388例中藥不良反應報告分析

劉漢斌，李學偉，張曉紅，彭曉霞，安雪蘭，張莉霞，伏計能定西市人民醫院，甘肅 定西 743000

388例中藥不良反應報告分析

劉漢斌，李學偉，張曉紅，彭曉霞，安雪蘭，張莉霞，伏計能
定西市人民醫院，甘肅 定西 743000

目的：了解定西市中藥藥品不良反應發生的特點，為臨床合理用藥提供參考。方法：統計定西市2012年中藥藥品不良反應報告(ADR)，按年齡、性別、藥物劑型、不良反應癥狀、涉及器官等類別考察不良反應發生的一般規律，分析其特點。結果：388例中藥ADR涉及53種中藥制劑，占全年ADR報告的25.03%，在小于10歲的患者中，男性ADR（70.45%）明顯多于女性（29.55%）；11～50歲患者中，女性ADR（57.92%）發生率明顯高于男性（42.18%），51歲以上患者中ADR無明顯性別差異；按劑型考察，注射劑最多（67.78%），按給藥途徑考察，靜脈滴注最多（83.76%）；ADR傷害涉及的器官以皮膚及附件最多（43.04%）；ADR居前的分別為清開靈注射液19.59%，雙黃連注射液18.81%,生脈注射液6.76%等。結論：中藥制劑ADR的發生，與患者個體差異、年齡、藥品種類、劑型、給藥途徑、聯合用藥、超說明書用藥等因素有關,應加強對中藥制劑特別是中藥注射劑ADR監測和合理使用中藥制劑的監管工作。

中藥；不良反應報告；分析

中藥制劑以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術方法提取、制備，又因其獨具特色的療效，使之臨床應用逐年遞增［1-3］。不良反應報告率也隨著監測手段的不斷提高和人們對藥物不良反應的認識逐漸理性而不斷增加［4-6］。本文以2012年定西市388例中藥不良反應報告為樣本進行考察，以期發現其一般性規律和特點，為臨床合理使用中藥制劑提供參考。

1 資料和方法

1.1 資料來源 以2012年定西市通過國家藥物不良反應網絡報告系統上報的388例中藥藥品不良反應報告為樣本資料。

1.2 方法 按國家藥品不良反應監測中心報告表格式，以藥品不良反應發生的個體性別、年齡、藥物劑型、不良反應癥狀以及A D R危害涉及的器官等為考察目標，采用Exc e l電子表格進行統計并進行評價。

2 結果

2.1 一般情況 2012年定西市全年上報A D R 1 550例，涉及中藥的有388例(構成比25.03%)其中聯合用藥60例(15.46%)。

2.2 中藥ADR發生的性別和年齡規律 388例中藥不良反應中，男性184例(47.42%)，女性204例(52.58%)，患者中，發生不良反應年齡最小4個月，最大89歲。以每10歲為1個年齡段，分組考察中藥A D R年齡分布情況，發生A D R患者年齡分布見表1。

表1 中藥ADR年齡、性別特征

由表1可見，在小于10歲的患者中，男性(70.45%)不良反應明顯多于女性(29.55%)；11～30歲患者中，女性不良反應(61.40%)發生率明顯高于男性(38.60%)；31～50歲患者中，男性(43.73%)不良反應也明顯低于女性(53.27%)；51～60歲患者中，男性(51.06%)略高于女性(48.94%)，＞60歲患者中，女性(52.63%)略高于男性(47.37%)。

2.3 劑型特點 中藥A D R發生的劑型特點見表2。

表2 中藥ADR發生的劑型特點

按劑型觀察，A D R由高到低的順序為：注射劑(67.78%)、注射用粉針劑(17.01%)、片劑(7.73%)、膠囊劑(2.32%)、大蜜丸(1.80%)、顆粒劑(1.55%)，分散片、滴丸劑、濃縮丸和外用藥劑發生率均較低。按給藥途徑分析，靜脈滴注(325例)發生率為83.76%，口服藥物劑型總計56例，不良反應發生率為14.43%，肌肉注射4例(1.03%)，外用3例(0.77%)。

