上海市藥品帶量采購分析和思考

管曉東 張宇晴 史錄文

1. 北京大學(xué)藥學(xué)院 北京 100191 2. 北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心 北京 100191

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·藥物政策·

上海市藥品帶量采購分析和思考

管曉東1,2張宇晴1史錄文1,2

1. 北京大學(xué)藥學(xué)院 北京 100191 2. 北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心 北京 100191

本文通過對上海市藥品帶量采購相關(guān)文件資料進(jìn)行分析，結(jié)合實地調(diào)研和訪談，從藥品集中采購基本情況、帶量采購試點藥品范圍和品種、企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定、中標(biāo)企業(yè)確定、藥品配送和藥款結(jié)算六個方面對上海市藥品帶量采購做法進(jìn)行梳理總結(jié)，分析認(rèn)為上海市真正實現(xiàn)了藥品帶量采購，通過建立科學(xué)的質(zhì)量綜合評價指標(biāo)、設(shè)立藥品采購專用賬戶、預(yù)付藥品采購貨款、加強平臺服務(wù)和監(jiān)管能力，有效保障帶量采購機制運行。由此得出以下啟示與建議：事權(quán)統(tǒng)一的職能部門是實現(xiàn)藥品帶量采購的重要保障，技術(shù)手段和平臺建設(shè)是實現(xiàn)藥品帶量采購的基礎(chǔ)條件，經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)關(guān)注通用名藥品個體屬性，推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動將有助于進(jìn)一步擴大帶量采購藥品的范圍。

藥品集中采購； 帶量采購； 預(yù)付； 上海

為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革順利推進(jìn)，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，2015年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)，明確提出藥品集中采購應(yīng)做到量價掛鉤。同年6月，上海市即在全國范圍內(nèi)率先實現(xiàn)了阿莫西林、頭孢呋辛酯和馬來酸依那普利三個口服常釋劑型藥品的帶量采購工作，藥品價格平均降幅64%。本文通過對上海市2014年12月《集中帶量招標(biāo)采購文件》(SH-DL2014-1)、2015年3月《關(guān)于做好本市醫(yī)保藥品帶量采購有關(guān)工作的通知》(滬人社醫(yī)發(fā)〔2015〕13號)、5月《關(guān)于公布執(zhí)行上海市醫(yī)保藥品試點帶量采購中標(biāo)結(jié)果有關(guān)問題的通知》(滬醫(yī)保辦〔2015〕28號)等文件進(jìn)行分析，并在實地調(diào)研及對相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談的基礎(chǔ)上，對上海市帶量采購的做法進(jìn)行總結(jié)梳理，以期為推動其他省份藥品帶量采購工作提供借鑒。

1 上海市藥品帶量采購具體做法

1.1 基本情況

上海市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)是上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購管理委員會(以下簡稱藥招委)，由主管市長牽頭，多個部門組成。管理機構(gòu)是上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購管理辦公室(以下簡稱藥招辦)，設(shè)在人社局，隸屬上海市醫(yī)療保險辦公室(以下簡稱醫(yī)保辦)。工作機構(gòu)是上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所(以下簡稱藥事所)。2014年12月，藥事所搭建的“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”試運行，該平臺目前已覆蓋上海所有公立醫(yī)療機構(gòu)1 500多家，年采購額預(yù)計300億左右。

1.2 帶量采購試點藥品范圍和品種

醫(yī)保辦和藥事所在前期與臨床、藥學(xué)專家座談的基礎(chǔ)上，選出帶量采購的品種，包括阿莫西林口服常釋劑型(0.25g，450萬片)、頭孢呋辛酯口服常釋劑型(0.25g，3000萬片)、馬來酸依那普利口服常釋劑型(5mg，850萬片)，采購周期1年。公布招標(biāo)品種同時，明確采購數(shù)量。采購數(shù)量由藥事所對市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)上一年度相關(guān)藥品銷售數(shù)量進(jìn)行匯總統(tǒng)計，將上一年度總用量的60%作為招標(biāo)數(shù)量的基礎(chǔ)。

