藥械抽驗制度有待完善

◆文 王中君

北京市懷柔區食品藥品監督管理局

食品藥品監督管理部門主要的任務是打擊生產、經營、使用假劣“四品一械”等違法行為，有些假劣產品通過外觀或者協查可以定性，但絕大部分假劣產品只有經過檢驗機構的檢驗才能最終定性，因此抽驗工作就顯得至關重要。但由于制度不完善等原因，這一工作中仍存在有待解決的問題。

抽驗合格率不能全面反映藥械質量水平

抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。評價抽驗目的是掌握了解轄區藥械質量總體狀況，監督抽驗目的是確認可疑藥械中的假劣產品。國家抽驗以評價抽驗為主，省（區、市）抽驗以監督抽驗為主。圍繞監督抽驗，筆者發現藥械抽驗工作存在五方面問題。

一是多數基層食藥監管局將藥械抽驗工作作為一項獨立的工作，沒有與日常監督檢查相結合。監督檢查是重點，抽驗是對監督檢查的補充。如果不進行監督檢查，只進行藥品抽驗，監督抽樣就失去了原本的意義。而且抽樣時也要檢查購進渠道和進貨票據，導致對監管對象重復檢查，浪費了監管資源。二是過分突顯抽驗合格率。抽驗合格率不能全面反映當地藥械質量水平。合格率與不合格率是相對的，食藥監管部門通過抽驗發現不合格藥械，采取相應措施，打擊制售假劣產品行為，才能有效凈化市場。三是抽驗范圍覆蓋面不廣。盡管每年各區縣食藥監管部門在抽樣計劃中，都將轄區內企業全覆蓋，但在實際操作過程中，被抽樣單位多側重于藥品經營企業、縣級醫療機構及部分鄉鎮衛生院，而對個體診所、農村衛生室和個體藥店抽驗力度不大。因為前者資金有保障，藥械品種多、數量大；后者大多小本經營，相對品種少、數量小，樣品往往不夠抽驗量。四是抽驗品種單一。目前，食品、保健食品、化妝品采取的是有償取樣，藥械是無償取樣。因此，盡管藥品抽驗的劑型有24種，但工作人員大都抽取價格低廉的片劑。其他如粉針劑、大輸液、膠囊劑，顆粒劑、滴丸，口服液、糖漿劑等劑型以及部分醫療器械，往往價格偏高，存貨量少，抽驗工作難以開展。五是抽樣任務機動性差，為完成數量而抽。無論是國家級、省級計劃抽驗任務，還是日常監督抽驗任務都由基層食藥監管部門完成，抽驗成為基層一項繁重的工作，基層藥品抽驗人員只能疲于應付，每月為“完成數量”而抽驗大量質量并無可疑的藥械，起不到監管藥品質量的目的。

藥械抽驗應引入有償取樣機制

抽驗是藥械監管的重要手段，應滲透到藥械生產、流通、使用的各個環節，與業務科室日常監督檢查相結合。同時，基層食藥監管部門應樹立科學抽驗理念，根據轄區具體情況制定抽樣計劃，根據被抽樣單位的性質劃分抽驗比例，如：生產、經營、使用單位按1∶4∶4比例抽取，每年按照比例均勻抽驗，幾年做到轄區所有企業全覆蓋，避免有的單位每年都被抽驗、有的單位從未被抽驗。在保證覆蓋面廣的基礎上，也要突出重點。對于集中統一配送的，如：疾控中心體外診斷試劑統一從北京疾控中心取貨，進貨渠道單一，可減少對此類單位抽驗。而部分個體診所、農村衛生室和個體藥店等，規模小、數量多、分布散、發展不均衡、從業人員專業素質普遍較低，應作為監管重點。農村地區的衛生室、藥店和個體診所，藥械數量少、品種單一，往往不足三倍全檢量，可推廣快檢車，提高藥品快速鑒別能力，對可疑品種現場快速檢測。

考慮被抽驗對象的經濟承受能力，食藥監管部門應加大資金支持，效仿食品、保健食品、化妝品，實行買樣制度，這樣抽驗便可不再限制于價格，抽驗品種才會更全；還應建立剩余合格藥械退還機制，避免資源浪費；還應使行政相對人明白，抽驗是食藥監管部門日常監督檢查的一種手段，被抽檢單位沒有正當理由拒絕抽驗的，國家食品藥品監督管理總局和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

監督性抽驗應與針對性抽驗相結合

在國家和省級抽驗任務的基礎上，北京市食藥監管局可制定抽驗基數，允許基層根據實際監管情況，在一定范圍內上下調整實際抽驗量，從而避免出現“為完成數量”而抽樣的現象；還應將日常抽驗納入年度績效考核，從被抽驗單位覆蓋面、抽驗品種多樣性、重點監管企業被抽驗情況、不合格抽驗跟蹤、抽驗不合格案件辦理等多方面綜合評價抽驗工作。

此外，監督性抽驗和針對性抽驗兩種抽驗方式要做到“兩手抓、兩手都要硬”。監督性抽驗注重覆蓋面和抽驗品種，覆蓋面越廣，品種越多，對市場的評價才更全面，但會有監管盲區；針對性抽驗注重不合格率，強調靶向性，彌補監管空白。對轄區內多次被責令整改的單位、質量公告中涉及的品種、夸大宣傳和投訴舉報較多的藥械、外埠供貨企業提供的藥械，以及可疑產品進行重點抽驗，加大對銷售量大、價格高、使用頻率高、新特藥品等的抽驗力度，全面提高抽驗靶向命中率。