電子病歷真實性的證明問題研究——兼論第三方證明機構的設立

引用格式：趙長江.電子病歷真實性的證明問題研究——兼論第三方證明機構的設立[J].重慶理工大學學報:社會科學，2015(1):122-126.

Citationformat：ZHAOChang-jiang.OnAuthenticationofElectronicMediaRecord——EstablishmentofThird-PartyCertificationInstitute[J].JournalofChongqingUniversityofTechnology:SocialScience,2015(1):122-126.

電子病歷真實性的證明問題研究
——兼論第三方證明機構的設立

趙長江

(重慶郵電大學 法學院，重慶400065)

摘要：在信息時代的醫療糾紛中，電子病歷的真實性往往是醫患雙方所指向的關鍵。目前電子病歷的真實性證明對于醫院而言有必要性，但醫院目前所采用的電子病歷系統不足以防止電子病歷被篡改，所采取的證明措施也存在種種缺陷，醫院的信息化建設面臨合法性危機。為解決這一危機，應當成立客觀公正的第三方證明機構，運用可信技術在電子病歷生成時對其內容和時間進行存證，以確保電子病歷客觀真實有效，并在法律上對第三方證明機構出具證明的效力予以確認，這樣才能夠解決電子病歷系統推廣的合法性障礙。

關鍵詞：電子病歷；真實性；第三方證明

作者簡介：趙長江(1980—)，男，江蘇宿遷人，副教授，博士研究生，研究方向：訴訟法、電子證據。

doi:10.3969/j.issn.1674-8425(s).2015.01.021

中圖分類號：D915.13

OnAuthenticationofElectronicMediaRecord

——EstablishmentofThird-PartyCertificationInstitute

ZHAOChang-jiang

(TheLawSchool,ChongqingUniversityofPostsandTelecommunication，Chongqing400065,China)

Abstract:The authentication of electronic medical record (EMR) is the key issue in medical disputes of information age. Medical institutions have the necessity of proving the genuineness of EMR, but the existing EMR system now can’t take any convincible in proving that it is not being illegally modified. There are also shortcomings and proof of measures taken in proving the authentication of EMR, and hospital informationization construction faces a crisis of legitimacy. A reasonable solution to the crisis is to set up objective and fair third-party certification institute, in which the content and time of EMR will be stored as they are created through reliable technology in order to secure the reliability and genuineness of EMR. Furthermore, the legal effect of certification issued by the third-party institute shall be provided in medical statute, through which the obstacles of the legitimacy of the electronic medical record system can be solved.

Keywords:EMR;authentication;third-partycertification

根據原衛生部2010年頒布的《電子病歷基本規范(試行)》第一章第三條的規定，電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中，使用醫療機構信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式。我國醫療系統對電子病歷的建設啟動較晚，近年來隨著醫院信息化建設的推進以及國家推行病歷信息系統力度的加大，電子病歷的應用覆蓋面逐漸擴大，電子病歷也隨之取代了紙質病歷，成為解決醫療糾紛、進行醫療事故鑒定、判斷醫務人員過錯和醫療活動與損害后果之間因果關系的重要證據。作為電子數據的一種，電子病歷容易被篡改或刪除，且不留痕跡，因此，遇有醫療糾紛時如何證明電子病歷的原始性和真實性，是所有醫療機構所面臨的難題，也是電子病歷系統得以廣泛推廣必須解決的關鍵問題。

一、電子病歷取代紙質病歷是信息時代的大趨勢

《醫療機構病歷管理規定》(2013版)第二條規定，病歷是指“醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和”。電子病歷是電子化的病案記錄，仍然是“病歷”，包括患者紙張病歷的醫囑、病程記錄、各種檢查結果、影像資料、手術記錄、護理信息等，范圍比紙質病歷的內容甚至更廣。電子病歷并不是將病歷內容進行簡單地電子化保存，而是用信息技術及電子設備存儲、管理、傳輸和重現病人的醫療記錄，它在存儲量、資源利用、便捷程度、共享程度等方面相比于紙質病歷具有絕對的優勢，其推廣對于促進醫療服務信息化、提高醫療工作效率、改善醫療服務質量具有重要的意義。

2010年，衛生部制定了《電子病歷基本規范(試行)》并發布《電子病歷試點工作方案》，確定了22個省(自治區、直轄市)作為指定試點省份，并指定了29家醫院和3個區域作為試點單位和試點區域，希望通過試點來探索出成熟的電子病歷體系。由此可見，電子病歷的實施和應用已經成為醫院未來信息化建設工作的重中之重，電子病歷取代紙質病歷的趨勢越來越明顯[1]。

