印度何以成為“世界藥房”

印度，因其仿制藥產業十分發達，銷量占全球仿制藥市場的近20%，被稱為“世界藥房”。

2013年11月，慢粒白血病患者陸勇因為幫病友從印度代購抗癌仿制藥而被捕，8個月后陸勇以“妨礙信用卡管理”和“銷售假藥罪”被檢察機關起訴。這一事件引起輿論廣泛關注，而印度仿制藥也因這一事件再次被拋至風口浪尖。

格外便宜的抗癌藥

近幾年，印度仿制藥市場年均增長近20%，預計在未來五年將占據全球生物仿制藥市場的20%―25%。2013年印度制藥工業年產值300億美元，糖尿病、心血管和精神類疾病治療藥物增長很快。藥物出口總額達150億美元，其中110億美元的制劑產品主要出口到歐美等規范市場。雷迪博士實驗室、蘭博西實驗室、魯賓制藥等是向北美出口仿制藥最多的印度制藥商。

印度制藥企業的布局不僅限于國內，它們還將觸角伸向全球各個主要的醫藥市場，進入美國市場是印度制藥公司的一大戰略轉型。近幾年印度獲批的仿制藥申請基本都占到美國食品藥品監督管理局批準的約1/3，暫時性批準占到近40%。

印度仿制藥的崛起選擇的是一條不太正規的“捷徑”。1950年代以來，印度沿用英國統治時期的產品專利法嚴厲控制本國制藥業，印度本土企業只能代理銷售國外藥企的產品或者少量生產銷售一些專利過期的產品。蘭博西實驗室是印度最早開始生產仿制藥的企業，其首先瞄準的是當時沒有在印度注冊專利的羅氏公司的一種鎮定劑Valium，并在1968年通過匈牙利（匈牙利當時不承認專利權）的一家藥廠獲得原料藥，第二年蘭博西以極大的成本優勢向市場投入仿制藥Calmpose，立刻獲得巨大利潤。

蘭博西的成功為印度制藥業開拓了一個廣闊的前景。1970年，印度頒布了新的專利法，將過去對藥品制劑的分子組合的保護轉變為工藝專利保護，即只保護生產藥品的特定生產工藝。同時印度政府還頒布相關法令，限制國外藥企在印度的生產和銷售。在《專利法》的護航下，印度制藥企業開始大規模仿制歐美藥企成熟產品，因其價格低廉，很快就占領市場。

雖然迫于國際壓力，印度頒布新《專利法》并于2005年1月生效，但新專利法只對1995年以后發明的新藥或經改進后能大幅提高療效的藥物提供專利保護，并不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。這一規定阻止了跨國公司盡可能延長產品專利壽命的做法，即通過改進早期產品獲得專利。

由于印度仿制藥產業發達，藥品價格極具優勢，因而也帶動了印度“醫療旅游”的發展，吸引了來自歐美、中東以及鄰國的許多游客到印度看病。

仿制藥與正牌藥過招

2012年，印度政府頒布了首個藥品強制許可，迫使德國拜耳公司將治療腎癌和肝癌的靶向抗癌藥多吉美（Nexavar），授權給本土仿制藥廠商Natco，由此推出廉價的仿制藥。根據印度專利法，在某一專利授權3年后，如果公眾對于該專利發明的合理需求未能得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發明，或者該專利發明未在印度領土范圍內使用，國內公司可以向印度知識產權局申請強制許可。Natco公司據此向印度知識產權局申請強制許可。作為交換，Natco公司需要支付銷售額的6%作為專利許可費，并且每年要將該藥品免費提供給600名急需該藥的貧困患者，還須將價格控制在月支出8880盧比（約合177美元）以下。

如印度這樣對藥品專利保護有限的國家，在國際上是非常罕見的。印度政府的“無賴”做法，嚴重拉低了跨國藥企的市場利潤，招致跨國藥企的指責和抗議。2013年，美國頻譜制藥的旗艦產品抗結直腸癌藥物Fusilev的年銷售收入不足1億美元，遠低于2012年的2.04億美元收入，最大的原因就是受到仿制藥的沖擊。

而印度本土的制藥企業囿于技術的限制和管理水平的漏洞，產品方面偶有問題出現，也因而屢被其他國家的藥品監督管理機構所詬病。

聯合國也重視仿制藥

一方面，人們對在治療領域取得重大進展的藥物表示歡迎，另一方面這些藥物又由于價格高昂而加重了病人以及社會醫保體系的負擔，因此遭到嚴厲批評。在這樣的處境下，仿制藥的出現不可避免。仿制藥是指與正規品牌藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品，并非傳統意義上的假藥。由于仿制藥與品牌藥的藥性相差無幾，價格又非常低廉，因此被形容為“窮人福音，藥企死敵”。世界仿制藥市場規模從2007年的890億美元增加到2013年的1720億美元，年均增速12%左右。如今不少“重磅炸彈”藥物專利即將到期，仿制藥市場的規模將繼續擴大。

無國界醫生等人道醫療組織對仿制藥非常推崇。無國界醫生的藥劑師指出，該組織治療HIV/AIDS的藥物80%依賴印度的仿制藥，其他如結核病、瘧疾、大規模傳染病等的治療也經常使用印度仿制藥。

聯合國秘書長潘基文在2012年9月推出的《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》中，大力肯定仿制藥的重要意義，認為仿制藥產業的發展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態的重要保證，稱印度已成為“第三世界的藥房”。（《看世界》2015年3期）