比較經腹腹膜前腹股溝疝修補術中應用3D免釘合補片與普通平片的臨床隨機對照試驗

黨晨珀，江道振，劉晟，陳佩欽，張偉，仇明

(第二軍醫大學附屬長征醫院，上海，200003)

腹股溝疝是普通外科常見疾病，手術是目前唯一有效的治愈手段。隨著腹腔鏡技術的日臻完善，與傳統開放手術相比，腹腔鏡腹股溝疝修補術具有術后康復快、住院時間短、術后疼痛輕、復發率低等優勢［1-3］。目前使用腹腔鏡進行無張力疝修補術的主要標準術式有兩種，完全腹膜外腹股溝疝修補術(totally extraperitoneal，TEP)、經腹腹膜前腹股溝疝修補術(transabdominal preperitoneal，TAPP)。研究提示，兩種手術方法均是有效、安全的［4-5］，而TAPP由于鏡下解剖結構清楚，手術標志容易辨認，手術操作比較開闊［6］，已成為目前腹腔鏡疝修補術的主要術式之一。作為無張力疝修補術的核心，補片的重要作用不言而喻，使用不同的補片可能會導致不同的手術效果，補片固定方式與補片外形的改進也可降低患者術后慢性疼痛的發生。本研究通過系統對比TAPP術中應用免釘合的3D補片與普通平片對手術效果的影響，探討腹腔鏡腹股溝疝手術中補片的發展方向。

1 資料與方法

1.1 臨床資料對2013年7月至2014年9月在我院診斷為單側腹股溝疝的男性住院患者進行隨機對照研究。患者經過納入與排除標準篩選，充分交流溝通，取得患者配合，對于同意并簽署知情同意書的110例患者采集個人資料并按照住院時間隨機分配到3D組與平片組。見圖1。納入標準:單側腹股溝疝，35～85歲，BMI＜24，男性。排除標準:外周動脈病變大于ⅡB級，復發疝、陰囊疝，下肢內側皮膚、陰部皮膚感覺及神經異常，多發性神經病、睪丸萎縮伴有睪丸血供異常、正在接受抗凝藥物治療、慢性腰背痛，中轉開腹，陰囊積水，附睪炎，精索炎，股疝，絞窄疝，合并其他慢性疼痛、惡性腫瘤。

圖1 患者納入流程圖

1.2 方法

1.2.1 補片3D補片:單絲聚丙烯纖維制成的有曲度、預成型網片，10.8 cm×16.0 cm大，商品名:巴德3D Max補片(Bard 3DMax Mesh)。普通平片:單絲聚丙烯纖維制成的網片，10.0 cm×15.0 cm，商品名:疝氣補片(DynaMesh-PP)。

1.2.2 手術方法均由同一醫師(主刀TAPP 500例以上)施術。患者取仰臥位，全身麻醉成功后取頭低腳高位。常規消毒鋪單，臍孔上緣做10 mm皮膚切口，穿刺10 mm Trocar，置入腹腔鏡，探查腔內臟器及雙側腹股溝區域，判斷腹股溝疝位置、類型后，在腹腔鏡引導下分別于雙側腹直肌外緣平臍水平穿刺5 mm Trocar，使用電刀自髂前上棘水平向疝環上1 cm處充分游離腹膜，至臍側韌帶處，解剖疝環外上緣，游離出腹壁下血管、Cooper韌帶，將精索及精索血管腹壁化，游離過程中注意保護髂外血管，檢查無出血后，3D組:于腹股溝區域放置巴德3D Max補片(10.8 cm×16.0 cm)，平鋪修補腹股溝管后壁;平片組:于腹股溝區域放置DynaMesh-PP light平片(10.0 cm×15.0 cm)，平鋪后使用ProTack螺旋釘將補片固定在Cooper韌帶、恥骨結節、腹直肌外緣;補片覆蓋區域內至恥骨結節，外至髂前上棘水平。補片放置完成后，用不可吸收縫線將腹膜關閉覆蓋補片。檢查腹腔無明顯出血，清點器械后，拔出Trocar，常規縫合關閉各穿刺孔，術畢。

