醫院冷鏈藥品質量安全防控與溯源體系研究*

周 穎，王永慶，沈怡雯，王 敏，傅源源，顧中盛，殷志揚，孟 玲，顧 民

南京醫科大學第一附屬醫院，南京 210029

醫院冷鏈藥品質量安全防控與溯源體系研究*

周 穎，王永慶，沈怡雯，王 敏，傅源源，顧中盛，殷志揚，孟 玲，顧 民**

南京醫科大學第一附屬醫院，南京 210029

討論熱敏藥物（冷鏈藥物）從出廠到應用于病人的全過程中所存在的風險。提出防控措施，建立冷鏈溫度信息化管理體系。

醫院；冷鏈藥品；信息化；風險防控；溯源

冷鏈藥品是指質量穩定性受溫度波動變化影響較大，需要在預先給定的低溫環境供應鏈下流通與使用的藥品[1]。根據熱穩定性試驗，該類藥品貯存溫度一旦偏離標準將導致其質量劣化，甚至發生毒性變異，影響療效。

據中國醫藥商業行業協會的統計數據顯示，冷鏈藥品約占醫藥銷售總額的25%，冷鏈藥品的市場規模巨大。而與此同時，從國內醫院冷鏈藥品管理的實際情況來看，無論在硬件還是軟件建設上面，“冷鏈藥品質量安全風險”的管理水平仍處于初級階段[2-3]，尤其在偏遠地區和基層醫療機構[4]，普遍存在管理意識薄弱、管理制度不健全、冷鏈基礎設備落后、信息化水平較低、專業知識缺乏等問題，這都將影響冷鏈藥品的質量安全，危害患者的健康。本文擬就冷鏈藥品質量安全風險防控和溯源，結合我院經驗進行闡述。

1 冷鏈藥品質量安全風險防控

GSP要求冷鏈藥品流通（生產藥廠→鐵路或航空運輸→商業公司→汽車運輸→醫院藥庫→藥房→臨床）的各個環節都保證冷藏或冷凍效果。對于有條件的單位，要全程監測，記錄每個環節藥品超過規定貯存溫度的時間，以確保該藥品在超過額定溫度一定時間范圍內仍可使用。

醫院作為藥品的直接使用單位，在冷鏈中處于最關鍵、最重要的一環，負責自采購、驗收入庫、儲存養護、出庫運輸、藥品調劑到投入臨床應用期間冷鏈藥品的質量控制，對臨床用藥的安全性和有效性起著不可替代的決定性作用。而冷鏈藥品在醫院的流通過程中，存在著一系列質量安全風險因素（見圖1），對此應積極采取相應的防控措施：

1.1 藥品采購、驗收入庫

根據新版GSP（2013年）要求，我院對藥品生產商和冷鏈供應商的資質進行考察，以保證藥品質量；完善并嚴格執行冷鏈藥品的驗收制度和流程。不符合規定要求的，不得驗收入庫，杜絕藥品流通源頭的安全隱患；符合規定的，采用電子掃描槍（RFID閱讀器）進行掃碼快速入庫（見圖2）。

1.2 藥品儲存養護

我院所用冷庫、冰箱均24 h自動溫、濕度監控，實時報警，出現異常及時采取措施；冷鏈設備定期保養，一旦出現停電、冰箱損壞等情況，啟動應急預案，若發現藥品質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好溫度超標時間記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

1.3 冷鏈藥品出庫、轉運

在醫院內的運輸雖然時間短、距離短，但環節多、接收對象復雜，應重視冷藏藥品的特殊運輸條件。（1）各庫房之間：對于門診藥房請領的冷鏈藥品，藥庫將出庫的藥品核對無誤后放入溫控箱，由專人負責運送到門診藥房，立即核對后將藥品放入冰箱中儲存。（2）藥房到病區：①采購射頻識別（ra-dio frequency identification，RFID）醫藥周轉箱，以RFID醫藥周轉箱（見圖3）進行裝運，溫度實時控制。需要冷藏的藥品在從藥房到患者使用的最后各環節確保質量，即做好藥品儲藏的“最后50米”。②部分實現氣動管道物流傳輸，該系統是以壓縮空氣為動力，通過管道傳輸各種藥品，并由計算機進行實時監控的自動控制系統。它大大縮短了轉運時間，提高了配送效率，有效地控制冷鏈藥品不超過額定溫度，保證藥品質量。（3）病區到病人：藥品送至病區后，護士立即驗收后放入冰箱中儲存保管，并做好相關記錄，治療使用時再取出。

