的比較

類別納入文獻號例數異質性檢驗MD值95%置信區間合并效應量前舉299P=0．17，I2=46%-8．15-15．39～-0．92Z=2．21，P=0．03外展148??-15．00-26．04～-3．96Z=2．66，P=0．008外旋299P=0．63，I2=0%5．313．30～7．32Z=5．18，P<0．0001內旋148??-4．00-7．81～-0．19Z=2．06，P=0．04

圖5 兩種手術方式術后Constant評分比較

圖6 兩種手術方式術后優良率的比較

(六)Constant評分

5個研究[7-11]的數據予采納，其中髓內釘組共201例，鎖定鋼板組共290例，各研究間無明顯異質性(P=0.30,I2=18%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:MD=-0.01, 95%CI:-2.24～2.22,P=0.99,兩組間差異無統計學意義 (圖5)。

(七)術后臨床效果優良率

4個研究[10,12-14]的數據予采納，其中髓內釘組共91例，鎖定鋼板組共176例，各研究間有明顯異質性(P=0.07,I2=58%)。采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=1.41, 95%CI:0.35～5.68,P=0.63, 兩組間差異無統計學意義 (圖6)。

(八)二次手術率

7個研究[7-10,12,15,17]的數據予采納，其中髓內釘組共217例，鎖定鋼板組共305例，各研究間無明顯異質性(P=0.22,I2=17%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示:OR=0.97, 95%CI:0.58～1.63,P=0.91, 兩組間差異無統計學意義 (圖7)。

圖7 兩種手術方式術后二次手術率的比較

四、發表偏倚

發表偏倚導致Meta分析納入文獻不完全，不能真實反應待評價問題的真實情況。目前最常用的偏倚檢測方法有倒漏斗圖法和失安全系數法，本文以漏斗圖判斷是否存在潛在偏倚。本文在以兩種手術術后二次手術率觀察指標的研究中,漏斗圖中未發現明顯不對稱, 表明未存在明顯的發表偏倚(圖8)。

圖8 術后二次手術率研究漏斗圖

討 論

循證醫學Meta分析被公認為客觀評價和尋找某一特定問題的綜合研究結果的最佳手段，也被視為最高級別的證據[18]。本文采用系統評價的方法，對國內外對比研究髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的文獻進行系統全面地收集，包括回顧性分析、隊列研究、隨機對照試驗或非隨機對照試驗研究，通過檢索到盡可能多的文獻，提高檢驗效能，使得出的結果更加可靠，最后對符合標準的11篇國內外文獻研究結果進行合并分析，進行Meta分析。

Meta分析發現：(1)髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折，總的術后并發癥風險差異無統計學意義(P=0.1)。進行單項研究時，兩者在術后出現肩袖損傷、肩峰撞擊征、螺釘突出、固定松動、異位骨化、骨壞死、感染等方面風險的差異無統計學意義。(2)手術創傷對比結果顯示手術時間、術中失血量方面髓內釘組明顯優于鎖定鋼板組，且結果差異具有統計學意義。理論分析髓內釘術屬于微創內固定，手術創傷小，對血液供應破壞較小，且能提供相對穩定的固定強度，使骨折較早發生愈合，而本研究發現骨折愈合時間兩者差異并未達到有統計學差異水平。目前結果已有向髓內釘組偏向的趨勢，可能與此項分析納入研究過少有關。(3)髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折術后臨床療效并無明顯差別。Edwards等[19]通過建立體外不穩定型肱骨外科頸骨折模型， 比較了肱骨鎖定鋼板和髓內釘在抗彎抗扭轉能力的差異，認為鎖定鋼板抗彎抗扭轉具有明顯的優勢，具有更好的生物力學性能。Foruria等[20]認為鎖定鋼板和髓內釘在處理肱骨近端骨折時動態抗扭轉和靜態抗扭轉性能無差異，兩種固定都能提供穩定的生物力學固定以維持早期的骨折愈合，但鎖定鋼板靜態抗扭轉性能更好。而本研究發現二者術后療效并無明顯差異，雖然兩種術式術后ROM有明顯差異，而此種差異并未對術后療效造成明顯影響，兩者術后Constant評分、臨床效果優良率、二次手術率并無明顯差異。

