鹽酸洛美沙星滴耳液的制備工藝研究

溫秋菊

鹽酸洛美沙星滴耳液的制備工藝研究

溫秋菊

研究鹽酸洛美沙星滴耳液的處方和制備工藝, 確定并建立其質量控制標準；預測鹽酸洛美沙星滴耳液的有效期, 用以擴大洛美沙星的臨床應用, 增加耳科用藥。

洛美沙星；滴耳液；制備工藝

1 材料與處方

1.1 材料與設備 鹽酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二鈉、配液罐(吉林華通制藥設備有限公司, 型號：PG200L1)；液體灌裝機(上海拓達機電設備有限公司, 型號：HHGNX-2)；貼標機(上海拓達機電設備有限公司, 型號：HHLT)；標示機(溫州華僑包裝機械有限公司, 型號：MF-380F)。

1.2 處方和處方依據

1.2.1 處方 鹽酸洛美沙星15.0 g；甘油1260 g；乙醇1230 g；依地酸二鈉5 g；純化水適量(定量至5000 ml), 制成1000支(5 ml/支)。

1.2.2 批量10000支或20000支。

1.2.3 原料用量折算方法

1.2.4 處方依據 國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-034)-2002Z。

2 操作過程

2.1 生產前檢查 各生產工序檢查作業場所是否有清場合格證并在有效期內, 檢查設備容器具是否有“已清潔”狀態標志, 計量器具是否有“校檢合格證”并在有效期內, 檢查設備狀態是否有“完好”及“待運行”狀態標志等[1]。

2.2 稱量 按批生產指令對物料名稱、規格、批號、數量等進行雙人復核, 確認無誤后按批處方量準確稱量, 經操作人及工藝員、質檢員復核無誤后轉至配制工序[2]。

2.3 配制 ①取少量純化水加熱至40～45℃, 保溫, 加入鹽酸洛美沙星, 超聲5 min, 加入純化水并攪拌使其全部溶解；②將處方量的依地酸二鈉加入到鹽酸洛美沙星溶液中, 攪拌使之溶解, 備用[3]；③將處方量的甘油和乙醇加入配液罐中,攪拌使混合均勻, 加入上述備用溶液, 再加入純化水至定容量, 攪拌30 min；④過濾；取樣檢驗。

2.4 灌封 ①調整裝量, 標示裝量為每瓶5 ml, 平均裝量不低于標示裝量, 每瓶裝量限度不得低于標示裝量的93％；②每小時抽查1次裝量, 如有異常可隨時增加抽查裝量次數；③抽查擰蓋的嚴密性。剔除不合格品, 將合格品與不合格品分別做好標記, 并將合格品轉入中轉站, 不合格品單獨存放,及時銷毀。

2.5 待包品檢驗 質檢員取樣送檢, 檢驗項目為全項檢驗。

2.6 包裝 ①包裝規格：5 ml×1瓶×10盒×40中包；②確認使用的包裝材料與該產品批包裝指令相符；③在藥品瓶上貼標簽, 距瓶底邊基線2 mm處端正粘貼, 不得有皺褶,標簽上要求打印批號及有效期至。之后連同1張折好的說明書裝入小盒。小盒按照規定打印批號, 批號應清晰準確。每10小盒套上收縮膜。收縮膜要平整光潔；④大箱按批包裝指令卡印批號, 批號應清晰準確[4,5]。將熱膜收縮好的中包整齊擺放在大箱中, 每箱40中包, 并裝有裝箱單, 用膠帶封箱, 打包呈井字形。

2.7 清場 以上各工序在生產結束后按《清場標準管理規程》(SMP-PM-0039-00)的要求進行清場, 并填寫相應記錄。

2.8 工藝流程圖

3 小結

鹽酸洛美沙星為喹諾酮類第3代廣譜抗菌藥, 對大多數細菌有優良的殺菌作用, 其在治療敏感細菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染癥時療效特別顯著, 殺菌力強。在該滴耳液中加入乙醇, 可以增加藥物溶解度及滲透作用, 幫助藥物作用于炎癥部位, 有一定的刺激性。甘油可緩和乙醇對黏膜的刺激性, 并可延長藥物在局部的滯留時間。該滴耳液黏度適宜, 作用迅速而持久, 并呈弱酸性, 具有良好的穩定性和安全性, 符合滴耳液的全部質量要求。

[1]高洪燕, 張詠.鹽酸洛美沙星滴耳液制劑的研制.中國醫藥科學,2011(14):52-53.

[2]盛高峰.鹽酸洛美沙星滴耳液的制備及臨床應用.濟寧醫學院學報,2010(5):10-12.

[3]王劍林.鹽酸洛美沙星滴眼液的制備.醫藥導報,2003(3):105-107.

[4]康雁, 陳曉云.復方鹽酸洛美沙星噴(滴)液制劑研究.中國基層醫藥,2004(4):7-11.

[5]刁敏, 張國祥, 鄭建華.洛美沙星外用制劑研究與臨床應用.醫藥導報,2003(S1):253-254.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.06.208

2014-12-15]

152000 黑龍江省綏化市食品藥品檢驗檢測所