圖2 冷鏈藥品驗收入庫流程

圖3 RFID醫藥周轉箱（南京三寶科技集團）

1.4 藥品調劑

1.4.1 藥品調配 藥師必須對處方合理性進行審核。審方工作在病人繳費前開展，發現問題及時溝通，避免冷鏈藥品調配后未能及時發放而增加藥品脫離冷藏條件的時間。

1.4.2 用藥指導 對于冷藏藥品，儲存是否得當尤其重要，藥師在進行口頭交待的同時，還要貼好儲藏溫度提示標簽。

1.4.3 便民服務 部分患者回家路途遙遠，冷藏藥品脫離低溫環境過長，藥品質量則難以保障，為此藥房特意提供冰袋給需要的患者，把好藥品使用前的最后一關。

2 利用RFID技術，實現冷鏈藥品質量安全防控和溯源

樹立藥品質量安全風險意識，建立實用、高效的藥品質量安全風險防控體系，預防、控制或分散藥品質量安全風險。藥品質量安全風險溯源的關鍵就是信息化建設。

2.1 藥品的信息化管理

RFID是一種先進的信息采集、存貯技術，其具有無線傳輸特性與物品標識的唯一性和安全性，使其成為對物品追溯管理的有效技術手段。藥品供應商需要為整箱藥品加裝RFID電子標簽，以便對藥品從源頭到藥品流出、使用過程中的各環節一一進行信息記錄。采用RFID技術，利用WMS（倉庫管理系統）和SCM（供應鏈管理系統）等藥事服務信息系統實現藥品的信息化管理，實現供應鏈上下游各節點的信息共享（見圖4）。

圖4 我院RFID物流應用框架

基于RFID技術建立的藥品溯源系統，能確保到達藥房貨架或消費者手中的藥品來源清晰，在需要追蹤某個藥品流通過程中的狀態以及追溯某個環節責任時，能夠更準確、方便地提供信息細節及來龍去脈，從而有效監管藥品的質量安全風險問題。

2.2 冷鏈溫度信息的管理

新版GSP對醫藥冷鏈的建設提出了明確要求，需實行連續、不間斷的低溫保障和實時監測，保證每一個環節中藥品存放溫度始終控制在規定范圍之內[6]。要保障藥品冷鏈全流程都要符合標準，溫度監控的信息化建設尤為重要。因此，應用RFID溫度傳感標簽管理系統進行溫度監控是保證產品質量的有效方法[7]。RFID溫度傳感標簽即帶有溫度傳感器的RFID標簽,其數據存儲量大，可重復使用，且成本低，操作簡便，可在30米內遠距離讀寫。同時，標簽可連續記錄溫度數據，有準確時間記錄，容易界定責任，方便追溯信息。

我院運用信息化對冷鏈藥品進行全程實時溫控，通過藥品出庫時在周轉箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標簽，把藥品溫度實時儲存于RFID芯片中。藥品到達后通過手持讀寫器讀取其溫度信息，使全程的溫度信息狀況瞬間獲取，在縮短時間的同時也確保了出入庫信息的準確性，降低人工成本及差錯率。

未來RFID溫度標簽技術還將與GPS技術、冷鏈信息系統相融合，運輸過程中藥品溫度記錄數據讀取之后將自動上傳至溫控數據信息平臺，實現藥品在途信息查詢、實時溫度監控和地理位置跟蹤，有效地降低因溫度變化造成的藥品損耗率，確保藥品質量。

3 小 結

本文運用冷鏈藥品風險管理的方法，正確識別藥品生產、流通、使用各個環節中可能存在的質量安全風險因素，分析了可能導致的不良后果，再提出合理的、有針對性的防控措施。我院結合信息化技術和管理經驗對冷鏈藥品提出了科學的、具體的質量風險消除措施，達到降低、控制和規避藥品質量安全風險的目的，對保障冷鏈藥品臨床用藥的安全、有效具有積極意義。

[1]鐘秀英.我國藥品冷鏈物流現狀，成因與發展策略分析[J].中國市場，2012，（2）：22-4.

[2]劉之玥.我國藥品冷鏈物流發展研究 [D].南昌大學，2013.

[3]易靜薇，張春穎，王 棟，等.我國冷藏藥品冷鏈物流的現狀及問題研究[J].物流科技，2009，32（8）：96-8.

[4]肖 芳，陳 瑤，錢薪榮.我院采用PDCA管理法加強冷鏈藥品管理實踐[J].中國藥房，2014，25（17）：1580-3.

[5]雍佳松，楊世民.我國醫藥冷鏈體系的現狀及其發展建議[J].中國藥房，2014，25（25）：2308-11.

[6]劉如意.新版GSP下對我國藥品冷鏈物流信息化建設的建議[J].物流工程與管理，2014，36（10）:51-2.

[7]應曉書.基于射頻識別（RFID）技術在冷鏈物流中的應用研究[D].武漢理工大學，2008.

Quality Control and Tracing System of Cold-chain Drugs in a Hospital*

ZHOU Ying,WANG Yong-qing,SHEN Yi-wen,WANG Min,FU Yuan-yuan,GU Zhong-sheng,YIN Zhiyang,MENG Ling,GU Min**
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,Nanjing 210029

The risk of heat sensitive drugs (cold-chain)in the whole process from the manufactory to patient usage was discussed.The preventing methods were suggested,such as establishing the information-ized management system.

Hospital;Cold-chain drug;Informatization;Risk control;Tracing system

R95

A

1673-7806（2015）05-518-03

江蘇省“六大高峰人才”項目資助（2014-YY-001）；江蘇省衛生廳醫學重點人才項目（RC201170，H201108）

周穎，女，藥師 E-mail:854999184@qq.com

**通訊作者顧民，男，主任醫師 E-mail:Lancetgu@aliyun.com

2015-02-16

2015-04-05