臨床微生物檢驗的質量控制

潘霞

(四川省成都市都江堰市中醫檢驗科 四川成都 611800)

臨床微生物檢驗的質量控制

潘霞

(四川省成都市都江堰市中醫檢驗科 四川成都 611800)

探討微生物檢驗的質量控制方法。從標本采集、運送、保存到接種、培養、分離、鑒定、藥敏試驗及結果判讀、記錄和報告等的各個環節進行嚴格的質量控制以減少主觀因素對結果穩定性和可靠性的影響，提高臨床微生物學檢驗的質量。嚴格執行實驗室安全操作技術，及時處理意外事故，妥善管理和處理感染性物質，從而保護工作人員，降低環境危害。

微生物檢驗;質量控制

臨床微生物檢驗是對患者標本進行微生物(包括細菌、真菌、病毒、立克次體和衣原體、支原體)檢驗及必要的藥物敏感試驗。可為臨床提供有無微生物感染(正在感染或曾感染過)的依據，以及提供敏感藥物的優選依據。臨床微生物實驗室是診斷、預防、治療感染性疾病或評價健康提供信息，對臨床標本進行微生物學檢驗，微生物檢驗結果必須準確、可靠、重復性好，并要求檢驗過程相對簡單、時間盡量短、成本低。

1.檢驗前質量保證

檢驗前程序又稱為分析前階段，是指從臨床醫師開出醫囑開始，至分析檢驗程序啟動時為止的步驟。檢驗前質量控制是保證檢驗信息正確、有效的先決條件。按時間順序，檢驗前程序包括提出檢驗要求、患者的準備、原始標本的采集、標本運送到實驗室并在實驗室內傳遞，至檢驗過程開始時結束。

微生物檢驗標本通常由醫師或護士在病房或診室采集，運送到實驗室。實驗室應制定標本的采集及運送指南，提供合適的容器;監控標本運送;記錄進入實驗室的所有標本及收到標本的日期和時間;制定標本接受和拒收準則，保證標本質量［1］。根據標本采集的需要，耐心細致地與患者溝通，使其主動配合以便采集到有價值的標本。根據感染部位、目標病原體、病程、檢驗項目的不同。確定合理的采集部位、時機、方法以及標本種類、采樣量等。采集時應嚴格進行無菌操作，標本應置于無菌容器之中，盡快送檢。集的標本應置于防滲漏、相對密封的容器中收集、儲存與轉運，盡快送到實驗室，對于不能及時送檢，要根據目標病原菌的特點確定保存條件，在規定的時間內送到實驗室。標本至實驗室后要有專人驗收，對采樣時間、送檢條件是否合格，盛標本的容器是否正確、有無破損，標本外觀及標本量，申請單信息是否完整，標本的標識是否正確無誤等。

2.檢驗中質量保證

微生物檢驗結果的準確性，依賴于標本質量、相關臨床資料，還有檢驗方法學、檢驗過程、人員、培養基、試劑、儀器、結果的報告等相關，應制定相關的文件和程序，監控這些因素，及時發現錯誤，采取糾正措施。微生物檢驗中質量保證至少應關注人員、試劑、培養基、儀器設備和檢驗過程。

臨床微生物學檢驗人員要具有良好的職業道德、熟練的實驗技能，熟悉實驗室質量管理流程。微生物實驗室所用的各種試劑都應在標簽上標記名稱、濃度、儲存條件(購買試劑按照說明書執行)、配制日期、ph值、有效期、生物危害性，同時做性能檢測。培養基是臨床標本中微生物分離鑒定的重要材料，其質量的好壞直接關系到實驗結果的準確性。無論培養基是自制的還是購買的，所有培養基都應進行相應的質量控制，包括無菌試驗、細菌生長試驗、細菌生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。

抽取一定數量的樣品做無菌試驗，檢查有無細菌生長，做細菌生長試驗以確定培養基性能是否符合要求。臨床常用培養基、生化試驗培養基及試驗的質量控制［2］。對于生長緩慢或需要新鮮培養基才能生長的微生物，在培養基使用前難以完成各項質量控制，應認真檢查培養基配制和培養過程中可能出現的問題。對檢測儀器設備均應制定操作程序，定期維護、保養、監測并記錄，新設備或經搬運、維修后的儀器設備應進行評估及功能驗證，或由使用者確保試驗結果的準確性，所用記錄保存至儀器報廢。