1.3 觀察指標分別評估采集兩組患者手術時間、術后住院時間、住院費用、術后復發情況、并發癥及手術前后生活質量、疼痛情況。生活質量采用國人生活質量自評量表(QOL-35)，這是我國學者［7］在世界衛生組織生活質量量表(WHO-100)及美國健康狀況調查問卷(SF-36)的基礎上，結合我國社會文化特點編纂的適于我國一般人群生活質量測量的簡易普適量表。QOL-35量表包括35個項目，分別為總體健康及生活質量、獨立生活能力、心理功能、社會功能、生活條件領域。疼痛情況采用視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)，此法比較靈敏，有可比性。具體做法是:在紙上面劃一條10 cm的橫線，橫線一端為0，表示無痛;另一端為10，表示劇痛;中間部分表示不同程度的疼痛。讓患者根據自我感覺在橫線上劃一記號，表示疼痛的程度。術后即開始觀察患者有無相關并發癥出現，術后6 h、24 h、3 d、7 d評估患者疼痛情況。術后1個月、2個月、3個月、6個月采集患者生活質量(QOL-35)及疼痛情況。

1.4 統計學處理采用SPSS 19.0統計軟件進行統計處理，計數資料采用卡方檢驗，計量資料采用t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

兩組患者均順利完成手術，在后續隨訪過程中，3D組失訪4人，平片組失訪3人，在隨訪期間未觀察到嚴重并發癥(補片感染、復發、患者死亡等)。在手術時間、術后住院時間、便秘、急性尿潴留等方面，兩組差異無統計學意義。在術后疼痛情況、生活質量等方面，3D組較平片組占優，其住院費用及術后血清腫發生率較低，兩組差異有統計學意義。見表1～表3。

表1 兩組患者術前一般情況及圍手術期結果的比較(ˉ±s)

表1 兩組患者術前一般情況及圍手術期結果的比較(ˉ±s)

組別例數(n))］3D組51 61.29±12.15 21.21±1.68 60.00±14.56 14 082.27±1 746.65 2.26±0.57 3(5.88)年齡(歲)體質指數(kg/m2)手術時間(t/min)住院總費用(元)術后住院時間(t/d)術后3個月慢性疼痛［n(%平片組52 59.50±11.38 20.80±1.61 62.88±12.26 15 003.04±2 546.33 2.24±0.56 11(21.15)P值0.441 0.206 0.279 0.035 0.897 0.024

續表1

表2 兩組患者手術前后生活質量變化的對比(QOL-35值)(ˉ±s)

表2 兩組患者手術前后生活質量變化的對比(QOL-35值)(ˉ±s)

組別術前術后1個月術后2個月術后3個月術后6 1 86.07±5.64平片組75.77±8.92 51.71±7.53 64.59±8.10 81.26±8.61 82.17±7.66 P值個月3D組75.08±6.92 60.32±7.56 68.94±7.68 85.37±6.2 0.661 0.000 0.006 0.007 0.004

表3 兩組患者手術前后疼痛情況的比較(VAS評分)±s)

表3 兩組患者手術前后疼痛情況的比較(VAS評分)±s)

組別術前術后6 h術后24 h術后3 d術后7 d術后1個月術后2個月術后3個月術后6.32平片組1.20±0.82 2.98±0.59 4.56±0.83 3.37±0.84 1.78±0.61 1.22±0.80 1.00±0.93 0.88±0.82 0.53±0.63 P值0.840 0.431 0.000 0.001 0.098 0.168 0.020 0.01個月3D組1.23±0.74 2.88±0.57 3.97±0.56 2.88±0.56 1.57±0.67 1.02±0.69 0.62±0.70 0.52±0.66 0.28±0 8 0.017

3 討論

補片的應用在腹股溝疝治療過程中具有里程碑意義，也是今后對腹股溝疝治療改進的主要方向之一。理想補片標準包括:在人體環境中物理、化學性質穩定，不引起炎癥、異物反應、變態反應，無致癌性，能對抗機械形變、移位，在應用時操作簡單［8］。目前條件下較接近理想補片的是廣泛使用的聚丙烯補片。補片材料的改進與固定方式的優化是補片未來發展的兩個主要方向［9-11］。材料的改進主要包括復合材料的應用、補片重量的減輕及補片形狀的改變，復合材料是否會給患者帶來實際性的改變仍存疑［12］，需要更多的研究論證。新型的材料及更加符合腹股溝區解剖的補片外形也不斷帶給我們新的希望［13-14］。關于輕重補片的優劣國內外有大量臨床隨機對照研究，目前普遍認為兩種補片效果相當，輕質補片可能在術后患者生活質量改善方面略占優勢［15］，但也有學者警示輕質補片的應用可能會增加較大腹股溝疝的復發率［16］。

