補腎健骨方配合西藥治療骨質疏松癥患者臨床療效觀察及其安全性評價

孫利鋒

河北省秦皇島市海港醫院骨三科(秦皇島 066000)

補腎健骨方配合西藥治療骨質疏松癥患者臨床療效觀察及其安全性評價

孫利鋒

河北省秦皇島市海港醫院骨三科(秦皇島 066000)

目的：探討補腎健骨方配合西藥治療骨質疏松癥患者臨床療效觀察及其安全性評價。方法：根據隨機數字表達將本組納入的134例骨質疏松癥患者隨機分為治療組(n=67)和對照組(n=67)。治療組采用補腎健骨方配合西藥治療，對照組僅采用西藥治療。兩組均以3個月為1療程，連續治療2個療程。評價兩組療程結束后疼痛緩解率，治療前、后骨代謝生化治療、腰椎、股骨頸骨密度、血中骨鈣素及治療期間不良反應發生情況。結果：治療組治療2個療程后優良率(76.12%)顯著高于對照組(50.75%)，且具有統計學差異(P<0.05)；兩組ALP治療后較治療前顯著增加，U-Ca治療后較治療前顯著降低，且均具有統計學差異(P<0.05)；治療組ALP治療后顯著高于對照組，U-Ca治療后顯著低于對照組，且均具有統計學差異(P<0.05)；治療組腰椎、股骨頸骨密度治療后顯著高于對照組，且具有統計學差異(P<0.05)；兩組血中骨鈣素治療后較治療前顯著增加，且具有統計學差異(P<0.05)；治療組血中骨鈣素治療后顯著高于對照組，且具有統計學差異(P<0.05)；治療期間兩組均未見明顯不良反應發生。結論：補腎健骨方配合西藥治療骨質疏松癥患者臨床療效顯著，且無明顯不良反應，臨床應用安全可靠。

隨著人們生活水平的不斷提高、生活方式的不斷改變以及老齡化的不斷上升，骨質疏松癥的發病率呈逐年增加趨勢上升[1-2]。骨質疏松癥是一種常見的臨床疾病，骨質疏松癥主要臨床體征為骨量減少，骨微觀結構退化；其主要臨床表現為骨骼疼痛、駝背、骨折甚至呼吸障礙等，其中骨質疏松最常見及最主要的癥狀為疼痛[3-4]。目前，西醫對于該病尚無明確的治療措施，而中醫藥在改善骨質疏松癥患者癥狀方面取得了良好的效果[5]。本文研究旨在分析中西醫結合治療骨質疏松癥患者臨床療效觀察及其安全性評價，為臨床治療提供依據。現報道見下。

臨床資料 納入我院在2012年5月～2014年5月期間接受診治的骨質疏松癥患者134例。根據隨機數字表法隨機分為治療組(n=67)和對照組(n=67)。治療組67例中，男22例，女45例；年齡43～82歲，平均年齡(69.52±7.95)歲；病程1～17年，平均病程(5.28±1.47)年。對照組67例中，男25例，女42例；年齡41～84歲，平均年齡(68.71±8.34)歲；病程2～18年，平均病程(5.08±1.52)年。兩組一般資料結果統計表明不具有統計學差異(P>0.05)，具有可比性。

診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]中相關診斷標準。

入組標準 ①均已經醫院倫理委員會批準者；②簽署知情同意書者；③符合診斷標準；④年齡40～85歲。

排除標準 ①不符合上述入組及診斷標準者；②合并腰部外傷史、椎管狹窄等；③精神疾病者；④合并心、肝、腎等功能嚴重異常者；⑤對本組研究所用藥物過敏者；⑥妊娠或哺乳期婦女。

治療方法 對照組給予患者肌注鮭魚降鈣素注射液(國藥準字H20061156)，1次50u，3d1次；阿倫磷酸鈉片(國藥準字H20103304)，口服，1次60mg，7d1次。

治療組在對照組治療基礎上結合中藥湯劑治療，方中組成包括：熟地黃、刺五加、丹參、杜仲各20g，骨碎補、淫羊藿各15g，香附、白術、地龍各10g，炙甘草5g。水煎服，取汁300mL，分早晚兩次溫服1d1劑。