二、電子病歷真實性證明的困難

在司法實踐中，關于電子病歷的爭議已經發生多起，例如自2011年1月起至今年9月止，無錫市南長法院共受理醫患糾紛案件30起，其中，電子病歷涉訴率高達85%[2]。其中，電子病歷的真實性是這些糾紛爭議的焦點問題，那么，醫院對電子病歷的真實性證明存在哪些困難呢？

(一)電子病歷系統防篡改技術的缺陷

作為電子數據的一種，電子病歷和其他電子數據一樣具有脆弱性，通過簡單的電腦指令操作即可對其刪除和篡改，甚至普通工作人員也可以進行[3]。此外，計算機病毒、硬件與軟件故障、操作失誤等技術和意外情況都會影響到電子信息的真實性。

醫院一般以電子病歷系統采取了以下技術手段，來證明電子病歷沒有被篡改和刪除，但從技術上看，這些尚不足以證明防止電子病歷的被篡改。

1.主張電子病歷系統有安全的防入侵措施，難以篡改

一般而言，電子病歷系統會配備安全路由、防火墻、殺毒軟件等，可以有效防止外來攻擊(如黑客攻擊)，但是卻無法防止內部人員的篡改和刪除。內部人員(包括系統管理員、其他相關人員等)只要具有系統管理員的權限，就可以對電子病歷系統的數據進行篡改或刪除，并且可以刪除操作日志記錄。

2.主張對電子病歷系統的訪問有嚴格的控制技術，可有效防止篡改

訪問控制技術的應用主要通過限制用戶對各類信息資源權限管理，來防止越權使用資源，使各類數據在合法范圍內使用[4]，但該辦法仍然無法解決系統管理者或內部人員(即權限配置角色)的篡改或刪除問題。

3.主張用密碼技術來防止篡改或刪除

密碼技術雖然可以在一定程度上防止系統內部人員和外部人員的篡改或刪除問題[5]，但是如果不能證明密碼管理的完善性及排除內部管理人員篡改的可能性，電子病歷是否真實仍然會被質疑。

因此，從電子數據的特點以及醫療機構現有的技術缺陷上看，醫院以采取了防篡改技術來主張電子病歷真實性的觀點缺乏充分的說明力。

(二)電子病歷真實性證明方法的缺陷

在目前的醫務糾紛中，醫院在舉示證據證明電子病歷的真實性時，可能采用或同時采用以下方法：

1.借助于特殊載體證明電子病歷不可修改

這些方法旨在利用存儲介質(如u盤、光盤、硬盤、紙張等)作為電子病歷的載體，通過載體對電子病歷的內容進行固定，實現電子病歷的不可篡改，并以此證明電子病歷的真實性。但是，U盤/硬盤、紙張等存儲介質只能實現電子病歷的暫時固定功能，卻無法保證電子病歷的不可篡改。對U盤或硬盤等磁性介質中的電子病歷可直接進行篡改或刪除，對紙質稿只需在計算機上進行篡改或刪除操作后，再將電子病歷進行紙質打印提交即可，此時的電子病歷已不具備真實性。光盤刻錄形式一般被認為是不可進行篡改或刪除，但是，從技術上講，篡改或刪除光盤中的信息只需要將光盤的原始數據復制到計算機硬盤(或其他存儲介質)內，然后在計算機上進行篡改或刪除操作，再將篡改或刪除后形成的新數據復制到新光盤里并進行提交，即可實現對電子病歷篡改或刪除的目的。

2.提供計算機信息記錄證明電子病歷的真實性

(1)提供日志信息證明電子病歷信息沒有被篡改或刪除。此種證明方式主要是基于電子數據一旦被篡改或刪除、系統會自動生成篡改或刪除的記錄(即日志信息)的原理，通過提供此種記錄信息，來證明電子病歷信息未被篡改或刪除。目前，市場上多數電子病歷系統都有自動生成日志信息的功能，如九陣電子病歷、易訊電子病歷等等。此種方式的缺陷在于：首先，系統是否自動生成日志信息取決于是否使用了會生成日志信息的軟件，然而使用某些特殊軟件(如編輯軟件)篡改或刪除的時候不會生成日志信息；其次，有最高管理權限的人從技術上可以刪除任何篡改或刪除的記錄。因此，僅靠日志信息來證明是不可靠的。

