2015年美國醫療設計杰出獎獲獎產品簡介（下）

葉寧 編譯

本刊編輯部，北京 100022

2015年美國醫療設計杰出獎獲獎產品簡介（下）

葉寧 編譯

本刊編輯部，北京 100022

編者按：作為每年一度的醫療技術行業大獎，醫療設計杰出獎（MDEA）由UBM主辦，同時得到了MDDI雜志的特別支持。這一獎項始于1998年，以表彰市場上最高品質的醫療設備和診斷產品為宗旨，迄今而至已表彰了超過600項開拓性的產品。每年醫療設計卓越獎（MDEA）都會收到來自全球醫療設備制造商的逾100項提名。這些創新性的產品將競逐各產品領域的金、銀、銅獎。今年的MDEA大獎評選結果已于6月份公布。本期呈現給讀者的獲獎產品有重癥護理及緊急救護醫療產品、體外診斷類器械、給藥設備與組合治療產品、一般醫院設備及治療產品、成品包裝、圖形說明與標簽系統。

6 植入類及組織置換類產品

金獎產品：Kiva椎體壓縮性骨折治療設備

Kiva椎體壓縮性骨折治療設備由美國BenvenueMedical公司生產和提交，系一款極具創新的脊柱植入物，可用以治療因骨質疏松和癌癥引發的椎體壓縮性骨折。該產品通過微創通道，在椎體內擴張成為強大的圓柱形結構，從而固定骨折部位，有助于預防骨折的發生。該產品的設計供應商為Flambeau公司。

銀獎產品：StabiLink?MIS脊柱內固定系統

由美國Southern Spine LLC公司生產并提交的StabiLink?MIS脊柱內固定系統為脊柱融合術提供了一種微創的椎弓根螺釘。其優勢包括切口更小、失血量減少、手術和恢復時間縮短以及術后疼痛降低，可使患者能夠及早地恢復正常活動。該產品的設計供應商為Enginuity Works Corp.公司。

銅獎產品（并列）：Corin OPS

每個病人的骨盆運動和生理情況均有所不同，而這關乎全髖關節置換手術的成功與否。鑒于此，Corin OPS?技術通過髖關節動態分析專利技術，為患者的髖臼杯靶向安放提供了相應的術前信息。接著，使用特定的傳輸系統即可將髖臼杯安放至預定位置。該產品由澳大利亞Optimized Ortho公司生產并提交，其設計供應商為Park Industrial和MoMilling公司。

銅獎產品（并列）：BINARY頸椎前路內固定鋼板（含Helios技術）

BINARY頸椎前路鋼板系統由美國Genesys Spine公司生產并提交，其為頸椎前路鋼板系統最常見的設計要求提供了相應的解決方案，同時具有零步鎖定的功能，因而可以不影響產品的易用性、鋼板厚度以及螺釘鎖定功能。該產品的設計供應商為Wilsey Tool公司。

7 非處方類及自我保健類產品

金獎產品：SpeediCath Compact Eve一次性女用導尿管

由丹麥Coloplast A/S公司生產并提交的SpeediCath Compact Eve系一款女士專用的一次性導尿管。作為一款可在無菌溶液中使用的涂層導管，該產品設計直觀，隨時可供使用。其由Native Design Ltd.公司設計供應，集功能性與美學設計于一體，將女性導尿管提升至新高水準。

銀獎產品：Renew插管

Renew插管由美國Renew醫療公司（RenewMedical Inc.）生產并提交，可輕輕且舒適地使患者的直腸密封，以防意外失禁。經過7年的開發與臨床試驗，Renew插管已證明其安全性、有效性、舒適性以及易于使用。該產品的設計供應商為Shalon Ventures公司。

銅獎產品：女用避孕套

由上海達華醫療器械有限公司生產并提交的女士避孕套系一種柔軟適體且韌性好的薄膜避孕套，為男女雙方提供良好的親密感和舒適感，同時為避孕和防止性疾病傳播提供了一種絕佳的選擇，尤其在女士的伴侶不愿使用男用避孕套的情況下。該產品的設計供應商為帕斯適宜衛生科技組織（Program for Appropriate Technology in Health）、CONRAD、國家公共衛生研究所（National Public Health Institute）、母親、青少年和兒童健康（Maternal, Adolescent and Child Health）以及孔敬大學（Khon Kaen University）。

