供應鏈視角下我國藥品質量監管機制研究

梁旭　張大為

[摘 要]藥品質量事關每個人的生命健康，藥品質量監管因此顯得尤為重要。現代藥品質量監管模式已由單一制藥企業質量監管轉變為全供應鏈質量監管。供應鏈視角下我國藥品質量監管存在諸多問題：企業多、小、散、亂，監管難度大；行業標準有待進一步完善落實；藥品供應鏈存在較多監管盲區；缺乏頂層一體化監管。為此，必須推廣落實行業標準，強化行業監管，加強頂層設計。

[關鍵詞]藥品；供應鏈；質量監管機制

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.45.046

藥品是與人們健康密切相關的特殊商品。現代制藥產業的運作依賴于一個復雜的供應鏈，每個企業都置身于不同種類的質量風險之中，這些質量風險隨時可能危害整個供應鏈上的企業。近年來，藥品質量問題時有發生，無疑為供應鏈質量監管敲響了警鐘。諸如齊二藥、欣弗、雙黃連注射液等一系列藥品安全事件，尤其是2012年河北一批企業用工業明膠制成藥用膠囊供制藥企業使用。這些藥品質量問題嚴重影響了人民群眾的生命安全，暴露出我國藥品質量監管漏洞和監管的滯后。如何完善我國藥品質量監管機制成為十分重要的現實課題。本文以供應鏈視角闡釋藥品質量監管機制以期建立藥品生產流通全過程的監管機制。

1 研究背景

供應鏈是將供應商、制造商、分銷商、零售商和用戶的信息流、物流和資金流融為一體的供需網絡。產品質量是由供應鏈全部成員企業共同保證的。因此，藥品質量監管模式已由單一制藥企業質量監管模式轉變為由原料商、制藥企業、批發商、物流企業、銷售終端等成員組成的全供應鏈質量監管模式。由于供應鏈結構的復雜性，加之供應鏈中的藥品種類繁多、供應鏈的所有權分裂以及市場的不斷擴張，藥品質量面臨的不確定性風險也更為嚴重，并貫穿原料供應和藥品生產，一直到患者使用所有環節。藥品質量風險可以產生于其中任意一個環節，并沿著鏈條傳遞，而這種傳遞也是風險不斷積聚和放大的過程。此外，藥品質量風險具有較強的潛伏性，可以跨越風險源，直到條件具備才會集中爆發，其危害極大，常常給供應鏈帶來巨大損失，甚至導致整個鏈條崩潰。因此，基于供應鏈的全面質量監管就顯得尤為迫切。

2 文獻回顧

質量管理自20世紀初誕生以來，先后經歷了質量檢驗階段、統計質量階段和全面質量管理階段，研究內容主要集中于產品可靠性、質量控制和分析、組織文化、卓越經營、顧客滿意、績效測量和過程。而今年來企業外部競爭使傳統面向組織內部的質量管理戰略和工具受到挑戰，供應鏈管理作為一種跨組織運營的理念，通過對上下游企業的集成與管理，為解決傳統質量管理局限性問題提供了有力工具。

供應鏈質量管理研究開始于20世紀90年代，21世紀后逐步進入快速發展時期并成為研究熱點。已有供應鏈質量管理研究可以分為供應鏈雙方非合作和合作情形下的質量控制與協調研究。研究前提是供應鏈雙方均具有自主決策的能力，且自主決策的生產或檢驗策略等參數均不被對方所觀測。在供應鏈雙方非合作情形下，雙方將利用不可觀測參數以實現自身利潤最大化。其分析工具是非合作博弈利潤和委托—代理利潤。在供應鏈雙方合作情形下，雙方將通過談判的形式以實現自身利益最優化，核心問題是供應鏈整體利潤的合理分配。此種情況下探討的重點是基于產品質量的供應鏈合同設計。值得注意的是，有學者在綜述產品質量和質量管理文獻的基礎上指出，質量管理實踐對質量和運營績效具有明顯的影響，而質量管理對業務績效的影響卻比較弱而且不明顯。這表明獲得卓越的質量不能只依靠企業內部的資源，必須有第三方嚴格的監管。有關藥品質量監管研究的文獻不多，從研究主題上主要有三類：集中于供應鏈的某一環節研究，如生產、運輸、醫院終端等，針對不同類的藥品質量監管的研究，介紹國外藥品質量監管機制并與中國作了比較。

