國產(chǎn)與進(jìn)口硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑治療哮喘臨床療效對比＊

唐洪翠，王久香

(1.山東省淄博市第一醫(yī)院，山東 淄博 255202;2.河北省承德市灤平縣中醫(yī)院，河北 承德 068250)

支氣管哮喘簡稱哮喘，每年因哮喘而死的人數(shù)高達(dá)25萬[1－2]。哮喘是在內(nèi)、外源性因素誘導(dǎo)下，由肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞等多種細(xì)胞參與的病理生理過程[3]。沙丁胺醇為高選擇性β2受體激動劑，通過激動支氣管平滑肌上的β2受體，解除支氣管平滑肌的痙攣，從而舒張支氣管、緩解哮喘癥狀[4]。本研究中以200例哮喘患者為研究對象，比較了國產(chǎn)及進(jìn)口沙丁胺醇?xì)忪F劑的臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2010年6月至2013年8月醫(yī)院救治的200例支氣管哮喘患者。男124例，女76例;年齡20～68歲;均符合2008年我國《支氣管哮喘防治指南》的支氣管哮喘臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn):肺功能為中度至重度障礙;第1秒用力呼氣容積(FEV1)為正常值的50%以上;支氣管舒張?jiān)囼?yàn)與支氣管激發(fā)試驗(yàn)至少有1個為陽性。排除標(biāo)準(zhǔn):重度哮喘;嚴(yán)重心、肝、腎等全身臟器疾病或惡性腫瘤;對沙丁胺醇?xì)忪F劑過敏;肌酐超過正常值及轉(zhuǎn)氨酶高于正常值上限的1.5倍;肺結(jié)核、病毒、真菌及細(xì)菌感染;酗酒、吸煙及濫用藥物。本研究經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局與醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，入選患者均簽署了知情同意書。將所有患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對照組，各100例。兩組患者一般資料比較，無統(tǒng)計學(xué)差異(P ＞0.05)，具有可比性。詳見表 1。

1.2 方法

試驗(yàn)組給予國產(chǎn)硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑(山東省京衛(wèi)制藥有限公司，批號為070522，規(guī)格為每撳100 μg，拋射劑為四氟乙烷)，每次200 μg。對照組給予進(jìn)口硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑(商品名萬托林，英國葛蘭素史克公司，批號為KR0106，規(guī)格為每撳100 μg，拋射劑為四氟乙烷)，每次200 μg。給藥前的12 h內(nèi)患者禁止使用短效β2受體激動劑與短效M受體拮抗劑等藥物，給藥前的48 h內(nèi)患者禁止使用長效β2受體激動劑、長效M受體拮抗劑及茶堿類藥物。

表1 兩組患者一般資料比較(n=100)

1.3 觀察指標(biāo)

觀察給藥前及給藥后患者臨床癥狀及體征，F(xiàn)EV1及FEV1改善率(△FEV1%)，用力肺活量(FVC)及FVC改善率(△FVC%)，呼吸功能評分、咳嗽評分及呼氣相干羅音評分等。將所得數(shù)據(jù)進(jìn)行全分析集[5]分析。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件處理。計數(shù)資料采用 χ2檢驗(yàn)，計量資料采用 t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

結(jié)果見表2及表3。給藥后試驗(yàn)組有2例頭暈、2例心慌，對照組有2例頭暈、1例心慌，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

表2 兩組患者療效指標(biāo)比較(X ± s，n=100)

表3 兩組患者給藥后臨床表現(xiàn)評分及不良反應(yīng)比較(n=100)

3 討論

哮喘的發(fā)病機(jī)制為多種結(jié)構(gòu)細(xì)胞、炎細(xì)胞及細(xì)胞組分參與的氣道慢性炎癥，主要臨床表現(xiàn)為喘息、胸悶、咳嗽及氣急等，主要發(fā)生在夜間或清晨[6－7]。β2受體激動劑由于能舒張支氣管平滑肌，減低血管的通透性，加強(qiáng)黏液纖毛的清除能力，同時還能影響肥大細(xì)胞及嗜堿性粒細(xì)胞介質(zhì)的釋放功能，因此能有效改善哮喘癥狀[8－9]。

由表 2 可見，給藥后的 15，30，90，180 min患者的 FEV1及FVC與治療前比較均有明顯的改善，治療后臨床表現(xiàn)如咳嗽、呼吸困難及呼氣相干羅音等評分均有明顯改善，兩組患者在治療后各個時間段沒有明顯差異。兩組患者均在給藥后15 min就起效，給藥后30 min藥效能達(dá)最高峰，給藥后180 min后仍有療效。這與Langley等[10]的結(jié)果相符。在治療過程中僅幾例哮喘患者出現(xiàn)了心慌、頭暈等不良反應(yīng)，經(jīng)對癥治療后均好轉(zhuǎn)，均沒有出現(xiàn)其他嚴(yán)重不良反應(yīng)。

綜上所述，國產(chǎn)硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑在緩解支氣管哮喘癥狀、改善哮喘患者呼吸功能等方面的療效及安全性與進(jìn)口硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑相當(dāng)，且有經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢，值得臨床推廣。

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