國內首家最大中藥調劑中心及代煎車間見聞

◆本刊記者 陳廣晶

北京太洋樹康中藥飲片廠投巨資建成區域調劑中心成為首個吃螃蟹者

傳統中藥湯劑煎煮方式對用具、用水、火候、方法都很多講究，堪稱文化。但這種方式費時費力，已經與現代人的生活節奏越來越不適應。中藥代煎、煎藥機等新名詞、新事物的出現，帶來了便捷，也帶來了爭議。如何用更快捷、更能發揮藥效的煎藥方式，最大限度地方便患者，成為醫療服務提供方和接收方共同追求的新目標。隨著醫藥分開改革的深入，飲片廠代煎中藥逐漸形成趨勢，北京太洋樹康中藥飲片廠順應市場投入370萬元興建現代代煎產線，既尊重傳統也符合現代化要求，但自年初建成以來卻一直因不能獲得許可而閑置。究竟是什么原因造成了這一局面？記者就此走訪了有關人士。

趨勢不可阻擋的代煎

中藥湯劑是臨床常用的中藥口服劑型，煎煮是其發揮藥效的關鍵環節。古人對其煎法和服用都有嚴格的要求，通常要用沙鍋、瓦罐，對不同的藥劑講究用不同的火候，甚至對煎藥用水都有講究，須選用井水、雨水、泉水等，李時珍的《本草綱目》中即有“立春雨水宜煎發散及補中益氣藥”、“臘雪化水宜煎傷寒火喝之藥”、“長流水煮藥最驗”、“井泉水宜煎補陰及一切痰火氣血藥”之說。關于湯劑煎煮過程，傳統做法也有“先煎”、“后下”之分，有“一煎”、“二煎”，“一煎吃完吃二煎”之講。

“先煎”是針對有效成分不易析出、毒副作用比較強的飲片制定的規矩，是為了發揮藥效或保障藥品安全。而“后下”則是針對有效成分易揮發的薄荷、青蒿等，以免藥效受損。關于“一煎”、“二煎”，著名中藥學家翟勝利告訴記者：“飲片‘一煎’過后，一般能析出30%的有效成分，這個時候就要先吃‘一煎’。患者喝了如果有不舒服，比如惡心、嘔吐，就要趕緊看是不是方子開得不對。如果方子對，還要看是不是藥抓錯了。如果都沒問題，就要考慮這個藥不良反應太大，得再重新開方子。也就根本沒有‘二煎’了。如果沒問題，才會‘二煎’。‘二煎’后，飲片析出70%左右的有效成分。這也是真正能治病的部分。這是一服藥。第二服、第三服也是如此，‘一煎吃完吃二煎’。這樣一弱一強，一強一弱，可以最大限度地發揮藥效。”這也是傳統中藥湯劑治病的節奏。但這種方法耗時過長，已逐漸被現代生活的快節奏湮沒。

煎藥機這個1米左右高、不銹鋼的大罐子漸漸取代了精致纖巧的沙鍋；無菌塑封包裝的中藥湯劑，使服用湯劑也變得方便起來。而同時，反對煎藥機和中藥代煎的人也越來越多，關于煎藥機“沒有先煎、后下”之分，沒有“一煎”、“二煎”之別，湯劑味道寡淡，藥效受損的批評也愈演愈烈。盡管如此，再讓現代人，特別是年輕人手拿蒲扇、守著沙鍋、一服藥熬兩三個小時，已經不太可能了。煎藥機也確確實實給了傳統中藥新的活力，代煎取代自煎的趨勢也已不可阻擋。在這種情況下，如何提高煎藥機的效率，杜絕代煎過程中的煎煮不到位等弊端，在更好發揮藥效的同時方便患者，就成了業內人士新的課題。

充分尊重傳統的現代化生產線

在北京太洋樹康中藥飲片廠，記者看到，辦公樓的左側有一座新建成的兩層小樓，屋檐上整齊地掛著一排略有些褪色的紅色燈籠，在秋風中飄搖。這座靜悄悄的小樓就是該廠新建現代化煎藥產線的所在地。

小樓二層是調劑室。這也是它與其他飲片廠代煎產線不同的地方。醫院的處方通過互聯網傳到信息室，這里有專門人員，接收處方，并將處方單打印出來，發給調劑人員。每個處方單都有一個條形碼，對應處方和患者信息。在調劑室的大廳里，整齊地排列著10組藥斗，每組藥斗都由兩個藥柜和對應的兩個調劑臺組成。藥柜的小抽屜按照傳統的“橫七豎八”排布，每個抽屜有三個隔層，都放有內襯，可有效防止剩余藥末造成的污染。這種布局和細節都聽取了著名中藥學家翟勝利的意見。在調劑室的門口有一個小型的電梯，全透明設計，在門口放著幾摞鐵桶。據北京太洋樹康中藥飲片廠廠長賀薔介紹，調劑完成的飲片，就由這里運到樓下煎藥室。

