縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理建設(shè)情況調(diào)查

李潔，肖云，吳金燦，張紅波，羅江琳，余福平，李友龍

(九江市疾病預(yù)防控制中心，江西 九江332000)

實(shí)驗(yàn)室建立管理體系目的為了實(shí)施質(zhì)量管理，使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實(shí)際的方式來(lái)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動(dòng)，對(duì)其所有影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制，及時(shí)采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生，一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)做出反應(yīng)并加以糾正[1]。實(shí)驗(yàn)室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，系統(tǒng)協(xié)調(diào)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素，探索和掌握體系的運(yùn)行規(guī)律，不斷完善健全管理體系，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，才能更好地規(guī)范有效運(yùn)行，才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正。自感染性非典型肺炎、人感染高致病菌性禽流感等重大傳染病疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家加大了對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的投入力度和建設(shè)步伐[2]，為了掌握和提高九江地市疾控機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理水平和檢驗(yàn)質(zhì)量，九江市疾控中心對(duì)九江地區(qū)12個(gè)縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化質(zhì)量管理進(jìn)行了調(diào)查研究。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 九江地區(qū)12個(gè)縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 九江地區(qū)2012年縣級(jí)疾控中心實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施及資質(zhì)、功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、儀器設(shè)備裝備、檢驗(yàn)?zāi)芰Α①|(zhì)量管理、生物安全管理等。

1.3 調(diào)查方法 對(duì)照實(shí)驗(yàn)室基本情況表、功能實(shí)驗(yàn)室基本情況表、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控一覽表、檢驗(yàn)?zāi)芰σ挥[表、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備裝備一覽表及實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理評(píng)審表等內(nèi)容，市疾控中心成立專家組，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核、查閱資料、盲樣考核等調(diào)查方式對(duì)其進(jìn)行考評(píng)。

1.4 考評(píng)依據(jù) 依據(jù) 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函【2006】141 號(hào))、《江西省公共衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)實(shí)施方案(2011-2013)》(贛衛(wèi)疾控字[2011]10號(hào))、《江西省疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)考評(píng)辦法》、《江西省疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理考評(píng)辦法》及《實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件精神進(jìn)行調(diào)查考評(píng)。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施及資質(zhì) 各縣級(jí)疾控中心就基礎(chǔ)設(shè)施方面依據(jù)《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》逐步進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施裝備，經(jīng)過(guò)調(diào)查12個(gè)縣級(jí)疾控中心，人均建筑面積≥60平方米的縣級(jí)疾控中心11個(gè)，實(shí)驗(yàn)室面積占建筑面積比例達(dá)35%~42%的縣級(jí)疾控中心11個(gè)。在取得省質(zhì)監(jiān)部門資質(zhì)方面，12個(gè)縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室全部通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審。

2.2 功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)立情況 12個(gè)縣級(jí)疾控中心均設(shè)立了血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、食源性病原菌及腸道菌分離鑒定實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、地方病實(shí)驗(yàn)室、寄生蟲病實(shí)驗(yàn)室、健康相關(guān)產(chǎn)品微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室等功能實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)疾控中心設(shè)立了結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室仍在獨(dú)立結(jié)防所內(nèi)、8個(gè)疾控中心無(wú)職業(yè)衛(wèi)生和放射防護(hù)檢測(cè)室。

2.3 A類實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備裝備情況 按照《省、地、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備裝備標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)》，縣級(jí)應(yīng)為39類61臺(tái)(件)，A類實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置率 (品目)≥90%的縣級(jí)疾控中心6個(gè)，達(dá)標(biāo)率僅為50%，12個(gè)機(jī)構(gòu)均是臺(tái)件數(shù)不符合要求。按照調(diào)查情況未達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備臺(tái)件數(shù)由多至少排列依次為：離子色譜儀、水中微生物膜過(guò)濾裝置、PCR擴(kuò)增儀、暗視野顯微鏡、電泳系統(tǒng)、防護(hù)級(jí)X、γ射線劑，環(huán)境級(jí)X、γ劑量率儀等儀器設(shè)備。

2.4 縣級(jí)疾控中心檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r 按照《省、地、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰?biāo)準(zhǔn)》要求，縣級(jí)機(jī)構(gòu)基本檢驗(yàn)?zāi)芰?18項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目開展率≥85%的縣級(jí)疾控中心12個(gè)，經(jīng)調(diào)查，未開展的項(xiàng)目主要有流行性出血熱病毒抗體檢測(cè)、蛋白質(zhì)、三甲胺氮、深部X線治療機(jī)房防護(hù)監(jiān)測(cè)、醫(yī)用診斷X線機(jī)房防護(hù)監(jiān)測(cè)、粉塵濃度、職業(yè)體檢、藥物敏感試驗(yàn)等。

