強肝膠囊聯合恩替卡韋分散片治療乙肝肝硬化60例臨床效果觀察

摘要：目的 觀察評價強肝膠囊聯合恩替卡韋分散片治療乙肝肝炎肝硬化臨床療效、安全性。方法 對既往以強肝膠囊聯合恩替卡韋分散片治療乙肝肝硬化60例進行跟蹤分析，療效評價。結果 證候療效評價控制率53.33%高于臨床療效35.00%，差異具有統計學意義（P<0.05）；治療30w，ALT、AST、HBV-DNA、IV型膠原水平分別為（37.2±5.7）U/L、（39.9±7.5）U/L、（0.0±0.0）×102IU/L、（70±12）μg/L低于治療15w（100.3±17.0）U/L、（49.5±18.2）U/L、（0.3±0.1）×102IU/L、（81±15）μg/L，治療后15w低于治療前（141.8±113.2）U/L、（164.3±44.88）U/L、（1.72±0.33）×102IU/L、（89±16）ng/ml，治療后3、30wTB分別為（21.7±9.7）Umol/L、（21.0±5.6）Umol/L低于治療前（42.5±14.4）Umol/L，差異具有統計學意義（P<0.05）。結論 強肝膠囊聯合恩替卡韋分散片治療乙肝肝硬化治療乙肝肝硬化，病毒清除效果、促肝功能轉歸效果顯著，多數患者可在30w內獲得顯著療效，療效評價參照證候標準更具有代表性，可在20w左右評價療效。

關鍵詞：強肝膠囊；恩替卡韋分散片；乙肝；肝硬化；臨床

乙肝是嚴重威脅人類健康的傳染病，感染與發病率極高，我國是乙肝高發國家，感染者超億人，據2006年大范圍統計資料表明，1～59歲普通人群乙肝表面抗原攜帶率高達7.18%，其中約有15%～40%可發展為肝硬化，后者是慢性乙型肝炎晚期階段，若得到及時、有效的治療，預后多較差，可并發腹水、肝腎綜合征等嚴重并發癥，5年生存率不足15%。我院既往以保肝片聯合恩替卡韋分散片治療乙肝肝硬化60例，療效較好，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 本組患者收治于2010年1月～2012年1月，其中男41例，女19例，年齡28～75歲，平均（52.1±10.1）歲。納入標準：①臨床確診，影像學證實肝硬化；②伴有腹水等肝硬化癥狀表現；③HBV NDA陽性；④未合并有其它類型肝病，如酒精性脂肪肝；⑤依從性好，自愿參與；⑥尚未并發感性腦病等嚴重并發癥。

1.2方法 在給予利尿、退黃等基礎治療基礎上，口服恩替卡韋分散片（江蘇正大天晴股份有限公司，國藥準字H20100018），0.5mg/次，1次/d，同時聯合強肝膠囊，組分茵陳、板藍根、當歸、白芍等，口服，5粒/次，2次/d，每服6d停1d，8w為療程，停1w，再進行第2療程。分別在治療前、第8w以及第17w復查肝功能、HBV病毒載量。期間做好肝腎功能等安全項目、影像學檢查，若ALT≥10倍正常值上限，TBil>2倍正常值上限，給予保肝、降酶等對癥處理。停用強肝膠囊后，繼續按照《慢性乙型肝炎防治指南》給予抗病毒治療[1]。

1.3觀察指標 治療前、治療后15w、30w，癥狀、體征積分，肝功能（Alt、ast、TBil）、乙肝五項、肝纖維四項、HBV-DNA（杭州艾迪康檢測中心測定）變化。

1.4療效判定

1.4.1證候療效評價 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，進行證候療效評價：①控制：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分下降≥95%；②顯效：臨床癥狀、體征明顯好轉，證候積分下降≥70%；③有效：臨床癥狀、體征有所好轉，證候積分下降≥30%；④無效：臨床癥狀、體征無明顯好轉，甚至加重，證候積分下降<30%[2]。

1.4.2 臨床療效評價 參照《慢性乙型肝炎防治指南》，進行臨床療效評價：①控制，實驗室各項檢查恢復正常，臨床癥狀與體征完全消失；②顯效：肝功能轉氨酶正常或接近正常值，PTA較治療前上升20%以上，肝Child評分減少≥2分，肝纖維化指標恢復或接近正常水平，HBV-DNA水平下降至檢測值之下；③有效：不適癥狀出現好轉或穩定不變，谷丙轉氨酶下降至70U/L，PTA上升10%～20%，肝Child評分下降1分，肝纖維化指標下降≥50μg/L，HBV-DNA水平下降至檢測值以下；④未達到控制、顯效以及有效標準[2]。

1.5統計學處理 以SPSS18.0軟件包處理所獲數據資料，以（x±s）表示計量資料，組間比較采用t檢驗，以n（%）表示計數資料，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1療效評價 證候療效評價控制率高于臨床療效，證候療效顯效率低于臨床療效，差異具有統計學意義（P<0.05）；證候療效、臨床療效有效率、無效率、控制+顯效合計率差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

2.2相關指標對比 治療30w，ALT、AST、HBV-DNA、IV型膠原水平低于治療15w、治療后15w低于治療前，治療后3、30wTBil低于治療前，差異具有統計學意義（P<0.05），見表2。

3 討論

乙肝肝硬化并發肝性腦病、肝腹水等嚴重并發癥幾率較高，治療難度大，遠期預后較差，若肝腹水、肝纖維化等病理改變得不到有效遏制，肝細胞損傷嚴重，可能因此喪失治療機會，故臨床上會采取積極措施針對嚴重并發，此階段乙肝肝硬化療效影響因素較多，治療難度大[2]。本次研究以未并發肝性腦病，輕中度肝腹水、肝纖維化乙肝患者為觀察對象，為抑制病情惡化，在給予抗病毒治療同時，聯合強肝膠囊，收效較好，各項指標均得到顯著改善，多數患者達到正常水平，HBV-DNA下降至極低水平，病毒清除效果好。強肝膠囊是本院處方藥，服用方便，其中茵陳、板藍根等藥具有清熱解毒，丹參、單手、山藥等補血益氣，黃芪等活血祛瘀，其它組方各具其效，方劑靶點作用強，有助于全面調節機體氣血，促腹水排出，全面緩解肝硬化所帶來的癥狀、體征，抑制肝硬化病理改變。在抗病毒治療30w內，可起到較強的輔助作用，符合標本兼治理念。

參考文獻：

[1]中華醫學會感染病學分會，中華醫學會肝病學分會.慢性乙型肝炎防治指南（2010年版）[J].中國預防醫學雜志，2011，12（1）：1-15.

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002.

編輯/哈濤