1.3 企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定

有投標(biāo)資質(zhì)的企業(yè)需同時滿足基本指標(biāo)和篩選指標(biāo)要求。

基本指標(biāo)包括3個：(1)年度銷量達(dá)到本次招標(biāo)數(shù)量(按標(biāo)的物計)3倍以上；(2)擁有本次招標(biāo)品種指定規(guī)格的注冊批件；(3)獲得生產(chǎn)投標(biāo)藥品相應(yīng)的新版GMP證書。投標(biāo)企業(yè)必須滿足上述所有基本指標(biāo)。

篩選指標(biāo)有4個：(1)原研藥；(2)進(jìn)口藥品；(3)符合任一條件的國產(chǎn)藥品(獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價認(rèn)定的藥品；獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；獲得美、英、法、德、日質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)生物等效性評價認(rèn)定的藥品；獲得香港醫(yī)院管理局采購資格并依此生產(chǎn)的藥品)；(4)需滿足7項要求中至少5項的國產(chǎn)藥品(自產(chǎn)原料或使用的原料符合、國家科技進(jìn)步二等獎、主營業(yè)務(wù)收入排名前30位、國家實驗室CNAS認(rèn)證、ISO14000質(zhì)量體系、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)、其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法等)，值得一提的是，方案中明確列出了三個藥品各自不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。投標(biāo)企業(yè)需至少滿足1個篩選指標(biāo)。

1.4 確定中標(biāo)企業(yè)

評標(biāo)委員會負(fù)責(zé)對符合招標(biāo)文件要求的投標(biāo)藥品進(jìn)行評審和比較，評標(biāo)要素分為質(zhì)量、信譽服務(wù)、資格及價格。質(zhì)量是評標(biāo)的首要條件，質(zhì)量與信譽服務(wù)評價分為“合格”與“不合格”，并詳細(xì)規(guī)定了兩類不合格藥品或不良行為；資格由評標(biāo)委員會對投標(biāo)藥品是否屬于招標(biāo)目錄范圍以及是否符合投標(biāo)資格要求進(jìn)行審核；投標(biāo)價格是指投標(biāo)人對招標(biāo)人的實際供應(yīng)價，并包含配送費用。

招標(biāo)品種少于3家投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的視為流標(biāo)。進(jìn)入定標(biāo)環(huán)節(jié)的投標(biāo)藥品，不區(qū)分質(zhì)量層次，按投標(biāo)價最低者中標(biāo)，次低者候選中標(biāo)。若兩家投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)價相同且為最低價，則需要二次投標(biāo)。

開標(biāo)時邀請所有投標(biāo)人、有關(guān)行政監(jiān)管部門和公證機構(gòu)參加，對開標(biāo)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。

1.5 中標(biāo)藥品配送

生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)時，還需遞交投標(biāo)品種與指定配送經(jīng)營企業(yè)雙方簽訂的配送意向合同，由此藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)全上海市配送。中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)按三方合同約定支付配送企業(yè)藥品配送費用，配送費率為中標(biāo)價的6%。不允許藥品生產(chǎn)企業(yè)自行向醫(yī)療機構(gòu)配送藥品。

1.6 藥款結(jié)算

訂立合同后，上海藥事所安排醫(yī)保基金代替醫(yī)療機構(gòu)向配送企業(yè)設(shè)立的專用賬戶中預(yù)付50%的貨款，再由配送企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)給生產(chǎn)企業(yè)支付還款，剩余50%貨款分兩次進(jìn)行結(jié)算。生產(chǎn)企業(yè)按照合同協(xié)定量給配送企業(yè)供貨，配送企業(yè)驗收合格之后配送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)在30天內(nèi)回款給配送企業(yè)，配送企業(yè)收到醫(yī)療機構(gòu)支付的貨款之后再即刻返還給管理所專用賬戶，具體流程如圖1所示。

圖1 上海市帶量采購藥品資金流和物流

2 上海市藥品帶量采購做法分析

2.1 真正實現(xiàn)帶量采購

藥品集中招標(biāo)采購在面向企業(yè)邀標(biāo)時即標(biāo)明年度采購量，符合國際慣例。中國對藥品帶量采購提法最早始于2009年初，上海市閔行區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)深化藥品管理改革的建議方案要求施行藥品采購“三個掛鉤”，即量價掛鉤、款價掛鉤和貨價掛鉤[1]。2010年《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2010〕56號)中明確要求各省基本藥物集中采購要明確采購數(shù)量。上海3個藥品的帶量采購試點，是中國自2001年藥品集中招標(biāo)采購改革啟動以來第一次真正實現(xiàn)帶量采購。訪談中了解到，最終三個品種均由國內(nèi)制藥前20強企業(yè)中標(biāo)，價格平均降低了64%，嚴(yán)禁任何形式的二次議價行為。

