新版藥典來了 中藥質量會變好嗎？

易耀潔

新版藥典來了 中藥質量會變好嗎？

易耀潔

假冒偽劣、摻雜使假、非法加工、農藥殘留、重金屬超標，這是中藥行業(yè)被曝光質量問題時出現(xiàn)的高頻詞匯。不過，情況或許將得到改觀了。2015年12月1日，新版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）正式實施，對于中藥材質量監(jiān)管將會更加嚴格。

強調功能性指標

相比過去的版本，新版藥典最顯著的變化之一就是附錄(通則)和輔料獨立成四部，并提高了藥用輔料的標準水平。國家藥典委員會秘書長張偉就曾公開表示，盡管新版藥典藥用輔料增加105%，但是輔料的質量和標準水平和國際比較還有差距，要緊跟國際藥典發(fā)展趨勢，采用新技術、新方法確保藥品安全和有效。藥用輔料質量標準整體水平的大幅提升，對制劑質量和制劑安全性將產生巨大的影響。

根據(jù)已發(fā)布的目錄，新版藥典收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種、不收載2種。在國際藥物制劑網(wǎng)運營總監(jiān)施擁駿看來，藥典新增，不僅僅意味著這137種藥用輔料有了“國標”，對有意發(fā)展這些品種的企業(yè)而言更是強有力的申報支撐。

“新版藥典完善了藥典標準體系建設，整體提升了質量控制要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，藥用輔料的收載品種大幅增加，質量要求和安全性控制更加嚴格，使《中國藥典》的引領作用和技術導向作用進一步體現(xiàn)。”廣州醫(yī)藥研究總院制劑中心負責人梁超峰補充強調，雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種，但就藥用輔料品種數(shù)量而言，無論從實際生產中所用到、需要監(jiān)控的藥用輔料來看，還是與國外先進藥典收載的藥用輔料比，我國藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術研討會上，有消息人士透露，在未來的增補本中有望繼續(xù)增加收載更多藥用輔料品種。

引起業(yè)內重視的是，新版藥典不僅加強了安全性指標控制，也逐漸重視功能性項目評價，增加了藥用輔料功能性指標研究指導原則。施擁駿指出，藥典功能性指標的增加將引導企業(yè)對相應的藥用輔料工藝改良升級，“為國內仿制藥水平提升提供助力”。

質量分級要求

不過，讓研發(fā)人士最為關注的還是新版藥典按不同用途對輔料質量提出的分級要求。

“考慮到注射劑劑型的特殊性，能直接進入體內，吸收快、作用迅速等特點，新版藥典對注射用輔料提出更嚴的安全性指標，可以理解。”一位企業(yè)人士表態(tài)道。中國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲也認為，被2015版藥典新收載的注射用輔料未來的市場空間頗大。

值得注意的是，除了在一部中收錄的“注射用雙黃連（凍干）”外，其余被新版藥典收載的凍干類品種均在三部的生物制品類別。不少研發(fā)人士也提出生物制品凍干方面的疑問。一些業(yè)內人士坦言：“相應的凍干設備及工藝提高愈發(fā)緊迫。”根據(jù)新版藥典生物制品分裝和凍干規(guī)程的規(guī)定，凍干設備及工藝應經(jīng)驗證，根據(jù)制品的不同特性，制定并選擇相適應的凍干工藝參數(shù)，凍干工藝應按實際凍干批量進行驗證；凍干過程應有自動掃描記錄；凍干全過程應嚴格執(zhí)行無菌操作。

“對于生物制品的配方開發(fā)，務必重點關注其中賦形劑的添加和處理方式。”多年從事注射劑配方工藝開發(fā)的JeffSchwegman博士提醒。

盡管質量分級對藥用輔料產業(yè)的影響需要一段時間才會釋放，但新版藥典提出的根據(jù)不同用途對輔料安全性質量要求和功能性指標要求進行分級，可在一定程度上減少資源浪費。

核心景區(qū)禁建索道纜車

本月起，國家級風景名勝區(qū)的核心景區(qū)內不得安排索道、纜車等項目。

由住建部制定的《國家級風景名勝區(qū)規(guī)劃編制審批辦法》12月1日起實施。《辦法》規(guī)定，編制國家級風景名勝區(qū)規(guī)劃，不得在核心景區(qū)內安排索道、纜車、賓館、療養(yǎng)院、大型游樂設施等與核心景區(qū)資源、生態(tài)和景觀保護無關的項目、設施或者建筑物。

據(jù)了解，江西省廬山、井岡山、三清山、龍虎山等國家級風景名勝區(qū)都已經(jīng)建設了索道，其中最近的一次關于索道的申請是2013年對于廬山索道建設的申請。江西省住建廳相關負責人表示，在此次辦法出臺之前，江西省景區(qū)出現(xiàn)過索道建設覆蓋到核心景區(qū)的情況。但是近年修建的索道，比如廬山索道的建設，就是避開了核心區(qū)的。目前江西省沒有國家級景區(qū)申請建設索道。據(jù)悉，對于新規(guī)出臺前就已建在核心景區(qū)的索道，目前將維持現(xiàn)狀。對于在新規(guī)出臺之后，將嚴格落實不得在核心景區(qū)建索道的規(guī)定。

上述負責人表示，之所以不得在核心景區(qū)安排索道等項目，就是為了保護風景名勝資源的自然特性、文化內涵和地方特色，實現(xiàn)風景名勝資源的永續(xù)利用。（陳文秀 張祖珍）