循證管理在醫院醫用耗材招標采購中的應用

李鑫，趙奕華，王水

南京醫科大學第一附屬醫院 江蘇省人民醫院 a.采購供應中心；b.婦幼分院院辦；c.院辦，江蘇 南京 210029

循證管理在醫院醫用耗材招標采購中的應用

李鑫a，趙奕華b，王水c

南京醫科大學第一附屬醫院 江蘇省人民醫院 a.采購供應中心；b.婦幼分院院辦；c.院辦，江蘇 南京 210029

本文分析了在醫用耗材招標采購中開展循證管理的可行性和必要性。通過循證管理在我院醫用耗材招標采購中的實際應用，進一步研究如何收集、分析、評價證據和開展循證管理，以更好地為醫用耗材招標采購服務。

醫用耗材；招標采購；循證管理

隨著現代醫學技術的發展，越來越多新型、高科技的一次性材料被應用到臨床醫療和護理工作中，醫用耗材的用量快速增長，質量和使用安全問題越來越凸顯。醫用耗材采購絕大部分采用集中招標模式進行，提高了透明度，取得了一些成效。但招標評審過程中一般采取專家打分評標方法，評價指標單一，主觀因素突出，在科學性和合理性上存在一定缺陷[1-2]，即使采用綜合評價法，最終起決定因素的也往往是價格和主觀因素，質量保證方面的評估上缺乏證據。針對上述問題，我院將循證管理方法引入醫用耗材招標采購中，以期探索一套質量優良、價格合理的醫用耗材招標采購方法。

1 循證管理

循證管理是指將建立在最佳證據基礎上的科學管理原理轉化為組織行為。它通過最佳證據將管理科學與管理實踐結合起來，使管理決策者從基于個人經驗轉為基于最佳證據，以實現最佳實踐效果。同時，也解決了管理科學與實踐的障礙問題[3]。循證管理是一種案例證據收集與邏輯分析判斷的管理方法或模式，它重視管理過程中基礎數據和證據的收集，利用更合理、更深入的邏輯，充分援引事實，然后選擇正確的處理方法。醫用耗材循證管理是在醫用耗材的整個招標采購及供應鏈管理體系中整體引入循證醫學的理念、方法和資源，建立以證據為基礎的管理體系[4]。

循證管理實施步驟可分為5個階段：① 提出問題；②收集資料、案例獲取證據；③ 評價分析證據；④ 利用證據研究結論指導實踐；⑤ 產生結論并進行效果評價，同時形成新證據更新管理數據庫。通過這一循環，在實施循證管理的同時，也在不斷地產生證據，管理者既是循證管理的參與者，也是證據的產生者[5-6]。

2 循證管理在醫用耗材招標采購中的應用

在招標采購過程中應用循證管理，可以將循證證據和經驗證據相結合，充分援引事實，做出正確的選擇。

（1）資質證據。主要是指證明產品和企業合法性的證件，包括醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、企業法人營業執照、組織機構代碼證、醫療器械經營許可證，稅務登記證和授權代理證明等。

（2）質量證據。在采購管理過程中進行產品質量的比較，需要一些能夠證明質量差異的證據。

（3）供應商行為證據。供應商供貨的及時性、準確性等反映其行為的證據，也是醫用耗材采購必須考慮的內容。

3 應用實例

以我院2013年一次性真空采血管招標為例。參加此次投標的生產廠家有12家，招標采購分3個階段進行：①資質證據、供應商行為證據的收集和評審；② 質量證據的收集和評審；③ 綜合評審，即對投標人及所投真空采血管分別進行商務評審、技術評審和價格評審，最后綜合比較質量、價格、服務與信譽等因素，最終評定中標人[7]。