同時，為防止“中標(biāo)死”的情況出現(xiàn)，醫(yī)保辦明確要求醫(yī)療機構(gòu)必須保證中標(biāo)品種的使用量，技術(shù)上上海目前能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的實時監(jiān)管。運行3個月來，三個品種用量穩(wěn)定，依那普利850萬片的招標(biāo)數(shù)量已采購?fù)辏t(yī)保辦正在按中標(biāo)價格繼續(xù)采購。

2.2 建立較為科學(xué)的質(zhì)量綜合評價指標(biāo)

通過設(shè)定篩選規(guī)則選出優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥，不區(qū)分質(zhì)量層次，讓其與原研藥、進(jìn)口藥競爭，創(chuàng)造了公平競爭的環(huán)境。其中，每種藥品如果企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)，即可與原研藥、進(jìn)口藥競爭，針對三種藥品分別設(shè)立了三種不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。可見，實現(xiàn)科學(xué)帶量采購，職能部門相關(guān)管理工作需要更加科學(xué)化、精細(xì)化。

2.3 設(shè)立藥品采購專用賬戶，預(yù)付藥品采購貨款

上海藥事所通過準(zhǔn)確預(yù)測藥品使用需求，明確采購數(shù)量，嚴(yán)格管控醫(yī)生處方用藥行為，在此基礎(chǔ)上充分尊重市場經(jīng)濟規(guī)律，簽訂購銷合同，預(yù)付企業(yè)貨款，支持企業(yè)有效安排生產(chǎn)計劃，提高生產(chǎn)效率，換來的是優(yōu)質(zhì)企業(yè)優(yōu)質(zhì)品種降價幅度64%，充分體現(xiàn)了“帶量采購”的科學(xué)合理降價功能。

2.4 加強平臺服務(wù)和監(jiān)管能力，有效保障帶量采購機制運行

上海市“醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”使用醫(yī)保結(jié)算專用線路與醫(yī)藥機構(gòu)互聯(lián)，使用互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)互聯(lián)，使用政務(wù)外網(wǎng)與相關(guān)行政管理部門互聯(lián)，利用信息化技術(shù)實現(xiàn)對藥品在招標(biāo)、采購、配送、使用環(huán)節(jié)的實時動態(tài)監(jiān)控。以此為基礎(chǔ)，相關(guān)職能部門既可以科學(xué)預(yù)測藥品采購量，帶量采購，又能有效監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況，及時預(yù)警。同時，為保障藥品質(zhì)量安全，在確定中標(biāo)藥品后，利用近紅外光譜技術(shù)對中標(biāo)藥品建模，采用跟蹤檢測方式對中標(biāo)藥品進(jìn)行批批抽檢，全過程監(jiān)控中標(biāo)藥品質(zhì)量。在技術(shù)上具備科學(xué)管理和嚴(yán)格監(jiān)督能力，才能有效保障帶量采購機制運行。

3 討論與建議

3.1 事權(quán)統(tǒng)一的職能部門是實現(xiàn)藥品帶量采購的重要保障

中國藥品集中采購改革十余年，僅有上海市初步探索完成了三種藥品的帶量采購工作，究其深層次原因，這主要得益于上海醫(yī)改各職能部門間職能調(diào)整。我國藥品集中采購體制一直以來最大的詬病即在于招標(biāo)主體與買方主體兩者不一致，改革事倍功半。上海市藥事所負(fù)責(zé)藥品集中采購工作，其隸屬于上海市醫(yī)保辦，歸上海市人力資源和社會保障局領(lǐng)導(dǎo)。藥事所在市場交易中扮演了買方的角色，職能上具備科學(xué)預(yù)測某一藥品使用數(shù)量的能力，經(jīng)濟上直接受到醫(yī)保資金預(yù)算壓力，主觀上有尋求降低藥品價格和費用的愿望，作為監(jiān)督方又是醫(yī)生處方行為的最有力監(jiān)督者，責(zé)任上對藥品質(zhì)量安全最為關(guān)心，事權(quán)統(tǒng)一，事半功倍。這給我們的啟示是，應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識到藥品從招標(biāo)、采購、配送、使用、報銷、管理上各個環(huán)節(jié)緊密聯(lián)系、互相支撐、缺一不可，即使短期內(nèi)改革做不到職能部門事權(quán)統(tǒng)一，各部門間也應(yīng)當(dāng)緊密協(xié)作，各平臺間應(yīng)當(dāng)逐步完成對接，保障全鏈條管理，為藥品帶量采購創(chuàng)造制度環(huán)境。