自Ger［17］首次開展腹腔鏡疝修補術，腹腔鏡下補片的固定方式引起了大家的關注，為尋找一種安全、可靠的固定方式，人們逐漸嘗試疝釘、疝夾、縫線、醫用膠水等，旨在減少補片移位的情況下盡可能減少組織損傷及異物植入。其中疝釘是最常用的固定方式，根據疝釘的材質可分為不可吸收的金屬釘與可吸收釘，可吸收釘在體內可完全吸收，對補片的固定效果與金屬釘無異，但引起的術后并發癥發生率明顯低于金屬釘［18］。而Lovisetto等［19］的研究提示，應用醫用膠在不增加術后復發的同時，可減少術后疼痛的發生及其他并發癥的出現。Sajid等［20］通過薈萃分析1 001例腹股溝疝術后患者的臨床資料也同意其觀點，這也提示我們，在釘合方式的選擇上，在保證手術效果的同時，通過減少釘合物在體內的存留及減少組織改變，可有效減少術后并發癥的發生。

本研究中，3D組術后血清腫發生率、住院費用、術后慢性疼痛發生率(3個月、6個月)均明顯低于平片組，差異有統計學意義。術后7 d內疼痛情況及生活質量改善方面，3D組同樣優于平片組，而且隨訪期間兩組均未發生復發，提示使用3D免釘合補片在安全性上可能不比使用釘合器的平片差，當然更確切的結論應取決于長時間的隨訪結果。兩組患者手術時間、術后住院時間、術后急性尿潴留發生率、便秘發生率及術后7 d、1個月疼痛評分差異均無統計學意義。兩組術后2～6個月疼痛評分差異有統計學意義，但無實際意義，且考慮其差異受到術后慢性疼痛患者的評分影響。

3D補片最大的優點是預成型，且補片形狀與腹股溝區解剖結構更加吻合，無需專門的釘合即可與腹股溝區緊密貼合，這不僅大大降低了釘合時發生血管、神經損傷的幾率，也使得體內的植入物減少，從而減少了異物反應發生的可能，這也可能是部分術后并發癥(包括慢性疼痛)發生率低于平片組的原因之一。3D補片的邊緣進行了加固，也使得其能保持三維立體結構，從而抗機械形變與移位，減少了因補片移位引起腹股溝疝復發的可能，使用中無需進行修剪、固定，亦使得其在應用時操作簡單。當然，本研究結論的推斷仍需更多的臨床證據支持。本研究中，納入患者均為男性，且年齡偏大，可能對結果有所影響，而且本研究在討論對比補片時主要考慮因素為術后生活質量改善及術后疼痛等并發癥，而Peeters等［21］在研究中提醒，腹腔鏡腹股溝疝修補術中，補片可能會對年輕男性患者精子活力產生負面影響。因此，在臨床選擇與評價補片時，需充分考慮到有生育需求的男性患者，本研究由于年齡等因素，并未進行相應研究，因此所得出的結論應用范圍有限。此外，本研究的不足還在于單中心、納入病例較少、隨訪時間較短，更可靠的結論仍需要多中心大樣本的長期隨訪。

綜上所述，根據本研究的結果，在TAPP術后使用免釘合3D補片在術后血清腫發生率、住院費用、術后急、慢性疼痛發生率、生活質量改善方面均優于平片組，且不增加術后復發率。固定方式的改變及符合腹股溝區解剖結構的外形可能是提升患者術后生活質量、減少術后并發癥的重要原因。

［1］ McCormack K，Scott NW，Go PM，et al.Laparoscopic techniques versus open techniques for inguinal hernia repair［J/OL］.Cochrane Database Syst Rev，2003，(1):CD001785.

［2］ 郭海洋，沈海玉，姜永勝，等.腹腔鏡與開放腹股溝疝修補術術后并發癥的臨床研究［J］.腹腔鏡外科雜，2014，19(5):376-378.

