微量注射泵流速流量影響因素的研究

張麗,劉志成

1.首都醫科大學 生物醫學工程學院，北京 100069；2.北京積水潭醫院 資產管理處，北京 100035

微量注射泵流速流量影響因素的研究

張麗1,2,劉志成1

1.首都醫科大學 生物醫學工程學院，北京 100069；2.北京積水潭醫院 資產管理處，北京 100035

目的 探討注射泵、注射器的品牌型號等對微量注射泵流速流量的影響。方法 借助IDA-4 PLUS型輸注設備檢測系統對微量注射泵流速流量、瞬時流速和阻塞壓力進行檢測，并對檢測結果進行分析和探討。結果 德國貝朗微量注射泵配合使用同品牌的泵用50和20mL注射器以及同品牌總量程為60mL的一次性注射器進行檢測，測得的平均流速誤差均在允許范圍內，注射泵的流速精確度檢測通過。貝朗微量注射泵搭配專用泵用注射器快速推注的流速流量穩定性更好。當藥物的一次性最大給藥量＜5mL時，為保證患者的注射安全，不建議將阻塞壓力報警靈敏度設定為P2和P3檔；藥物的一次性最大給藥量＜8.17mL時，不建議將阻塞壓力報警靈敏度設定為P3檔。結論 研究注射泵、注射器的品牌型號等對微量注射泵流速流量的影響，提出在臨床應用中減小這些影響因素的措施，以保證微量注射泵在臨床治療中的應用安全。

微量注射泵；流速流量；瞬時流速；阻塞壓力

0 前言

隨著我國醫療事業的發展，臨床治療中對給藥精確度和給藥穩定性的要求越來越高，傳統的重力輸液和輸液泵給藥方式已經不能適應臨床服務的要求[1]。微量注射泵因其具備將少量藥液精確、恒量、恒速、持續泵入人體內的特點，成為醫院急救中常用的醫療設備[2]。由于使用微量注射泵的患者多處于病情多變的高危期，稍有不慎都將對患者的病情造成不良影響，甚至威脅到患者的生命安全，因此對微量注射泵的使用進行質量控制也就至關重要[3]。

微量注射泵質量控制包括對微量注射泵平均流速流量精確性、瞬時流速穩定性、阻塞壓力報警等方面的研究，主要對臨床中使用微量注射泵時產生的給藥精確度等問題進行定量分析[4-5]。本文主要以中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會發布的《GB9706.27-2005/IEC60601- 2-24：1998醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[6]和國家質量監督檢驗檢疫總局于2010年6月發布的《JJF 1259-2010醫用注射泵與輸液泵國家校準規范》[7]作為微量注射泵質量控制研究的依據。

微量注射泵的質量控制的意義：① 有助于臨床醫務人員熟悉不同品牌注射泵的性能，減少醫療器械不良事件的發生，提高醫療服務質量和工作效率[8]；② 有利于臨床醫學工程師更好的認識和理解微量注射泵工作原理，在日常的維護保養過程中迅速判斷設備產生故障的原因并及時排除[9]；③ 能夠幫助設備采購管理者更好的區分不同品牌微量注射泵、注射器的優缺點，為采購人員在選擇微量注射泵品牌，調整泵用注射器及泵用管路規格提供數據參考[10]。

1 材料與方法

1.1 檢測儀器與材料

（1）微量注射泵：選擇臨床治療中使用量最大的德國貝朗牌FNS COMPACT型微量注射泵作為實驗對象，其主要技術指標為：① 注射速率：0.1～99.9mL/h；精確度±2.5％（時間＞1 h，注射藥液體積＞2mL）；② 一次性快速推注速率：800mL/h；③ 阻塞報警壓力限制：0.3、0.6、1.2 bar 3種水平可選。

（2）注射器：① 貝朗泵用50mL注射器；② 貝朗泵用20mL注射器；③ 貝朗一次性使用20mL注射器；④ 貝朗一次性使用60mL注射器；⑤ 中國威高泵用50mL注射器。

（3）檢測設備：美國FLUKE牌IDA-4 PLUS輸注設備檢測系統，其主要技術指標：① 流速測量量程為0.5～1000mL/h；② 劑量測量量程為0.06～9999mL；③ 壓力測量量程為0～45 PSI。

（4）檢測試劑：選用去離子水作為實驗試劑進行檢測，其意義在于微量注射泵動力源為步進電機，注射藥液的濃度粘度對推注速率的影響可以忽略不計，且臨床應用中所用藥液的濃度、粘度大多與去離子水大致相同。

