便攜式血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對及其質量控制分析

楊 艷，袁 蓉，唐 旭，金 丹，李蓬秋

(四川省醫學科學院·四川省人民醫院 a.內分泌科；b.檢驗科，四川 成都 610072)

便攜式血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對及其質量控制分析

楊 艷a，袁 蓉a，唐 旭b，金 丹a，李蓬秋a

(四川省醫學科學院·四川省人民醫院 a.內分泌科；b.檢驗科，四川 成都 610072)

目的 比較便攜式(point of care testing，POCT)血糖儀與生化分析儀的血糖檢測結果，探討POCT血糖儀質量控制與管理。方法 ①應用強生POCT血糖儀(強生穩步血糖儀和強生穩豪倍優血糖儀)及全自動生化分析儀檢測190例空腹靜脈抗凝(EDTA-K2抗凝)全血標本血糖濃度，并進行比較；②檢測該儀器的精密度、準確度并判斷臨床可接受性，分析血糖儀結果與參比檢測系統生化分析儀間的相關性。結果 兩款POCT血糖儀的批內變異系數(CV)及批間CV均小于5%，差異無統計學意義(P> 0.05)；190份樣本均應用經血糖儀與生化分析儀檢測，血糖儀98.9%的檢測結果誤差在允許誤差范圍內，臨床判斷均可接受；POCT血糖儀檢測結果與參比檢測系統生化分析儀檢測結果呈正相關(r分別為0.9953和0.9870，均P< 0.05)。結論 兩種強生POCT血糖儀均具有良好的精密度、準確性及線性范圍。

糖尿病；血糖儀；生化分析儀；質量

血糖監測是糖尿病治療的五大要素之一[1]。目前，便攜式(point of care testing，POCT)血糖儀由于其快捷、簡便、不受場地限制等優點，已廣泛應用于臨床，便于醫生快速了解糖尿病患者病情及患者自我監測血糖[2]。然而，由于各種血糖儀的方法原理不同，POCT血糖儀分散存在于各病區，缺乏一定質量保證體系，可能難以保證測定結果的準確性和精確性，質量管理不規范[3]。衛生部關于醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范要求各地加強對POCT血糖檢測儀的臨床使用管理，醫療機構應定期對POCT血糖檢測儀與本機構臨床實驗室監測血糖的檢測結果進行比對，每半年至少開展一次。為落實該規范，同時探索如何減少血糖儀測量值與實驗室結果差異的影響因素，規范質量管理，我們對本院常用的POCT血糖儀與全自動生化分析儀的血糖檢測結果進行對比分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 待評價血糖儀為強生公司生產的兩款血糖儀(強生穩步血糖儀和強生穩豪倍優血糖儀)及血糖試紙。參比系統為我院生化實驗室用于血糖檢測的奧林巴斯5400全自動生化分析儀(AU5421/中生試劑系統)，試劑為中生公司產品，質控液為伯樂公司產品。檢測樣本為我院2013年3月份內分泌門診、住院患者及體檢者的空腹靜脈抗凝(EDTA-K2抗凝)全血標本，共190份，每份3 ml，排除黃疸、脂血、溶血等不合格樣本。

1.2 方法

1.2.1 血糖濃度的檢測 將每份樣本分成兩管，其中一管用于POCT血糖儀進行全血血糖測定；另一管15 min內低溫離心分離血漿，30 min內應用實驗室全自動生化分析儀進行血漿血糖測定，比較兩種方法血糖測定值的差異。

1.2.2 POCT血糖儀精密度檢測 ①批內重復性檢測：取低水平(< 7.0 mmol/L)和高水平(>11.0 mmol/L)質控品靶值的標本各3份，分別在同一臺POCT血糖儀上以同批號試紙各連續測定20次，檢測每款POCT血糖儀檢測結果的批內變異系數(CV)。②批間重復性檢測：另取低水平和高水平質控品靶值的標本各4份，其中不同水平各取2份，采用不同POCT血糖儀以同批號試紙測定血糖值(檢測5次取均值)，其余各2份以不同批號的3批試紙在同一臺POCT血糖儀上進行血糖測定，分別計算不同儀器間和不同批號試紙間的CV[4]。