兩組均以3個月為1療程，連續治療2個療程。

療效標準 觀察兩組患者治療2個療程后疼痛緩解率，以疼痛強度標尺法(VAS)進行評分，以0～10分表示，其中0分表示無痛，10分表示劇烈疼痛； 觀察兩組患者治療前和治療2個療程后骨代謝生化指標水平變化，包括血清磷(S-P)、血清鈣(S-Ca)、血清堿性磷酸酶(ALP)、24h尿鈣(U-Ca)； 觀察兩組患者治療前和治療2個療程后腰椎、股骨頸骨密度變化； 觀察兩組患者治療前和治療2個療程后血中骨鈣素變化； 觀察兩組治療期間不良反應發生情況。

治療結果 兩組疼痛緩解率比較 兩組療效結果見表1。治療組67例患者經治療2個療程后優良率顯著高于對照組，且具有統計學差異(P<0.05)。

表1 兩組疼痛緩解率比較

注：與對照組比較，△P<0.05

兩組骨代謝生化指標治療前后比較 兩組骨代謝生化指標治療前后結果見表2。兩組S-P、S-Ca、ALP、U-Ca治療前比較不具有統計學差異(P>0.05)；兩組S-P、S-Ca治療前后比較不具有統計學差異(P>0.05)；兩組ALP治療后較治療前顯著增加，U-Ca治療后較治療前顯著降低，且均具有統計學差異(P<0.05)；治療組ALP治療后顯著高于對照組，U-Ca治療后顯著低于對照組，且均具有統計學差異(P<0.05)。

表2 兩組骨代謝生化指標治療前后比較

注：與同組治療前比較，△P<0.05；與同期對照組比較，▲P>0.05

兩組腰椎、股骨頸骨密度治療前后比較 兩組腰椎、股骨頸骨密度治療前后結果見表3。兩組腰椎、股骨頸骨密度治療前比較不具有統計學差異(P>0.05)；治療組腰椎、股骨頸骨密度治療后較治療前顯著增加，且具有統計學差異(P<0.05)；對照組腰椎、股骨頸骨密度治療后較治療前無明顯變化，不具有統計學差異(P<0.05)；治療組腰椎、股骨頸骨密度治療后顯著高于對照組，且具有統計學差異(P<0.05)。

兩組血中骨鈣素治療前后比較 兩組血中骨鈣素前后結果見表4。兩組血中骨鈣素治療前比較不具有統計學差異(P>0.05)；兩組血中骨鈣素治療后較治療前顯著增加，且具有統計學差異(P<0.05)；治療組血中骨鈣素治療后顯著高于對照組，且具有統計學差異(P<0.05)。

表3 兩組腰椎、股骨頸骨密度治療前后比較

注：與同組治療前比較，△P<0.05；與同期對照組比較，▲P<0.05

表4 兩組血中骨鈣素治療前后比較

注：與同組治療前比較，△P<0.05；與同期對照組比較，▲P<0.05

不良反應 治療期間兩組均未見明顯不良反應發生。

討 論 現代醫學認為骨質疏松癥是因年齡增大、性激素分泌降低以及器官勝利功能退行性改變而致使的骨微結構破壞、骨量減少的一種全身性骨病[7-8]。西醫學認為骨質疏松癥主要與內分泌系統如甲狀腺激素、性激素、生長激素等相關，且與環境、種族、疾病、遺傳、飲酒以及營養不良等關系密切[9]。目前，西藥治療骨質疏松癥患者主要包括促骨形成藥物、促骨礦化營養素、抗骨吸收藥物三大類。