2.5 質(zhì)量管理

2.5.1 組織管理 12個(gè)縣級(jí)疾控中心均設(shè)立了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，成立了生物安全管理委員會(huì)，法人代表為第一責(zé)任人。個(gè)別單位成立了質(zhì)量控制科，大多數(shù)縣級(jí)疾控中心因?yàn)槿藛T編制原因未成立專門質(zhì)控部門，而是指定專人負(fù)責(zé)或?qū)⒋寺毮芊旁谥付ú块T進(jìn)行管理。8個(gè)縣級(jí)疾控中心關(guān)鍵崗位人員及職責(zé)不明確。

2.5.2 文件管理 12個(gè)縣級(jí)疾控中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)建立的管理體系文件進(jìn)行了宣貫，但仍存在相關(guān)人員對(duì)其不理解、不能得到有效實(shí)施的情況存在。有些疾控機(jī)構(gòu)體系文件未及時(shí)修訂，所用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未能及時(shí)受控標(biāo)識(shí)，作廢的標(biāo)準(zhǔn)未予以標(biāo)示。多數(shù)疾控中心檢驗(yàn)報(bào)告信息不齊全，多數(shù)存在一項(xiàng)或多項(xiàng)的填寫不規(guī)范，例如無(wú)檢測(cè)地點(diǎn)、儀器編號(hào)等。原始記錄信息缺少使用的儀器編號(hào)、檢測(cè)主要過(guò)程、計(jì)算過(guò)程及儀器圖譜信息等等。發(fā)現(xiàn)原始記錄劃改不規(guī)范、生物安全手冊(cè)未受控等等問題。

2.5.3 人員管理 實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，素質(zhì)有待加強(qiáng)，不能完全滿足實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求[3]。從調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些實(shí)驗(yàn)室沒有根據(jù)本中心質(zhì)量管理和檢驗(yàn)技術(shù)的情況制定和執(zhí)行人員培訓(xùn)計(jì)劃。人員技術(shù)檔案資料不全，缺少年度考核及崗位能力評(píng)價(jià)等信息。有的檢驗(yàn)人員無(wú)上崗前培訓(xùn)記錄和上崗證，有些新進(jìn)檢驗(yàn)人員未進(jìn)行質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室安全等內(nèi)容的上崗前培訓(xùn)。

2.5.4 質(zhì)量控制管理 所調(diào)查縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室都能按照要求參加國(guó)家或省級(jí)組織的能力驗(yàn)證，能參加上級(jí)部門組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，未有參數(shù)結(jié)果不滿意。在調(diào)查過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)了各種難點(diǎn)問題，管理評(píng)審無(wú)計(jì)劃，管理評(píng)審報(bào)告不完整。無(wú)內(nèi)部審核和質(zhì)控計(jì)劃，其審核范圍不能覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素和活動(dòng)，對(duì)內(nèi)部審核報(bào)告中的不符合項(xiàng)未進(jìn)行整改，無(wú)糾正措施和效果及質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)。無(wú)日常質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄不具體、不明確，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合工作情況不能正確進(jìn)行整改和評(píng)價(jià)其有效性等等情況。

2.5.5 儀器設(shè)備及試劑耗材管理 11個(gè)單位的臺(tái)賬不完整，8個(gè)單位儀器設(shè)備檔案內(nèi)容不齊全，每年的儀器設(shè)備檢定工作普遍存在問題，存在無(wú)檢定計(jì)劃及記錄、未按計(jì)劃?rùn)z定儀器情況及儀器設(shè)備使用記錄不完整等現(xiàn)象。不是所有設(shè)備均能正確標(biāo)識(shí)，如新購(gòu)設(shè)備無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)儀器編號(hào)、儀器狀態(tài)、檢定日期、檢定周期、責(zé)任人等，有的試劑耗材的采購(gòu)沒有建立供應(yīng)商一覽表，未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，培養(yǎng)基驗(yàn)收沒有包括培養(yǎng)基的名稱和批號(hào)、接收日期、有效期、包裝及其完整性；關(guān)鍵培養(yǎng)基未進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。少數(shù)實(shí)驗(yàn)室存在試劑未按照說(shuō)明書要求保存，過(guò)期使用，無(wú)專人負(fù)責(zé)，無(wú)管理制度，建立賬目不嚴(yán)格等等。

2.5.6 生物安全管理 12個(gè)縣級(jí)疾控中心二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室基本配備生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器等設(shè)備，菌(毒)種或樣本接收、使用和保存記錄較完整，二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室均在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案，并能按規(guī)定運(yùn)送高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本。人員基本通過(guò)省級(jí)生物安全培訓(xùn)持證上崗及建立健康檔案。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，工作人員及外來(lái)人員進(jìn)出登記不規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、制度不完善。3個(gè)實(shí)驗(yàn)室未制定生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，未進(jìn)行應(yīng)急演練。3個(gè)實(shí)驗(yàn)室未儲(chǔ)備實(shí)驗(yàn)用鞋等足夠的防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)室未儲(chǔ)備適當(dāng)?shù)膽?yīng)急藥品，消毒劑存在過(guò)期現(xiàn)象[4]。感染性廢棄物未使用符合生物安全要求的垃圾袋及帶有生物安全標(biāo)志的銳器盒；6個(gè)實(shí)驗(yàn)室感染性廢棄物經(jīng)消毒或滅菌處理不符合要求，相關(guān)消毒和轉(zhuǎn)運(yùn)記錄不完整。化學(xué)有毒有害物質(zhì)處理登記表及制度不完善，缺少處理制度、程序及方法[5]。