本文局限性分析：(1)雖納入11篇中英文文獻但仍存在一定的局限性:僅1篇文獻證據等級為I級，2篇文獻證據等級為II級，1篇文獻為III級，7篇文獻證據等級為Ⅳ級，6篇中文文獻，5篇英文文獻，缺乏可靠地隨機對照試驗以及前瞻性研究納入Meta分析，偏倚或混雜因素難以有效控制，臨床評價效能降低，存在發表偏倚、選擇偏倚、實施偏倚和測量偏倚等可能，倒漏斗圖顯示納入文獻基本在95%CI內，文章具有一定的參考價值，但對其結果及應用應持審慎的態度。(2)文章無法統計各個研究的器械使用情況且無法了解和評價術者的技術水平及手術熟練程度，故臨床異質性的可能性大，可能影響Meta分析的論證強度和結論的外推性。(3)文章總的研究對象例數合計為700例，髓內釘組303例，鎖定鋼板組397例， 距離循證醫學多中心研究、大樣本量的要求較遠。對小樣本量的文獻研究進行系統綜述得出的結論應謹慎對待， 若有新的研究結果發表很可能改變現研究結果。

總之，髓內釘較鎖定鋼板治療肱骨近端骨折，在手術時間、術中出血量方面有明顯優勢，而無證據表明其在術后并發癥、骨折愈合時間、ROM、二次手術率、術后Constant評分、術后療效優良率等方面有明顯優勢。

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(本文編輯：李靜)

江長青,陳國飛,江小成,等.髓內釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折療效：Meta分析[J/CD]. 中華肩肘外科電子雜志,2015,3(4):211-218.

Comparisonofclinicaloutcomeoflockingintramedullarynailsversuslockingplatesforproximalhumerusfractures:Meta-analysis

JiangChangqing,ChenGuofei,JiangXiaocheng,LiWei,ZhangWentao,RenShiyou.

DepartmentofSportsMedicineandRehabilitation,PekingUniversityShenzhenHospital，Shenzhen518036,China

Correspondingauthor:RenShiyou,Email:jcq-006@163.com

Background proximal humerus fracture is often seen in the elderly population with osteoporosis. Open surgery and open reduction and internal fixation is necessary when fracture displacement is significant. However, the osteoporotic fragments are not likely to be securely fixed, so the traditional plate and screw fixation has a very high failure rate. On the other hand, the emerging locking plate and locking intramedullary nail techniques provide adequate locking strength for proximal humerus fractures.Objective The objective of this study is to use evidence-based method to evaluate the clinical outcomes of locking intramedullary nails and locking plates for the treatment of proximal humerus fractures, and to compare the advantages and limitations of these two procedures.Methods Electronic databases including PubMed, SpringerLink, EMBASE, the Cochrane Library, Medline, Science Direct, CNKI, Wan Fang Data and VIP database were searched up to Jan 2015 using the following search terms: locking intramedullary nails, locking plates, PHILOS, PHN, LPHP, proximal humeral surgical neck fractures, and humeral head fractures. Inclusion criteria: (1) type of studies: published randomized controlled trials, randomized controlled clinical trials and cohort study, English literatures only, blinded or not; (2) subjects: preoperative diagnosis of proximal humeral fracture who underwent relocation fixation procedure for the first time; (3) interventions: patients in the experimental group

locking intramedullary nail and patients in the control group received locking plate fixation surgery. Exclusion criteria; (1) review, symposium, abstract, protocol and comment type of literatures; (2) abstracts of irretrievable full text article, duplicate abstracts, non-clinical trial, retrospective study and literatures with no control group; (3) less than 6 months of follow-up; (4) subjects with serious complications affecting healing of fracture. Included literatures were analyzed and the following information was extracted: researchers, type of research, published time, number of patients, age, gender ratio, duration of disease, follow-up time, number of patients lost during follow-up, amount of bleeding, length of operation, rate of secondary surgery, fracture healing time, Constant score, range of motion (ROM) of the shoulder joint, lateral rotation, internal rotation, anterior flexion, post-operative complications and rate of satisfactory clinical outcomes etc. Statistical software RevMan 5.2 was used and heterogeneity was analyzed usingχ2test.ResultsTotalof11studiesmetourinclusioncriteria.Nosignificantheterogeneitiesweredetectedinanalyzedstudies.TherewerenosignificantdifferencesinConstantScore,complications,andrevisionbetweenthenailgroupandtheplategroup.Thenailgroupshowedsuperioritycomparedwiththeplategroupinintraoperativebloodloss,surgerytimeandexternalrotation,buttheplategroupwasbetterinforwardflexion,abductionandinversion.Conclusionlockingintramedullarynailsissuperiortolockingplatesinintraoperativebloodloss,surgerytimeandexternalrotationforthetreatmentofproximalhumerusfractures,buttherewerenoevidencesshowitssuperiorityinConstantScore,complications,revision,forwardflexion,abduction,internalrotation.

Lockingplates;Intramedullarynails;Humeralfractures,proximal;Humeralsurgicalneckfractures;Meta-analysis

10.3877/cma.j.issn.2095-5790.2015.04.004

廣東省自然科學基金(8151803601000004)

518036深圳，北京大學深圳醫院運動醫學與康復科

任士友，Email: jcq-006@163.com

2015-02-25)