2.4 中藥ADR涉及的器官及癥狀 388例中藥A D R涉及的器官及癥狀。見表3。

表3 中藥ADR涉及器官及癥狀

2.5 ADR居前的中藥統計 發生A D R的中藥制劑共53種，多于或等于4例的中藥制劑共計320例，占82.47%，按發生A D R的順序排列見表4。

表4 中藥ADR發生居前的中藥及其癥狀

由表4可見，A D R居前的中藥均為注射劑，清開靈和雙黃連A D R分別為76例(19.59%)、73例(18.81%)，明顯多于其他藥物。

2.6 ADR因果關系評價和轉歸 A D R因果關系評價：肯定6例(1.55%)，很可能234例(60.31%)，可能148例(38.14%)；A D R轉歸：89例好轉(22.94%)，治愈299(77.06%)。

3 討論

本考察樣本中，A D R無明顯的性別差異，但年齡在31～50歲的女性有88例A D R發生，占全部考察對象的22.68%，可能與該年齡段的女性用藥頻繁、輕視A D R有關。皮膚及附件A D R發生率高(見表3)，可能與皮膚損害的臨床表現易于觀察、鑒別和診斷有關。從患者用藥情況看，中藥制劑與其他藥品聯合使用現象較多，為60例(15.46%)。由表4發現，A D R居前的分別為清開靈注射液、雙黃連注射液、生脈注射液、丹參注射液、參麥注射液、黃芪注射液、紅花注射液等，和梁延平等［7］的報告不同，可能與本地區使用中藥制劑的特點不同于青島有關。這靜脈注射給藥一直是臨床用藥的較高風險因素。

A D R的發生，除了與個體差異有關外，筆者認為，制劑工藝和制劑溶媒、制劑輔料也是其相關因素，另外超說明書用藥（隨意配伍、大劑量用藥、超范圍用藥)帶來的因素不容忽視，特別是沒有理論依據的配伍用藥更應引起警醒。為減少不合理使用中藥制劑帶來的不良反應風險，醫療機構應加強醫師用藥監管，發揮臨床藥師的作用，開展藥學監護，消除患者認識誤區，改變對注射劑的心理依賴［8］。

中藥制劑以中醫藥理論為依據，臨床應按照中醫辨證論治使用，單純按說明書使用中藥制劑有失偏頗。加強臨床醫師中醫藥常識的繼續教育也是合理使用中藥制劑，降低中藥A D R的有效措施。

［1］ 劉玲.淺談中藥注射液的不良反應與合理使用［J］.西部中醫藥，2014，27(8):16-18.

［2］ 劉瀅.中藥注射劑不良反應中的不合理用藥分析［J］.西部中醫藥，2014，27(7):57-59.

［3］ 卓新鳳.中藥制劑的不良反應分析［J］.西部中醫藥，2014，27(1):42-43.

［4］ 顧一平.中藥注射劑藥物不良反應62例特征分析［J］.河北中醫，2014，36(6):891-892.

［5］ 陳良躍.中成藥不良反應及其因素分析［J］.中醫藥信息，2014，21(3):173-174.

［6］ 張曉艷.中藥注射劑的不良反應及防范對策［J］.河北中醫，2013，35(10):1550-1551.

［7］ 梁延平，鄭文文，孫永昶，等.150例中藥不良反應報告分析［J］.中國醫院藥學雜志，2013，33(4)：329-331.

［8］ 尹曉飛，王書杰，王文森，等.我院藥品不良反應報告表質量評價與分析［J］.中國藥業，2011，20(12)：55-56.

Analysisof388 Adverse D rug ReactionsReports

LIU Hanbin,LIXuewei,ZHANG Xiaohong,PENG Xiaoxia,AN Xuelan,ZHANG Lixia,FU Jineng
Dingxi People′s Hospital,Dingxi743000,China

Objective:To understand the featuresof sideeffectsof Chinesemedicine in Dingxi and provide reference for clinical application.Methods:Adverse drug reactions(ADR)reports of Chinesemedicine in 2012 in Dingxi were generalized.Features of the reportswere explored and analyzed on the basis of age,sex,formulation, syndrome and involved organs.Results:A ll53 formulationswere related to 388 casesw ith ADR,which accounted for 25.03%of ADR reports around the year.Among those caseswho were younger than ten,male cases(70.45%) weremuchmore than female ones(29.55%);among caseswho were aged from 11 to 50,female cases(57.92%) weremore thanmaleones(42.18%);therewasno sex differencebetween casesagedmore than 51;ADR cases related to injectionswere themostwhen itcomes to formulations(67.78%);ADR cases caused by intravenous drip were themostwhen it comes to routes of administration (83.76%);themost common involved organs related to ADR were skin and adnexa(43.04%).Top three injections thatwere related to ADRwere QingKaiLing injection(19.59%), ShuangHuangLian injection(18.81%)and ShengMai injection(6.76%).Conclusion:ADR of Chinesemedicineare related to individual difference,age,drug category,formulation,route of administration,drug combination and drug taking w ithout follow ing instructions.Monitoring of traditional Chinesemedicine preparation,especially ADR of traditionalChinesemedicine injection,and supervise of rationaluse of Chinesemedicine preparation should be highlighted.

Chinesemedicine;ADR reports;analysis

R969.3

A

1004-6852(2015)04-0075-03

2014-02-27

劉漢斌(1970—)，男，副主任藥師。研究方向：醫院藥學。