1.2.3 POCT血糖儀準確度檢測 隨機抽取10份標本，分別連續在待測POCT血糖儀和醫院檢驗科全自動生化儀上進行平行對照檢測。計算每臺POCT血糖儀、每份標本測量值與實驗室結果比對的偏差。偏差(%)=(POCT血糖儀測定結果-實驗室測定結果)/實驗室測定結果×100%。根據美國臨床檢驗標準委員會(NCCLS)血糖儀應用準則判斷臨床可接受性[5]：POCT血糖儀測定值> 4.2 mmol/L時與醫院檢驗部門之間的偏差應< 20%，POCT血糖儀測定值< 4.2 mmol/L時的偏差應< 0.83 mmol/L，且至少95%的檢測結果誤差在允許誤差范圍內。

1.3 統計學方法 采用SPSS 16.0統計軟件進行數據分析。計量資料以均數±標準差表示，比較采用配對t檢驗和方差分析，采用Pearson分析并進行相關分析。P< 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 POCT血糖儀與生化分析儀檢測結果比較 強生穩步血糖儀、強生穩豪倍優血糖儀的血糖檢測結果分別為(6.63±4.43)mmol/L和(6.46±4.70)mmol/L，與實驗室生化分析儀的結果(6.63±4.43)mmol/L比較，差異無統計學意義(均P> 0.05)。

2.2 POCT血糖儀精密度檢測 不同水平血糖質控品靶值采用同批號試紙測定結果的批內CV均小于5%，見表1；不同批號試紙、不同儀器對同一樣本的檢測結果批間CV均小于5%，差異無統計學意義(P> 0.05)，見表2。

2.3 POCT血糖儀準確度判定 190份樣本經POCT血糖儀測定值> 4.2 mmol/L的154份，其中有2份樣本偏差大于20%，其余152份樣本平均偏差絕對值均在0.77%～9.40%；POCT血糖儀測定值< 4.2 mmol/L 的樣本36份，平均偏差(0.17±0.23)mmol/L，均小于0.83 mmol/L。

2.4 POCT血糖儀與生化分析儀結果的相關性分析 全自動生化分析儀強生穩步血糖儀、強生穩豪倍優血糖儀與參比檢測系統生化分析儀間檢測結果呈正相關(r分別為0.9953和0.9870，均P< 0.05)。

3 討論

血糖監測是糖尿病患者治療過程中不可缺少的手段之一，通過評價糖代謝紊亂的程度，判斷糖尿病藥物治療效果，達到降糖的理想目標[1]。POCT血糖儀目前大量應用于糖尿病監測及療效觀察、患者家中血糖的自我監測。

強生穩步血糖儀、強生穩豪倍優血糖儀檢測原理分別為光化學法和電化學法葡萄糖氧化酶技術檢測，本研究對其基本性能進行了較全面評估。結果顯示，其血糖檢測結果與實驗室生化分析儀的差異無統計學意義。精密度評價結果表明，在不同血糖濃度下，同批號試紙測定結果的批內CV很小，有很好的重復性；而不同批號試紙對同一樣本的檢測結果具有良好的穩定性，無需調整儀器的試紙密碼以校正試紙的批間差異，不同儀器間對同一樣本檢測變異性小，有利于院內各科別多臺儀器間結果的比較和血糖數據的質量控制與管理。準確度評價表明，待檢測POCT血糖儀與參比檢測系統-全自動生化分析儀比較，檢測結果符合CLSI血糖儀應用準則，POCT血糖儀98.9%的檢測結果誤差在允許誤差范圍內，臨床判斷均可接受。考察了POCT血糖儀與生化分析儀結果的相關性，分析結果提示POCT血糖儀結果與參比檢測系統生化分析儀間結果呈正相關，線性關系良好。