8 放射類及電磁類設備

金獎產品：Corindus CorPath 200

Corindus CorPath 200系統是FDA批準的首個用于機器人輔助經皮冠狀動脈介入治療（PCI）程序的系統。該產品為經皮冠狀動脈介入治療平添了機器人的精度，能夠在優化臨床療效的同時，保護介入心臟病學家在手術過程中免遭輻射照射的危險。其生產與提交方為美國Corindus Vascular Robotics公司，其設計供應商為Farm設計公司（Farm Design Inc.）。

銀獎產品：Oraya IRay放療系統

Oraya IRay放療系統（Oraya iRay Radiotherapy System）由美國Oraya Therapeutics, Inc.公司生產并提交，其設計供應商是Bridge Design和Design Science公司。該產品是首個使用X光治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）的裝置。其通過精確的劑量和靶向視網膜病變區達到治療效果，可以減少頻繁進行眼睛注射的必要性。年齡相關性黃斑變性已成為老年人視力喪失的主要原因。

銅獎產品：Sonata系統

Sonata系統為患有癥狀性子宮肌瘤的女性患者提供了一種保留子宮且無切口的治療選擇。Sonata系統集高分辨率與位于射頻消融裝置尖端的緊湊的超聲探頭于一體，是一種經子宮頸的單手持輸送系統。該產品由美國Gynesonics公司生產并提交，其設計供應商為Pyramids Technology、Fine Logistics Enterprise Co.、Polygon Co.、Putnam Plastics、Peridot、EvolveManufacturing Technologies Inc.、Life Science Outsourcing、Terason,、Vermon、Apical Instruments、MODO、Katecho Inc.、Spectralytics、Mangar、T.O. Plastics、Measurement Specialties、Source One、Pacific Rubber and Packing Inc.、Spectra Symbol、Royal Paper Box、Atlantic Precision Spring、JohnsonMatthey、Precision Wire、Absolute EMS、Plasticoid Co.和Sterigenics。

9 康復及輔助技術產品

金獎產品：Krabat Sheriff S2

Krabat Sheriff S2可在室內外使用，具有高度靈活性，提供多種調整選擇，可以使孩子坐在鞍形座椅。大面積的創新座椅提供了一個龐大的支撐該座椅使患者自我移動成為可能。該產品的生產與提交商為挪威Krabat AS公司。

銀獎產品：ReSound LiNX

ReSound LiNX是世界上最智能的助聽器。通過最自然的聽覺體驗，該產品能夠解決聽覺缺陷的已知挑戰。一切盡在該產品考慮詳盡的設計中，從而使智能手機控制和音頻流能夠直接與之相連接。ReSound LiNX的生產與提交商為丹麥GN ReSound公司。

銅獎產品：Sam超聲波透熱設備

美國ZetrOZ Inc.公司生產并提交的Sam超聲波透熱設備（Sam Ultrasonic Diathermy Device）系FDA批準的首款，也是唯一一款多小時日用超聲波治療儀。通過向受損組織提供機械能量，該產品能夠實現靶向疼痛管理，加速愈合和增強組織恢復。

10 外科設備、器械及用品

金獎產品：NeuroBlate系統

NeuroBlate系統集實時核磁共振成像和基于軟件的可視化效果于一體，使醫生通過應用激光間質熱療（LITT）和先進的機器人技術精確且完整地遠程治療各類疾病，并確認進行消融。該產品的生產與提交商為美國Monteris醫療公司（MonterisMedical Corporation），其設計供應商為Fiberguide和I-Tek醫療技術公司（I-TekMedical Technologies）。

銀獎產品：HARMONIC FOCUS + Shears with Adaptive Tissue Technology

HARMONIC FOCUS?+ Shears with Adaptive Tissue Technology是外科醫生在開放性外科手術中進行精細解剖，密封直徑≤5mm的血管與淋巴系統時所需的唯一設備。其利用超聲能量技術在軟組織剪切時控制出血量和減少熱損傷，從而縮短手術時間，取得更好的手術效果。該產品由美國愛惜康公司（Ethicon）生產并提交，其設計供應商為Topping Engineering ＆Co. Ltd.和Norwood醫療公司。銅獎產品：史塞克PROFESS手術導航系統

史塞克PROFESS手術導航系統系一款在鼻內和鼻竇手術中使用的術中引導系統。通過使用該系統，外科醫生可在病人的CT圖像上觀察術中手術器械的位置。其所包含的視頻追蹤技術使用具有印刷功能的跟蹤器與常用于移動設備中低成本的視頻攝像機對手術器械進行追蹤。該產品的生產與提交商為德國史塞克Leibinger GmbH ＆Co. KG公司，其設計供應商為Erdmann Design、Brennwald Design、Everdesign和Formpark Industrie Design公司。

