如何提高藥品稽查抽驗的陽性率

山東省濰坊市第89醫院（261021）孫倩

藥品監督抽驗工作是藥品監督管理的重要技術手段，是促進藥品質量提高，保證人民用藥安全有效的重要手段。藥品抽驗主要是對監督檢查中發現質量可疑藥品所進行的有針對性抽驗。目前，藥品監督抽驗工作大部分由基層食品藥品監督管理部門承擔。因此，基層藥品執法人員如何開展有針對性藥品監督抽驗，提高藥品抽驗“陽性率”，利用有限的藥檢資源最大限度地發現假劣藥品，以最小的投入獲取最大的監管效益，提高藥檢資金的使用效益，是擺在我們面前非常迫切的任務。下面結合本人在基層藥品抽驗工作中的淺薄經驗談談如何有效地提高藥品監督性抽驗的陽性率。

1 加強交流和培訓，特別是要加強與藥檢所的交流

藥檢所承擔藥品質量監督抽驗所需的藥品質量檢驗工作，藥品抽驗不能孤立地進行，要與實驗室的檢驗相配合，抽驗人員要不斷地獲取檢驗信息應用到抽驗工作中去。要建立監督、檢驗聯席會議制度，定期交流工作情況，分析不合格藥品的動態，確立下一階段抽驗工作的重點和方向。同時，還可以采取請進來，走出去的方式，到相鄰藥監部門、藥檢所學習取經。

2 加強藥學專業知識培訓，提高稽查人員的綜合素質

藥品抽驗是一項專業性、技術性很強的工作，稽查抽驗人員的素質高低，直接關系到稽查抽驗陽性率的提高。低素質的稽查人員不僅不能提高稽查抽驗的陽性率，而且還關系到藥品監督管理部門的監管效能，執法形象和人民群眾對藥品監督管理工作成效的評價。因此要做好藥品抽驗工作，除了必須具備較好的政治素質，還要有較高的藥學專業業務素質，才能提高藥品抽驗的工作水平。專業技術人員擔任此項工作，能熟悉藥品性質和藥品質量標準，藥品法律、法規和政策，抽樣理論和抽樣程序。所以，組建一批高素質的稽查抽驗隊伍是提高日?；槌轵炾栃月时夭豢缮俚那疤?。

3 收集藥品質量信息、分析藥品質量公告、確定重點抽樣品種和廠家

藥品質量信息的收集和分析是藥品抽驗的一項重要工作，是提高藥品針對性抽樣水平的一條重要途徑。在抽驗前，要盡可能多地收集全國各地藥檢部門檢測出的不合格藥品信息，特別是近期國家藥品質量公告；對不合格藥品品種、生產廠家、批號、不合格項目等進行全面的分析，從中篩選出本轄區經營使用量大、易出現質量問題的重點企業、重點品種，作為重點檢查品種，進行抽驗。

4 加強行政監督和技術監督的有機結合是必需的條件

行政監督是藥品監督的主體，技術監督作為行政監督的技術支撐體系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、縣食品藥品監督管理部門在日?；槌轵炛?，在查處大案要案時，發現的假冒偽劣藥品，利用微機聯網的優勢，要及時互通信息，使藥品稽查抽驗人員掌握全省范圍內假冒偽劣藥品的動態，并定期組織稽查抽驗人員相互交流經驗，探索稽查抽驗工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽驗經驗，以提高其陽性率。

5 總結規律、關注重點

不合格藥品有其自身的特征，通過認真分析各期國家食品藥品監督管理總局、省局的藥品抽驗質量公告，總結規律，我們可以據此及時調整抽驗重點，使針對性抽驗工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽驗過程中，我們著重關注三個重點。

5.1 重點地區 由于我國幅員遼闊，自然條件、地區監管水平和執法力度存在差異，?。ㄊ?、區）之間的藥品質量差別也很明顯。我們始終關注國家局及兄弟局的各類質量通報、假劣藥品信息，分門別類進行統計，把出現問題藥品較多的?。ㄊ小^）的藥品作為抽驗的重點。如我局今年在分析各地質量公告時發現很多北方廠家生產的紅藥片容易出現性狀不合格的情況，針對這一情況，我們在檢查中將北方廠家生產的紅藥片作為檢查的重點，通過篩查，發現某廠生產的紅藥片質量可疑，通過送檢，確認了該批產品性狀不符合規定。

5.2 重點單位 有些藥品的生產單位、經營單位和使用單位由于管理、儲存、生產工藝等多方面的原因，是不合格藥品的“重災區”，對于這些重點監管單位的產品，我們高度關注，跟蹤檢查抽驗，竭力阻截問題藥品，避免其流向社會。

5.3 重點品種 抽驗陽性品種是重要的稽查信息資源，應當予以充分利用。一經抽驗發現假劣藥品后，我們及時對該藥品不合格的原因、購銷渠道、分布情況進行初步分析。如果認為還應當再抽驗該品種不同批號，或者需跟蹤抽驗其他流通環節上的該藥品時，就應以最快的速度在轄區內“撒網捕撈”，擴大戰果。對于消費者的舉報投訴信息，我們尤為關注，迅速出擊，在外觀檢查未發現異常的情況下及時抽驗。另外在工作中，上級局、兄弟局、藥檢所也常常會提供一些假劣藥品的信息，如果注意對這些信息的整理、傳送或者發布，在抽驗過程中加以重視，也會起到較為理想的效果。

6 最大程度地暢通渠道、信息共享

要在品種繁多、琳瑯滿目的藥品市場上即時識別出假劣藥品，除了依靠稽查人員煉就的“火眼金睛”外，更多的還應借助于各種渠道傳來的相關信息。我們經過實踐摸索，形成了三個保障抽驗信息暢通的渠道：一個是稽查例會制度，每個月召開一次，會上由各執法小組交流當月發現的假劣藥品，通報抽驗情況、匯報工作體會；第二個是定期匯總分析稽查信息，將市局下發的上下聯動表和各縣、市查到的假劣藥品情況定期匯總，及時向執法人員傳達；第三個是充分利用網絡資源，通過網上公布的各個省的藥品質量公告和一些假劣藥品查詢軟件對可疑藥品進行過篩。通過一系列的機制，確保抽驗工作的針對性、有效性、時效性。

總之，藥品的日常稽查抽驗工作，是一項非常重要的工作，它關系到人民群眾的身體健康和生命安全。隨著市場的規范，技術性監管將引領稽查的主流，這就要求基層藥監部門要加強對抽驗的認識和重視，稽查人員要增強抽驗的本領，提高抽驗的水平。因此，全體稽查人員要認真學習“三個代表”的重要思想，理解其精髓，始終把提高藥品質量和人民的用藥安全有效放在第一位，在日常監管中，做到有的放矢，提高抽驗的陽性率，確保百姓的用藥安全。