活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡型腰椎骨性關節炎臨床研究

黃阿勇等

摘要：目的 觀察活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡型腰椎骨性關節炎的臨床療效。方法 將120例納入患者采用抽簽法分為試驗組60例和對照組60例。試驗組采用活血痹痛膏貼敷，對照組予狗皮膏貼敷，每日1次，均治療2周，觀察治療前后中醫癥狀和體征評分、疼痛視覺模擬評分（VAS）、Oswestry功能障礙指數（ODI）及起效時間，評價臨床療效。結果 試驗組總有效率為86.67%（52/60），對照組總有效率為85.00%（51/60），差異無統計學意義（P>0.05）。與治療前比較，2組治療后中醫各癥狀和體征評分及總分均降低（P<0.05），試驗組腰痛及晨僵積分低于對照組（P<0.05），對照組腰部沉重評分低于試驗組（P<0.05）。2組治療后VAS、ODI均有不同程度降低，試驗組優于對照組（P<0.05）。試驗組對腰痛、晨僵的起效時間快于對照組（P<0.05），對照組對腰部沉重的起效時間快于試驗組（P<0.05）。結論 活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡型腰椎骨性關節炎具有較好療效。

關鍵詞：腰椎骨性關節炎；中醫外治法；血瘀寒濕阻絡型；活血痹痛膏；臨床研究

中圖分類號：R274.915.33 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）06-0028-04

腰椎骨性關節炎（lumbar osteoarthritis，LOA）指腰椎小關節增生、退變等病理改變引起的以腰痛為主要表現的病癥。目前西醫治療主要是口服非甾體類消炎藥和軟骨保護劑，可導致嚴重的胃腸道反應及肝腎損害等并發癥。呂氏等[1]采用腰椎小關節內注射藥物治療本病，療效滿意，但部位較深，不易操作。中醫貼敷膏藥是LOA的傳統外治方法，目前膏藥種類較多，療效參差不齊。本院院內制劑活血痹痛膏具有祛風除濕、溫經散寒，通絡止痛、滋補肝腎功效，用于血瘀寒濕阻絡型LOA具有良好的療效。為進一步驗證其臨床療效，評價其應用價值，筆者以傳統膏藥狗皮膏作為對照進行觀察，現報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

經本院醫學倫理委員會批準，于2012年1月-2014年12月納入本院骨科門診血瘀寒濕阻絡型LOA患者共120例，采用抽簽法將患者分為活血痹痛膏試驗組60例和狗皮膏對照組60例。2組患者性別、年齡、病程、中醫癥狀和體征積分、疼痛視覺模擬評分（VAS）及Oswestry功能障礙指數（ODI）等基線水平差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性，見表1。

1.2 西醫診斷標準

參照《臨床骨傷科學》[2]中腰椎骨性關節炎的診斷標準：①40歲以上；②腰部僵硬，尤以晨起明顯，酸困，疼痛，不能久坐，久坐時須頻頻更換體位，稍活動則減輕，但活動稍久，尤其是在疲勞后，癥狀又加重；③腰椎活動受限、轉側不利，重時可見腰彎背駝；④脊柱生理弧度正常或改變，腰骶部壓痛；⑤X線片可見椎體邊緣骨贅形成，小關節面不規則，肥大增生，間隙可變窄。

1.3 中醫證候診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]中痹病血瘀寒濕阻絡證診斷標準：腰椎刺痛，痛有定處，痛處拒按或局部酸痛、沉重感，畏寒肢冷，遇寒痛增，得熱痛減，或兼有腰部酸軟、乏力，舌質淡或黯或有瘀斑，苔白膩或白滑，脈沉細澀或弦細。

1.4 納入標準

①符合上述中西醫診斷標準者；②年齡40～70歲；③簽署知情同意書；④1周內未接受其他治療者。

1.5 排除標準

①腰椎間盤突出癥、第3腰椎橫突綜合征、強直性關節炎、脊柱骨折者；②對本藥物過敏，或局部皮膚有破損或感染跡象者；③有嚴重的心、肝、腎等嚴重疾病者；④脊柱腫瘤、脊柱結核者；⑤孕婦或哺乳期婦女。

1.6 剔除和脫落標準

①未按規定治療，無法判斷療效者；②資料不全影響療效判斷者；③治療過程中發生意外而不能堅持治療者；④治療過程中不配合治療者。

2 方法

2.1 治療方法

試驗組予活血痹痛膏（北京修成藥業有限公司， 15 g/貼，批號20120905），對照組予狗皮膏（北京同仁堂制藥廠生產，15 g/貼，批號Z20121003），先將貼敷部位用清水擦洗干凈，擦干，用生姜擦凈患處皮膚，將膏藥加溫軟化，貼于腰部壓痛明顯處。2組均1貼/次， 24 h更換1次，2周為1個療程。