信息來源：

http://www.canontradeshows.com/expo/awards/awards/index.php？catId=-1＆year=2015＆view=View

政策法規

食品藥品監管總局發布《醫療器械分類規則》

近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械分類規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年1月1日起施行。

我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先的醫療器械分類制度。2000年，原國家藥品監督管理局發布了《規則》，在指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別方面發揮了積極作用。為進一步滿足醫療器械分類工作實踐的需要，配合新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的實施，總局結合醫療器械分類工作積累的經驗，經過深入調研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定表進行了細化完善。修訂的《規則》共有正文10條和《醫療器械分類判定表》1個附件，體例結構與原《規則》一致。

《規則》主要做了以下修改和完善：一是將醫療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產、監管等方面。二是明確表述了對醫療器械基于風險程度進行分類，醫療器械風險程度應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。三是對相關分類情形進行了修改、補充和完善，如增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫療器械使用形式。四是對判定原則進行了細化、補充和完善，列出十二項特別分類原則，如增加了器械包類產品、藥械組合產品、無菌形式提供的醫療器械、用于某種疾病治療的醫療器械等產品應當遵循的特別分類原則。五是對用語、釋義等進行了修訂，如細化了“侵入器械”、“植入器械”的內容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創傷”、“組織”、“血液循環系統”、“中樞神經系統”、“具有計量測試功能的醫療器械”、“慢性創面”等用語的說明。六是明確了根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整。七是明確提出國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關規定進行分類。九是明確了醫療器械的分類適用分類判定表，具有特殊情形的同時適用相應的特別分類原則，根據正文修改內容對附件的分類判定表進行了相應調整。

食品藥品監管總局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》等3個附錄

為加強對醫療器械的監督管理，提升企業質量管理水平，保障醫療器械產品的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）和《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局制定并印發了《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）及《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。

上述三個附錄是無菌醫療器械、植入性醫療器械及體外診斷試劑三類產品生產質量管理規范的特殊要求，將于2015年10月1日起施行。

來源：CFDA網站

業內新聞

生命因你而精彩——第三屆全國紅十字應急救護大賽側記

7月24日至25日，來自全國各省（自治區、直轄市）、新疆建設兵團和香港、澳門特別行政區紅十字會的33支大學生救護員代表隊在南京工業大學參加了主題為“生命因你而精彩”的第三屆全國紅十字應急救護大賽。

大學生紅十字救護隊代表宣誓

本屆救護大賽分預賽和決賽兩大部分。預賽以分組形式進行，每組代表隊同時上場參與應急救護實操、理論知識及主題演講三大環節的比賽，經緊張而激烈的角逐，6支隊伍脫穎而出，進入決賽。決賽有理論知識競賽、救護演講和場景演練三大環節。第一輪知識搶答扣人心弦，選手們比速度、比機智、比準確性；主題演講“我和紅十字救護”，各隊選手以質樸語言、真實事例講述與紅十字結緣的感人故事，傳遞“人人學急救，急救為人人”的救護理念；第三輪的場景演練更是將比賽推向了白熱化，貼近現實生活中的“交通事故、地震、火災、踩踏、觸電、運動傷害”等場景，現場出現呼吸心跳驟停、腹部外傷腸外溢、頭部外傷出血、右前臂皮膚Ⅱ度燒傷、右大腿中段閉合性骨折等傷情，6支隊伍分別就相應的場景進行實操演練，比賽中各隊組織有序、爭分奪秒，以過硬的技能、規范的操作表現出嚴謹細致的急救本領及充滿人文關愛的精神風貌。最后江蘇隊以出色的表現獲得一等獎，天津隊和上海獲二等獎，山東隊、北京隊、安徽隊獲三等獎，江蘇省紅十字會獲特別貢獻獎。

普及應急救護知識和技能是紅十字會的核心業務和法定職責，救護知識和技能的普及程度是一個國家社會文明進步的重要標志。多年來，中國紅十字會積極開展群眾性應急救護培訓工作，推動救護培訓進社區、進農村、進學校、進企業、進機關，傳播紅十字精神。今年第三屆大賽，在決賽中針對呼吸心跳驟停傷情，除以往的CPR（心肺復蘇）救護之外，還首次新增了AED（自動體外除顫儀）實操演練，讓更多志愿者了解AED知識，掌握這把急救利器。邁瑞作為AED設備后援支持企業，高度重視本屆比賽，特別調派專業工程師全程跟蹤支持。對此新增項目的比賽意義，筆者在決賽結束后現場簡短采訪了中國紅十字會總會賑濟救護部技術顧問李玉珠老師。