3.1 資質證據、供應商行為證據的評價

此部分評價通過打分的方式進行，客觀評價70分，主觀評價30分。客觀分評價由12個生產廠家或供應商每家進行5min產品介紹，同時提供相應的資質證據，簡稱“三證”及企業銷售規模、依法納稅記錄、產品質量認證情況、產品質量可靠性、質量檢驗報告、國家級獎勵、發明專利、產品省內覆蓋情況或其他省市中標情況等證明，醫院對提供的證明材料進行審核后直接計分。主觀分評價由醫院相關管理專家和檢驗學部專家對臨床效果評價、臨床安全性評價、產品臨床適用性和方便性評價、品牌認同度、服務信譽度等進行打分。客觀評價和主觀評價得分前8位者進入第2階段的質量證據收集和評審。

3.2 質量證據的收集與評審

3.2.1 制定評價標準

（1）評價目的：通過客觀地評價真空采血管的質量，為招標采購真空采血管綜合評審階段提供全面依據。

（2）評價指標：各種顏色的一次性真空采血管分別為：紅頭管為普通血清管，黃頭管為惰性分離膠促凝管，紫頭管為EDTA抗凝管，藍頭管為枸櫞酸鈉凝血試驗管，灰頭管為草酸鉀/氯化鉀管，黑頭管為枸櫞酸鈉血沉試驗管，綠頭管為肝素抗凝管。根據WS/T 224-2002《真空采血管及其添加劑》標準和臨床的實際需求，確立評價指標與參數（表1）。

表1 一次性真空采血管評價指標

（3） 評價方案、評估程序和評價操作步驟：制定了“真空采血管質量評價方案”“真空采血管質量評估程序”和“真空采血管的質量評價操作步驟”。分別對真空采血管的強度、真空度、內壁硅化、分離膠與促凝劑、抗凝劑等制定評價標準。

3.2.2 證據收集和評價

參加質量評價的8家生產廠家產品，每種顏色的采血管各送100支。由醫院紀委監察室監督，采購供應中心將所有一次性真空采血管除去標簽，貼上編號（A～H分別代表8個不同品牌的采血管），交臨床檢驗學部進行評價。臨床檢驗學部按不同編號不同顏色隨機抽取5支進行質量評價。為了使整個操作透明、公開、公平和公正，8個生產廠家代表現場觀察了所有評價過程。

（1）強度：將采血管內各注入3mL生理鹽水；從1.2m高處，將采血管垂直，底部朝下，以自由落體方式落至水泥地面,觀察采血管是否有裂痕或破損。結果評價分為：① 合格：無損；② 不合格：有裂紋或破損。

（2）真空度：在正常的溫度、氣壓及靜脈血液順利從采血針流出的情況下；觀察并體會進針的感覺（包括針頭進入采血管和采血管膠皮過程的感覺）；觀察血流是否通暢，測定實際采血量與標定值之間的差值。結果評價分為：① 優秀：采血量偏差≤±5％；② 合格：采血量偏差≤±20％；③ 不合格：采血量偏差＞±20％。

（3）硅化質量：將2mL的水放入試管然后倒出；觀察試管內壁是否有分散的小水珠殘留；3000 rpm/min離心3min，測定殘留水量。結果評價分為：① 優秀：管壁水珠量≤100 uL；② 合格：管壁水珠量≤200 uL；③ 不合格：管壁水珠量＞200 uL。

（4）分離效果：將帶有分離膠的和無分離膠的真空采血管各采集5管全血；室溫放置20min后，3000 rpm/min離心5min；觀察血清和血細胞是否完全被分離膠分開；觀察血清中是否有分離膠顆粒；檢測對溶血影響較大的項目：乳酸脫氫酶（LDH）、鉀離子（K+）、血糖和烯醇化酶（NSE），比較上述指標與無分離膠的干燥管之間的差異。結果評價分為：① 優秀：血清完全分離，血清中無分離膠顆粒，有少量纖維蛋白，無溶血現象，各項化學指標與干燥管無統計學差異；② 合格：血清分離良好，血清中有少許分離膠顆粒，有少量纖維蛋白，無溶血現象，各項化學指標與干燥管無統計學差異；③ 不合格：血清不能完全分離，血清中有較多分離膠顆粒，有大量纖維蛋白、有溶血現象、各項化學指標與干燥管有統計學差異。