1.2 性能檢測

微量注射泵在臨床使用過程中，醫務人員會搭配不同品牌、規格型號的注射器，設置不同的注射速率、注射時間進行治療。本文借助Fluke IDA-4 PLUS型輸注設備檢測系統，檢測各種不同匹配組合情況下微量注射泵的平均流速流量、瞬時流速和阻塞壓力。

1.2.1 平均流速流量精確度

影響微量注射泵流量精確度的主要因素有以下幾個方面：微量注射泵品牌、注射器品牌及型號、推注時間、設定流速等因素。本實驗重點檢測不同品牌型號的注射器、不同推注速率對平均流速流量精確度的影響，并采用以下實驗方案：由于微量注射泵理論速率為0.1～99.9mL/h，美國FLUKE IDA-4 PLUS輸注設備檢測系統的流速測量量程為0.5～1000.0mL/h。采取中間流量點法確定0.5、50.0、99.9mL/h作為基本檢測速率；為實現檢測速率的全覆蓋，增加了臨床常用的幾種推注速率，本實驗共選取0.5、10.0、20.0、30.0、40.0、50.0、60.0、99.9mL/h 8種速率作為檢測速率。

選用1種品牌微量注射泵，5種品牌型號的注射器，以8種不同速率推注，完成推注滿量程后測量微量注射泵的平均流速，分析在不同情況下，微量注射泵平均流速最大允許誤差是否符合質量檢測技術規范中的要求。

1.2.2 瞬時流速穩定性

由于瞬時流速不穩定會造成注射泵瞬間給藥量過大或過小，在治療病情危重的患者時仍然存在很大的安全隱患。因此，需要檢測反映微量注射泵運行穩定程度的瞬時流速，并通過“喇叭圖”進行直觀對比分析。實驗開始后每3s記錄一次瞬時流速數值，通過FLUKE IDA-4 PLUS輸注設備檢測系統描繪出對應的“喇叭圖”，與設定流速值進行對比，分析在不同情況下，微量注射泵流速最大允許誤差是否符合質量檢測技術規范中的要求。

1.2.3 阻塞壓力

在臨床治療中微量注射泵的阻塞壓力靈敏度設置非常重要，如果阻塞壓力反應過于靈敏，將導致注射泵的無謂停頓從而影響到患者的輸液質量，同時增加醫護人員的工作量；反之，若阻塞壓力靈敏度反應遲緩，亦將嚴重影響患者的療效，延誤治療，甚至危及生命。由于這種無法控制的瞬間流量突變對病人是很危險的，故此項目檢測十分必要。

將微量注射泵分別設定P1（0.3 bar）、P2（0.6 bar）、P3（1.2 bar）3種阻塞壓力報警靈敏度，根據臨床使用情況，以10、20、30、40、50mL/h這五種臨床常用注射速率推注去離子水，檢測在每種報警靈敏度下，注射泵的阻塞報警時間和壓力閾值。此檢測項目可模擬出臨床治療過程中注射器由于各種原因形成終端阻塞，造成患者短暫缺藥治療的狀態，阻塞壓力報警時間即為患者缺藥治療的時間。隨著阻塞壓力報警的出現，注射器終端阻塞解除后釋放藥液的瞬間，可模擬出臨床醫療過程中注射器對患者一次性射流大劑量給藥情況。根據阻塞壓力報警時間和微量注射泵推注流速，可計算出注射器一次性射流性的最大給藥量，將數據結果與臨床常用藥規定的給藥量進行對比，便可判斷微量注射泵一次性射流的給藥量是否在病人可以承受的范圍之內。

2 結果

2.1 平均流速流量精確度

被檢注射泵的流量最大允許誤差應符合被檢輸注泵在產品技術手冊等文件中規定的準確度[11]。檢測實驗中測得的微量注射泵的平均流速流量誤差絕對值，見表1。

表1 平均流速流量誤差絕對值

德國貝朗微量注射泵配合使用同品牌的泵用50和20mL注射器，測得的平均流速誤差均在允許范圍內，根據《醫療設備通用電氣安全質量檢測技術規范中的輸液泵和注射泵質量檢測技術規范（試行）》，該微量注射泵的流速精確度檢測通過[12]。德國貝朗微量注射泵配合使用同品牌一次性注射器進行檢測，總量程為60mL的注射器的測量誤差均在允許范圍內；總量程為20mL的注射器在平均流速20.0mL/h下的誤差為3.5％，超出了誤差允許范圍，故使用貝朗一次性20mL注射器時注射泵的流速流量精確度檢測不通過。德國貝朗微量注射泵使用國產泵用50mL注射器進行檢測，平均流速的測量結果值中大部分超出了誤差允許范圍，該注射泵的流速精確度檢測不通過。