檢驗過程所選擇的檢測方法和程序還應與所提供的服務相適宜，并且方便操作。血培養系統不僅能培養需氧菌，還能培養厭氧菌;糞便培養一般選用選擇培養基如麥康凱平板、ss平板和堿性瓊脂等;腦脊液的培養條件應能確保培養出常見苛養菌(如腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌等)。所有的方法和程序在應用于患者標本檢測之前，需要評估其準確性、精確度、靈敏度、特異性、檢出限、可報告范圍，并與已有的檢驗方法進行對比。投入使用的方法和程序，還要定期評審，以保證方法和程序與時俱進，滿足服務對象的需求。標準操作規范(sop)內容包括試驗原理、操作步驟、臨床意義、標本類型、容器和添加劑、性能參數、定標試劑、所需設備、標準程序、質量控制程序、干擾和交叉反應、結果計算、生物參考區間、檢驗結果的可報告區間、警告或危急值(適用時)、檢測結果的解釋、安全性警告及措施、潛在變異來源等，并應注明分析前和分析后注意事項、特殊操作模式的處理。室間質量控制是由外部權威機構向實驗室發放未知標本，根據檢測結果評價實驗室的檢測質量。將這些未知標本納入常規工作，由常規工作人員采用與患者標本相同的方法、檢測次數，鑒定水平也和常規標本一致，這樣才能真正體現實驗室質量，作為評價實驗室質量的依據。滿意的結果提示實驗室的人員、試劑、培養基、設備狀態良好。質量控制計劃;試劑、培養基、儀器設備的質控程序;參加室間質量控制計劃，使每位工作人員都有機會操作;定期學習以掌握不常見微生物的性狀，及時更新知識，重溫并改進實驗室的質量保證計劃。保證實驗室檢驗結果的準確。

3.檢驗后質量保證

在得出細菌鑒定結果向臨床發出報告之前，實驗室需要專業主管或資深的檢驗人員，對鑒定結果進行系統的分析和審核，保證結果的準確性。檢驗后程序也叫分析后期，包括結果的審核、報告的規范化和解釋、報告的解釋、標本的儲存、廢棄物的處理等。應重視檢驗報告的流程與規范，如報告格式、異常結果的標注、電話報告結果、報告時效、報告修正等。將鑒定結果與原始分離平板上的細菌菌落形態、染色情況、生化和血清學鑒定等進行比較，是否吻合，核實后再做出正確鑒定結果必須結合臨床實際，要根據標本的采集質量、感染的部位、病原體的變遷、有無污染的可能等因素進行綜合分析和審核，做出客觀、恰當的鑒定結果［3］。審查當日檢驗過程中的質量控制情況。如培養基，染色液、細菌鑒定系統及藥敏紙片等是否在控，在確認無失控的情況下，才可發出細菌鑒定報告。審核藥敏試驗結果的正確性，各種細菌對抗菌藥物的敏感性有一些比較固定的藥敏譜，各個醫院的分離菌又有一些耐藥特點。若發現藥敏譜出現異常時，應分析異常結果到底是來自于藥敏試驗錯誤或鑒定錯誤，還是源于細菌自身產生的變異或特殊表現，這時應重新將原始平板菌落與藥敏平板進行對照比較，或重新進行菌株鑒定或藥敏試驗，確認無誤后再發出報告。檢測報告要信息全面、結果準確和報告及時。

檢驗后的標本、污染培養基等感染性廢棄物盡可能以減少處理者危害的方式丟棄，最好在實驗室內消毒或去污染。如果在處理前運送，應置堅硬、防滲漏容器，并適當標記。

［1］李影林.中華醫學檢驗全書［m］.北京：人民衛生出版社，1996，8 (9).

［2］陳軍政.加強檢驗科的質量管理和與臨床科室的聯系.現代檢驗醫學雜志［j］.2005，20：68

［3］叢玉隆.臨床實驗室分析前質量管理及對策［j］.中華檢驗醫學雜志，2004，27(8)：483487

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