中醫學認為骨質疏松癥屬“痹癥”、“骨傷”、“腰腿痛”、“痿癥”等范疇[10-11]。中醫學理論認為腎主骨生髓、腰為腎之腑，故而骨的生長發育主要依靠骨髓的充盈與提供的營養物質維持；脾主運化，升清，主四肢合肌肉，故而脾為氣血生化之源，而其中四肢肌肉的健壯發達需依賴脾所運化的水谷精微濡養；肝主藏血，為筋之宗，故而筋得養而活動靈活而有力[12]。本文研究采用中醫方劑中熟地黃具有生精填髓功效；骨碎補、淫羊藿、杜仲具有補腎肝陽、強筋健骨功效；丹參具有活血化瘀、通經止痛功效；香附、刺五加具有行氣補氣功效；地龍具有通絡止痹、逐瘀軟堅、破瘀血功效；白術具有健脾燥濕功效；炙甘草調和諸藥。現代藥理研究表明，熟地黃具有提高增加骨密度與鈣、磷含量，修復骨質結構，以及糾正骨代謝，從而防治骨質疏松癥；淫羊藿、杜仲可提高骨密度，且杜仲具有調節骨代謝、抑制骨吸收作用。本研究表明，中西醫結合治療后可明顯緩解患者疼痛，增加骨密度，起到增效作用，改善骨痛，提高骨密度。

綜上所述，中西醫結合治療骨質疏松癥患者臨床療效顯著，減輕患者疼痛，降低U-Ca，提高ALP，增加血中骨鈣素含量，且無明顯不良反應。

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[6] 中華人民共和國衛生和計劃生育委員會.中藥新藥治療骨質疏松癥的臨床研究指導原則(試行)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2012:356-360.

[7] 孟曉林,馬東亞,王 春,等.注射用骨肽聯合阿侖膦酸鈉治療骨質疏松癥的臨床研究[J].實用藥物與臨床,2012,15(8):490-491.

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[10] 宋子衛,林舟丹,何少康,等.獨活寄生湯加味聯合鈣爾奇D治療骨質疏松癥82例[J].陜西中醫,2013 (12):114-116.

[11] 黃建武,黃建華,林愛菊.補腎健骨湯合阿倫磷酸鈉對絕經后骨質疏松癥患者骨密度和性激素水平的影響[J].中醫正骨,2013,25(8):30-31.

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(收稿2015-01-13；修回2015-03-22)

Bushen Jiangu decoction with western medicine in the treatment of osteoporosis and safety evaluation

Orthopedics Harbor Hospital of Qinhuangdao City(Qinhuangdao 066000)

Sun Lifeng

ABTRACT Objective:To investigate the combination therapy in patients with osteoporosis clinical efficacy and safety evaluation.Methods:According to the expression of random numbers will be included in this group of 134 cases of osteoporosis were randomly divided into a treatment group (n=67) and control group (n=67).The treatment group received the combination therapy,the control group,only the use of western medicine.The two groups are 3-month course of treatment,continuous treatment of two courses.After the evaluation of pain relief medication groups,before and after treatment of bone metabolic biochemical treatment,adverse events lumbar spine,femoral neck bone mineral density,serum osteocalcin and during treatment.Results:The treatment group after two courses of good rate (76.12%) was significantly higher (50.75%),and has a statistically significant difference (P<0.05); ALP groups after treatment than before treatment increased significantly,U-Ca after treatment than before treatment significantly reduced,and both have significant differences (P<0.05); after treatment,the treatment group was significantly higher ALP,after U-Ca treatment was significantly lower than that in the control group,and were statistically different (P<0.05); treatment group,lumbar spine,femoral neck bone mineral density after treatment was significantly higher,and has a statistically significant difference (P<0.05); significantly increased than before treatment serum osteocalcin groups after treatment,and statistically difference (P<0.05); serum osteocalcin treatment group was significantly higher after treatment,and has a statistically significant difference (P<0.05); the two groups during treatment showed no significant adverse reactions occur.Conclusion:The clinical efficacy of combination therapy in patients with osteoporosis significantly,and no significant adverse reactions,clinical application of safe,reliable,worthy of further study application.

Osteoporosis/integrated Chinese traditional and western medicine therapy Calcitonin/therapeutic uses @Bushen Jiangu decoction

骨質疏松/中西醫結合療法 降鈣素/治療應用 @補腎健骨方

R580

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2015.08.029