2.2 瞬時流速穩定性影響因素

2.2.1 注射器規格

貝朗泵用50mL注射器較一次性使用60mL注射器檢測喇叭圖開口口徑小，收口速度快，說明貝朗微量注射泵在搭配專用泵用50mL注射器的瞬時流速波動較小（圖1）。2.2.2 推注速率

貝朗微量注射泵搭配貝朗泵用50mL注射器，分別以10、15、20mL/h速率推注相同藥液進行檢測，從微量注射泵的瞬時速率流速可以看出，推注速率越高，喇叭圖上下越對稱，收口速度越快、口徑越小（圖2）。

圖1 德國貝朗不同規格注射器以20mL/h速率推注的瞬時流速

圖2 德國貝朗泵用50mL注射器推注藥液的瞬時流速

2.3 阻塞壓力

根據檢測得出的報警時間（s）計算出注射器一次性射流給藥量（mL）：① P1（0.3 bar）：報警時間10～184s；一次性射流給藥量2.36～5.00mL；② P2（0.6 bar）：報警時間42～324s；一次性射流給藥量6.28～8.17mL；③ P3（1.2 bar）：報警時間65～379s；一次性射流給藥量9.65～12.00mL。

3 討論

德國貝朗微量注射泵使用同品牌的泵用注射器檢測結果符合質量檢測技術規范規定的誤差要求。但使用同品牌的一次性注射器和國產注射器，均不能保證檢測結果的準確性。因此，建議臨床使用與微量注射泵匹配的專用注射器進行治療，避免不良事件的發生[13]。

微量注射泵分別搭配泵用注射器與一次性使用注射器測得的推注瞬時流速可知注射泵搭配專用注射器使用時更穩定；注射泵搭配專用注射器推注相同藥液，推注速率越快，瞬時流速越穩定。

從阻塞壓力報警檢測結果可以看出，當藥物的一次性最大給藥量＜5mL時，為保證患者的注射安全，不建議將阻塞壓力報警靈敏度設定為P2和P3檔；藥物的一次性最大給藥量＜8.17mL時，不建議將阻塞壓力報警靈敏度設定為P3檔。

4 結論

綜上所述，本文借助Fluke IDA-4 PLUS型輸注設備檢測系統，對微量注射泵平均流速流量、瞬時流速、阻塞壓力等指標進行全面檢測，并給出量化分析結果，對微量注射泵質量控制進行較全面的研究[14]。通過分析討論注射器品牌型號、推注速率等對注射泵流速流量的影響，提出臨床應用中減小這些影響因素的措施[15]。

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[6]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局；中國家標準化管理委員會.GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].

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Research on Influence Factors of Flow Rate and Quantity for theMicrodosage Syringe Pump

ZHANG Li1,2, LIU Zhi-cheng1
1.College of Biomedical Engineering, CapitalMedical University, Beijing 100069, China；2.Department of AssetsManagement, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035, China

Objective To explore the influence of thesyringe pump andsyringe brands and models on flow rate and quantity for the microdosagesyringe pump.Methods The Fluke IDA-4 PLUS infusion equipment testsystem was utilized to test the flow rate and quantity, instantaneous velocity and occlusion pressure of the microdosagesyringe pump. The test results were analyzed anddiscussed. Results The B. BraunMelsungen AG microdosagesyringe pump was used together with thesame brand 50 and 20mLsyringe as well as 60mLdisposalsypringeso as to test its flow rate. According to the test results, the average error of the flow rate was within the allowable range；the accuracy of the flow rate proved its compliance with relevantstandards. Use of the B. BraunMelsungen AG microdosagesyringe pump together with itsdedicatedsyringe haddemonstrated betterstability in the flow rate and volume. For thesake of patients’safetyduring infusion, it is recommended not toset the alarmingsensitivity of occlusion pressure to P2 or P3 when the maximumdosage at a time was less than 5mL. And it is also recommended not toset the alarmingsensitivity to P3 when the maximumdosage at a time was less than 8.17mL. Conclusion Through research on the influence of thesyringe pump andsyringe brands and models on flow rate and quantity for the microdosagesyringe pump, relevantsolutions to reduce these factors in its clinical application were presented, which ensured thesecurity of its application in clinical treatment.

microdosagesyringe pump；flow rate and quantity；instantaneous velocity；occlusion pressure

O213.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.08.035

1674-1633（2015）08-0107-04

2015-05-26

修回日期：2015-06-16

劉志成，教授，博士研究生導師。

通訊作者郵箱：zcliu@ccmu.edu.cn