［3］ Dhankhar DS，Sharma N，Mishra T，et al.Totally extraperitoneal repair under general anesthesia versus Lichtenstein repair under local anesthesia for unilateral inguinal hernia:a prospective randomized controlled trial［J］.Surg Endosc，2014，3(28):996-1002.

［4］ Bansal VK，Misra MC.A prospective，randomized comparison of long-term outcomes:chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal(TEP)and transabdominal preperitoneal(TAPP)laparoscopic inguinal hernia repair［J］.Surg Endosc，2013，27(7):2373-2382.

［5］ Krishna A，Misra MC，Bansal VK，et al.Laparoscopic inguinal hernia repair:transabdominal preperitoneal(TAPP)versus totally extraperitoneal(TEP)approach:a prospective randomized controlled trial［J］.Surg Endosc，2012，26(3):639-649.

［6］ Simons MP，Aufenacker T，Bay，et al.European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients［J］.Hernia，2009，13(4):343-403.

［7］ 武陽豐，謝高強，李瑩，等.國人生活質量普適量表的編制與評價［J］.中華流行病學雜志，2005，26(10):751-756.

［8］ Hamer-Hodges DW，Scott NB.Surgeon＇sworkshop.Replacement of an abdominalwall defect using expanded PTFE sheet(Goretex)［J］.JR Coll Surg Edinb，1985，30(1):65-67.

［9］ 張志勇.腹腔鏡腹股溝疝修補術兩種補片固定方法的前瞻性對比研究［J］.腹腔鏡外科雜志，2006，11(3):210-211.

［10］ Fumagalli Romario U，Puccetti F，Elmore U，et al.Self-grippingmesh versus staple fixation in laparoscopic inguinal hernia repair:a prospective comparison［J］.Surg Endosc，2013，27(5):1798-1802.

［11］ Shah NS，Fullwood C，Siriwardena AK，et al.Mesh fixation at laparoscopic inguinal hernia repair:ameta-analysis comparing tissue glue and tack fixation［J］.World JSurg，2014，38(10):2558-2570.

［12］ Langenbach MR，Schmidt J，Zirngib H.Comparison of biomaterials:three meshes and TAPP for inguinal hernia［J］.Surg Endosc，2006，20(10):1511-1517.

［13］ 張向文，趙國華，梁懷祝，等.3D Max補片前路腹膜前疝修補術的臨床應用［J］.中國實用醫藥，2014，9(16):40-41.

［14］ Bell RC，Price JG.Laparoscopic inguinal hernia repair using an anatomically contoured three-dimensionalmesh［J］.Surg Endosc，2003，17(11):1784-1788.

［15］ Sajid MS，Kalra L，Parampalli U，et al.A systematic review and meta-analysis evaluating the effectiveness of lightweightmesh against heavyweightmesh in influencing the incidence of chronic groin pain following laparoscopic inguinal hernia repair［J］.Am JSurg，2013，205(6):726-736.

［16］ Chowbey PK，Garg N，Sharma A，et al.Prospective randomized clinical trial comparing lightweightmesh and heavyweight polypropylenemesh in endoscopic totally extraperitoneal groin hernia repair［J］.Surg Endosc，2010，10(24):3073-3079.

［17］ Ger R.Laparoscopic hernia operation［J］.Chirurg，1991，62(4):266-270.

［18］ Lepere M，Benebetrit S，Bertrand JC，et al.Laparoscopic resorbablemesh fixation.Assessment of all innovative disposable instrument delivering resorbable fixation devices:I-Clip(TM).Final results of a prospectivemulticentre clinical trial［J］.Hernia，2008，12(2):177-183.

［19］ Lovisetto F，Zonta S，Rota E，et al.Use of human fibrin glue(Tissucol)versus staples formesh fixation in laparoscopic transabdominal preperitoneal hernioplasty:a prospective，randomized study［J］.Ann Surg 2007，245(2):222-231.

［20］ Sajid MS，Ladwa N，Kalra L，et al.Ameta-analysis examining the use of tackermesh fixation versus gluemesh fixation in laparoscopic inguinal hernia repair［J］.Am JSurg，2013，206(1):103-111.

［21］ Peeters E，Spiessens C，Oyen R，et al.Laparoscopic inguinal hernia repair inmen with lightweight meshes may significantly impair sperm motility:a randomized controlled trial［J］.Ann Surg.2010，252(2):240-246.