表1 POCT血糖儀批內重復性檢測結果

表2 POCT血糖儀批間5次重復性檢測結果比較

表3 兩款POCT血糖儀與生化分析儀的相關性分析

為落實衛生部關于醫療機構POCT血糖儀管理和臨床操作規范，我院至少每半年對POCT血糖儀與臨床實驗室監測血糖的檢測結果進行比對，包括精密度和準確度。對不合格的儀器由檢驗科和病室操作人員共同查找原因，使偏差控制在允許范圍內。對使用者進行抽查及能力評估，不合格者停止其繼續測定工作，并糾正影響POCT血糖儀檢測的因素，包括溫度、濕度、取血方法等[6]。臨床實踐中可建立POCT質量管理體系，包括成立POCT血糖儀治理小組，由質控科、檢驗科、護理部人員組成，各科室指定專人負責儀器的使用、保養和質量控制，全院只使用同一廠家的POCT血糖儀及配套試劑條和質控品；由檢驗科人員制定POCT血糖儀測定血糖的標準操作程序，包括POCT血糖儀的操作、維護保養、室內及室間質量控制，并對各病室使用者進行專門培訓及考核，合格后方可進行患者標本測定及發放報告；每年由POCT血糖儀儀器廠家對各臺儀器進行一次校準，并提供校準合格報告，對校準不合格的儀器應及時更換；每天由操作者在完成測定后進行保養，并填寫使用及維護保養記錄。只有建立了相對完善的質量管理體系，才能確保檢測結果，從而為臨床診斷提供依據[7]。

綜上所述，本次研究所評定的兩種型號POCT血糖儀具有良好的精密度、準確性、線性范圍，定期與生化分析儀檢測結果比對及建立質量管理流程是對POCT血糖儀質量控制的重要方法。同時也應認識到，POCT血糖儀適合于糖尿病的治療監測，但并不能替代檢驗科的葡萄糖檢驗[8]。

[1] 任建功，胡雪劍，羅暉，等.對比分析糖尿病患者動態血糖監測與指尖血糖監測對血糖偏移的評估[J].中國糖尿病雜志，2010，18(5)：356-358.

[2] 羊建，周明莉.POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果的比對分析[J].國際檢驗醫學雜志，2013，24(7)：458-460.

[3] 邵從軍，沈莉，秦淑國.便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果的比對分析[J].中外醫療，2015，03：172-176.

[4] 衛生部辦公廳.醫療機構便攜式血糖檢查儀管理和臨床操作規范(試行)[S].2010.

[5] IDF.The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome[S].2005.

[6] 朱薇，葛君琍，喬正梅，等.POCT與全自動生化分析儀檢測血糖結果的分析研究[J].國際檢驗醫學雜志.2014，35(24)：3447-3448.

[7] 劉加紅.POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對試驗及分析[J].《中國現代藥物應用》，2014，14(7)：637-639.

[8] 朱小艷，姚全良，黃淑英.44臺POCT血糖儀與生化分析儀檢測血糖結果比對分析[J].實驗與檢驗醫學，2014，32(2)：169-171.

The comparison of testing results between point-of-care testing glucose meters and biochemical analyzer and analysis of quality control

YANG Yana，YUAN Ronga，TANG Xub，JIN Dana，LI Peng-qiua

(a.Department of Endocrinology，b.Clinical Laboratory，Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital，Chengdu 610072，China)

LIPeng-qiu

Objective To compare the testing results between point of care testing(POCT)glucose meters and biochemical analyzer，and investigate the quality control and management of POCT glucose meters.Methods Blood glucose concentrations of 190 venous whole blood samples were simultaneously detected by using a Johnson &Johnson portable blood glucose meters(One Touch Surestep and One Touch UltraVue)and an automatic biochemical analyzer.The testing results were compared between the two methods.In addition，precision，accuracy and clinical acceptability of the POCT glucose meters were assessed，and correlation of the results between the two methods was analyzed.Results Coefficients of variations(CVs)of within-and between-batches of two types of POCT glucose meters were all less than 5%.98.9% of the testing results of POCT glucose meters were within the allowable error limits and accepted clinically.POCT glucose meters had a positive correlation with biochemical analyzer in the test results of blood glucose(r=0.9953，0.9870，respectively，P< 0.05).Conclusion The 2 types of POCT glucose meters all have good precision，accuracy and linearrange.Scheduled comparison with biochemical analyzer and establishing the procedure of quality management play an important role in the quality control of POCT glucose meters.

Diabetes；Glucose meters；Biochemical analyzer；Quality

李蓬秋

R446.11

A

1672-6170(2015)05-0144-04

2015-01-21；

2015-05-23)