（5）促凝效果：使用含有促凝劑的和無促凝劑的真空采血管采集全血，并顛倒混勻5次；室溫放置20min后，3000 rpm/min離心5min；觀察促凝劑管內血液凝固速度與無促凝劑管的差別；檢測谷丙轉氨酸（ALT）、甘油三酯（TG）、K+和甲胎蛋白（AFP）的結果與無促凝劑的干燥管之間的差異。結果評價分為：① 優秀：血清完全分離，無纖維蛋白存在，并且各項化學指標檢測與干燥管無統計學差異；② 合格：血清完全較好，有少許纖維蛋白存在，并且各項化學指標檢測與干燥管無統計學差異；③ 不合格：血清不能完全分離，有較多纖維蛋白存在，并且各項化學指標檢測與干燥管有統計學差異。

（6）抗凝效果：抗凝管抽血后，均顛倒混勻5次。

血常規管（紫頭管）：觀察血常規真空采血管EDTA-K2晶體顆粒是否非常細小均勻地分布在試管內壁；血涂片觀察血小板和紅細胞抗凝效果；檢測標本的血常規值。結果評價分為：① 優秀：試管內壁的抗凝劑分布均勻，肉眼及鏡下未見紅細胞和血小板聚集，且血常規測定正常；② 合格：試管內壁的抗凝劑分布較均勻，肉眼及鏡下未見紅細胞和血小板聚集，且血常規測定正常；③ 不合格：試管內壁的抗凝劑分布明顯不均勻，肉眼可見紅細胞和血小板聚集，且血常規測定異常。

血凝管（藍頭管）：測定實際抗凝劑與標定值之間差值；觀察試管內有無凝塊；檢測標本的凝血酶原時間（PT）。結果評價分為：① 優秀：抗凝劑量偏差≤±5％，肉眼及鏡下不見凝塊，且PT測定正常；② 合格：抗凝劑量偏差≤±20％，肉眼及鏡下不見凝塊，且PT測定正常；③ 不合格：抗凝劑量偏差＞±20％，肉眼及鏡下可見凝塊，且PT測定異常。

血糖管（灰頭管）：使用血糖管抽取3mL靜脈血；觀察試管內有無凝塊；當日檢測血糖結果；另將血放置4℃冰箱內，48 h和120 h后分別檢測血糖結果，觀察與當日測定結果的差異。結果評價分為：① 優秀：試管內壁的抗凝劑分布均勻，肉眼不見紅細胞或血小板聚集，且48 h和120 h血糖測定結果與當日測定結果無統計學差異；② 合格：試管內壁的抗凝劑分布較均勻，肉眼不見紅細胞或血小板聚集，且48 h和120 h血糖測定結果與當日測定結果差異不超過20％；③ 不合格：試管內壁的抗凝劑分布不均勻，肉眼可見紅細胞或血小板聚集，且48 h和120 h血糖測定結果與當日測定結果差異超過20％。

肝素管（綠頭管）：觀察抗凝劑是否分布均勻；觀察試管內有無凝塊。結果評價分為：① 優秀：抗凝劑量偏差≤±5％，肉眼及鏡下不見凝塊；② 合格：抗凝劑量偏差≤±20％，肉眼及鏡下不見凝塊；③ 不合格：抗凝劑量偏差＞±20％，鏡下可見凝塊。

血沉管（黑頭管）：測定抗凝劑量與標定值之間差值；觀察試管內有無凝塊。結果評價分為：① 優秀：抗凝劑量偏差≤±5％，肉眼及鏡下不見凝塊；② 合格：抗凝劑量偏差≤±20％，肉眼及鏡下不見凝塊；③ 不合格：抗凝劑量偏差＞±20％，鏡下可見凝塊。