3.2 技術(shù)手段和平臺建設(shè)是實現(xiàn)藥品帶量采購的基礎(chǔ)條件

實現(xiàn)藥品帶量采購需要一系列技術(shù)手段和數(shù)據(jù)平臺支持，例如，如何準(zhǔn)確預(yù)測采購周期內(nèi)某一藥品需求量？通過采購平臺近幾年的數(shù)據(jù)積累，通過構(gòu)建時間序列模型，并不斷優(yōu)化預(yù)測模型，提高預(yù)測精確度。如何保證藥品采購數(shù)量與醫(yī)療機構(gòu)使用數(shù)量、報銷金額一致？通過藥品采購平臺、醫(yī)療機構(gòu)藥品使用系統(tǒng)和醫(yī)保部門結(jié)算系統(tǒng)互相對接，構(gòu)建統(tǒng)一平臺，所有藥品數(shù)據(jù)一目了然，有效防止藥品線下采購交易。如何防止藥品“中標(biāo)死”？實時監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)藥品使用數(shù)據(jù)，與歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行比對進(jìn)行預(yù)警干預(yù)，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)生處方行為。如何保障采購藥品質(zhì)量安全一致？保證藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的權(quán)威性，提高監(jiān)測手段和檢驗?zāi)芰ΑＫ幤穾Я坎少徆ぷ魇且患O為繁瑣的系統(tǒng)工程，技術(shù)手段和平臺建設(shè)是起點，也是基礎(chǔ)。

3.3 經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)關(guān)注通用名藥品個體屬性

各省藥品集中招標(biāo)采購工作中，基本都采用了“雙信封招標(biāo)”模式，其中各省經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)指標(biāo)設(shè)置存在集中度不高、相同指標(biāo)各省之間分值差異大等問題[2]，而且指標(biāo)設(shè)置結(jié)構(gòu)主要用以評價企業(yè)的資質(zhì)、服務(wù)、榮譽等，難以體現(xiàn)具體藥品質(zhì)量，有學(xué)者以此為基礎(chǔ)，設(shè)計了經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評價體系[3]，實際應(yīng)用中依然存在經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)設(shè)置不科學(xué)，導(dǎo)致了部分藥品“唯低價中標(biāo)”的現(xiàn)象，廣受業(yè)界詬病。

上海市為保證公平競爭，設(shè)置了一系列投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，其中針對每個品種制定了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。以阿莫西林口服常釋劑型為例，醫(yī)保辦在廣邀生產(chǎn)企業(yè)座談的基礎(chǔ)上，依靠專家團隊，設(shè)置了含量、雜質(zhì)、聚合物、溶出度、水分檢測、微生物、裝量和其他8個內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要求投標(biāo)企業(yè)必須滿足至少4項。頭孢呋辛酯和依那普利分別制定了8個和4個內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要求投標(biāo)企業(yè)必須滿足至少一半以上。

上述分析表明，在缺乏藥品一致性評價的背景下，試圖通過建立一套評價體系來評價所有藥品的質(zhì)量層次，這本身就是值得商榷的。因此，應(yīng)提高科學(xué)管理的精細(xì)化程度，針對具體藥品制定具體的評價標(biāo)準(zhǔn)，通過促進(jìn)信息的進(jìn)一步透明，維護市場競爭的公平公正。

3.4 推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動有助于進(jìn)一步擴大帶量采購藥品的范圍

