血管外科手術風險管理體系的建立

吳巍巍，劉志麗，劉昌偉，葉煒，曾嶸，宋小軍，陳躍鑫，陳宇，于曉初

(北京協和醫院，北京市100730)

1 手術風險評估的背景

隨著人們生活水平的提高，老齡化社會的到來，周圍血管外科疾病的發病率逐年增高。老年周圍血管疾病患者最主要的病因是動脈粥樣硬化，動脈硬化是全身性疾病，累及全身血管，往往同時合并高血壓、糖尿病、心血管疾病、呼吸疾病，即使是年輕的周圍血管疾病患者，也經常同時合并免疫病、血液病等內科疾病。合并癥增加了血管外科手術的風險，各種動脈手術因此一向被列為高風險手術，歐洲麻醉學會就將主動脈和周圍血管手術列為最高風險手術，圍手術期心臟風險超過5%［1］。根據北京協和醫院血管外科2011年的統計，所有血管外科手術的總體并發癥率達到8.7%，出現嚴重臟器功能受損的并發癥率達到5.0%，血管外科手術是名副其實的高危手術。

從系統上合理控制手術風險，規范術前風險評估流程，是提高醫療質量，保證患者手術安全的重要管理舉措。英國國家衛生與臨床技術優化研究所(National Institute for Clinical Excellence，NICE)曾專門對擇期手術的術前評估制定循證醫學指南，從病人因素、手術因素、衛生經濟學等多個角度制定流程，規范臨床醫療行為［2］。美國心臟病學會和美國心臟協會(ACC/AHA)針對非心臟手術專門制定術前心血管評估指南，指導臨床工作［3］。不同的醫療體系中學科范疇、病人特點、管理模式都有所不同，每個國家都根據自己的實際情況制定符合自身特點的診療規范。到目前為止，我國尚無統一的患者術前評估管理規范。

為了從系統上控制血管外科手術的高風險，自2012年起，北京協和醫院血管外科作為醫院手術安全管理體系建設的試點科室，率先開展了手術風險評估分級管理流程的系統研究與實踐。研究者依據既往收治患者情況、手術難度和手術特點，運用統計學的分析方法，科學地制定了血管外科手術風險評估分級管理流程，目的是規范術前患者管理流程，更好地查漏補缺，避免低級失誤，合理有效地控制手術風險，提高手術安全性，以期提高血管外科疾病總體治療效果。

2 血管手術風險分析

2.1 血管外科手術風險因素的前瞻性研究

為了分析血管外科手術風險的影響因素，研究者組織了手術風險相關因素的前瞻性研究。入組標準是2012年1月至12月期間在醫院血管外科進行擇期手術的患者，排除了因故未行手術的患者、二次或多次手術患者和急診手術患者。

由住院醫師在手術前完成患者的基本信息、全身狀況信息和手術難度等信息的采集，主治醫師進行復核并記錄手術并發癥的信息，手術并發癥由主治醫師和主管教授共同判定，其定義為患者術后至出院時導致患者住院時間延長和/或醫療費用增加的手術部位并發癥和全身系統并發癥。在患者出院前完成所有的信息采集，手術風險評估小組專人進行登記入冊，用于最終的統計分析。

2012年1月至12月，血管外科共有826例首次擇期手術的患者，排除美國麻醉醫師協會分級(The A-merican Society of Anesthesiologists Physical Status Classification，ASA分級)為5級和6級的患者，其中男性566例(68.5%)，年齡(59.1±14.4)歲，記錄了患者高血壓、心臟疾患、慢性阻塞性肺疾病病史、吸煙、腦血管病史、腎功不全和糖尿病等全身狀況信息(見表1);擇期手術后經主治醫師和主管教授判定，發生并發癥38例(4.6%)，住院期間死亡2例(0.2%)。統計使用SPSS19.0統計軟件進行，P＜0.05或95%置信區間不重疊定義為統計學意義顯著，P＜0.01定義為極顯著。

表1 患者基本信息和全身狀況信息

2.2 患者全身情況分級與手術風險

運用卡方檢驗比較了患者全身情況與術后并發癥的相關性，結果顯示，患者高血壓、心臟疾病、腦血管病史與術后并發癥極顯著相關(P＜0.01)，腎功不全和糖尿病與術后并發癥顯著相關(P＜0.05)。上述統計結果顯示，患者術前自身合并的疾病都會增加其術后出現并發癥的風險。

ASA分級(見表2)可以較為全面地評估患者術前的全身情況，涵蓋了對患者全身情況的綜合評估，被廣泛應用于臨床工作。研究者運用卡方檢驗比較了ASA分級(低分級:1、2級;高分級:3、4級)與血管外科手術后并發癥的相關性，結果顯示，ASA高分級與發生術后并發癥極顯著相關(OR=2.579，95%CI:1.333～4.993，P＜0.01)。