3.3 結果

經過統計匯總和分析，檢驗學部給出編號為JSPHJYXB-CX-014-003真空采血管評估報告，通過合法性篩選和客觀指標評估，對參加質量評價的8家真空采血管生產廠家的產品進行真空度、進針舒適度、抗凝效果、試管強度、硅化質量、分離膠質量、分離膠影響實驗和結果重復性多項指標進行評價。結果顯示，D、E和F能滿足臨床要求。

3.4 綜合評審

根據資質、質量和供應商行為證據收集、評價結果，D、E和F進入綜合評審階段，由于3家都能完全滿足臨床需求，價格因素是最后評標的主要因素，最終F品牌中標。

4 小結

醫用耗材招標采購引入循證管理，使采購過程更加規范化和透明，保證了產品質量、醫療質量與安全，對控制醫療費用不合理增長、減輕患者負擔也具有重要意義。但實際操作難度很大，沒有現成的循證管理證據庫可以應用，給證據的引用帶來困難，需要管理過程中運用循證管理的思路和方法主動搜集相關文獻，讓生產廠家提供相關文獻證據，形成證據鏈，還要在平時工作中積累證據或創造證據，循序漸進開展工作。決策者不僅要學會積極使用現有的最好證據進行決策，還要善于對證據使用后的效果進行科學的評價，從而不斷總結經驗，不斷提高循證水平[8-9]。在醫用耗材采購全流程管理過程中，循證管理研究還需醫用耗材管理團隊形成合力，持續深入探索，使管理越來越趨于規范化、精細化、科學化，達到保證醫療安全、提高采購及供應鏈效率和降低成本的目的。

[1]李鑫,黃曉光.醫用耗材集中招標采購中存在問題的分析[J].江蘇衛生事業管理,2009,20（5）：53-55.

[2]張鳳勤,陳默蓉,侯宇.高值耗材的監管與提高醫療質量[J].中國醫學裝備,2011,8（6）：43-45.

[3]Rausseau DeniseM.Is theresuch a thing as “evidence-based management”[J].Academy ofManagement Reiew,2006,31（2）：256-269.

[4]楊海.醫用耗材的循證管理,中國醫療器械雜志[J].2009,33 （2）：134-136.

[5]王星月,石應康.試論醫院循證管理[J].衛生經濟研究,2001, （2）：33-34.

[6]Walse K,Rundall T.Evidence-baded management：from theory to practice in health care[J].TheMilbank Quarterly, 2001,79：429-457.

[7]張和華,吳旋,向華,等.綜合評標法在醫療設備招標采購中的應用[J].中國醫療設備,2014,29（5）：89-91.

[8]黃鵬,李譞超,田春生,等.試論循證醫院管理的實現途徑及影響因素[J].中國醫院管理,2013,33（8）：6-7.

[9]孫麟,唐羽,謝磊,等.醫院后勤循證管理研究與應用[J].中國醫院,2013,17（11）：6-8.

Application of Evidence-BasedManagement inMedical Consumable Bidding and Procurement

LI Xina, ZHAO Yi-huab, WANG Shuic
a.Purchase and Supply Center；b.Management Office of W＆C Branch Hospital；c.Management Office, The First Affiliated Hospital with NanjingMedical University, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Jiangsu 210029, China

The evidence-based management concept and method were applied in medical consumable bidding and procurement in this paper to analyze its feasibility and necessity. Through practices in the hospital, furtherstudy on collection, analysis, assessment and conduction of evidence-based management were madeso as to providing betterservices for medical consumable bidding and procurement.

medical consumables；bidding and procurement；evidence-based management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.08.049

1674-1633（2015）08-0147-03

2015-04-14

修回日期：2015-04-20

江蘇現代醫院管理研究中心2014年度立項課題（JSY-2014-103）。

趙奕華，江蘇省人民醫院婦幼分院副院長，主任護師。

作者郵箱：514027428@qq.com