(2)提交證據證明電子病歷已經使用完善的電子密鑰、經過先進的加密技術進行管理。如果提供證據證明相關人不知道加密密鑰，即該用戶不可能篡改此數據。如一些醫院使用國家法律認可的CA認證中心頒發的電子密鑰進行醫護人員身份認證，實行授權式電子病歷管理。但是，如果密鑰發行人或密鑰的管理出現問題，難以證明加密密鑰發行人(或其他關系人)是否告知用戶加密密鑰，或者如果因某種原因造成加密密鑰的泄漏，會導致過去所有的電子病歷信息均失去可靠性。

3.采取技術與載體的結合來證明電子病歷的真實性

這種方式主要通過在電子病歷系統與載體(紙質、硬盤或光盤等)均保存電子病歷信息來證明電子病歷的真實性。主要方式為：醫院在形成電子病歷、附以電子簽名的同時，將電子病歷信息以紙質文件、光盤等形式交給患者，來證明病歷信息不可能被篡改或刪除，這也是目前多數醫院采用的證明電子病歷真實性的方式。但是如果患者將上述信息故意丟棄(惡意患者仍然存在)或無意丟失(此種可能性較高)，而服務器由醫院管理和控制，一旦發生醫療糾紛，醫院仍然從技術上可以篡改和刪除病歷，并可以刪除相應的日志文件，仍不能解決電子病歷真實性證明的難題。

4.借助于司法鑒定來證明電子病歷的真實性

這種方式主要是通過事后的鑒定來證明電子病歷的真實性。主要方式為：在出現醫療訴訟時，醫院和患者在法院的主持下指定司法鑒定機構對爭議的電子病歷進行鑒定，以判斷其是否被偽造或篡改，這也是所有電子數據在遇有真實性爭議時通用的一種證明方式。但鑒定仍然是“事后”采取的措施，不足以防范醫院在醫療糾紛產生前或訴訟前對電子病歷的篡改。醫院擁有電子病歷系統的最高管理權限，如果醫院把系統的日志和修改痕跡全部抹掉，后續的司法鑒定無從下手，鑒定意見可能更多的是“無法判斷”。

綜上所述，醫院在醫療糾紛中地位不中立，其所采取的證明電子病歷真實性的各種方式都存在一定缺陷，醫院既不能以這些方式反駁患者的主張(電子病歷為假)、也不能提出新的主張(電子病歷為真)，處于非常不利的地位。

三、電子病歷真實性證明的解決方案——第三方證明機構的設立

從目前醫療機構對電子病歷真實性證明的困難上看，僅靠醫院本身，無論從技術上有多完善，均無法完全自證病歷為真。因此，本文提出應以“法律+技術”相結合的理念，設立第三方證明機構，從制度和技術上對電子病歷的真實性進行“雙保險”。

(一)第三方證明機構設立的法律依據與現實探索

根據《電子病歷系統基本規范(試行)》第六條規定：電子病歷的管理以建立數據中心為基礎，實現信息實時上傳和自動備份到醫院數據中心和第三方存儲中心，在設定一定權限的基礎上實現數據資源的共享，并保障數據安全。可見，第三方機構在電子病歷推行和應用過程中的重要性已經得到法律層面的承認。將第三方機構保管的數據與醫院提供的病歷信息進行比對，來證明電子病歷是否具有真實性，屬于一種利用第三方機構的“中立性”進行證明、增強電子病歷可信性的證明方式。

不少專家、學者已經對第三方機構在電子病歷推行過程中的重要地位進行了論證，并有不少醫院已經展開探索。例如，廣東佛山南海區中醫院以及南海區的其他十幾家實行電子病歷的醫院，自2004年起每天都會把當天的電子病歷備份到南海區衛生局，由衛生局充當一個“第三方角色”進行保管數據。2009年，浙江省開展電子文件和數字檔案登記備份工作，其中病歷保存備份是重要內容。2011年，臺州市檔案局在轄區內的兩家二甲以上醫院(臺州醫院、臺州市中心醫院)開展住院電子病歷登記備份工作[6]。此種方式引入了第三立機構的證明，通過機構的中立性對電子病歷真實性進行保障，具有一定的可信性，但此種方式也引起了關于機構中立性及隱私保護的爭議。衛生局與醫院屬于同一系統內的管理與被管理的關系，不具有法律意義上的中立性。其次，電子病歷涉及病患的醫療信息，屬于個人隱私的范疇，將病歷大量保存至衛生局、檔案局，有泄露病人隱私的可能性。最后，目前這些機構仍然采用了不可信的技術甚至沒有采用任何技術，僅僅是備份由醫院提交的電子病歷，純粹依賴機構的信用來擔保病歷的真實性。這種方式既不能確保電子病歷在醫院提交前沒被篡改，也不能驗證電子病歷在醫院提交后不被篡改(在邏輯上存在串通修改的可能)，因此不具有可信性。近年來，有公證人員提出，可在電子病歷系統中嵌入即時公證系統，以確保電子病歷的真實性[7]。但如果強制要求醫院在電子病歷生成時一律進行保存、公證，參考公證的費用可知，這容易導致電子病歷系統運行成本高昂，對醫院是一種很大的負擔。并且，公證要求的現場見證的復雜流程，也是目前電子病歷系統無法解決的。