方案中未明確3個品種的遴選原則，但訪談中了解到，相關(guān)帶量采購工作上海市已籌備近兩年的時間，籌備之初擬選擇4個抗乙肝病毒藥品和7個腫瘤藥品進(jìn)行帶量采購，終因各方反對作罷，試點帶量采購藥品種類幾經(jīng)醞釀，最后定為阿莫西林、頭孢呋辛酯和馬來酸依那普利3個品種。可以看到，這三個藥品都是基本藥物，均是口服固體制劑，并均有大量國內(nèi)企業(yè)仿制。更為重要的是，這三個藥品屬臨床開發(fā)較為成熟產(chǎn)品，市場推廣費用低，原研制藥品市場份額低。

在現(xiàn)有以藥補醫(yī)的不正當(dāng)激勵體制之下，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的部分收入與藥品掛鉤，推行以降低甚至大幅降低藥品價格為目的的帶量采購工作，勢必會遭到很大阻力。2015年5月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕38號)中明確提出“破除以藥補醫(yī)機制”、“建立符合醫(yī)療行業(yè)特點的人事薪酬制度”，原有不合理制度終將破除，在全民醫(yī)保的形勢下，醫(yī)保部門普遍實行預(yù)付制和支付方式改革，藥品費用即從醫(yī)療機構(gòu)的收入轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀荆鲇诳刭M壓力，各醫(yī)療機構(gòu)會主動尋求降低藥品費用和價格的辦法。訪談中了解到上海市也正在著手10余個藥品帶量采購工作，按照國家衛(wèi)生計生委藥品集中采購工作部署和要求，預(yù)計于11月完成。

致謝

感謝國家衛(wèi)生計生委藥政司朱洪彪副巡視員、國家衛(wèi)生計生委藥政司藥品供應(yīng)管理處韓會學(xué)處長、上海市人力資源社會保障局醫(yī)療保險處龔波副處長、上海市醫(yī)藥集中采購事務(wù)管理所章明副所長對本文的貢獻(xiàn)。

[1] 馬建忠. “量價掛鉤”招標(biāo)政策將覆蓋全部藥品[J]. 中國招標(biāo), 2011 (7): 15-16.

[2] 郭志剛， 管曉東， 王寶敏， 等. 中國基本藥物集中采購經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評價指標(biāo)構(gòu)成分析[J]. 中國衛(wèi)生政策研究, 2015, 8(6): 27-33.

[3] 劉欣，常峰. 基本藥物招標(biāo)采購中經(jīng)濟技術(shù)評價體系的設(shè)計研究[J]. 中國執(zhí)業(yè)藥師, 2014, 11(6): 5-9.

(編輯 趙曉娟)

Critical thinking and analysis of procurement of drugs with target quantity in Shanghai

GUANXiao-dong1, 2,ZHANGYu-qing1,SHILu-wen1, 2

1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China

By analyzing relevant documents of procurement of drugs with target quantity in Shanghai, combined with onsite investigations and interviews, this paper summarizes the practice of procurement of drugs with target quantity in Shanghai from six aspects, namely the basic situation of centralized procurement, pilot scope and variety of procurement of drugs with target quantity, business qualification and certification, determination of successful bidder, drug distribution, and drug payment settlement. This paper argues that Shanghai has successfully implemented the policy of procurement of drugs with target quantity, by scientifically establishing a comprehensive evaluation index of quality, setting up private drug procurement accounts, prepaying drug procurement loans and strengthening platform services and regulatory capabilities, in order to effectively guarantee the operation of procurement of drugs with target quantity. From this case study of Shanghai, it can draw the following implications that in order to successfully achieve procurement of drugs with target quantity mechanism, setting up functional departments of unified authority is the most important guarantee, and using technical means and platform building is the basic conditions. Therefore, the setting up of economic and technical bidding should focus on the individual properties of generic drugs, and the promoting of tripartite system reform will help to further expand the scope of procurement of drugs with target quantity.

Centralized procurement of drugs; Procurement of drugs with target quantity; Prepaid; Shanghai

國家自然科學(xué)基金青年科學(xué)基金項目(71303011) 作者簡介：管曉東，男(1982年—)，博士，講師，主要研究方向為國家藥物政策、基本藥物制度、藥物經(jīng)濟學(xué)等。 E-mail：guanxiaodong@bjmu.edu.cn

史錄文。E-mail：shilu@bjmu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.12.003

2015-08-14

2015-09-20