2.2 觀察指標

2.2.1 中醫癥狀和體征評分 參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]，根據嚴重程度，主癥（腰痛和腰部活動受限）分別計0、2、4、6分，次癥[畏寒肢涼、晨僵、腰部沉重及壓痛（由同一醫師操作）]分別計0、1、2、3分，總分24分。舌、脈象不計分，僅用于辨證。分別于治療前后進行評分。癥狀的減輕以患者主觀描述為主，記錄癥狀減輕時間。

2.2.2 疼痛評分 采用美國國立衛生研究所制定的臨床疼痛測定視覺模擬評分法（VAS）[4]。在紙上劃一條10 cm長橫線，一端為“0”表示無痛，另一端為“10”表示劇痛，讓患者根據自己的疼痛程度在橫線上劃一記號，由醫生進行評分，0～10 cm分別對應0～10分。分別于治療前后進行評分。疼痛的減輕以患者主觀描述為主，記錄疼痛減輕時間。

2.2.3 Oswestry功能障礙指數 ODI由9個問題組成，包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、社會活動及旅行（郊游） [5]。每個問題6個選項，第1～6個選項得分分別為0～5分。計分方法為實際得分÷最高可能得分×100%，數值越高表明功能障礙越嚴重。

2.2.4 局部不良反應 主要觀察局部皮膚刺激或過敏反應。

2.3 療效標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]。采用尼莫地平法，中醫證候改善率（%）=（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分×100%。治愈：癥狀、體征消失或基本消失，中醫證候改善率≥95%；顯效：癥狀、體征明顯好轉，70%≤中醫證候改善率<95%；有效：癥狀、體征好轉，30%≤中醫證候改善率<70%；無效：癥狀、體征基本無變化，中醫證候改善率<30%。

2.4 統計學方法

采用SPSS17.0統計軟件進行分析。計量資料用 —x±s表示，采用t檢驗；計數資料采用卡方檢驗；等級資料采用Ridit分析。P<0.05表示差異有統計學意義。

3 結果

3.1 2組療效比較

2組療效比較差異無統計學意義（U=1.542，P>0.05），見表2。

3.2 2組中醫癥狀和體征積分比較

與治療前比較，2組治療后中醫癥狀和體征評分及其總分均不同程度降低（P<0.05），試驗組腰痛和晨僵評分均低于對照組（P<0.05），對照組腰部沉重評分低于試驗組（P<0.05），2組腰部活動受限、畏寒肢涼、腰部壓痛評分及總分差異均無統計學意義（P>0.05）。結果見表3。

3.3 2組疼痛視覺模擬評分、Oswestry功能障礙指數比較

與治療前比較，2組治療后VAS及ODI均降低，試驗組低于對照組（P<0.05），見表4。

3.4 2組中醫癥狀和體征起效時間比較

試驗組對腰痛及晨僵的起效時間快于對照組（P<0.05），對照組對腰部沉重的起效時間快于試驗組（P<0.05），2組對腰部活動受限、畏寒肢涼及壓痛的起效時間差異無統計學意義（P>0.05），見表5。

3.5 2組不良反應情況

試驗組中有2例患者在貼敷后第3日出現局部皮膚少許紅疹，未作特殊處理，在第1周時癥狀基本消失。對照組中有1例在第2日出現局部皮膚輕度瘙癢，繼續貼敷至療程結束。

4 討論

LOA是中老年人常見病、多發病，其發病與年齡、肥胖及損傷有密切關系。隨著社會人口老齡化，本病的發病率越來越高[6]。病理特點為關節軟骨變性、破壞，關節邊緣和軟骨下反應性增生、骨贅形成等。目前治療以緩解疼痛癥狀、改善腰部功能為主要原則。

LOA屬于中醫“痹證”范疇。《素問·痹論篇》有“所謂痹者，名以其時，重急于風，寒、濕、氣也”，“風寒濕氣雜至而為痹也”，“病在骨，骨重不舉，骨髓酸痛寒氣至，名曰骨痹”。清代王清任強調瘀血在痹證的發病中起重要作用。此后歷代醫家不斷探索總結，其病因概括為血瘀、腎虛、寒凝、濕阻等。中老年人肝腎漸衰，肝主筋，腎主骨，故筋骨衰老退變，外感風寒濕等外邪，導致氣滯血瘀、脈絡閉阻而成本病。故本病總屬本虛標實，虛者肝腎不足、筋骨失充，實者寒濕、瘀血痹阻、經脈不利、血脈不通。治療不外乎補肝腎、強筋骨、祛風散寒除濕、通血活絡為原則[7-10]。臨床治療分為藥物治療、非藥物治療和手術治療[11-12]，其中中藥外治法有熱敷、熏蒸、外洗、藥膏外敷等多種方法。藥膏外貼操作簡單，經濟方便。

