烏靈膠囊結合中醫辨證治療失眠癥90例

王偉民，張明明(.河南省中醫院，河南 鄭州 45000； .河南中醫學院03級碩士研究生,河南 鄭州 450046)

·臨床研究·

烏靈膠囊結合中醫辨證治療失眠癥90例

王偉民1，張明明2
(1.河南省中醫院，河南 鄭州 450002； 2.河南中醫學院2013級碩士研究生,河南 鄭州 450046)

目的：觀察烏靈膠囊結合中醫辨證治療失眠癥的臨床療效。方法：將180例失眠癥患者采用平行對照法隨機分為兩組。對照組90例采用中醫辨證分為陰虛火旺證、心脾兩虛證、心膽氣虛證分別治療。治療組在對照組治療基礎上加用烏靈膠囊，3粒/次，3次/d，口服。兩組均以8周為1個療程，治療1個療程后判定療效。結果：治療組治愈38例，顯效28例，有效19例，無效5例，有效率為94.44%；對照組治愈22例，顯效18例，有效24例，無效26例，有效率為71.11%。兩組對比，差別有統計學意義(P<0.01)。結論：烏靈膠囊結合中醫辨證治療失眠癥療效確切。

烏靈膠囊/治療應用；失眠癥；中醫辨證；臨床觀察

失眠癥中醫學又稱為“不寐”，是患者對睡眠時間和/或質量不滿足并影響日間社會功能的一種主觀體驗，通常表現為入睡困難(入睡時間超過30 min)、睡眠維持障礙、早醒、睡眠質量下降和總睡眠時間減少(通常少于6 h)，同時伴有日間功能障礙[1]。2014年2月—2015年1月，筆者采用烏靈膠囊結合中醫辨證治療失眠癥90例，總結報道如下。

1 一般資料

選擇本院門診就診的失眠癥患者180例，采用平行對照法隨機分為治療組和對照組。治療組90例，男38例，女52例；年齡平均 (42.9±19.3)歲；病程平均(9.8±1.7)個月。對照組90例，男32例，女58例；年齡平均(41.8±18.6)歲；病程平均(9.6±1.6)個月。兩組一般資料對比，差別無統計學意義(P>O.05)，具有可比性。

2 病例選擇標準

2.1 西醫診斷標準

按照《中國成人失眠診斷與治療指南》[1]中失眠癥的診斷標準。⑴存在以下癥狀之一：入睡困難、睡眠維持障礙、早醒、睡眠質量下降或日常睡眠晨醒后無恢復感。⑵在有條件睡眠且環境適合睡眠的情況下仍然出現上述癥狀。⑶患者主訴至少下列1種與睡眠相關的日間功能損害：①疲勞或全身不適；②注意力、注意維持能力或記憶力減退；③學習、工作和/或社交能力下降；④情緒波動或易激怒；⑤日間思睡；⑥興趣、精力減退；⑦工作或駕駛過程中錯誤傾向增加；⑧緊張、頭痛、頭暈，或與睡眠缺失有關的其他軀體癥狀；⑨對睡眠過度關注。⑷病程標準：急性失眠(病程<1個月)；亞急性失眠(病程≥1個月～<6個月)和慢性失眠(病程≥6個月)。

2.2 中醫診斷標準

按照《中醫病證診斷療效標準》[2]中不寐的診斷標準。①輕者入睡困難，或睡后易醒，醒后不易入睡，重者徹夜難眠；②多伴有心煩、心悸、多夢、健忘、身倦等癥。

2.3 中醫辨證標準

陰虛火旺證：心煩不寐，潮熱盜汗，舌紅, 苔少，脈細數。心脾兩虛證：多夢易醒，心悸乏力，舌淡,苔薄白，脈細虛。心膽氣虛證：心煩失眠，心慌膽怯，舌淡紅,苔少，脈細虛。

3 試驗病例標準

3.1 納入病例標準

①符合病例選擇標準；②年齡20～65歲；③病程2～10個月；④匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)[3]評分在8～21分；⑤經多導睡眠監測(PSG)明確診斷；⑤因情感障礙(抑郁或焦慮)引發占60%，圍絕經期綜合征引發占20%，失眠癥占20%；⑥患者知情同意。

3.2 排除病例標準

①不符合病例選擇標準和納入病例標準者；②軀體疾病或精神障礙疾病導致的繼發性失眠者；③酒精和藥物依賴者；④妊娠或哺乳期婦女。

4 治療方法

對照組采用中醫辨證治療。陰虛火旺證，給予不寐Ⅲ方，藥物組成：黃連12 g，阿膠15 g，麥冬12 g，生地黃12 g，白芍10 g，柏子仁15 g，夜交藤30 g，元參12 g，丹參30 g，五味子9 g，珍珠粉1 g。心脾兩虛證，給予不寐Ⅳ方，藥物組成：黨參15 g，黃芪15 g，炒白術20 g，茯苓20 g，當歸12 g，酸棗仁20 g，川芎6 g，炙甘草6 g，遠志10 g，陳皮12 g，朱砂粉0.2 g。心膽氣虛證，給予不寐Ⅴ方，藥物組成：黨參 18 g，茯苓20 g，遠志10 g，石菖蒲10 g，酸棗仁30 g，炙甘草9 g，淮小麥30 g，大棗10枚，生龍齒30 g，煅牡蠣30 g，朱砂粉0.2 g。以上中藥方均采用免煎配方顆粒(由四川新綠色藥業科技發展股份有限公司提供)，1劑/d，加開水200 mL沖化，分早晚2次溫服。治療組在對照組治療基礎上加用烏靈膠囊(由浙江佐力藥業股份有限公司生產，批號Z19990048)，3粒/次，3次/d，口服。