3 討論

3.1 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)需進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)和重視程度 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員，是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者，具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵作用，其質(zhì)量管理思想和重視程度直接影響實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，領(lǐng)導(dǎo)層必須要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，步調(diào)一致的建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制，一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源做到工作的每個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)，有規(guī)范可依，有制度可循。

3.2 進(jìn)行全員的思想引導(dǎo)和培養(yǎng) 灌輸廣義的“檢驗(yàn)人”概念，檢驗(yàn)檢測(cè)不是僅和檢驗(yàn)人員有關(guān)，是與檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的所有人員有關(guān)，包括技術(shù)管理人員及輔助人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，應(yīng)有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。應(yīng)加大人員培訓(xùn)力度，對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等體系文件、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新方法、相關(guān)法律法規(guī)等針對(duì)全員進(jìn)行宣貫[6]，所有人員要有履行本崗位職責(zé)的能力、自覺性、責(zé)任感；要加強(qiáng)道德、質(zhì)量、技能的培養(yǎng)；才能保證管理體系的系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應(yīng)性的運(yùn)行[7]。

3.3 硬件、軟件、物資、人員、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量的進(jìn)一步保證 打造硬件基礎(chǔ)，建議每年業(yè)務(wù)收入按一定比例作為發(fā)展基金以持續(xù)改善檢測(cè)環(huán)境、增添更新設(shè)備、擴(kuò)大檢測(cè)范圍、提高檢測(cè)能力。有待改善，從而進(jìn)一步滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的需要[8]。需要購(gòu)置的儀器設(shè)備應(yīng)克服主客觀原因逐步配置，同時(shí)要加強(qiáng)人員對(duì)新儀器設(shè)備的操作、新方法的培訓(xùn)等人員培訓(xùn)和管理[9]，提高職業(yè)危害因素監(jiān)測(cè)檢測(cè)能力，建立良好的渠道引進(jìn)人才，重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)科帶頭人，提高科研水平，逐步改善高級(jí)職稱少的人員結(jié)構(gòu)。注重報(bào)告記錄質(zhì)量，克服實(shí)驗(yàn)多，記錄完成時(shí)間少的困難，養(yǎng)成好的工作習(xí)慣等等，將質(zhì)量管理的理念滲透至疾控工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

3.4 加強(qiáng)職業(yè)安全管理,確保檢驗(yàn)工作人員身心健康 重視職業(yè)安全教育,完善防護(hù)制度,加強(qiáng)防護(hù)基礎(chǔ)建設(shè),加強(qiáng)檢驗(yàn)等人員的職業(yè)防護(hù)教育,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒隔離制度,提高工作人員的整體防護(hù)能力[10]。檢驗(yàn)人員應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，按照規(guī)定安裝合格的設(shè)備、配備合格的技術(shù)人員，嚴(yán)格遵循檢驗(yàn)流程，人員合理飲食，加強(qiáng)鍛煉，積極樂觀，確保人員身心健康。

實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理是一個(gè)長(zhǎng)期的、艱巨的過(guò)程，只有嚴(yán)格按照[11]質(zhì)量體系文件要求操作，加強(qiáng)意識(shí)和監(jiān)管，才能完成實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理。

[1]國(guó)認(rèn)實(shí)函【2006】141號(hào).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則[S].2006

[2]余林,劉鵬,馮建遠(yuǎn),等.縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理探討[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷,2012,27(4):249-251.

[3]ISO/IEC17025:2005.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求[S].2005.

[4]吳云娟.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)狀分析及對(duì)策探討[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2014,32(6):714-716.

[5]饒麗華,張國(guó)強(qiáng),袁慧芳.如何加強(qiáng)檢驗(yàn)科的生物安全管理[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2013,31(3):254-255.

[6]巢玲,萬(wàn)穎.檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)危險(xiǎn)因素及對(duì)策[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(4):401-402.

[7]陳婭萍,余艷芳,唐麗華.基層醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全管理現(xiàn)狀及對(duì)策探討[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2015,36(6):861-862.

[8]趙欣.如何進(jìn)一步提高疾控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的有效性[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2009,19(9):2163-2164.

[9]鄧志勇,陳小堅(jiān),詹桂芬,等.定期培訓(xùn)和考核檢驗(yàn)人員形態(tài)學(xué)辨識(shí)能力的探索[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2014,32(3):327-328.潘麗娟.加強(qiáng)臨床微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量改進(jìn)[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2013,31(4):351.

[10]巢玲，萬(wàn)穎.檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)危險(xiǎn)因素及對(duì)策[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(4):401-402.

[11]國(guó)認(rèn)實(shí)函【2006】141號(hào).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則[S].2006.