“CPR+AED急救訓練在歐美、日本等國家都是標配課程，并且在實際救護中，有了AED是如虎添翼，在第一時間兩者配合及時施救，急救成功率能提升40％左右。AED在使用上跟傻瓜相機一樣，非常簡單方便，只需根據指引操作就可完成。這次比賽使用邁瑞的AED訓練機，有動畫顯示屏和語音指示，非常直觀方便，同學們很快就掌握了，大屏顯示也方便失聰救護員。”李老師做過醫生、當過高校老師，退休后做紅十字志愿者。她說：“美國前任總統克林頓曾任AED大使，積極宣傳推廣AED，現在CPR+AED應用都非常成熟普及。目前我國AED公共化配置、大眾急救知識及普及率都非常低，中國不僅需要AED，而且需要大量的會應用AED的公民來實施。我們志愿者要做紅十字精神的傳播者、AED的宣傳員，通過這樣的比賽演練，讓同學們都掌握了CPR+AED兩種急救技能，將可保護更多的寶貴生命。”最后李老師表示，隨著國家經濟實力的增強，及應急救護法律的不斷完善，相信AED公共化配置會越來越多。

兩天激烈的比賽，各隊選手以青春的活力、精湛的技術、感人的事例全面展現了當代大學生紅十字救護隊的精神品質和全國各地高校應急救護培訓的豐碩成果，同時也向全社會弘揚了“人道、博愛、奉獻”的紅十字精神。

邁瑞聯席CEO成明和先生向母校上海交大捐贈AED醫療設備

7月22日下午，邁瑞聯席CEO成明和先生向上海交通大學捐贈自動體外除顫儀（AED）儀式在上海交通大學舉行。作為交大校友，成明和先生以個人名義向上海交大及附屬醫院捐贈了60臺AED設備。上海交通大學副校長張安勝、醫學院副院長胡翊群、公共事業中心副主任兼校醫院院長劉金生、基金會醫學分會辦公室主任劉晶晶、附屬瑞金醫院設備科主任沈懿明、附屬仁濟醫院資產管理部主任張堅，以及上海醫療急救中心黨委副書記曹尉等相關領導出席了儀式。捐贈儀式由交大教育發展基金會秘書長馬磊主持。

捐贈儀式

AED是全自動、易學易用，可供非專業人士經過訓練使用的急救設備。此次成學長向交大捐贈的60臺AED將安裝在閔行校區及5所附屬醫院的人員密集地，為在校師生及院區的患者及家屬提供更好的生命安全保障。

張安勝副校長致謝中表示：“成學長多年來一直關心母校的發展，以多種方式支持教育事業，資助品學兼優的學生完成學業；2014年捐資百萬美元設立了成氏基金，用于學校的科學研究。我國有‘蛟龍’號載人深潛水器等尖端設備，但在醫療領域各大醫院使用的高端設備80％左右還都是洋品牌，幾次到邁瑞參觀后讓我感到振奮和信心倍增。今天成學長的愛心義舉，一方面代表了邁瑞公司本身產品的實力，另一方面也表達了企業對社會的責任和貢獻，第三也是校友對學校及附屬醫院的進一步支持，值得贊頌。”

“從爺爺、父母到我，三代人都算是交大的校友了，今年恰逢畢業30周年。母校的培養、恩師的教誨，交大的精神文化對我的人生和職業影響很大。今天，盡綿薄之力捐贈AED設備，回饋母校，希望讓更多的校友多了解AED這個生命守護寶，共同來宣傳推動AED的使用方法，共同守護更多人的生命健康。”成明和先生談到，“中國最缺的就是AED設備，而在歐美、日本、港澳臺等國家和地區的公共場所的普及率都非常高，像印度新德里機場每200米就可見到。”

據了解，我國每年約有50多萬人因心臟驟停急救不及時而猝死，這是十分讓人心痛的。捐贈儀式上，成明和先生表示：“衷心希望中國也能早日與國際接軌，對心臟驟停有很好的預防和搶救措施，減少痛心和遺憾。希望學校加強培訓教育，讓更多人學習急救知識，會使用AED，危急時刻能正確施救。去年邁瑞向海口美蘭機場捐贈了AED設備，并在11月25日因及時使用救活了一名乘客，很好的體現了它的價值。”