表2 ASA分級

2.3 手術分級與手術風險分級

毫無疑問，手術難度和創傷是手術并發癥的危險因素之一，手術本身對患者全身的生理影響越大，理論上術后發生并發癥的幾率也越高。但如何進行手術分級是一個難題，因為分級依據的標準不同，分級的結果也會有所區別。參閱相關的參考文獻中血管外科手術的分級［4］，結合醫院血管外科的工作經驗，將血管外科手術分為四級，手術分級由主治醫師和主管教授在術前確認并登記(見表3)。將手術難度分級設定為分類協變量，以手術難度1級作為對比參考類別，發生并發癥作為因變量，進行二元logistic回歸，邏輯回歸分析顯示，手術分級高是發生術后并發癥的極顯著危險因素，相對于手術難度1級，手術難度2、3、4級，OR分別為2.753、7.928、11.589(P＜0.01)，回歸模型顯著(P＜0.05)。研究者也使用卡方檢驗比較了手術分級(低分級:1、2級;高分級:3、4級)與血管外科手術后并發癥的相關性，結果顯示，手術高分級與發生術后并發癥極顯著相關(OR=4.268，95%CI:2.197 ～8.293，P＜0.01)。

表3 血管外科手術分級

3 血管外科手術風險分級管理

為了加強血管外科手術風險管理，規范臨床流程，合理控制手術風險，更好地查漏補缺，避免低級失誤;增加手術系統的安全性，研究者根據患者情況和擬行手術的難度和手術特點，制定了血管外科手術風險評估分級管理流程。該管理流程分為手術風險分級管理表、擇期/限期手術風險分級管理表、急診/緊急手術風險分級管理表三個部分。

3.1 手術風險分級管理

首先，根據擬行手術難度和患者麻醉ASA分級，確定患者手術風險分級。手術風險各級別為低、中、高、極高4級(見圖1)。其次，根據擬行手術風險級別，為擇期、限期或急診手術患者確定手術風險分級管理方案。擇期/限期手術風險管理方案級別分為從A至E級，分別代表不同級別的風險管理，按具體風險管理表執行。較高級別風險管理在較低級別風險管理內容的基礎上增加相應術前檢查項目;急診手術的風險管理方案級別分為從急A至急C級，分別參照具體風險管理表執行，較高級別風險管理在較低級別風險管理內容的基礎上增加相應檢查項目。

手術風險分級管理有明確的責任授權。管理流程和管理工作內容由主管住院醫師或值班一線醫師完成;擇期/限期手術的A級管理由主管主治醫師簽字確認，B至C級管理由主管教授簽字確認，D至E級由科主任簽字確認。急診手術的風險管理急A級由值班一線醫師簽字確認，急B級由值班二線醫師簽字確認，急C級由值班三線醫師簽字確認。風險管理及表格填寫應在術前1～2日完成，由上述相應責任醫師在術前1日檢查并簽字確認。科室專人每月對風險管理進行質量控制，并定期統計總結。

圖1 手術風險管理分級

3.2 擇期/限期手術風險分級管理方案

擇期/限期手術風險分為低、中、高、極高4級。研究者總結臨床經驗，根據患者實際情況，制定了每級風險相應的患者術前A、B、C、D管理方案及流程。比如，低風險手術，術前要完成A級管理方案表中所列出的各項檢查項目，并完成手術談話簽字和上級醫師簽字;中級風險手術對應的是B級患者術前管理方案。B級管理除A級管理方案中術前檢查項目外，還需根據患者合并癥的情況，完成表中所列出的相關檢查。比如有冠心病病史者，需完成超聲心動圖檢查;有腦梗病史者，需完成頸動脈彩超和經顱多普勒超聲評估;有呼吸疾病史者，需完成動脈血氣分析和肺功能檢查等等。高風險手術要跟進C級管理方案，即在完成A、B級的檢查內容外，還需完成專科檢查和會診。例如，心臟疾病必要時需完成心肌核素顯像和/或冠脈CT造影評估等，并請心內科會診，評估手術風險和預后，根據患者術前狀況給予相應的治療和調整;D級和E級管理方案針對極高手術風險患者，如手術為限期手術，則為D級，必要時需完成多科會診和/或醫務處備案病情，而E級屬擇期極高風險手術，需完成律師公證談話簽字和/或手術保險。上述分級管理方案根據患者病情實際需要安排相應項目，避免遺漏重要檢查，并且由主治醫師(A級)—主管教授(B、C級)—科室領導(D、E級)三級管理模式具體落實。科室總值班根據術前風險分級管理完成的情況，安排手術時間。