▲飲片煎煮已實現全程監控

煎藥室在一層，有72臺煎藥機，20臺包裝機，平均每4臺煎藥機對應著1臺包裝機，另外還有2臺煎膏劑，分別對應著2臺包裝機。這里的工作人員拿到調劑好的飲片后，將飲片加水浸泡，一般浸泡30分鐘以后，倒入煎藥機煎煮。將處方單的條形碼在門口的機頂盒處刷一下，便可知道對應飲片要送到哪一臺機器去煎煮。根據處方要求，可選擇“先煎”、“后下”等不同模式。據賀薔介紹，這種煎藥機是升級換代產品，在原來煎煮的基礎上，增加了“二煎”等功能。而且每臺煎藥機都與電腦相連，通過顯示器可以看到溫度曲線，可以清楚看到飲片是否完成“二煎”。再進入包裝機，進行真空無菌塑封。初步統計，整個煎藥過程耗時50分鐘左右。湯劑塑封好后，一邊的輸出設備自動打印處方信息，包括處方內容、患者姓名、地址等，工作人員將其貼在包裝上。下一道工序的工作人員，再掃描條形碼，根據患者要求，將湯劑直接送至患者家中或通過快遞方式送達。飲片煎煮后的藥渣自動進入鐵桶中，經過傳輸帶來到車間后門，在那里將有專門人員回收這些藥渣。賀薔告訴記者，飲片廠已經和當地村委會協商好，這些藥渣將由他們回收，用來發酵有機肥料等。

為了保證煎藥用水的水質，企業額外安裝了一個凈水系統，每天可以凈水0.5噸左右。而且整條產線都實現了全程布控，在監控室內，可以通過大屏幕清晰看到飲片調劑、煎煮的全過程，企業還計劃應用移動互聯網技術，使患者、醫院、醫生等可以通過登錄APP來看這個過程。

無章可循造成許可困局

這條煎藥產線擁有時下最先進的煎藥機，現代化的生產流程和監控系統，每日預計可以煎煮湯藥1000服，為8～10家醫院的200位左右患者提供代煎服務，企業已投入資金370萬元，代表了北京地區中藥煎煮領域最高水平。這條本應該紅紅火火的產線，自年初建成以來，卻一直閑置無法投入使用。看著空曠的調劑室和黯淡無光的煎藥室，董事長、總經理崔國靜和廠長賀薔既焦急又無奈。“現在產線都準備好了，合作試點的醫院也找好了，就差一個許可證。”崔國靜說，“因為飲片廠代煎飲片是新生事物，目前沒有相關的標準，許可證一直沒批下來。”

據一位業內資深人士介紹，從前湯劑都是患者自己帶回家煎煮，隨著社會的發展，代煎逐漸出現并發展起來。最初要求代煎的患者不多，醫院藥師便用傳統方法幫助患者煎藥，作為醫療服務的附帶品收取很少的費用。后來，要求代煎的人越來越多，便逐漸引入了煎藥機。也逐漸出現了關于中藥飲片煎煮的相關規定。1986年，原衛生部中醫司印發的《中藥煎熬操作規程（試行）》、1997年國家中醫藥管理局發布的《中藥煎藥室管理規范》、2007年國家中醫藥管理局、原衛生部印發的《醫院中藥飲片管理規范》等，對中醫院藥房中藥煎煮都有相關規定。但關于飲片廠代煎中藥飲片沒有先例，也沒有規定。應有關領導要求，崔國靜起草了關于中藥飲片廠代煎中藥的相關標準草案。“希望能夠盡快批準。”崔國靜無奈地說。

▲調劑中心里的演練場景

▲調劑人員可由醫院派遣，也可調用廠里的專業調劑人員均有藥師資質

“互聯網＋”帶來機遇與挑戰

崔國靜開始考慮建一個飲片代煎車間是2014年的事。當時北京市東城區開展建設中醫藥改革示范區活動，東城區衛生計生委的一位負責人找到了崔國靜，提出了建立煎煮車間的想法。崔國靜一直認為，“既然進了飲片這行，就應該全心全意把這件事做好”，聽到這個建議后，也覺得這是件對各方都有益的好事，既方便患者，又方便醫院，還有利于質量管理，對自身發展也大有裨益。隨后，他就開始籌劃，先是到上海、江蘇等地考察，參觀學習；回來后，走訪專家，多方取經。然后，籌建了現在的這條產線。沒想到，這條人人都說好的產線卻沒法獲得許可，只能閑置。

崔國靜信佛，他的辦公室里一直佛音繞梁。他相信，中醫藥不僅是技術，更是中國傳統文化的一部分，他希望以身作則把好飲片質量關，他的企業信奉“當北京人，做良心藥”。在剛剛完成的新一輪GMP認證中，他投資七八百萬元升級產線，僅一臺炒藥機就幾十萬元，可以自動攪拌、溫度均一，且沒有土。采訪中，崔國靜反復說，等到中藥煎煮的產線標準制定好了，放開管制讓更多的飲片企業進入煎煮領域，這對患者絕對是好事，既可以把醫院藥房從繁重的煎煮工作中解脫出來，更多地發揮藥師監督處方，規范用藥等作用，又可以節省患者等待取藥的時間；既可以讓企業有更多的發展空間，又可以方便監管，更好地控制中藥湯劑的質量。一舉多得，多方受益。“現在都說互聯網+，這就是互聯網＋，要是能有很多飲片廠也都能用類似產線代煎中藥，那絕對是件大好事，特別是對患者來說，又方便又安全。”但無論如何，獲得生產許可的時間似乎仍有待時日。互聯網給傳統湯劑注入新的活力，也給立法和監管帶來了新的挑戰。北京市食品藥品監督管理局一位負責人也表示，從國際國內形勢來看，醫藥，特別是中醫藥進入了一個新的歷史時期，互聯網的發展、新技術的應用帶來了機遇也帶來了挑戰，對于食藥監管工作來說，如何為新興產業做好服務，如何為保障安全做好監管，是一個值得深思的問題。