(二)第三方證明機構設立的構想

如前所述，電子病歷真實性的證明不能僅僅依賴醫院自身的系統，通過第三方中立的機構進行證明是可行的方式。但第三方證明機構必須是獨立于醫療系統的中立機構，同時必須采用可信的技術，確保在技術上自身也不能修改。只有從制度和技術兩個角度入手，電子病歷的真實性才能夠得到可信的證明。

1.第三方證明機構應使用可信的技術

為確保電子病歷的真實性，第三方證明機構應采用可信技術，從法律的角度看，這些技術應當達到以下要求：(1)病歷完整性證明：在電子病歷(無論何種形式)生成時，對病歷的錄入人、錄入時間、錄入地址、錄入內容進行固定，完成“4W”式證明，即證明何人(Who)于何時(When)何地(Where)完成何內容(What)的病歷。(2)真實性驗證：在醫患雙方對電子病歷的真實性有疑義時，第三方證明機構應能夠出具不可否認的證明，證明電子病歷未被修改。(3)防篡改：第三方證明機構還應當保證自己系統本身的安全性，防止自身的計算機系統存在內部管理漏洞、外來黑客攻擊、計算機病毒等而導致的數據被修改問題。同時，第三方證明機構還應確保，即使自己和醫療機構勾結起來，也無法對自己保存的內容進行篡改。(4)隱私保護：電子病歷的隱私性保護也是需要重點考慮的內容，無論第三方機構采用何種方法，都不能有任何泄露患者醫療隱私的風險。只有達到上述要求的技術，才是符合法律要求的可信技術。

2.第三方證明機構應具備中立的地位

醫院系醫療糾紛的當事一方，出于趨利避害的考慮，由其出具的證明材料一般都是有利于醫院一方的，因此，由其自身進行真實性證明并不恰當。在實踐中，有的醫院在電子病歷系統上加大投入，不僅僅配置了大量的防篡改設施，還引入了“時間戳”、“數字證書”、“電子簽名”等技術，以確保電子病歷的真實性。通過這些技術,電子病歷修改的時間、內容等信息，都會在服務中心的終端數據庫留下詳細痕跡。但是，由于醫院在醫療糾紛中的非中立地位，如果“時間戳”、“電子認證”、“數字簽名”由醫院自行發放和管理，即使醫院采用上述技術，仍然不能消除對電子病歷真實性的質疑。醫院的主管機構由于從法律上看也并不具有中立性的地位，擔任這一角色也不恰當。

因此，第三方證明機構應當是獨立于醫療系統的中立機構，作為專門進行第三方證明的機構，這類機構的價值在于提供基于中立地位和可信技術的第三方證明服務，國外已經有類似的公司。如美國的Surety公司、Furstuse公司和Authentidate公司等，這些都是美國長期從事電子數據真實性證明的第三方專門機構，除面向醫療機構外，還面向一切有電子數據真實性證明需要的各個領域展開服務。

3.衛生部門應確認第三方證明機構出具證明的法律效力

即使中立的第三方機構使用了可信的技術，在我國法律體系中，此類機構提供的文書只能作為普通的書證，并不像公證書、鑒定書那樣有較高的社會認可度。因此，建議衛生主管部門在修訂電子病歷相關規范時，鼓勵第三方證明機構的設立，并對其所提供的書證確認其效力，這對電子病歷的真實性證明、醫療信息化的建設都具有重要的意義。此外，第三方證明機構在提供真實性證明服務時，還必須考慮以低廉的價格進行，否則，讓醫院在費用高昂的電子病歷系統建設費用之外再負擔沉重的真實性證明的費用，會讓真實性證明成為電子病歷系統推廣的負擔而不是助力，反而會影響醫療信息化的推進。

參考文獻：

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(責任編輯何培育)