3.3 急診手術風險管理

急診手術屬于緊急手術，手術風險更高，但往往受病情急迫的影響，容不得進行充分術前準備。急診風險管理安排了一線值班醫師、二線醫師和三線醫師分級管理。急診A級管理包括急診術前常規檢查、手術談話簽字和上級醫師簽字;B級管理除A級的各項術前準備內容外，必要時還需根據患者合并癥情況完成一些急診能完成的特殊檢查，并請相關科室會診做緊急術前評估和準備;C級屬高風險或極高風險手術，需匯報醫務處備案，做好相應的行政協助預案。上述管理內容并非強制執行內容，而由一線(A級)、二線(B級)、三線(C級)根據病情實際需要安排相應項目，如認為該患者的風險管理已完成并符合急診手術需要，需由相應級別的醫師簽字確認方可手術。

4 手術風險分級管理實施方案的結果評估

4.1 手術風險分級與術后并發癥

統計2012年血管外科所有826例患者術后恢復情況，結果顯示，隨手術風險級別的升高，并發癥發生率也相應逐漸增高(見圖2)，各組之間差異無統計學意義。如果把低、中合并為低風險組，高、極高合并為高風險組，低風險組的術后并發癥發生率為16/580，即2.8%，95%CI為1.4%～4.1%;高風險組術后并發癥發生率為 22/246，即 8.9%，95%CI為 5.4% ～12.5%，兩組之間有顯著統計學差異。

4.2 實行手術風險分級管理使手術并發癥發生率下降

統計血管外科3年所有手術病例(2011年782例，2012年826例，2013年831例)，結果顯示:實施手術評估分級管理流程之后，2012年、2013年患者手術并發癥與2011年比較有顯著差異;患者住院期間死亡率雖與2011年比較無統計學差異，但也低于2011年(見表4)。

圖2 2012年手術風險各分級并發癥發生率

表4 2011—2013年手術并發癥及住院期間死亡病例統計

5 討論

英國NICE指出，手術風險管理的首要目的就是保證臨床管理決策的正確性與合理性［1］。實施手術風險管理，對于低風險患者通過按流程規范管理，可以減少低級失誤，對于高風險患者按流程規范管理，使治療策略更加合理，降低了并發癥發生率，從而降低醫療風險。另外，手術風險管理分級后，對于不同手術風險的患者實行分級管理，既防止醫療疏漏，又避免過度醫療，促進了醫療資源的合理利用。因此，手術風險管理的優勢，可歸納為合理評價風險，規范醫療流程，減少資源浪費，避免低級失誤，增加工作系統安全，最終保障患者安全，提高治療效果。

5.1 手術風險分級管理與國際業內同行管理接軌

北京協和醫院血管外科的手術風險管理模式既與文獻有相通之處，比如使用ASA分級進行患者全身情況的評估，結合文獻中的血管外科手術分類［4］，又與科室手術患者的情況和研究者的臨床經驗相結合。將目前情況的手術分級加以適度調整，形成適合科室自己臨床工作的管理流程。比如，將頸動脈內膜剝脫手術分級為3級，統計分析顯示醫院采用的手術分類與并發癥發生具有相關性，適合于科室的臨床實際情況。另外，該管理模式也與文獻中的管理流程有所不同，加入了多科會診、醫務處備案、律師公證簽字甚至手術保險等內容，說明這個管理體系既是一個基于循證醫學證據的醫療管理流程，又是適應于自身臨床工作特點，致力于降低醫療風險的醫院管理流程。

5.2 關于工作難點:可操作性和執行力

管理流程能否發揮作用，取決于流程的可操作性和執行力。雖然影響手術并發癥的因素眾多，但在實際工作中，考慮所有的相關因素進行聯合評估，可能會因為其復雜性而降低風險管理流程的可操作性。簡化評估因素和評估層級，既可增加管理流程的可操作性，又可以提高工作效率，使管理流程易于被臨床醫生所接受，更好地發揮其應有的作用。實踐證明，使用ASA分級和手術分級聯合評估手術風險，可操作性較強。

作為管理流程，正確執行力是其能否發揮最佳作用的保證。該管理流程需由多位醫師團隊共同完成，住院醫師在術前1～2日完成管理分級和相關工作，上級醫師按級別在術前1日檢查并簽字確認，以保證管理流程執行的準確性和執行率。科室設專人每月對風險管理進行質量控制，并定期統計總結，檢查管理中的疏漏及時修正，如此形成了計劃—執行—檢查—再執行的PDCA管理循環，符合現代管理的特點。另外，落實執行力的關鍵，與科主任的高度重視和檢查監督到位直接相關。血管外科主任把這項工作作為科室樹立安全文化，建設醫療安全保障體系的重要工作給予特別關注，一抓到底，親自檢查，堅持兩年不放松。

隨著醫療微創技術的進步，該管理流程在實踐中還需要不斷總結，動態調整風險手術和管理方案，使這一管理模式成為全體醫生遵守的醫療規范行為，使患者受益，也使醫生工作安全。

［1］ De Hert S，Imberger G，Carlisle J，et al.Preoperative evaluation of the adult patientundergoing non-cardiac surgery:guidelines from the European Society［J］.Eur JAnaesthesiol，2011，28(10):684 －722.

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