捐贈儀式的最后，醫學院學生代表匯報了《上海交大閔行校區AED布置的草擬規劃》，成明和先生向醫學院副院長胡翊群轉交AED設備，張安勝副校長向成學長致送了捐贈證書和紀念品，說道：”感謝成學長熱心公益，支持教育事業的發展，以愛心行動傳遞正能量。”

美國FDA新批準醫療器械選介

activL?人工椎間盤

美國Aesculap Implant Systems, LLC公司遞交的activL?人工椎間盤于2015年6月11日通過了FDA上市前審核。該產品是一種可替代受損或病變椎間盤的植入物，旨在恢復患者日常生活中的活動能力。其由兩片鈷鉻材質（含鈦涂層）的金屬端板和一個置于兩片金屬端板之間的塑料（聚乙烯）嵌入物構成。在使用時，須先將金屬端板置入患者的脊椎中，再將塑料嵌入物放置于兩片金屬端板之間。

該產品取代了腰椎中的椎間盤，可緩解疼痛，并使脊椎層能夠前后活動。

activL?人工椎間盤是專門針對骨骼已完全形成與發育（即骨骼成熟的人群），因一節腰椎間盤出現問題（以醫生診斷為準）而腰背疼痛，其L4/L5或L5/S1段脊椎的一處腰椎間盤已被確診為退行性椎間盤疾病（DDD），并且在接受了至少六個月的非手術治療后癥狀仍未緩解的患者。

不同于融合術，該產品有助于穩固受術者的脊椎骨段，能夠使受術者的脊椎骨段活動，但是并非所有患者在術后均可以活動。activL?人工椎間盤還能減輕患者的背部或下肢疼痛，并且有助于使患者恢復正常活動。

患者如出現下述情形之一，應避免使用activL?人工椎間盤進行手術治療：

（1）活動性全身（系統的）感染，如肺炎或受術部位出現感染，因為接受手術可能會對其愈合能力產生影響，并會增加擴散或感染惡化的可能性。

（2）骨質疏松或骨質減少的患者，因為這些條件可能會增加患者骨頭斷裂的風險或可能導致植入物松動。

（3）已知對本設備中所含材料（鈷、鉻、鉬、鈦、羥磷灰石、聚乙烯、其他微量元素）過敏的患者。

（4）由單一神經根受壓引起的下肢疼痛的患者，因為這種疼痛可以采用不同的外科手術進行治療。

（5）椎管狹窄、神經根損傷（慢性神經根病）、椎間盤碎片已與間盤空間分離或脊柱畸形的患者，如脊柱側彎，因為activL?人工椎間盤手術不能治療這些癥狀。

（6）上脊椎嚴重向前滑移，且下脊椎（脊椎滑脫＞1級）或脊椎的特定位置（指峽部損傷）發生骨折（斷裂）的患者，由此可能引發脊柱內部的不穩定。

（7）對患者進行X射線檢查，發現某一段腰椎表現出超乎正常的過多的運動（不穩固），因為activL?人工椎間盤無法提供足夠的穩定性。

（8）因意外（外傷）或疾病（包括骨關節腫脹或生長在一起以及限制運動的炎癥性疾病，如強直性脊柱炎和類風濕關節炎）導致腰椎受損，在此種情況下使用activL?人工椎間盤可能導致植入物功效不佳。

（9）脊柱后關節（關節面）患有嚴重疾病或出現變性的患者，該癥狀不在activL?人工椎間盤手術的治療范圍內。

（10）因椎間盤的間隙過大致使其余間隙太小，在這種情況下，該activL?人工椎間盤將無法正常工作。

（11）退行性椎間盤疾病需要多個級別的治療。

（12）在現有狀況下，無法通過患者腹部進行手術。

PROMUS Element Plus鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統（快速交換球囊和整體交換球囊）與Promus PREMIER鉑鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統（快速交換球囊和整體交換球囊）

波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）研發的PROMUS Element Plus鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統（快速交換球囊和整體交換球囊）與Promus PREMIER鉑鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統（快速交換球囊和整體交換球囊）于2015年6月1日經FDA批準進入美國進行市場化運作。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系統是一種表面覆有依維莫司涂層的金屬支架。二者均由兩部分構成：支架及其傳輸導管系統。

在實際使用中，需將PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系統放置于一個收攏的充氣囊上，再通過傳輸導管系統使其進入主管向心臟供血的冠狀動脈中。這兩款產品有助于使冠狀動脈保持通暢。

PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系統的工作原理如下：首先通過腹股溝或上肢血管將一根尾部帶有癟氣囊的導管置入患者體內，并使其在血管內向前移至冠狀動脈。導管尾部的氣囊會在動脈狹窄處膨脹，推擠此處的斑塊，對動脈壁施以壓力，從而達到疏通動脈的目的（即氣囊血管成形術）。接著氣囊將會變癟，而此時需將導管從患者體內移除，使PROMUS Element Plus或Promus PREMIER支架及其傳輸系統由同一血管進入患者體內。待支架到達動脈的狹窄處后，其一端的氣囊會在此膨脹，使支架擴張，并對動脈壁施以壓力。為了達到理想的支架擴張效果，須反復數次使氣囊膨脹。本產品中的支架部分系置入冠狀動脈的永久性植入物，對重獲暢通的血管起到支持作用。而支架上所包含的藥物（依維莫司）會隨著時間的推移釋放到支架周圍的動脈壁，有助于防止血管再度發生狹窄。

PROMUS Element Plus與Promus PREMIER支架適用于因冠心病所引發的冠狀動脈狹窄的患者。冠心病是指由于冠狀動脈功能性改變或器質性病變引起的冠脈血流和心肌需求之間不平衡而導致的心肌損害。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架以其獨特的支架設計，有效解決支架縱向壓縮現象，同時確保支架的靈活性、順應性與可視性，助力心血管介入醫師高效、精準地針對復雜病變開展介入手術，減少臨床不良事件發生概率，從而提升冠脈支架置入術的技術成功率。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-Approved Devices/ucm430692.htm

譯：葉寧；校：楊丹

CFDA醫療器械召回公告

ZIMMER SPINE公司對脊柱內固定系統（商品名：Shiraz Java）進行召回

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司報告，該公司代理的金屬髓內釘（商品名：Zimmer Natural Nail）[國食藥監械（進）字2009第3461886號（更）]，由于產品缺少蒸汽滅菌驗證，生產商ZIMMER SPINE公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

Howmedica Osteonics Corp.對膝關節假體（商品名：Triathlon）和膝關節翻修假體（商品名：Triathlon TS）進行召回

史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，該公司代理的膝關節假體（商品名：Triathlon）和膝關節翻修假體（商品名：Triathlon TS）[注冊證號：國食藥監械（進）字2014第3462912號，國食藥監械（進）字2014第3460865號]，由于以上產品的包裝標簽有誤，其生產商Howmedica Osteonics Corp.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

Zimmer Inc.對金屬髓內釘（商品名：Zimmer Natural Nail）進行召回

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司報告，該公司代理的金屬髓內釘（商品名：Zimmer Natural Nail）[注冊證號：國食藥監械（進）字2014第3460840號]，由于可能存在潛在的凹痕，生產商Zimmer Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

Medtronic Navigation, Inc.對手術導航系統和腦外科手術導航系統（商品名：Stealthstation）進行召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的手術導航系統[注冊證號：國食藥監械（進）字2012第3542192號]和腦外科手術導航系統（商品名：Stealthstation）[注冊證號：國食藥監械（進）字2013第3543993號]，由于被動鈍頭探針（部件號960-556）的一個批次（批號150223）被生產為尖頭探針，生產商Medtronic Navigation, Inc對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

DePuy Ireland公司對試模Trial進行召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，該公司代理的試模Trial（備案號：國械備20150658），由于產品的部分彈簧圈可能損壞和脫落，其生產商DePuy Ireland公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

GEMedical Systems公司對多功能遙控X射線診斷系統和多用途X射線系統進行召回

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，該公司代理的多功能遙控X射線診斷系統[注冊證號：國食藥監械（進）字2005第3300213號]和多用途X射線系統[注冊證號：國食藥監械（進）字2004第3302783號]，由于以上產品的LCD顯示器吊架有潛在的脫落風險，其生產商GEMedical Systems公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

美敦力（上海）管理有限公司對人工心臟瓣膜主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告：公司確認人工心臟瓣膜產品中文說明書表述存在錯誤，部分在2010年5月7日批準的HancockII人工心臟瓣膜中文說明書的產品標準編號誤標注為YZB/USA1588-2005《HancockII生物瓣膜假體》，而實際在中國所注冊的產品標準編號應為YZB/USA0557-2010《人工心臟瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司報告主動召回相關產品。召回級別III級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

來源：CFDA網站