活血痹痛膏是由多味中藥經傳統工藝熬制而成攤于布上的外用黑膏藥（專利號ZL2007100001659），具有祛風除濕、溫經散寒、通絡止痛、滋補肝腎的功效。本方主要由祛風濕、溫經散寒、活血通絡、滋補肝腎4類藥物組成。方中羌活、獨活為辛溫之品，具有祛風除濕、散寒通絡作用；防風、秦艽均為風中之潤藥，助祛風濕、止痹痛；五加皮辛溫，散風濕強筋骨；寒邪易傷陽氣，故方中加肉桂，溫補陽氣、散寒止痛；白芷辛溫芳香、祛風止痛；蒼術苦溫燥濕、通絡除痹；萆薢祛風利濕、舒筋通絡；制川烏、制草烏皆為辛溫之品，具有祛風除濕、散寒止痛作用，《神農本草經》謂烏頭“主大風寒濕痹歷節痛，拘攣緩急，破積聚邪氣”；乳香、沒藥均有活血定痛的作用；土鱉蟲咸寒，破血溫通，散筋骨間之瘀血；血竭甘咸平，能祛瘀行滯而緩和疼痛；川芎辛散溫通，活血行氣，為血中之氣藥，又能祛風止痛；紅花辛溫活血通經、祛瘀止痛，《本草正義》謂本品“性本溫和，氣兼辛散，凡瘀滯內積及經絡不利諸證，皆其所主”；當歸辛苦溫，活血補血，赤芍苦微寒，涼血活血，二者均具有緩急止痛的作用；蘇木、劉寄奴皆為活血之品，與諸活血化瘀藥物配合使用，可增強本方化瘀止痛的作用；氣為血之帥，血瘀必兼氣滯，故用木香行氣，以助血行；鐵線透骨草舒筋活絡、通利關節；伸筋草祛風散寒、除濕消腫、舒筋活血；老鸛草祛風活血，《本草綱目拾遺》謂本品“去風，疏經活血，健筋骨，通絡脈”；牛膝、續斷補肝腎、強腰膝、利關節；骨碎補苦溫補腎壯骨、化瘀通絡，《本草求真》謂其“俾其腎補骨堅，破瘀生新而病即除”；白芍苦酸微寒，養血柔肝、緩急止痛；丁香辛溫，溫腎補陽，《日華諸家本草》謂其能“暖腰膝”；石斛養陰益精、壯筋骨，《名醫別錄》謂其“益精”，《日華子本草》則謂其“治虛損勞弱，壯筋骨”。方中各藥各司其職，又相輔相成，體現了以補益肝腎、強壯筋骨為本，祛風除濕、溫經散寒、活血通絡止痛為先的治療思想。北京同仁堂制藥廠生產的狗皮膏作為傳統黑膏藥制劑，亦是攤于布上，為國家基本藥物，并收載于中國藥典，其藥物組成為生川烏、生草烏、羌活、獨活、青風藤、香加皮、防風、鐵絲威靈仙、蒼術、蛇床子、麻黃、高良姜、小茴香、官桂、當歸、赤芍、木瓜、蘇木、大黃、油松節、續斷、川芎、白芷、乳香、沒藥、冰片、樟腦、丁香、肉桂，功效為祛風散寒、活血止痛，用于風寒濕邪、氣滯血瘀引起的腰腿痛、筋脈拘攣等，療效肯定[13]，安全性較好[14]。無論狗皮膏的外形，還是藥物組成、功效及主治，均與活血痹痛膏類似，因此本研究以其作為對照，觀察2種膏劑的療效差異。

本研究結果表明，活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡型LOA具有良好的臨床療效，與狗皮膏比較，差異無統計學意義（P>0.05），說明活血痹痛膏的臨床療效與狗皮膏相當。進一步分析可知，活血痹痛膏能有效緩解相關癥狀，尤其是減輕疼痛、晨僵癥狀效果優于對照組，起效時間也快于對照組；但在改善腰部沉重癥狀方面，狗皮膏療效好于活血痹痛膏。綜上表明，活血痹痛膏治療LOA臨床療效較好，起效較快，局部不良反應少見，對于不接受口服藥物、胃腸功能不好或長期大量服用其他藥物的患者，可以作為門診治療、中醫貼敷療法的補充。

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（收稿日期：2014-12-23；編輯：陳靜）