兩組均以8周為1個療程，治療1個療程后判定療效。

5 觀測指標

5.1 療效性指標

兩組均于治療前后進行匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)評分；進行多導睡眠檢測(PSG)，觀測患者睡眠質量。

5.2 安全性指標

兩組均于治療前后行血、尿、大便常規，肝、腎功能，以及心電圖檢查，觀測不良反應發生情況。

6 療效判定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]中不寐的療效判定標準。治愈: 睡眠時間恢復正常或睡眠時間達6 h以上，睡眠深沉，醒后精神振作，隨訪半年未再復發。顯效: 睡眠明顯改善，睡眠時間較前增加 3 h以上，睡眠深度增加。有效:癥狀減輕，睡眠時間較前增加不足3 h。無效：治療后癥狀無改善，甚至加重。

7 統計學方法

采用SPSS 19.0統計分析軟件處理。計量資料數據以均數(x)±標準差(s)表示，組間比較采用t檢驗；計數資料組間比較采用χ2檢驗；等級資料組間比較采用Ridit分析。以P<0.05為差別有統計學意義。

8 結 果

8.1 兩組療效對比

見表1。兩組對比，經Ridit分析，u=4.13，P<0.01，差別有統計學意義。

表1 兩組療效對比

8.2 兩組治療前后PSQI評分對比

見表2。

表2 兩組治療前后PSQI評分對比 分，x±s

注：與同組治療前對比，**P

8.3 兩組治療前后睡眠情況對比

見表3。

表3 兩組治療前后睡眠情況對比 分，x±s

注：與同組治療前對比，**P

9 討 論

失眠癥系中醫學“不得眠”“不寐”“不得臥”等別稱，早在《素問·逆調論篇》中就有“胃不和則臥不安”的記載，《金匱要略·血痹虛勞病》中亦有“虛勞虛煩不得眠”的論述。形成失眠的原因很多，或為思慮過度、內傷心脾、心膽氣虛、陰虛火旺、肝陽擾動，或為陽不交陰、心腎不交等。現代醫學認為：失眠癥的發病機制包括生理、機體、精神、藥物等方面。西醫多采用西藥(以催眠鎮靜為主，如巴比妥類、苯二氮卓類、非苯二氮卓類等)治療，伴隨精神癥狀者可適當配合抗精神、抗焦慮抑郁藥物等，非藥品治療包括心理(行為、認知)治療、衛生教育、音樂治療等；但均不能達到滿意效果。

烏靈膠囊的主要成分烏靈菌粉為淺棕色至棕色粉末，氣特異，味甘淡，主要功效是補腎健腦、養心安神。該藥富含多糖、腺苷、Y-氨基丁酸、甾醇類及谷氨酸、賴氨酸等多種氨基酸，另有維生素(VitE、B1、B6、K1等)和微量元素(Zn、Fe、Ca等)等多種成份。藥理研究[5]表明：烏靈膠囊具有顯著地調節中樞神經機能、鎮靜作用，對各種記憶障礙有改善作用，可提高機體免疫功能，顯著改善患者的抑郁和焦慮不安癥狀。

本研究結果顯示：烏靈膠囊結合中醫辨證治療失眠癥,較單純中醫辨證治療差別有統計學意義 (P<0.01)；治療組治療后的PSQI評分和睡眠效率均較對照組差別有統計學意義(P<0.01)。此結果表明：采用具有滋腎養腦、助腎交心功效的烏靈膠囊結合中醫辨證治療失眠癥療效確切,能顯著改善患者的失眠癥狀，使用方便,且無不良反應發生,值得臨床進一步推廣和研究。

10 參考文獻

[1]張鵬，趙忠新.《中國成人失眠診斷與治療指南》解讀[J].中國現代神經疾病雜志，2013, 13(5):367-368.

[2]中華醫學會精神分會.中華醫學會精神分會精神障礙診斷標準 (CCMD-3) [M].濟南：山東科學技術出版社，2001：118-119.

[3]Buysse DJ,Reynolds CF,Monk TH,et al.The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instryment for psychiatric practice and research[J].Psychiatry Res,1989,28(2):193-213.

[4]中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則[M]. 北京: 人民衛生出版社，1993：356-357.

[5]尹東輝,張晶,劉純莉.烏靈膠囊的臨床應用進展[J].中國新藥雜志,2011,20(16):1530-1531.

(編輯 顏 冬)

1001-6910(2015)12-0016-03

R256.23

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2015.12.08

2015-06-05；

2015-07-27