3 供應鏈視角下我國藥品質量監管存在的問題

3.1 企業多、小、散、亂，監管難度大

我國藥品生產和流通企業數量多，規模偏小。我國現有藥品生產企業7134家，藥品批發企業總計1.49萬家，其中前三位藥品批發企業僅占整個市場份額的30.9%。這些小的企業不僅會推高藥品價格，藥品的生產和儲運條件不當也會影響藥品的質量。規模小的批發企業實力不強，無力增加投入改善條件，難以滿足藥品質量的高標準要求。此外，許多沒有經營資格的企業或個人通過“掛靠經營”、“走票”、銷售假劣藥等隱蔽手段無序競爭。過多的生產和流通企業、復雜隱蔽的經營行為加大了藥品監管難度。

3.2 行業標準有待進一步完善落實

政府和相關行業協會陸續出臺了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品物流設施與設備技術標準》、《藥品物流服務規范》和《藥品批發企業物流服務能力評估指標》等法規和行業標準。盡管我國藥品物流服務規范和標準體系不斷充實，但除了藥品管理法和藥品經營質量管理規范為國家強制執行的法規外，其他藥品物流行業標準都屬于推薦標準，不具有強制性而且標準的具體落實尚需具體明確，可操作性較弱。藥品物流行業的健康發展不僅要有標準可循，更需要將標準向企業推廣，引導企業主動執行標準。

3.3 藥品供應鏈存在較多監管盲區

我國大部分藥品批發企業規模小，技術裝備匱乏，管理粗放，藥品的儲存和運輸條件難以達到標準。部分企業由于質量意識不強，存在諸如儲運環境溫濕度不達標，倉庫缺少溫濕度監測系統，企業私設倉庫逃避監管等情況，企業的這些問題嚴重影響到藥品質量。今年7月，食藥監管總局在飛行檢查中發現西安新龍藥業有限公司在夜間竟切斷冷庫電源。倉儲運輸環節的質量風險嚴重威脅藥品質量安全。藥品供應鏈隱蔽性很強，易出現監管漏洞。

3.4 缺乏頂層一體化監管

藥品的生產和流通由醫改辦、衛計委、人社部、發改委、食藥監總局、商務部、工信部等部門以及地方政府的各個相關職能部門管理。每個部門針對生產流通都有具體分工，各司其職，分管不同業務，如發改委負責藥價、衛計委負責藥品招標采購、人社部負責醫保資金結算。各部門政策的側重點各有不同，政策之間脫節缺少銜接甚至相互沖突，沒有形成制度合力。

4 供應鏈視角下我國藥品質量監管存在的問題

4.1 推廣落實行業標準

隨著藥品物流行業標準的不斷充實完善，標準如何落實推廣是面臨的重要課題。應鼓勵企業參與新標準的制定和原有標準的修訂，廣泛普及宣傳行業標準，對企業的相關部門的管理人員采取集中培訓的方式提升企業對標準的認知水平和執行能力。應按照行業標準制定企業等級評價指標，打造標桿企業，引導行業整體提升服務質量。

4.2 強化行業監管

嚴格的行業監管是藥品物流行業健康發展的必要保證。依據現有的相關法規，政府監管部門應借助信息技術和現代監測手段密切監管物流企業的整個運作流程，實現全程監管和透明監管。從2011年起，我國開始對基本藥物實施電子監管，每件藥品都有唯一的電子監管碼，實現了對藥品的監控、追溯和查詢，未來應充分利用電子監管手段，實現采購、生產、流通和使用整個藥品流通過程的全程監管。此外，飛行檢查也是對藥品物流監管的重要手段。

4.3 加強頂層設計

現代藥品供應體系的建立必須在考量整個流通環節的基礎上制定一體化的制度框架，地方應在國家制度框架下依據當地經濟社會發展實際情況細化措施。一體化的制度框架應包括健康公平的商業購銷體系、嚴格透明的行業信用體系、高效便捷的現代醫藥物流服務體系以及可靠有力的市場監管體系。

參考文獻：

[1]汪洋.食品藥品安全重在監管[J].求是，2013（16）：3-16.

[2]梁旭.我國藥品流通秩序問題研究[J].中國衛生經濟，2015（3）：33-35.