藥品生產現場的GMP管理策略

摘要：藥品生產質量管理規范（GMP）實施以來，我國的GMP管理水平隨著GMP理論的豐富和發展也在不斷提高與進步。但是，我國的GMP管理水平與發達國家相比仍然存在著一定的差距，尤其是在藥品生產現場GMP管理方面還有待完善。本文主要對于藥品生產現場的GMP管理中出現的一些問題進行了分析，并提出了相應的解決策略。

關鍵詞：藥品生產；現場GMP管理；問題；策略

隨著我國社會經濟的迅猛發展，我國的醫藥事業也得到了相應的發展。就目前而言，我國的醫藥產業在品種和整體的技術水平方面與發達國家相比還有一定的差距，尤其是在藥品生產現場的GMP管理方面存在著明顯的不足。因此，中國企業想要的更好地發展就需要提高科技創新能力，強化企業的管理和運營，尤其要提高現場GMP的管理水平。

1 提高藥品生產現場GMP管理水平的意義

隨著經濟全球化的發展，我國藥品生產企業必然面臨著與世界制藥工業接軌的問題，因此就會對藥品生產現場的GMP管理水平提出了更高的要求。所以，中國的藥品生產企業應當以新的視角來關注世界GMP的發展趨勢，尤其是在藥品生產現場的GMP管理方面，不管是從硬件設施還是軟件設施都要達到相應的標準和要求。只有提高藥品生產現場的GMP管理水平，才能夠防止藥品的污染，避免由于人為原因出現的差錯，從而能夠保證從藥品生產現場生產出的藥品的質量安全和有效。

2 藥品生產現場的GMP管理方面存在的問題

2.1藥品生產現場的物料管理不夠完善 目前，對于原輔料以及包裝材料的復驗制度未存在著明確的規定，檢測原輔料的方法存在著不規范的現象。因此，為了保障對于所購物料的質量，就需要對供貨商進行嚴格的審查，在實際的生產藥品的過程中要嚴格把控物料的質量。然而，有些制藥企業往往忽視了對于物料生產供應廠家的考核，因此在選擇供應商的時候未能選擇質量可靠的企業。進而就會導致制藥企業在檢驗藥品的質量時存在著難以過關的現象。

2.2缺乏完善的管理機構 現階段，藥品生產現場的企業機構設置與GMP要求的機構設置存在著一定的差距，其中還存在著一定的問題。例如，對于從事現場工作的人員投入不足，相對較弱的現場操作能力，工作人員的專業素質較低等問題。

2.3藥品生產現場的環境衛生存在的問題 就目前而言，許多的生產企業在生產現場的環境衛生管理方面存在著明顯的不足，而良好的環境衛生是保證藥品質量的前提條件，而某些企業卻往往忽視了現場的環境衛生。比如，部分藥品生產企業對于工作服裝的要求并沒有明確的規定，而當工作人員進行工作時存在著不夠嚴格的管理制度，甚至對于選擇工作服裝的材料時也沒有按照相關的規定進行選擇。這種情況的發生就極有可能造成藥品的感染或者交叉感染，嚴重影響著生產藥品的質量。

2.4藥品生產現場在設備管理方面存在的問題 一些藥品生產企業對于藥品的生產設施、設備的設置和管理等未能引起足夠的重視，甚至藥品生產企業所購進的設備等未能滿足現場藥品生產需要的技術要求，因此就不能夠保證藥品的質量。很多藥品生產企業的設備性能較低，科技含量較低，導致設備的運行也極不穩定，因此就影響到了藥品的正常生產。而在藥品的生產過程當中，其現場的設備也不能夠反映實際的運行狀況。

2.5藥品生產現場的質量保證體系不完善 若在藥品生產企業的質量保證體系當中，存在著人為管理不當的情況，就可能導致藥品生產的記錄不準確，甚至造成藥品生產過程的失控。有些企業在生產現場并沒有明確的崗位操作規范，而且對于文件的制定、執行等程序設計不夠規范。

3藥品生產現場GMP管理的策略

3.1完善合理有效的藥品生產企業的組織機構 合理的組織機構是現場的藥品生產管理和質量管理的組織保證，因此藥品生產企業應當建立與生產相符合的組織機構。在組建藥品生產企業組織機構的時候應當注意要設立一個相對獨立的質量管理部門，質量管理部門的工作人員應被賦予公開的權力，以保證質量體系監控的有效實施。其次，藥品生產企業應根據藥品生產的需要以及GMP的標準要求設立相應的生產、研發、市場、售后等部門。再者，藥品生產企業應當保證質量管理負責崗位與生產管理負責崗位之間的相互獨立，不能夠出現一人兼多職的情況。

3.2提高工作人員的素質和專業技能 藥品生產企業應當重視對于工作人員專業素養以及素質的培訓工作，可以通過多種形式的培訓來提高工作人員的素質。比如，可以通過授課、討論、現場操作等形式，加強工作人員對于專業知識的理解。對于工作人員的考核也可以采用多種形式如筆試、口試和現場操作等，只有這樣才能夠全面提升管理人員的管理水平以及操作人員的專業技能。

3.3加強對藥品生產現場物料的管理工作 要建立一套完整的物料管理系統，包括原輔材料的選購、進廠、貯存、發料和處理等，只有這樣才能夠確保生產現場中物料的流向明晰，對于物料的驗收和存放等都應按照相關的要求進行。對物料的購入應是從合法的單位購進經質量部門確認符合規定標準的物料，對于物料的儲存應按照其性質以及相應的規定儲存條件進行儲存，并能夠保證物料在規定的時間內使用。只有這樣才能夠保證物料的質量，從而確保藥品的質量。

3.4確保完善的廠房與設施和設備 一般而言，實施現場GMP管理的前提條件是藥品生產企業的廠房與設備。只有具備與藥品生產質量相符合的硬件及軟件設施，才能夠符合GMP管理的相關要求。在實際的藥品生產過程中，應當選擇符合生產技術要求的設備，不能夠污染藥品，同時也不能夠污染生產環境。

3.5加強藥品生產現場生產的管理和質量的管理

實施藥品生產現場GMP管理應當注意各個部門之間的相互配合，尤其是生產部門與質量部門之間的相互協調。加強生產管理和質量管理的目的在于防止藥品生產的相互污染，從而能夠確保藥品的質量安全。因此，應當建立符合GMP要求的質量管理機構，同時還應明確質量管理機構的相關職責，制定有效的質量管理文件[1～3]。

3.6強化生產現場工作人員的GMP意識 藥品生產企業應當提高全體工作人員對于實施GMP管理重要性的認識，創設良好的GMP管理環境，從而提高藥品生產企業的現場GMP管理的水平。只有這樣才能夠有效減少生產過程中的差錯以及損失等，從而為藥品生產企業帶來良好的經濟效益。

面對激烈的國內外市場競爭，藥品生產企業想要做大、做強，就必須加強現場的GMP管理，提高工作人員的GMP意識，加大對于硬件設施的投入，建立和完善相應的管理制度。因為只有這樣才能夠生產出符合GMP要求的高質量藥品，從而取得良好的經濟效益。

參考文獻：

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